- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02850796
Kg-mentes: elfogadáson, tudatosságon és együttérzésen alapuló beavatkozás a súlyukkal küszködő nők számára (Kg-Free)
Kg-mentes: elfogadáson, tudatosságon és együttérzésen alapuló beavatkozás súlyukkal küszködő nők számára: Randomizált, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt célja egy integrált beavatkozás (kg-mentes) hatékonyságának kifejlesztése és tesztelése a 3. generációs terápiák (Elfogadás és elkötelezettség terápiák - ACT, Mindfulness és Compassion Focused Therapy) különböző és egymást kiegészítő megközelítései alapján, amelyek ígéretes eredményeket mutattak. egyénileg, de soha nem tesztelték egyszerre az étkezésükkel és súlyukkal küszködő emberek beavatkozása során. Ezen túlmenően a beavatkozás kifejezetten a betegek önkritikájára és tapasztalati elkerülési mintáira kíván hatni, hogy csökkentse a súly-önbélyegzést, valamint elősegítse az egészséges viselkedést és az életminőséget. Valójában számos tanulmány utal ezeknek az érzelmi szabályozási folyamatoknak a viselkedésmódosításban betöltött döntő szerepére. Ez a tanulmány számos pszichológiai folyamat változásának hatását vizsgálja az elhízás különböző dimenzióiban, például a testtömegben és az egészségügyi kockázatokhoz kapcsolódó biokémiai paraméterekben, az étkezési magatartásokban, a megbélyegzésben, az egészségben és az életminőségben.
A KG-MENTES beavatkozás heti 10 csoportos foglalkozást foglal magában (egyenként 2, 5 óra), melyek nagy tapasztalati igényt támasztanak, majd kéthetente két 2 emlékeztető alkalom következik. A beavatkozás több modulra tagolódik, melyeket strukturáltan alkalmaznak: a) táplálkozási és testmozgásos egészséges szokásokhoz kapcsolódó pszichooktatás; b) hogyan működik az agyunk, és ez hogyan kapcsolódik étkezésünkhöz és súlyunkhoz; c) Az életértékek azonosítása a belső motiváció fokozása érdekében; d) a kognitív összeolvadás és a tapasztalati elkerülés, mint olyan maladaptív stratégiák, amelyek a pszichológiai szenvedés, a negatív hatás hátterében állnak (pl. szégyen) és önkritika; e) mindfulness gyakorlatok, mint az érzelmi szabályozás adaptívabb stratégiája; f) az önegyüttérzés, mint a szégyen és önkritika ellenszerének fejlesztése, amely aktiválja a nyugtató rendszert és deaktiválja a fenyegető rendszert.
A Kg-mentes foglalkozásokat egy kontextuális-viselkedési terápiás képzéssel rendelkező klinikai pszichológus és egy klinikai pszichológia mesterszakos hallgató tartotta. A beavatkozási protokoll az étkezési és súlyproblémákkal küzdők számára már létező ACT és mindfulness-alapú protokollokra épült (pl. Forman és mtsai, 2013; Kristeller és Wolever, 2011; Lillis és mtsai, 2009; Tapper et al., 2009). Ezen túlmenően, és mivel felismerték az együttérzés integrálásának fontosságát a viselkedési beavatkozásokban (pl. Luoma és Platt, 2015), különösen a szégyen és az önkritika kezelésére (Gilbert, 2010), egy együttérzési komponenst is hozzáadtak. Ez a komponens arra irányult, hogy a résztvevők elfogadóbb és kedvesebb viszonyt alakítsanak ki magukkal, különösen akkor, ha a dolgok rosszul mennek, vagy amikor hibákkal vagy kudarcokkal szembesülnek.
Minden foglalkozás ugyanazt az alapstruktúrát követte, 30 perc közös tapasztalattal, majd ötperces mindfulness gyakorlattal kezdődött. Ezt követően került sor a foglalkozás tartalmának átadására, majd egy étkezési éberségi gyakorlatra, amely az étkezésre való odafigyelést és az étkezési fizikai érzéseket edzi. Végül röviden átdolgozták a foglalkozás tartalmát, és meghatározták a hét gyakorlatait (pl. mindfulness vagy együttérzés gyakorlatai). A résztvevőknek egy kézikönyvet adtak át, amely tartalmazta a célzott konstrukciókat, példákat és gyakorlati lapokat. Hangfájlokat kaptak a résztvevők, hogy biztosítsák az éberség és az együttérzés gyakorlatának gyakorlását a foglalkozások között. Ezenkívül egy portugál terapeuta kézikönyvet is összeállítottak, amely kérésre elérhető.
Az adatgyűjtés előtt az etikai jóváhagyást a Coimbrai Egyetemi Kórház Klinikai Vizsgálatok Osztálya szerezte be. A résztvevők felnőtt nők voltak, 18 és 55 év közöttiek, túlsúlyosak vagy elhízottak (BMI ≥ 25), evés nélkül, akiket a portugáliai Coimbra körzetéből származó alapellátási osztályokon és kórházakban vettek fel fogyás céljából táplálkozási kezelésre. A résztvevőket közvetlenül az orvosi osztályokon vették fel a kinevezésük napján. A résztvevőket tájékoztatták az adatok önkéntes és bizalmas jellegéről. Ezenkívül bemutatták a kezelési program rövid áttekintését, és a résztvevőknek alá kellett írniuk a beleegyező nyilatkozatot. A titkosság biztosítása érdekében minden résztvevőhöz egyedi számkódot rendeltek.
A jogosultság értékelése után a felvételi kritériumoknak megfelelő résztvevőket véletlenszerűen besorolták a két vizsgálati feltétel egyikébe – a kísérleti csoportba, amely a kg-mentes beavatkozást kapja, és egy kontrollcsoportba, amely a szokásos kezelést folytatja (amely étrendi és fizikai aktivitás támogatásból állt) , számítógépes véletlenszerű kiosztás használatával. A vizsgálat a kapott kezelés elvét követte.
A vizsgálat négy különböző értékelési pillanatot (M0, M1, M2 és M3) tartalmazott, nevezetesen a beavatkozás előtt (M0), a beavatkozás végén (M1) és két követési pillanatból három (M2) és hat hónapos (M3) után. a beavatkozás után. Valamennyi értékelés során a résztvevők biokémiai (lipidprofil) és testtömeg-paramétereire, étkezési viselkedésére, egészségére, megbélyegzésére és életminőségére, valamint pszichológiai folyamatokra vonatkozó adatokat gyűjtöttem. A biokémiai adatok tekintetében a vérmintákat a Gyógyszertár klinikai elemző laboratóriuma gyűjtötte és elemezte. A titkosság biztosított volt, így minden résztvevő számára csak a kutatási kódot adták át a laboratóriumnak. Minden résztvevőt az utcai ruháival (cipő nélkül) ugyanazzal a testösszetétel-elemzővel (Tanita TBF-300) mértek 0,1 kg pontossággal. A derékbőséget mérőszalaggal mérték a köldöknél. A fennmaradó adatgyűjtést a kutatócsoport klinikai pszichológusai végezték (vakítottak a résztvevő kezelési állapotára).
Statisztikai elemzés Minden adatelemzést a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS, V.20) segítségével végeztünk, és az alfa szintet 0,05-re állítottuk be. Független mintás t-teszteket használtunk az intervenciós és a kontrollcsoportok kiindulási összehasonlítására. Az ANCOVA teljesítményanalízisét előzetesen számítottuk ki. P<0,05 szignifikanciaszintet és 80%-os hatványt használva 31 mintaszámra volt szükség csoportonként (N = 62) az f = 0,40 szabványos hatásméret kimutatásához.
A csoportok közötti különbségek tesztelésére a kezelés után ANCOVA-t végeztünk, a kiindulási érték kovariánsként és az állapotot rögzített faktorként. Páros minták t-próbáját végeztük, hogy feltárjuk a csoporton belüli különbségeket a teszt előtti és utáni között, minden csoportban külön. Az összes hatásméretet Cohen-féle d segítségével számítottuk ki.
Egy második vizsgálatban ismételt mérések ANOVA-t végeztek a kezelés előtti, a kezelés utáni és a 3 hónapos utánkövetési értékelések közötti különbségek tesztelésére minden olyan résztvevő esetében, aki befejezte a kg-mentes beavatkozást (N = 53). Valahányszor megsértették a szferikusság feltételezését, a Greenhouse-Geisser korrekciót használták az érvényes F-arány előállításához. A többszörös összehasonlításhoz Bonferroni-korrekciót alkalmazó post-hoc elemzéseket használtunk a páronkénti különbségek feltárására (kezelés előtt-után; 3 hónap előtt és 3 hónap után). A hatások méretét részleges eta négyzet (ƞ2) segítségével számítottuk ki. Végül, hogy feltárjuk azokat a pszichológiai folyamatokat, amelyek az egészségben és a testsúlyban, valamint az étkezéssel kapcsolatos eredményekben bekövetkezett változások hátterében állnak a Kg-mentes beavatkozás MEMORE makróját (Mediation and Moderation analysis for Repeated mérési tervek) követően. A MEMORE lehetővé teszi a független változó (X) teljes, közvetlen és közvetett hatásának becslését a függő változóra (Y) egy vagy több közvetítőn (M) keresztül, egyidejűleg, alanyon belüli tervezéssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Túlsúlyos vagy elhízott nők (BMI 25 felett);
- Beiratkozott táplálkozási kezelésre a fogyás érdekében a coimbrai alapellátási osztályokon és kórházakban
Kizárási kritériumok:
- A falási zavarok felmérése az étkezési zavarok vizsgálati interjúján keresztül;
- Súlyos pszichiátriai problémák (súlyos depressziós epizód, kábítószerrel való visszaélés, bipoláris zavar és Borderline személyiségzavar), amelyeket a DSM-zavarok strukturált klinikai interjúja (SCDI-I és SCID-II) segítségével értékeltek;
- súlyt befolyásoló egészségügyi állapotok;
- olyan gyógyszerek, amelyek jelentős súly- vagy étvágyváltozást okozhatnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kg-mentes
Kg-mentes egy manuális elfogadáson, éberségen és együttérzésen alapuló csoportos beavatkozás súlyukkal küszködő nők számára.
10 heti csoportos alkalomból, plusz 2 kéthetente (31/2 hónapos) 2 óra 30 órás emlékeztető alkalomból áll, kis csoportokban (10 és 12 résztvevő között).
|
Kognitív-viselkedési beavatkozás, amely az elfogadáson, az éberségen és az ön-együttérzésen alapul
Szabványos táplálkozási kezelés, amely magában foglalja a Standard egészségügyi egységek által biztosított diétás és fizikai aktivitás támogatását
|
|
Egyéb: Szokásos kezelés (TAU)
táplálkozási kezelés a fogyás érdekében a Coimbra kerületi alapellátási osztályokon és kórházakban, amely magában foglalja a diétás és a fizikai aktivitás támogatását
|
Szabványos táplálkozási kezelés, amely magában foglalja a Standard egészségügyi egységek által biztosított diétás és fizikai aktivitás támogatását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a súly önmegbélyegzésében
Időkeret: 9 hónap (az alaphelyzettől a 6 hónapos követésig)
|
Súlyos önstigma kérdőív (WSSQ) alapján értékelve
|
9 hónap (az alaphelyzettől a 6 hónapos követésig)
|
|
Változások az étkezési szokásokban
Időkeret: 9 hónap (az alaphelyzettől a 6 hónapos követésig)
|
A háromfaktoros étkezési kérdőív (TFEQ-R21) alapján értékelve
|
9 hónap (az alaphelyzettől a 6 hónapos követésig)
|
|
Változások az elhízással összefüggő életminőségben
Időkeret: 9 hónap (az alaphelyzettől a 6 hónapos követésig)
|
Az elhízással kapcsolatos jóléti kérdőív (ORWELL) alapján értékelve
|
9 hónap (az alaphelyzettől a 6 hónapos követésig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BMI változásai
Időkeret: 9 hónap (az alaphelyzettől a 6 hónapos követésig)
|
Testösszetétel-elemzővel mérve (Tanita TBF-300)
|
9 hónap (az alaphelyzettől a 6 hónapos követésig)
|
|
Változások a lipidprofilban (összes, HDL, LDL koleszterin és trigliceridek)
Időkeret: 9 hónap (az alaphelyzettől a 6 hónapos követésig)
|
A klinikai elemző laboratórium által gyűjtött és elemzett adatok a Gyógyszertári osztályról
|
9 hónap (az alaphelyzettől a 6 hónapos követésig)
|
|
Változások a testmozgás gyakoriságában
Időkeret: 9 hónap (az alaphelyzettől a 6 hónapos követésig)
|
Interjú
|
9 hónap (az alaphelyzettől a 6 hónapos követésig)
|
|
Változások a pszichopatológiai tünetekben
Időkeret: 9 hónap (az alaphelyzettől a 6 hónapos követésig)
|
Az általános egészségügyi kérdőív (GHQ) alapján értékelve
|
9 hónap (az alaphelyzettől a 6 hónapos követésig)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a súllyal kapcsolatos tapasztalati elkerülésben
Időkeret: 9 hónap (az alaphelyzettől a 6 hónapos követésig)
|
Elfogadási és cselekvési kérdőív a súllyal kapcsolatos nehézségekhez – felülvizsgálva (AAQW-R) értékelve
|
9 hónap (az alaphelyzettől a 6 hónapos követésig)
|
|
Változások az önkritikában
Időkeret: 9 hónap (az alaphelyzettől a 6 hónapos követésig)
|
A Forms of Self-Critising/Attacking & Self-Assuring Scale (FSCRS) értékelése
|
9 hónap (az alaphelyzettől a 6 hónapos követésig)
|
|
Változások az én-együttérzésben
Időkeret: 9 hónap (az alaphelyzettől a 6 hónapos követésig)
|
Önegyüttérzési Skála (SCS) alapján értékelve
|
9 hónap (az alaphelyzettől a 6 hónapos követésig)
|
|
Változások a Mindfulnessben
Időkeret: 9 hónap (az alaphelyzettől a 6 hónapos követésig)
|
A Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15) értékelése
|
9 hónap (az alaphelyzettől a 6 hónapos követésig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: José A. Pinto-Gouveia, PhD, CINEICC's Coordinator, University of Coimbra
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Palmeira L, Pinto-Gouveia J, Cunha M. The role of weight self-stigma on the quality of life of women with overweight and obesity: A multi-group comparison between binge eaters and non-binge eaters. Appetite. 2016 Oct 1;105:782-9. doi: 10.1016/j.appet.2016.07.015. Epub 2016 Jul 14.
- Palmeira,L.,Cunha, M.,Pinto-Gouveia, J., Carvalho, S., & Lillis, J. (2016) New developments in the assessment of weight-related experiential avoidance (AAQW-Revised). Journal of Contextual Behavioral Science, in press. http://dx.doi.org/10.1016/j.jcbs.2016.06.001i
- Palmeira L, Pinto-Gouveia J, Cunha M. Exploring the efficacy of an acceptance, mindfulness & compassionate-based group intervention for women struggling with their weight (Kg-Free): A randomized controlled trial. Appetite. 2017 May 1;112:107-116. doi: 10.1016/j.appet.2017.01.027. Epub 2017 Jan 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CINEICC-01-LP
- SFRH/BD/84452/2012 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FCT (Portuguese Foundation for Science and Technology))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .