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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02850796
Kg-Free : une intervention basée sur l'acceptation, la pleine conscience et la compassion pour les femmes aux prises avec leur poids (Kg-Free)
Kg-Free : une intervention basée sur l'acceptation, la pleine conscience et la compassion pour les femmes aux prises avec leur poids : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet vise à développer et tester l'efficacité d'une intervention intégrée (Kg-FREE), basée sur des approches différentes et complémentaires issues des thérapies de 3ème génération (Thérapies d'acceptation et d'engagement - ACT, Mindfulness and Compassion Focused Therapy) qui ont montré des résultats prometteurs individuellement, mais qui n'ont jamais été testés simultanément en intervention auprès de personnes aux prises avec leur alimentation et leur poids. De plus, l'intervention vise à agir spécifiquement sur l'autocritique et les schémas d'évitement expérientiel des patients afin de réduire l'autostigmatisation du poids et de promouvoir des comportements sains et une qualité de vie. En effet, plusieurs études ont suggéré le rôle crucial de ces processus de régulation émotionnelle sur la modification du comportement. Cette étude examinera l'impact des modifications de plusieurs processus psychologiques dans différentes dimensions de l'obésité, telles que la masse corporelle et les paramètres biochimiques associés aux risques pour la santé, aux comportements alimentaires, à la stigmatisation, à la santé et à la qualité de vie.
L'intervention Kg-FREE comprend 10 séances de groupe hebdomadaires (2, 5 heures / chacune), hautement expérientielles suivies de deux séances de 2 rappels tous les quinze jours. L'intervention est divisée en plusieurs modules, qui sont appliqués de façon structurée : a) psychoéducation liée aux saines habitudes alimentaires et à l'exercice physique; b) comment fonctionne notre cerveau et comment cela se rapporte-t-il à notre alimentation et à notre poids ; c) Identifications des valeurs de la vie pour renforcer la motivation intrinsèque ; d) la fusion cognitive et l'évitement expérientiel en tant que stratégies inadaptées qui sous-tendent la souffrance psychologique, l'affect négatif (par ex. la honte) et l'autocritique ; e) des exercices de pleine conscience comme stratégie plus adaptative de régulation émotionnelle ; f) développement de l'auto-compassion comme antidote à la honte et à l'autocritique, activant le système apaisant et désactivant le système de menace.
Les séances Kg-Free ont été réalisées par un psychologue clinicien ayant une formation préalable en thérapies contextuelles-comportementales et un étudiant en master de psychologie clinique. Le protocole d'intervention a été construit sur des protocoles préexistants basés sur l'ACT et la pleine conscience pour les personnes ayant des problèmes d'alimentation et de poids (par exemple, Forman et al., 2013 ; Kristeller et Wolever, 2011 ; Lillis et al., 2009 ; Tapper et al., 2009). De plus, et parce qu'il a été reconnu l'importance d'intégrer la compassion dans les interventions comportementales (par exemple, Luoma & Platt, 2015), spécialement pour faire face à la honte et à l'autocritique (Gilbert, 2010), une composante de compassion a été ajoutée. Ce volet visait à former les participants à développer une relation plus tolérante et bienveillante avec eux-mêmes, en particulier lorsque les choses tournent mal ou lorsqu'ils font face à des erreurs ou à des échecs.
Toutes les sessions ont suivi la même structure de base, commençant par 30 minutes d'expérience partagée, suivies d'une pratique de pleine conscience de cinq minutes. Ensuite, le contenu de la session a été livré, suivi d'une pratique de pleine conscience pour entraîner la capacité à prêter attention à la nourriture et aux sensations physiques de manger. Enfin, le contenu de la session a été brièvement révisé et des pratiques pour la semaine ont été établies (par exemple, des exercices de pleine conscience ou de compassion). Un manuel du participant a été fourni, qui comprenait les constructions ciblées, des exemples et des feuilles d'exercices. Des fichiers audio ont été remis aux participants pour assurer la pratique des exercices de pleine conscience et de compassion entre les séances. De plus, un manuel du thérapeute en portugais a également été assemblé et est disponible sur demande.
Avant la collecte des données, l'approbation éthique a été obtenue auprès de l'unité des essais cliniques de l'hôpital universitaire de Coimbra. Les participantes étaient des femmes adultes, âgées de 18 à 55 ans, en surpoids ou obèses (IMC ≥ 25) sans frénésie alimentaire, inscrites à un traitement nutritionnel pour la perte de poids dans les unités de soins primaires et les hôpitaux du district de Coimbra, au Portugal. Les participants ont été recrutés directement dans les unités de soins médicaux le jour de leur rendez-vous. Les participants ont été informés du caractère volontaire et confidentiel des données. De plus, un bref aperçu du programme de traitement a été présenté et les participants devaient signer le consentement éclairé. Afin d'assurer la confidentialité, un code numérique unique a été attribué à chaque participant.
Après évaluation de l'éligibilité, les participants répondant aux critères d'inclusion ont été répartis au hasard dans l'une des deux conditions de l'étude - un groupe expérimental qui recevra l'intervention Kg-Free et un groupe témoin qui maintiendra le traitement comme d'habitude (qui consistait en un soutien alimentaire et physique) , à l'aide d'une allocation aléatoire informatisée. L'étude a suivi le principe du traitement reçu.
L'étude comprenait quatre moments d'évaluation différents (M0, M1, M2 et M3), à savoir avant l'intervention (M0), à la fin de l'intervention (M1) et deux moments de suivi à trois (M2) et six mois (M3) après l'intervention. Dans toutes les évaluations, des données concernant les paramètres biochimiques (profil lipidique) et de masse corporelle des participants, les comportements alimentaires, la santé, la stigmatisation et la qualité de vie ainsi que les processus psychologiques ont été recueillies. Concernant les données biochimiques, les échantillons sanguins ont été collectés et analysés par le laboratoire d'analyses cliniques du service de Pharmacie. La confidentialité étant assurée, seul le code de recherche de chaque participant a été fourni au laboratoire. Tous les participants ont été pesés avec leurs vêtements de ville (sans chaussures) à l'aide du même analyseur de composition corporelle (Tanita TBF-300) précis à 0,1 kg. Le tour de taille a été mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer au niveau du nombril. La collecte de données restante a été effectuée par des psychologues cliniciens de l'équipe de recherche (en aveugle à l'état de traitement du participant).
Analyse statistique Toutes les analyses de données ont été effectuées à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS, V.20) et le niveau alpha a été fixé à 0,05. Des tests t d'échantillons indépendants ont été utilisés afin de comparer les groupes d'intervention et de contrôle au départ. L'analyse de puissance pour l'ANCOVA a été calculée à priori. En utilisant un seuil de signification de p<0,05 et une puissance de 80 %, une taille d'échantillon de 31 par groupe (N = 62) était nécessaire pour détecter une taille d'effet standardisée de f = 0,40.
Pour tester les différences entre les groupes après le traitement, une ANCOVA avec la ligne de base comme covariable et la condition comme facteur fixe a été réalisée. Des tests t pour échantillons appariés ont été effectués pour explorer les différences intra-groupe entre le pré et le post-test, pour chaque groupe séparément. Toutes les tailles d'effet ont été calculées à l'aide du d de Cohen.
Dans une deuxième étude, une ANOVA à mesures répétées a été réalisée pour tester les différences entre les évaluations de pré-traitement, de post-traitement et de suivi de 3 mois pour tous les participants ayant terminé l'intervention Kg-Free (N = 53). Chaque fois que l'hypothèse de sphéricité était violée, la correction de Greenhouse-Geisser a été utilisée pour produire un rapport F valide. Des analyses post-hoc utilisant l'ajustement de Bonferroni pour des comparaisons multiples ont été utilisées pour explorer les différences par paires (pré-à-post-traitement ; pré-à-3 mois et post-à-3 mois). Les tailles d'effet ont été calculées à l'aide d'êta carré partiel (ƞ2). Enfin, pour explorer les processus psychologiques qui sous-tendent les changements dans la santé et le poids et les résultats liés à l'alimentation après l'intervention Kg-Free, la macro MEMORE (analyse de médiation et de modération pour les conceptions à mesures répétées) a été utilisée. MEMORE permet l'estimation des effets totaux, directs et indirects de la variable indépendante (X) sur la variable dépendante (Y) par l'intermédiaire d'un ou plusieurs médiateurs (M) simultanément avec une conception intra-sujets à deux occasions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en surpoids ou obèses (IMC supérieur à 25);
- Inscrit au traitement nutritionnel pour la perte de poids dans les unités de soins primaires et les hôpitaux de Coimbra
Critère d'exclusion:
- Trouble de l'hyperphagie boulimique évalué par le biais d'une entrevue d'examen sur les troubles de l'alimentation ;
- Problèmes psychiatriques graves (épisode dépressif grave, toxicomanie, trouble bipolaire et trouble de la personnalité borderline) évalués au moyen d'un entretien clinique structuré pour les troubles du DSM (SCDI-I et SCID-II) ;
- conditions médicales qui affectent le poids;
- médicaments qui peuvent causer des changements importants de poids ou d'appétit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kg gratuit
Kg-free est une intervention de groupe basée sur l'acceptation manuelle, la pleine conscience et la compassion pour les femmes aux prises avec leur poids.
Il comprend 10 séances collectives hebdomadaires plus 2 séances de rappel bimensuelles (31/2 mois) de 2h30 chacune, réalisées en petits groupes (allant de 10 à 12 participants).
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Intervention cognitivo-comportementale basée sur la promotion des capacités d'acceptation, de pleine conscience et d'auto-compassion
Traitement nutritionnel standard qui implique un soutien diététique et d'activité physique fourni par les unités médicales Standard
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Autre: Traitement habituel (TAU)
traitement nutritionnel pour la perte de poids dans les unités de soins primaires et les hôpitaux du district de Coimbra qui comprend un soutien à l'activité physique et diététique
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Traitement nutritionnel standard qui implique un soutien diététique et d'activité physique fourni par les unités médicales Standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'auto-stigmatisation du poids
Délai: 9 mois (de la ligne de base au suivi de 6 mois)
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Évalué par le questionnaire d'auto-stigmatisation du poids (WSSQ)
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9 mois (de la ligne de base au suivi de 6 mois)
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Changements dans les comportements alimentaires
Délai: 9 mois (de la ligne de base au suivi de 6 mois)
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Évalué par le questionnaire alimentaire à trois facteurs (TFEQ-R21)
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9 mois (de la ligne de base au suivi de 6 mois)
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Changements dans la qualité de vie liée à l'obésité
Délai: 9 mois (de la ligne de base au suivi de 6 mois)
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Évalué par le questionnaire sur le bien-être lié à l'obésité (ORWELL)
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9 mois (de la ligne de base au suivi de 6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'IMC
Délai: 9 mois (de la ligne de base au suivi de 6 mois)
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Mesuré avec un analyseur de composition corporelle (Tanita TBF-300)
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9 mois (de la ligne de base au suivi de 6 mois)
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Modifications du profil lipidique (cholestérol total, HDL, LDL et triglycérides)
Délai: 9 mois (de la ligne de base au suivi de 6 mois)
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Données collectées et analysées par le laboratoire d'analyses cliniques du service de Pharmacie
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9 mois (de la ligne de base au suivi de 6 mois)
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Changements dans la fréquence de l'exercice physique
Délai: 9 mois (de la ligne de base au suivi de 6 mois)
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Entretien
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9 mois (de la ligne de base au suivi de 6 mois)
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Modifications des symptômes psychopathologiques
Délai: 9 mois (de la ligne de base au suivi de 6 mois)
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Évalué par le General Health Questionnaire (GHQ)
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9 mois (de la ligne de base au suivi de 6 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans l'évitement expérientiel lié au poids
Délai: 9 mois (de la ligne de base au suivi de 6 mois)
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Évalué par le questionnaire d'acceptation et d'action pour les difficultés liées au poids révisé (AAQW-R)
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9 mois (de la ligne de base au suivi de 6 mois)
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Changements dans l'autocritique
Délai: 9 mois (de la ligne de base au suivi de 6 mois)
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Évalué par Forms of Self-Criticising/Attacking & Self-Reassuring Scale (FSCRS)
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9 mois (de la ligne de base au suivi de 6 mois)
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Changements dans l'auto-compassion
Délai: 9 mois (de la ligne de base au suivi de 6 mois)
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Évalué par l'échelle d'auto-compassion (SCS)
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9 mois (de la ligne de base au suivi de 6 mois)
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Changements dans la pleine conscience
Délai: 9 mois (de la ligne de base au suivi de 6 mois)
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Évalué par le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ-15)
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9 mois (de la ligne de base au suivi de 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: José A. Pinto-Gouveia, PhD, CINEICC's Coordinator, University of Coimbra
Publications et liens utiles
Publications générales
- Palmeira L, Pinto-Gouveia J, Cunha M. The role of weight self-stigma on the quality of life of women with overweight and obesity: A multi-group comparison between binge eaters and non-binge eaters. Appetite. 2016 Oct 1;105:782-9. doi: 10.1016/j.appet.2016.07.015. Epub 2016 Jul 14.
- Palmeira,L.,Cunha, M.,Pinto-Gouveia, J., Carvalho, S., & Lillis, J. (2016) New developments in the assessment of weight-related experiential avoidance (AAQW-Revised). Journal of Contextual Behavioral Science, in press. http://dx.doi.org/10.1016/j.jcbs.2016.06.001i
- Palmeira L, Pinto-Gouveia J, Cunha M. Exploring the efficacy of an acceptance, mindfulness & compassionate-based group intervention for women struggling with their weight (Kg-Free): A randomized controlled trial. Appetite. 2017 May 1;112:107-116. doi: 10.1016/j.appet.2017.01.027. Epub 2017 Jan 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CINEICC-01-LP
- SFRH/BD/84452/2012 (Autre subvention/numéro de financement: FCT (Portuguese Foundation for Science and Technology))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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