- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02850185
Adjuvant terapi for alvorlige KOLS-pasienter i stabil fase med en oksyhydrogengenerator med forstøver
Adjuvant terapi for alvorlige KOLS-pasienter i stabil fase med en oksyhydrogengenerator med forstøver: En multisentrisk, randomisert, parallellkontrollert og dobbeltblindet klinikkstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den samsvarer med diagnostiske kriteriene for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS): (PFT) Prosentandelen av tvungen ekspirasjonsvolum i tvungen vitalkapasitet i ett sekund etter inhalering av vasodilator (FEV1 / FVC % < 70 %);
- Klassifisering av KOLS alvorlighetsgrad etter lungefunksjon: Kriteriet for denne studien er Alvorlig: FEV1/FVC<0,70, og FEV1< 50 % forventet verdi etter at lungefunksjonen ble undersøkt ved å ta bronkodilatator.
- Mer enn 40 år og har normal evne til å bedømme selvstendig; menn og kvinner er ikke begrenset;
- Har bodd i nærheten av testsenteret de siste seks månedene; -
Ekskluderingskriterier:
1) De som har hatt akutt forverring de siste 4 ukene; 2) Lungesykdomshistorie: Ekskluderer historie med andre lungesykdommer unntatt kombinert KOLS, som kombinert lungetuberkulose og diffus pan-kapillær bronkiolitt, lungebetennelse, pneumothorax, pleural effusjon, lungeemboli, etc.
3) De som lider av infeksjonssykdommer som hepatitt A, hepatitt B, AIDS og tuberkulose eller bindevevssykdommer i den aktive perioden; 4) De som lider av høy feber, samt ulike lokale eller systemiske infeksjoner (inkludert luftveier, urinveier og reproduksjonssystem, fordøyelsessystem, sepsis, etc.), alvorlig infeksjon, spesielt lungeinfeksjon funnet ved CT-undersøkelse; 5) De som har begrenset evne til å forstå og dårlig etterlevelse; ikke har rettslig handleevne eller begrenset rettslig handleevne; deltatt i andre kliniske studier de første 3 månedene da de ble inkludert i gruppene; psykisk eller fysisk funksjonshemming; 6) De som var vanskelige å gjøre en eksakt vurdering av sikkerhet og effektivitet av produkter; 7) Kvinnene under graviditet og amming, samt kvinner i fertil alder som ikke godtar å ta effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden; 8) De som har unormal hjertefunksjon og tromboflebitt; 9) De som er kjent og ikke tåler oksygen- og hydrogeninnåndingen; 10) De som lider av primære sykdommer i viktige viscerale organer og systemer, som slag, alvorlig hypertensjon, magesår, ukontrollert diabetes, ondartet svulst, lever- og nyresvikt og alvorlig hjertesykdomshistorie (akutt hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt og andre hjertesykdommer i den akutte fasen); 11) Kreft i progressivt stadium samt ubestemte masser funnet i behandlingen; 12) De som har en eller flere lobektomihistorier; 13) De som er mistenkt for å ha eller virkelig har alkohol- og narkotikamisbrukshistorie; 14) De som har ASAT og ALT≥120U/L, Ccr≤50ml/min; som har sjokk eller ustabil hemodynamikk; 15) De som vurderes å ikke delta i kliniske studier av etterforskerne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: oksyhydrogen
konvensjonell behandling (bronkodilatator (LABA, LAMA) med eller uten ICS) + hydrogen/ oksygen inhalert
|
Hydrogen/oksygen blandet gass inhalert(proporsjon 2:1),3 L/min . 1 time hver gang, to ganger om dagen(BID). Testvarighet er tre måneder.
Andre navn:
Bronkodilatator (LABA,LAMA) med eller uten ICS. Konvensjonell behandling er ufravikelig som ble gitt til KOLS-pasienter i 3 måneder før studien.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: oksygen
konvensjonell behandling (bronkodilatator (LABA, LAMA) med eller uten ICS)+ oksygen inhalert
|
Bronkodilatator (LABA,LAMA) med eller uten ICS. Konvensjonell behandling er ufravikelig som ble gitt til KOLS-pasienter i 3 måneder før studien.
Andre navn:
oksygen inhalert,3 L/min. 1 time hver gang, to ganger om dagen(BID). Testvarighet er tre måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i dyspné-indeksscore (mMRC-score) etter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i St George's respiratoriske spørreskjema (SGRQ-score) etter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
baseline og 3 måneder
|
|
Bytt fra baseline på seks minutters gange etter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i lungearterietrykk målt ved hjertefarge Doppler ultralyd etter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring fra Baseline i Forcibly vital capacity (FVC) ved 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i første sekund tvangsutløpsmengde (FEV1) etter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig maksimal ekspirasjonsstrøm (MMEF) etter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i restvolum (RV) ved 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i serum interleukin-6(IL-6) etter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i serum interleukin-8(IL - 8) etter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i serumtumornekrosefaktor-a(TNF-a) etter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i serummalondialdehyd (MDA) etter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i serum 8-isoprostan ved 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i arteriell oksygenspenning (PaO2) etter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i karbondioksid arteriell spenning (PaCO2) etter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
baseline og 3 måneder
|
|
antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
bivirkningene inkludert brystproblemer, hvesing, hoste, akselererende hjerteslag, magesmerter, diaré, kvalme, oppkast, hjerte-, lever-, nyretoksisitet, etc.
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Zhong N Shan, academician, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ohsawa I, Ishikawa M, Takahashi K, Watanabe M, Nishimaki K, Yamagata K, Katsura K, Katayama Y, Asoh S, Ohta S. Hydrogen acts as a therapeutic antioxidant by selectively reducing cytotoxic oxygen radicals. Nat Med. 2007 Jun;13(6):688-94. doi: 10.1038/nm1577. Epub 2007 May 7.
- Liu FT, Xu SM, Xiang ZH, Li XN, Li J, Yuan HB, Sun XJ. Molecular hydrogen suppresses reactive astrogliosis related to oxidative injury during spinal cord injury in rats. CNS Neurosci Ther. 2014 Aug;20(8):778-86. doi: 10.1111/cns.12258. Epub 2014 Mar 31.
- Kohama K, Yamashita H, Aoyama-Ishikawa M, Takahashi T, Billiar TR, Nishimura T, Kotani J, Nakao A. Hydrogen inhalation protects against acute lung injury induced by hemorrhagic shock and resuscitation. Surgery. 2015 Aug;158(2):399-407. doi: 10.1016/j.surg.2015.03.038. Epub 2015 May 14.
- Nakao A, Toyoda Y, Sharma P, Evans M, Guthrie N. Effectiveness of hydrogen rich water on antioxidant status of subjects with potential metabolic syndrome-an open label pilot study. J Clin Biochem Nutr. 2010 Mar;46(2):140-9. doi: 10.3164/jcbn.09-100. Epub 2010 Feb 24.
- Xiao M, Zhu T, Wang T, Wen FQ. Hydrogen-rich saline reduces airway remodeling via inactivation of NF-kappaB in a murine model of asthma. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2013 Apr;17(8):1033-43.
- Ning Y, Shang Y, Huang H, Zhang J, Dong Y, Xu W, Li Q. Attenuation of cigarette smoke-induced airway mucus production by hydrogen-rich saline in rats. PLoS One. 2013 Dec 20;8(12):e83429. doi: 10.1371/journal.pone.0083429. eCollection 2013.
- Zheng J, Liu K, Kang Z, Cai J, Liu W, Xu W, Li R, Tao H, Zhang JH, Sun X. Saturated hydrogen saline protects the lung against oxygen toxicity. Undersea Hyperb Med. 2010 May-Jun;37(3):185-92.
- Kawamura T, Wakabayashi N, Shigemura N, Huang CS, Masutani K, Tanaka Y, Noda K, Peng X, Takahashi T, Billiar TR, Okumura M, Toyoda Y, Kensler TW, Nakao A. Hydrogen gas reduces hyperoxic lung injury via the Nrf2 pathway in vivo. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2013 May 15;304(10):L646-56. doi: 10.1152/ajplung.00164.2012. Epub 2013 Mar 8.
- Huang CS, Kawamura T, Peng X, Tochigi N, Shigemura N, Billiar TR, Nakao A, Toyoda Y. Hydrogen inhalation reduced epithelial apoptosis in ventilator-induced lung injury via a mechanism involving nuclear factor-kappa B activation. Biochem Biophys Res Commun. 2011 May 6;408(2):253-8. doi: 10.1016/j.bbrc.2011.04.008. Epub 2011 Apr 5.
- Sun Q, Cai J, Liu S, Liu Y, Xu W, Tao H, Sun X. Hydrogen-rich saline provides protection against hyperoxic lung injury. J Surg Res. 2011 Jan;165(1):e43-9. doi: 10.1016/j.jss.2010.09.024. Epub 2010 Oct 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KOLS
-
Baylor Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityFullført
-
University Hospital, BrestFullført
-
VA Boston Healthcare SystemUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå