Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiloton: hyväksyntään, tietoisuuteen ja myötätuntoon perustuva toimenpide painonsa kanssa kamppaileville naisille (Kg-Free)

keskiviikko 27. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Lara Palmeira, University of Coimbra

Kiloton: hyväksyntään, tietoisuuteen ja myötätuntoon perustuva toimenpide painonsa kanssa kamppaileville naisille: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hyväksyntään, tietoisuuteen ja myötätuntoon perustuvan intervention tehokkuutta ja toteutettavuutta ylipainoisille ja liikalihaville naisille ilman ahmimishäiriötä (kg-vapaa). Kg-vapaa interventio sisältää 10 viikoittaista ryhmäistuntoa sekä 2 tehosteistuntoa joka toinen viikko (31/2kk) 2h30 tuntia, kukin pienryhmissä Coimbran yliopistollisessa sairaalassa. Kg-Free-intervention päätavoite on vähentää painon leimautumista ja epäterveellistä syömiskäyttäytymistä sekä edistää elämänlaatua kohdistamalla painoon liittyvään kokemukselliseen välttämiseen ja itsekritiikkiin. Interventio keskittyy lisäämään tietoisuutta ja kykyä olla yhteydessä, sietää ja hyväksyä kaikki sisäiset kokemukset (myös ei-toivotut, kuten ruuanhimo, väsymys, leima ja häpeä) sen sijaan, että yritetään välttää, hallita tai muuttaa niitä. . Lisäksi interventiolla pyritään kehittämään osallistujan myötätuntoinen asenne itseään kohtaan erityisesti haastavina aikoina häpeän ja itsekritiikin vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tavoitteena on kehittää ja testata integroidun intervention (Kg-ILMAINEN) tehokkuutta, joka perustuu erilaisiin ja toisiaan täydentäviin lähestymistapoihin kolmannen sukupolven terapioista (Hyväksymis- ja sitoutumisterapiat - ACT, Mindfulness- ja Compassion Focused Therapy), jotka ovat osoittaneet lupaavia tuloksia. yksittäin, mutta niitä ei koskaan testattu samanaikaisesti ihmisille, jotka kamppailevat syömisensä ja painonsa kanssa. Lisäksi interventiolla pyritään vaikuttamaan nimenomaan potilaiden itsekritiikkiin ja kokemuksellisiin välttämismalleihin paino-itsen leimautumisen vähentämiseksi sekä terveellisen käyttäytymisen ja elämänlaadun edistämiseksi. Itse asiassa useat tutkimukset ovat ehdottaneet näiden emotionaalisten säätelyprosessien ratkaisevaa roolia käyttäytymisen muuttamisessa. Tässä tutkimuksessa selvitetään useiden psykologisten prosessien muutosten vaikutusta liikalihavuuden eri ulottuvuuksiin, kuten kehon painoon ja terveysriskeihin, syömiskäyttäytymiseen, leimautumiseen, terveyteen ja elämänlaatuun liittyviin biokemiallisiin parametreihin.

Kg-ILMAINEN interventio sisältää 10 viikoittaista ryhmäistuntoa (2, 5 tuntia/kpl), erittäin kokemuksellisia, joita seuraa kaksi 2 tehosteistuntoa kahden viikon välein. Interventio on jaettu useisiin moduuleihin, joita sovelletaan jäsennellysti: a) syömiseen ja liikunnan terveellisiin tapoihin liittyvä psykokasvatus; b) kuinka aivomme toimivat ja miten tämä liittyy syömiseen ja painoon; c) Elämän arvoiden tunnistaminen sisäisen motivaation lisäämiseksi; d) kognitiivinen fuusio ja kokemuksellinen välttäminen sopeutumattomina strategioina, jotka ovat psykologisen kärsimyksen, negatiivisen vaikutuksen taustalla (esim. häpeä) ja itsekritiikki; e) mindfulness-harjoitukset mukautuvampana strategiana emotionaaliseen säätelyyn; f) itsemyötätunton kehittäminen häpeän ja itsekritiikin vastalääkkeenä, rauhoittavan järjestelmän aktivoiminen ja uhkajärjestelmän deaktivointi.

Kg-vapaat istunnot toteuttivat kliininen psykologi, jolla oli aikaisempi koulutus kontekstuaalisista käyttäytymisterapioista sekä yksi kliinisen psykologian maisteriopiskelija. Interventioprotokolla rakentui jo olemassa oleville ACT- ja mindfulness-pohjaisille protokollille ihmisille, joilla on syömis- ja painoongelmia (esim. Forman et al., 2013; Kristeller & Wolever, 2011; Lillis et al., 2009; Tapper et al., 2009). Lisäksi, ja koska on tunnustettu myötätunnon integroinnin tärkeys käyttäytymisinterventioihin (esim. Luoma & Platt, 2015), erityisesti häpeän ja itsekritiikin käsittelemiseksi (Gilbert, 2010), lisättiin myötätuntokomponentti. Tämän osan tarkoituksena oli kouluttaa osallistujia kehittämään hyväksyvämpi ja ystävällisempi suhde itseensä, varsinkin kun asiat menevät pieleen tai kohtaavat virheitä tai epäonnistumisia.

Kaikki istunnot noudattivat samaa perusrakennetta, alkaen 30 minuutin yhteisestä kokemuksesta, jota seurasi viiden minuutin mindfulness-harjoitus. Sitten jaettiin istunnon sisältö, jota seurasi syömisen mindfulness-harjoitus, jolla harjoitettiin kykyä kiinnittää huomiota ruokaan ja syömisen fyysisiin tuntemuksiin. Lopuksi istunnon sisältöä tarkistettiin lyhyesti ja määriteltiin viikon käytännöt (esim. mindfulness- tai myötätuntoharjoitukset). Osallistujille toimitettiin käsikirja, joka sisälsi kohdistettuja rakenteita, esimerkkejä ja harjoituslehtiä. Osallistujille jaettiin äänitiedostoja mindfulness- ja myötätuntoharjoitusten harjoittamisen varmistamiseksi istuntojen välillä. Lisäksi koottiin myös portugalilainen terapeutin käsikirja, joka on saatavilla pyynnöstä.

Ennen tiedonkeruuta eettinen hyväksyntä saatiin Coimbran yliopistollisen sairaalan kliinisistä kokeista. Osallistujat olivat aikuisia naisia, iältään 18–55-vuotiaita, ylipainoisia tai liikalihavia (BMI ≥ 25) ilman ahmimista ja jotka oli ilmoittautunut ravitsemushoitoon painonpudotuksen vuoksi perusterveydenhuollon yksiköissä ja sairaaloissa Coimbran piirikunnasta Portugalista. Osallistujat rekrytoitiin suoraan sairaanhoidon yksiköihin vastaanottopäivänä. Osallistujille kerrottiin tietojen vapaaehtoisuudesta ja luottamuksellisuudesta. Lisäksi esiteltiin lyhyt katsaus hoito-ohjelmaan ja osallistujien oli allekirjoitettava tietoinen suostumus. Luottamuksellisuuden takaamiseksi kullekin osallistujalle annettiin yksilöllinen numeerinen koodi.

Kelpoisuusarvioinnin jälkeen osallistujat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusehdosta - koeryhmään, joka saa kg-vapaan toimenpiteen, ja kontrolliryhmään, joka jatkaa hoitoa normaalisti (joka koostui ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden tukemisesta). , käyttämällä tietokonepohjaista satunnaista kohdistamista. Tutkimus noudatti saadun hoidon periaatetta.

Tutkimus käsitti neljä eri arviointihetkeä (M0, M1, M2 e M3), nimittäin ennen interventiota (M0), intervention lopussa (M1) ja kaksi seurantahetkeä kolmen (M2) ja kuuden kuukauden kohdalla (M3). intervention jälkeen. Kaikissa arvioinneissa kerättiin tietoa osallistujien biokemiallisista (lipidiprofiili) ja kehon massaparametreista, syömiskäyttäytymisestä, terveydestä, leimautumisesta ja elämänlaadusta sekä psykologisista prosesseista. Biokemiallisten tietojen osalta verinäytteet kerättiin ja analysoitiin apteekin kliinisen analyysilaboratorion toimesta. Luottamuksellisuus varmistettiin, joten laboratorioon toimitettiin vain kunkin osallistujan tutkimuskoodi. Kaikki osallistujat punnittiin katuvaatteineen (ilman kenkiä) käyttämällä samaa kehonkoostumusanalysaattoria (Tanita TBF-300) 0,1 kg:n tarkkuudella. Vyötärön ympärysmitta mitattiin napasta mittanauhalla. Loput tiedonkeruusta suorittivat tutkimusryhmän kliiniset psykologit (sokeutuivat osallistujan hoidon tilaan).

Tilastollinen analyysi Kaikki data-analyysit suoritettiin käyttämällä Statistical Package for the Social Sciences (SPSS, V.20) ja alfataso asetettiin arvoon 0,05. Riippumattomia näyte-t-testejä käytettiin interventio- ja kontrolliryhmien vertaamiseen lähtötasolla. Tehoanalyysi ANCOVAlle laskettiin etukäteen. Käyttämällä merkitsevyystasoa p < 0,05 ja tehoa 80 % tarvittiin 31 näytteen kokoa ryhmää kohti (N = 62) standardoidun vaikutuskoon f = 0,40 havaitsemiseksi.

Ryhmien välisten erojen testaamiseksi hoidon jälkeen suoritettiin ANCOVA, jossa lähtötilanne oli kovariaatti ja kunto kiinteä tekijä. Parinäytteiden t-testit suoritettiin tutkimaan ryhmän sisäisiä eroja ennen testiä ja sen jälkeistä testiä kullekin ryhmälle erikseen. Kaikki tehostekoot laskettiin käyttämällä Cohenin d.

Toisessa tutkimuksessa Repeated Measures ANOVA suoritettiin erojen testaamiseksi ennen hoitoa, hoidon jälkeistä ja 3 kuukauden seuranta-arviointia kaikille osallistujille, jotka suorittivat kg-vapaan toimenpiteen (N = 53). Aina kun palloisuusoletusta rikottiin, Greenhouse-Geisser-korjausta käytettiin kelvollisen F-suhteen tuottamiseen. Post-hoc-analyysejä käyttäen Bonferroni-säätöä useisiin vertailuihin käytettiin parikohtaisten erojen tutkimiseen (ennen hoidon jälkeen; ennen 3 kuukautta ja 3 kuukauden jälkeen). Vaikutuskoot laskettiin käyttämällä osittaista eta-neliötä (ƞ2). Lopuksi tutkia psykologisia prosesseja, jotka ovat taustalla muutoksille terveydessä ja painossa ja syömiseen liittyvissä tuloksissa sen jälkeen, kun Kg-Free-interventio MEMORE-makroa (Mediation and Moderation -analyysi toistetuille mittauksille) käytettiin. MEMORE mahdollistaa riippumattoman muuttujan (X) kokonais-, suorien ja epäsuorien vaikutusten arvioinnin riippuvaan muuttujaan (Y) yhden tai useamman välittäjän (M) kautta samanaikaisesti kahdessa tapauksessa subjektin sisäisellä suunnittelulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ylipainoiset tai lihavat naiset (BMI yli 25);
  • Ilmoittautunut ravitsemushoitoon painonpudotusta varten perusterveydenhuollon yksiköissä ja sairaaloissa Coimbrasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ahmimishäiriö arvioitiin syömishäiriöiden tutkimushaastattelussa;
  • Vakavat psykiatriset ongelmat (vaikea masennusjakso, päihteiden väärinkäyttö, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja rajapersoonallisuushäiriö), jotka on arvioitu DSM-häiriöiden strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (SCDI-I ja SCID-II);
  • painoon vaikuttavat sairaudet;
  • lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa merkittäviä painon tai ruokahalun muutoksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kg-vapaa
Kg-free on manuaalinen hyväksyntä-, mindfulness- ja myötätunto-pohjainen ryhmäinterventio painonsa kanssa kamppaileville naisille. Se sisältää 10 viikoittaista ryhmäistuntoa sekä 2 tehostettua kahden viikon välein tapahtuvaa istuntoa (31/2kk), kukin 2h30 tuntia, ajetaan pienissä ryhmissä (10-12 osallistujaa).
Kognitiivis-käyttäytymisinterventio, joka perustuu hyväksynnän, mindfulnessin ja itsemyötätuntokyvyn edistämiseen
Vakioravitsemushoito, joka sisältää ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden tuen, jonka tarjoavat lääketieteelliset yksiköt Standard
Muut: Tavallinen hoito (TAU)
ravitsemushoito painonpudotukseen Coimbran piirin perusterveydenhuollon yksiköissä ja sairaaloissa, joka sisältää ruokavalion ja fyysisen toiminnan tuen
Vakioravitsemushoito, joka sisältää ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden tuen, jonka tarjoavat lääketieteelliset yksiköt Standard

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset painon itsestigmassa
Aikaikkuna: 9 kuukautta (perustilasta 6 kuukauden seurantaan)
Arvioitu painon itsestigmakyselyllä (WSSQ)
9 kuukautta (perustilasta 6 kuukauden seurantaan)
Muutoksia syömiskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: 9 kuukautta (perustilasta 6 kuukauden seurantaan)
Arvioitu kolmen tekijän syömiskyselyllä (TFEQ-R21)
9 kuukautta (perustilasta 6 kuukauden seurantaan)
Muutokset liikalihavuuteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 9 kuukautta (perustilasta 6 kuukauden seurantaan)
Arvioitu lihavuuteen liittyvän hyvinvoinnin kyselylomakkeella (ORWELL)
9 kuukautta (perustilasta 6 kuukauden seurantaan)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset BMI:ssä
Aikaikkuna: 9 kuukautta (perustilasta 6 kuukauden seurantaan)
Mitattu kehonkoostumusanalysaattorilla (Tanita TBF-300)
9 kuukautta (perustilasta 6 kuukauden seurantaan)
Muutokset lipidiprofiilissa (kokonais-, HDL-, LDL-kolesteroli ja triglyseridit)
Aikaikkuna: 9 kuukautta (perustilasta 6 kuukauden seurantaan)
Kliinisen analyysilaboratorion keräämät ja analysoimat tiedot Apteekkiosastolta
9 kuukautta (perustilasta 6 kuukauden seurantaan)
Muutokset fyysisen harjoituksen tiheydessä
Aikaikkuna: 9 kuukautta (perustilasta 6 kuukauden seurantaan)
Haastatella
9 kuukautta (perustilasta 6 kuukauden seurantaan)
Muutokset psykopatologisissa oireissa
Aikaikkuna: 9 kuukautta (perustilasta 6 kuukauden seurantaan)
Arvioitu yleisellä terveyskyselyllä (GHQ)
9 kuukautta (perustilasta 6 kuukauden seurantaan)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset painoon liittyvässä kokemuksellisessa välttämisessä
Aikaikkuna: 9 kuukautta (perustilasta 6 kuukauden seurantaan)
Arvioitu painoon liittyvien vaikeuksien hyväksymis- ja toimintakyselylomakkeella - tarkistettu (AAQW-R)
9 kuukautta (perustilasta 6 kuukauden seurantaan)
Muutoksia itsekritiikissä
Aikaikkuna: 9 kuukautta (perustilasta 6 kuukauden seurantaan)
Arvioitu Forms of Self-Critising/Attacking & Self-Reassuring Scale (FSCRS) -asteikolla
9 kuukautta (perustilasta 6 kuukauden seurantaan)
Muutokset itsetunnossa
Aikaikkuna: 9 kuukautta (perustilasta 6 kuukauden seurantaan)
Self-Compassion Scale (SCS) -arviointi
9 kuukautta (perustilasta 6 kuukauden seurantaan)
Muutokset Mindfulnessissa
Aikaikkuna: 9 kuukautta (perustilasta 6 kuukauden seurantaan)
Arvioitu Five Facet Mindfulness Questionnaire -kyselyllä (FFMQ-15)
9 kuukautta (perustilasta 6 kuukauden seurantaan)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: José A. Pinto-Gouveia, PhD, CINEICC's Coordinator, University of Coimbra

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CINEICC-01-LP
  • SFRH/BD/84452/2012 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FCT (Portuguese Foundation for Science and Technology))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa