Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant terapi for alvorlige KOLS-pasienter i stabil fase med en oksyhydrogengenerator med forstøver

1. april 2020 oppdatert av: Ze-guang Zheng, Shanghai Asclepius Meditec Inc.

Adjuvant terapi for alvorlige KOLS-pasienter i stabil fase med en oksyhydrogengenerator med forstøver: En multisentrisk, randomisert, parallellkontrollert og dobbeltblindet klinikkstudie

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til oksyhydrogengeneratoren med forstøver gjennom en adjuvant terapi for de alvorlige KOLS-pasientene i stabil fase.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien administrerte alvorlige KOLS-pasienter i stabil fase som var inkludert i både behandlings- og kontrollgruppen tilfeldig oksyhydrogengenerator med forstøver (behandlingsgruppe) eller oksygenforstøvermaskin (kontrollgruppe) for adjuvant terapi. De terapeutiske resultatene i både behandlings- og kontrollgruppene blir analysert og evaluert for å verifisere sikkerheten og effektiviteten til testproduktet. Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind studie. Rettssaken varte i 3 måneder. Den kurative effekten ble observert for forsøkspersoner i henholdsvis andre uke, første måned, andre måned og tredje måned som observasjonstidspunkt. Totale pasienter som planlegges inkludert er 140 tilfeller, hvor 70 tilfeller i henholdsvis behandlingsgruppe og kontrollgruppe er fordelt på 5 kliniske sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Den samsvarer med diagnostiske kriteriene for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS): (PFT) Prosentandelen av tvungen ekspirasjonsvolum i tvungen vitalkapasitet i ett sekund etter inhalering av vasodilator (FEV1 / FVC % < 70 %);
  2. Klassifisering av KOLS alvorlighetsgrad etter lungefunksjon: Kriteriet for denne studien er Alvorlig: FEV1/FVC<0,70, og FEV1< 50 % forventet verdi etter at lungefunksjonen ble undersøkt ved å ta bronkodilatator.
  3. Mer enn 40 år og har normal evne til å bedømme selvstendig; menn og kvinner er ikke begrenset;
  4. Har bodd i nærheten av testsenteret de siste seks månedene; -

Ekskluderingskriterier:

  • 1) De som har hatt akutt forverring de siste 4 ukene; 2) Lungesykdomshistorie: Ekskluderer historie med andre lungesykdommer unntatt kombinert KOLS, som kombinert lungetuberkulose og diffus pan-kapillær bronkiolitt, lungebetennelse, pneumothorax, pleural effusjon, lungeemboli, etc.

    3) De som lider av infeksjonssykdommer som hepatitt A, hepatitt B, AIDS og tuberkulose eller bindevevssykdommer i den aktive perioden; 4) De som lider av høy feber, samt ulike lokale eller systemiske infeksjoner (inkludert luftveier, urinveier og reproduksjonssystem, fordøyelsessystem, sepsis, etc.), alvorlig infeksjon, spesielt lungeinfeksjon funnet ved CT-undersøkelse; 5) De som har begrenset evne til å forstå og dårlig etterlevelse; ikke har rettslig handleevne eller begrenset rettslig handleevne; deltatt i andre kliniske studier de første 3 månedene da de ble inkludert i gruppene; psykisk eller fysisk funksjonshemming; 6) De som var vanskelige å gjøre en eksakt vurdering av sikkerhet og effektivitet av produkter; 7) Kvinnene under graviditet og amming, samt kvinner i fertil alder som ikke godtar å ta effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden; 8) De som har unormal hjertefunksjon og tromboflebitt; 9) De som er kjent og ikke tåler oksygen- og hydrogeninnåndingen; 10) De som lider av primære sykdommer i viktige viscerale organer og systemer, som slag, alvorlig hypertensjon, magesår, ukontrollert diabetes, ondartet svulst, lever- og nyresvikt og alvorlig hjertesykdomshistorie (akutt hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt og andre hjertesykdommer i den akutte fasen); 11) Kreft i progressivt stadium samt ubestemte masser funnet i behandlingen; 12) De som har en eller flere lobektomihistorier; 13) De som er mistenkt for å ha eller virkelig har alkohol- og narkotikamisbrukshistorie; 14) De som har ASAT og ALT≥120U/L, Ccr≤50ml/min; som har sjokk eller ustabil hemodynamikk; 15) De som vurderes å ikke delta i kliniske studier av etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: oksyhydrogen
konvensjonell behandling (bronkodilatator (LABA, LAMA) med eller uten ICS) + hydrogen/ oksygen inhalert
Hydrogen/oksygen blandet gass inhalert(proporsjon 2:1),3 L/min . 1 time hver gang, to ganger om dagen(BID). Testvarighet er tre måneder.
Andre navn:
  • Oksyhydrogengenerator med forstøver
Bronkodilatator (LABA,LAMA) med eller uten ICS. Konvensjonell behandling er ufravikelig som ble gitt til KOLS-pasienter i 3 måneder før studien.
Andre navn:
  • medikamentell behandling
EKSPERIMENTELL: oksygen
konvensjonell behandling (bronkodilatator (LABA, LAMA) med eller uten ICS)+ oksygen inhalert
Bronkodilatator (LABA,LAMA) med eller uten ICS. Konvensjonell behandling er ufravikelig som ble gitt til KOLS-pasienter i 3 måneder før studien.
Andre navn:
  • medikamentell behandling
oksygen inhalert,3 L/min. 1 time hver gang, to ganger om dagen(BID). Testvarighet er tre måneder.
Andre navn:
  • Medisinsk molekylsikt oksygenerator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i dyspné-indeksscore (mMRC-score) etter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i St George's respiratoriske spørreskjema (SGRQ-score) etter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Bytt fra baseline på seks minutters gange etter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i lungearterietrykk målt ved hjertefarge Doppler ultralyd etter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Endring fra Baseline i Forcibly vital capacity (FVC) ved 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i første sekund tvangsutløpsmengde (FEV1) etter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i gjennomsnittlig maksimal ekspirasjonsstrøm (MMEF) etter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i restvolum (RV) ved 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i serum interleukin-6(IL-6) etter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i serum interleukin-8(IL - 8) etter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i serumtumornekrosefaktor-a(TNF-a) etter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i serummalondialdehyd (MDA) etter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i serum 8-isoprostan ved 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i arteriell oksygenspenning (PaO2) etter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i karbondioksid arteriell spenning (PaCO2) etter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 3 måneder
bivirkningene inkludert brystproblemer, hvesing, hoste, akselererende hjerteslag, magesmerter, diaré, kvalme, oppkast, hjerte-, lever-, nyretoksisitet, etc.
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

15. juli 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

21. juli 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

20. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

29. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ZZheng

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hovedevalueringsindeksen og den sekundære evalueringsindeksen for alle deltakerne vil bli delt innen 3 måneder etter slutten av denne studien.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

3
Abonnere