- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02850796
Kiloton: hyväksyntään, tietoisuuteen ja myötätuntoon perustuva toimenpide painonsa kanssa kamppaileville naisille (Kg-Free)
Kiloton: hyväksyntään, tietoisuuteen ja myötätuntoon perustuva toimenpide painonsa kanssa kamppaileville naisille: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on kehittää ja testata integroidun intervention (Kg-ILMAINEN) tehokkuutta, joka perustuu erilaisiin ja toisiaan täydentäviin lähestymistapoihin kolmannen sukupolven terapioista (Hyväksymis- ja sitoutumisterapiat - ACT, Mindfulness- ja Compassion Focused Therapy), jotka ovat osoittaneet lupaavia tuloksia. yksittäin, mutta niitä ei koskaan testattu samanaikaisesti ihmisille, jotka kamppailevat syömisensä ja painonsa kanssa. Lisäksi interventiolla pyritään vaikuttamaan nimenomaan potilaiden itsekritiikkiin ja kokemuksellisiin välttämismalleihin paino-itsen leimautumisen vähentämiseksi sekä terveellisen käyttäytymisen ja elämänlaadun edistämiseksi. Itse asiassa useat tutkimukset ovat ehdottaneet näiden emotionaalisten säätelyprosessien ratkaisevaa roolia käyttäytymisen muuttamisessa. Tässä tutkimuksessa selvitetään useiden psykologisten prosessien muutosten vaikutusta liikalihavuuden eri ulottuvuuksiin, kuten kehon painoon ja terveysriskeihin, syömiskäyttäytymiseen, leimautumiseen, terveyteen ja elämänlaatuun liittyviin biokemiallisiin parametreihin.
Kg-ILMAINEN interventio sisältää 10 viikoittaista ryhmäistuntoa (2, 5 tuntia/kpl), erittäin kokemuksellisia, joita seuraa kaksi 2 tehosteistuntoa kahden viikon välein. Interventio on jaettu useisiin moduuleihin, joita sovelletaan jäsennellysti: a) syömiseen ja liikunnan terveellisiin tapoihin liittyvä psykokasvatus; b) kuinka aivomme toimivat ja miten tämä liittyy syömiseen ja painoon; c) Elämän arvoiden tunnistaminen sisäisen motivaation lisäämiseksi; d) kognitiivinen fuusio ja kokemuksellinen välttäminen sopeutumattomina strategioina, jotka ovat psykologisen kärsimyksen, negatiivisen vaikutuksen taustalla (esim. häpeä) ja itsekritiikki; e) mindfulness-harjoitukset mukautuvampana strategiana emotionaaliseen säätelyyn; f) itsemyötätunton kehittäminen häpeän ja itsekritiikin vastalääkkeenä, rauhoittavan järjestelmän aktivoiminen ja uhkajärjestelmän deaktivointi.
Kg-vapaat istunnot toteuttivat kliininen psykologi, jolla oli aikaisempi koulutus kontekstuaalisista käyttäytymisterapioista sekä yksi kliinisen psykologian maisteriopiskelija. Interventioprotokolla rakentui jo olemassa oleville ACT- ja mindfulness-pohjaisille protokollille ihmisille, joilla on syömis- ja painoongelmia (esim. Forman et al., 2013; Kristeller & Wolever, 2011; Lillis et al., 2009; Tapper et al., 2009). Lisäksi, ja koska on tunnustettu myötätunnon integroinnin tärkeys käyttäytymisinterventioihin (esim. Luoma & Platt, 2015), erityisesti häpeän ja itsekritiikin käsittelemiseksi (Gilbert, 2010), lisättiin myötätuntokomponentti. Tämän osan tarkoituksena oli kouluttaa osallistujia kehittämään hyväksyvämpi ja ystävällisempi suhde itseensä, varsinkin kun asiat menevät pieleen tai kohtaavat virheitä tai epäonnistumisia.
Kaikki istunnot noudattivat samaa perusrakennetta, alkaen 30 minuutin yhteisestä kokemuksesta, jota seurasi viiden minuutin mindfulness-harjoitus. Sitten jaettiin istunnon sisältö, jota seurasi syömisen mindfulness-harjoitus, jolla harjoitettiin kykyä kiinnittää huomiota ruokaan ja syömisen fyysisiin tuntemuksiin. Lopuksi istunnon sisältöä tarkistettiin lyhyesti ja määriteltiin viikon käytännöt (esim. mindfulness- tai myötätuntoharjoitukset). Osallistujille toimitettiin käsikirja, joka sisälsi kohdistettuja rakenteita, esimerkkejä ja harjoituslehtiä. Osallistujille jaettiin äänitiedostoja mindfulness- ja myötätuntoharjoitusten harjoittamisen varmistamiseksi istuntojen välillä. Lisäksi koottiin myös portugalilainen terapeutin käsikirja, joka on saatavilla pyynnöstä.
Ennen tiedonkeruuta eettinen hyväksyntä saatiin Coimbran yliopistollisen sairaalan kliinisistä kokeista. Osallistujat olivat aikuisia naisia, iältään 18–55-vuotiaita, ylipainoisia tai liikalihavia (BMI ≥ 25) ilman ahmimista ja jotka oli ilmoittautunut ravitsemushoitoon painonpudotuksen vuoksi perusterveydenhuollon yksiköissä ja sairaaloissa Coimbran piirikunnasta Portugalista. Osallistujat rekrytoitiin suoraan sairaanhoidon yksiköihin vastaanottopäivänä. Osallistujille kerrottiin tietojen vapaaehtoisuudesta ja luottamuksellisuudesta. Lisäksi esiteltiin lyhyt katsaus hoito-ohjelmaan ja osallistujien oli allekirjoitettava tietoinen suostumus. Luottamuksellisuuden takaamiseksi kullekin osallistujalle annettiin yksilöllinen numeerinen koodi.
Kelpoisuusarvioinnin jälkeen osallistujat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusehdosta - koeryhmään, joka saa kg-vapaan toimenpiteen, ja kontrolliryhmään, joka jatkaa hoitoa normaalisti (joka koostui ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden tukemisesta). , käyttämällä tietokonepohjaista satunnaista kohdistamista. Tutkimus noudatti saadun hoidon periaatetta.
Tutkimus käsitti neljä eri arviointihetkeä (M0, M1, M2 e M3), nimittäin ennen interventiota (M0), intervention lopussa (M1) ja kaksi seurantahetkeä kolmen (M2) ja kuuden kuukauden kohdalla (M3). intervention jälkeen. Kaikissa arvioinneissa kerättiin tietoa osallistujien biokemiallisista (lipidiprofiili) ja kehon massaparametreista, syömiskäyttäytymisestä, terveydestä, leimautumisesta ja elämänlaadusta sekä psykologisista prosesseista. Biokemiallisten tietojen osalta verinäytteet kerättiin ja analysoitiin apteekin kliinisen analyysilaboratorion toimesta. Luottamuksellisuus varmistettiin, joten laboratorioon toimitettiin vain kunkin osallistujan tutkimuskoodi. Kaikki osallistujat punnittiin katuvaatteineen (ilman kenkiä) käyttämällä samaa kehonkoostumusanalysaattoria (Tanita TBF-300) 0,1 kg:n tarkkuudella. Vyötärön ympärysmitta mitattiin napasta mittanauhalla. Loput tiedonkeruusta suorittivat tutkimusryhmän kliiniset psykologit (sokeutuivat osallistujan hoidon tilaan).
Tilastollinen analyysi Kaikki data-analyysit suoritettiin käyttämällä Statistical Package for the Social Sciences (SPSS, V.20) ja alfataso asetettiin arvoon 0,05. Riippumattomia näyte-t-testejä käytettiin interventio- ja kontrolliryhmien vertaamiseen lähtötasolla. Tehoanalyysi ANCOVAlle laskettiin etukäteen. Käyttämällä merkitsevyystasoa p < 0,05 ja tehoa 80 % tarvittiin 31 näytteen kokoa ryhmää kohti (N = 62) standardoidun vaikutuskoon f = 0,40 havaitsemiseksi.
Ryhmien välisten erojen testaamiseksi hoidon jälkeen suoritettiin ANCOVA, jossa lähtötilanne oli kovariaatti ja kunto kiinteä tekijä. Parinäytteiden t-testit suoritettiin tutkimaan ryhmän sisäisiä eroja ennen testiä ja sen jälkeistä testiä kullekin ryhmälle erikseen. Kaikki tehostekoot laskettiin käyttämällä Cohenin d.
Toisessa tutkimuksessa Repeated Measures ANOVA suoritettiin erojen testaamiseksi ennen hoitoa, hoidon jälkeistä ja 3 kuukauden seuranta-arviointia kaikille osallistujille, jotka suorittivat kg-vapaan toimenpiteen (N = 53). Aina kun palloisuusoletusta rikottiin, Greenhouse-Geisser-korjausta käytettiin kelvollisen F-suhteen tuottamiseen. Post-hoc-analyysejä käyttäen Bonferroni-säätöä useisiin vertailuihin käytettiin parikohtaisten erojen tutkimiseen (ennen hoidon jälkeen; ennen 3 kuukautta ja 3 kuukauden jälkeen). Vaikutuskoot laskettiin käyttämällä osittaista eta-neliötä (ƞ2). Lopuksi tutkia psykologisia prosesseja, jotka ovat taustalla muutoksille terveydessä ja painossa ja syömiseen liittyvissä tuloksissa sen jälkeen, kun Kg-Free-interventio MEMORE-makroa (Mediation and Moderation -analyysi toistetuille mittauksille) käytettiin. MEMORE mahdollistaa riippumattoman muuttujan (X) kokonais-, suorien ja epäsuorien vaikutusten arvioinnin riippuvaan muuttujaan (Y) yhden tai useamman välittäjän (M) kautta samanaikaisesti kahdessa tapauksessa subjektin sisäisellä suunnittelulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ylipainoiset tai lihavat naiset (BMI yli 25);
- Ilmoittautunut ravitsemushoitoon painonpudotusta varten perusterveydenhuollon yksiköissä ja sairaaloissa Coimbrasta
Poissulkemiskriteerit:
- Ahmimishäiriö arvioitiin syömishäiriöiden tutkimushaastattelussa;
- Vakavat psykiatriset ongelmat (vaikea masennusjakso, päihteiden väärinkäyttö, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja rajapersoonallisuushäiriö), jotka on arvioitu DSM-häiriöiden strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (SCDI-I ja SCID-II);
- painoon vaikuttavat sairaudet;
- lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa merkittäviä painon tai ruokahalun muutoksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kg-vapaa
Kg-free on manuaalinen hyväksyntä-, mindfulness- ja myötätunto-pohjainen ryhmäinterventio painonsa kanssa kamppaileville naisille.
Se sisältää 10 viikoittaista ryhmäistuntoa sekä 2 tehostettua kahden viikon välein tapahtuvaa istuntoa (31/2kk), kukin 2h30 tuntia, ajetaan pienissä ryhmissä (10-12 osallistujaa).
|
Kognitiivis-käyttäytymisinterventio, joka perustuu hyväksynnän, mindfulnessin ja itsemyötätuntokyvyn edistämiseen
Vakioravitsemushoito, joka sisältää ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden tuen, jonka tarjoavat lääketieteelliset yksiköt Standard
|
|
Muut: Tavallinen hoito (TAU)
ravitsemushoito painonpudotukseen Coimbran piirin perusterveydenhuollon yksiköissä ja sairaaloissa, joka sisältää ruokavalion ja fyysisen toiminnan tuen
|
Vakioravitsemushoito, joka sisältää ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden tuen, jonka tarjoavat lääketieteelliset yksiköt Standard
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset painon itsestigmassa
Aikaikkuna: 9 kuukautta (perustilasta 6 kuukauden seurantaan)
|
Arvioitu painon itsestigmakyselyllä (WSSQ)
|
9 kuukautta (perustilasta 6 kuukauden seurantaan)
|
|
Muutoksia syömiskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: 9 kuukautta (perustilasta 6 kuukauden seurantaan)
|
Arvioitu kolmen tekijän syömiskyselyllä (TFEQ-R21)
|
9 kuukautta (perustilasta 6 kuukauden seurantaan)
|
|
Muutokset liikalihavuuteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 9 kuukautta (perustilasta 6 kuukauden seurantaan)
|
Arvioitu lihavuuteen liittyvän hyvinvoinnin kyselylomakkeella (ORWELL)
|
9 kuukautta (perustilasta 6 kuukauden seurantaan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset BMI:ssä
Aikaikkuna: 9 kuukautta (perustilasta 6 kuukauden seurantaan)
|
Mitattu kehonkoostumusanalysaattorilla (Tanita TBF-300)
|
9 kuukautta (perustilasta 6 kuukauden seurantaan)
|
|
Muutokset lipidiprofiilissa (kokonais-, HDL-, LDL-kolesteroli ja triglyseridit)
Aikaikkuna: 9 kuukautta (perustilasta 6 kuukauden seurantaan)
|
Kliinisen analyysilaboratorion keräämät ja analysoimat tiedot Apteekkiosastolta
|
9 kuukautta (perustilasta 6 kuukauden seurantaan)
|
|
Muutokset fyysisen harjoituksen tiheydessä
Aikaikkuna: 9 kuukautta (perustilasta 6 kuukauden seurantaan)
|
Haastatella
|
9 kuukautta (perustilasta 6 kuukauden seurantaan)
|
|
Muutokset psykopatologisissa oireissa
Aikaikkuna: 9 kuukautta (perustilasta 6 kuukauden seurantaan)
|
Arvioitu yleisellä terveyskyselyllä (GHQ)
|
9 kuukautta (perustilasta 6 kuukauden seurantaan)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset painoon liittyvässä kokemuksellisessa välttämisessä
Aikaikkuna: 9 kuukautta (perustilasta 6 kuukauden seurantaan)
|
Arvioitu painoon liittyvien vaikeuksien hyväksymis- ja toimintakyselylomakkeella - tarkistettu (AAQW-R)
|
9 kuukautta (perustilasta 6 kuukauden seurantaan)
|
|
Muutoksia itsekritiikissä
Aikaikkuna: 9 kuukautta (perustilasta 6 kuukauden seurantaan)
|
Arvioitu Forms of Self-Critising/Attacking & Self-Reassuring Scale (FSCRS) -asteikolla
|
9 kuukautta (perustilasta 6 kuukauden seurantaan)
|
|
Muutokset itsetunnossa
Aikaikkuna: 9 kuukautta (perustilasta 6 kuukauden seurantaan)
|
Self-Compassion Scale (SCS) -arviointi
|
9 kuukautta (perustilasta 6 kuukauden seurantaan)
|
|
Muutokset Mindfulnessissa
Aikaikkuna: 9 kuukautta (perustilasta 6 kuukauden seurantaan)
|
Arvioitu Five Facet Mindfulness Questionnaire -kyselyllä (FFMQ-15)
|
9 kuukautta (perustilasta 6 kuukauden seurantaan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: José A. Pinto-Gouveia, PhD, CINEICC's Coordinator, University of Coimbra
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Palmeira L, Pinto-Gouveia J, Cunha M. The role of weight self-stigma on the quality of life of women with overweight and obesity: A multi-group comparison between binge eaters and non-binge eaters. Appetite. 2016 Oct 1;105:782-9. doi: 10.1016/j.appet.2016.07.015. Epub 2016 Jul 14.
- Palmeira,L.,Cunha, M.,Pinto-Gouveia, J., Carvalho, S., & Lillis, J. (2016) New developments in the assessment of weight-related experiential avoidance (AAQW-Revised). Journal of Contextual Behavioral Science, in press. http://dx.doi.org/10.1016/j.jcbs.2016.06.001i
- Palmeira L, Pinto-Gouveia J, Cunha M. Exploring the efficacy of an acceptance, mindfulness & compassionate-based group intervention for women struggling with their weight (Kg-Free): A randomized controlled trial. Appetite. 2017 May 1;112:107-116. doi: 10.1016/j.appet.2017.01.027. Epub 2017 Jan 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CINEICC-01-LP
- SFRH/BD/84452/2012 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FCT (Portuguese Foundation for Science and Technology))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .