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Kg-Free: uma intervenção baseada em aceitação, atenção plena e compassiva para mulheres que lutam com seu peso (Kg-Free)

27 de julho de 2016 atualizado por: Lara Palmeira, University of Coimbra

Kg-Free: uma intervenção baseada em aceitação, atenção plena e compassiva para mulheres que lutam com seu peso: um estudo controlado randomizado

Este estudo tem como objetivo testar a eficácia e viabilidade de uma intervenção baseada em aceitação, mindfulness e compaixão para mulheres com sobrepeso e obesidade sem transtorno da compulsão alimentar periódica (Kg-Free). A intervenção Kg-Free compreende 10 sessões de grupo semanais mais 2 sessões de reforço quinzenais (31/2 meses) 2h30 horas cada, realizadas em pequenos grupos no Hospital Universitário de Coimbra. O principal objetivo da intervenção Kg-Free é reduzir o autoestigma de peso e os comportamentos alimentares não saudáveis ​​e promover a qualidade de vida, visando padrões de evitação experiencial e autocrítica relacionados ao peso. A intervenção visa promover uma maior consciência e capacidade de estar em contato, tolerar e aceitar todas as experiências internas (mesmo as indesejadas, como desejo por comida, fadiga, estigma e vergonha), ao invés de tentar evitá-las, controlá-las ou modificá-las . Além disso, a intervenção pretende que os participantes desenvolvam uma atitude compassiva consigo mesmos, especialmente em momentos difíceis, a fim de diminuir a vergonha e a autocrítica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este projeto visa desenvolver e testar a eficácia de uma intervenção integrada (Kg-FREE), baseada em abordagens diferentes e complementares das terapias de 3ª geração (terapias de aceitação e compromisso - ACT, Mindfulness e Compassion Focused Therapy) que têm mostrado resultados promissores individualmente, mas que nunca foram testados simultaneamente em intervenção para pessoas que lutam com sua alimentação e peso. Além disso, a intervenção visa atuar especificamente na autocrítica e nos padrões de evitação experiencial dos pacientes, a fim de reduzir o autoestigma de peso e promover comportamentos saudáveis ​​e qualidade de vida. De fato, vários estudos têm sugerido o papel crucial desses processos de regulação emocional na modificação comportamental. Este estudo irá investigar o impacto das alterações em vários processos psicológicos em diferentes dimensões da obesidade, como a massa corporal e parâmetros bioquímicos associados a riscos para a saúde, comportamentos alimentares, estigma, saúde e qualidade de vida.

A intervenção Kg-FREE compreende 10 sessões de grupo semanais (2, 5 horas/ cada), altamente experienciais seguidas de duas sessões quinzenais de reforço. A intervenção está dividida em vários módulos, que são aplicados de forma estruturada: a) psicoeducação relacionada com hábitos saudáveis ​​de alimentação e exercício físico; b) como nosso cérebro funciona e como isso se relaciona com nossa alimentação e peso; c) Identificações de valores de vida para aumentar a motivação intrínseca; d) fusão cognitiva e esquiva experiencial como estratégias desadaptativas que fundamentam o sofrimento psicológico, o afeto negativo (e.g. vergonha) e autocrítica; e) exercícios de mindfulness como estratégia mais adaptativa de regulação emocional; f) desenvolvimento da autocompaixão como antídoto para a vergonha e a autocrítica, ativando o sistema calmante e desativando o sistema de ameaça.

As sessões Kg-Free foram realizadas por uma psicóloga clínica com formação prévia em terapias contextuais-comportamentais e uma mestranda em psicologia clínica. O protocolo de intervenção foi construído sobre ACT pré-existente e protocolos baseados em mindfulness para pessoas com problemas alimentares e de peso (por exemplo, Forman et al., 2013; Kristeller & Wolever, 2011; Lillis et al., 2009; Tapper et al., 2009). Adicionalmente, e porque tem sido reconhecida a importância de integrar a compaixão em intervenções comportamentais (e.g., Luoma & Platt, 2015), especialmente para lidar com a vergonha e a autocrítica (Gilbert, 2010), foi adicionada uma componente de compaixão. Este componente visava capacitar os participantes a desenvolverem uma relação mais acolhedora e gentil consigo mesmos, principalmente quando as coisas dão errado ou diante de erros ou falhas.

Todas as sessões seguiram a mesma estrutura básica, começando com 30 minutos de experiência compartilhada, seguidos de cinco minutos de prática de mindfulness. Em seguida, o conteúdo da sessão foi entregue, seguido de uma prática de mindfulness alimentar para treinar a capacidade de prestar atenção à comida e as sensações físicas da alimentação. Finalmente, o conteúdo da sessão foi brevemente revisado e as práticas para a semana foram estabelecidas (por exemplo, mindfulness ou exercícios de compaixão). Foi fornecido um manual para os participantes, que incluía as construções visadas, exemplos e folhas de exercícios. Arquivos de áudio foram entregues aos participantes para garantir a prática de exercícios de mindfulness e compaixão entre as sessões. Além disso, um manual do terapeuta em português também foi elaborado e está disponível mediante solicitação.

Previamente à recolha de dados, obteve-se a aprovação ética da Unidade de Ensaios Clínicos do Hospital Universitário de Coimbra. Os participantes foram mulheres adultas, com idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos, com sobrepeso ou obesidade (IMC ≥ 25) sem compulsão alimentar periódica, inscritas em tratamento nutricional para perda de peso em Unidades Básicas de Saúde e Hospitais do distrito de Coimbra, Portugal. Os participantes foram recrutados diretamente nas unidades de atendimento médico no dia da consulta. Os participantes foram informados sobre a natureza voluntária e confidencial dos dados. Além disso, uma breve visão geral do programa de tratamento foi apresentada e os participantes foram obrigados a assinar o consentimento informado. A fim de garantir a confidencialidade, um código numérico único foi atribuído a cada participante.

Após a avaliação de elegibilidade, os participantes que atenderam aos critérios de inclusão foram aleatoriamente designados para uma das duas condições do estudo - grupo experimental que receberá a intervenção Kg-Free e um grupo controle que manterá o tratamento usual (que consistiu em suporte alimentar e atividade física) , usando uma alocação aleatória baseada em computador. O estudo seguiu o princípio do tratamento recebido.

O estudo compreendeu quatro momentos de avaliação distintos (M0, M1, M2 e M3), nomeadamente antes da intervenção (M0), no final da intervenção (M1) e dois momentos de acompanhamento aos três (M2) e seis meses (M3). após a intervenção. Em todas as avaliações foram recolhidos dados relativos aos parâmetros bioquímicos (perfil lipídico) e de massa corporal dos participantes, comportamentos alimentares, saúde, estigma e qualidade de vida, bem como processos psicológicos. Quanto aos dados bioquímicos, as amostras de sangue foram coletadas e analisadas pelo laboratório de análises clínicas do departamento de Farmácia. A confidencialidade foi garantida, portanto, apenas o código de pesquisa de cada participante foi fornecido ao laboratório. Todos os participantes foram pesados ​​com suas roupas normais (sem sapatos) usando o mesmo Body Composition Analyzer (Tanita TBF-300) com precisão de 0,1kg. A circunferência da cintura foi medida com fita métrica na altura do umbigo. A coleta de dados restante foi realizada por psicólogos clínicos da equipe de pesquisa (cegos para a condição de tratamento do participante).

Análise estatística Todas as análises de dados foram realizadas usando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS, V.20) e o nível alfa foi definido em 0,05. Testes t de amostras independentes foram usados ​​para comparar os grupos de intervenção e controle no início do estudo. A análise de poder para ANCOVA foi calculada a priori. Usando um nível de significância de p<0,05 e um poder de 80%, um tamanho de amostra de 31 por grupo (N = 62) foi necessário para detectar um tamanho de efeito padronizado de f = 0,40.

Para testar as diferenças entre os grupos no pós-tratamento ANCOVA com linha de base como covariável e condição como um fator fixo foram realizadas. Testes t de amostras pareadas foram realizados para explorar as diferenças dentro do grupo do pré ao pós-teste, para cada grupo separadamente. Todos os tamanhos de efeito foram calculados usando o d de Cohen.

Em um segundo estudo, ANOVA de medidas repetidas foi realizada para testar as diferenças entre pré-tratamento, pós-tratamento e avaliações de acompanhamento de 3 meses para todos os participantes que completaram a intervenção Kg-Free (N = 53). Sempre que a suposição de esfericidade foi violada, a correção de Greenhouse-Geisser foi usada para produzir uma razão F válida. Análises post-hoc usando o ajuste de Bonferroni para comparações múltiplas foram usadas para explorar diferenças pareadas (tratamento pré-para-pós; pré-a-3 meses e pós-a-3 meses). Os tamanhos de efeito foram calculados usando eta quadrado parcial (ƞ2). Finalmente, para explorar os processos psicológicos subjacentes às mudanças na saúde e nos resultados relacionados ao peso e à alimentação após a intervenção Kg-Free macro MEMORE (Análise de mediação e moderação para projetos de medidas repetidas) foi usado. O MEMORE permite estimar os efeitos totais, diretos e indiretos da variável independente (X) sobre a variável dependente (Y) por meio de um ou mais mediadores (M) delineamentos simultâneos de duas ocasiões dentro dos sujeitos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com sobrepeso ou obesidade (IMC acima de 25);
  • Inscrito em tratamento nutricional para emagrecimento em Unidades Básicas de Saúde e Hospitais de Coimbra

Critério de exclusão:

  • Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica avaliado por meio da Entrevista para o Exame de Transtornos Alimentares;
  • Problemas psiquiátricos graves (episódio depressivo grave, abuso de substâncias, transtorno bipolar e transtorno de personalidade limítrofe) avaliados por meio da Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM (SCDI-I e SCID-II);
  • condições médicas que afetam o peso;
  • medicamentos que podem causar alterações significativas no peso ou no apetite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Kg-Livre
Kg-free é uma intervenção em grupo baseada em aceitação manual, mindfulness e compaixão para mulheres que lutam com seu peso. É composto por 10 sessões de grupo semanais mais 2 sessões de reforço quinzenais (31/2 meses) de 2h30 horas cada, realizadas em pequenos grupos (variando de 10 a 12 participantes).
Intervenção cognitivo-comportamental baseada na promoção de habilidades de aceitação, atenção plena e autocompaixão
Tratamento nutricional padrão que envolve suporte dietético e atividade física fornecido pelas unidades médicas Padrão
Outro: Tratamento como de costume (TAU)
tratamento nutricional para perda de peso em Unidades Básicas de Saúde e Hospitais do distrito de Coimbra que inclui suporte dietético e atividade física
Tratamento nutricional padrão que envolve suporte dietético e atividade física fornecido pelas unidades médicas Padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no autoestigma de peso
Prazo: 9 meses (da linha de base até 6 meses de acompanhamento)
Avaliado pelo questionário de autoestigma de peso (WSSQ)
9 meses (da linha de base até 6 meses de acompanhamento)
Mudanças nos comportamentos alimentares
Prazo: 9 meses (da linha de base até 6 meses de acompanhamento)
Avaliado pelo Questionário de Alimentação de Três Fatores (TFEQ-R21)
9 meses (da linha de base até 6 meses de acompanhamento)
Alterações na qualidade de vida relacionada à obesidade
Prazo: 9 meses (da linha de base até 6 meses de acompanhamento)
Avaliado pelo Questionário de Bem-Estar Relacionado à Obesidade (ORWELL)
9 meses (da linha de base até 6 meses de acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no IMC
Prazo: 9 meses (da linha de base até 6 meses de acompanhamento)
Medido com um analisador de composição corporal (Tanita TBF-300)
9 meses (da linha de base até 6 meses de acompanhamento)
Alterações no Perfil Lipídico (Total, HDL, LDL Colesterol e Triglicerídeos)
Prazo: 9 meses (da linha de base até 6 meses de acompanhamento)
Dados recolhidos e analisados ​​pelo laboratório de análises clínicas do departamento de Farmácia
9 meses (da linha de base até 6 meses de acompanhamento)
Mudanças na frequência do exercício físico
Prazo: 9 meses (da linha de base até 6 meses de acompanhamento)
Entrevista
9 meses (da linha de base até 6 meses de acompanhamento)
Alterações nos sintomas psicopatológicos
Prazo: 9 meses (da linha de base até 6 meses de acompanhamento)
Avaliado pelo Questionário de Saúde Geral (GHQ)
9 meses (da linha de base até 6 meses de acompanhamento)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na evitação experiencial relacionada ao peso
Prazo: 9 meses (da linha de base até 6 meses de acompanhamento)
Avaliado pelo Questionário de Aceitação e Ação para Dificuldades Relacionadas ao Peso-Revisado (AAQW-R)
9 meses (da linha de base até 6 meses de acompanhamento)
Mudanças na autocrítica
Prazo: 9 meses (da linha de base até 6 meses de acompanhamento)
Avaliado pela Escala de Formas de Autocrítica/Ataque e Autotranquilização (FSCRS)
9 meses (da linha de base até 6 meses de acompanhamento)
Mudanças na autocompaixão
Prazo: 9 meses (da linha de base até 6 meses de acompanhamento)
Avaliado pela Escala de Autocompaixão (SCS)
9 meses (da linha de base até 6 meses de acompanhamento)
Mudanças na Atenção Plena
Prazo: 9 meses (da linha de base até 6 meses de acompanhamento)
Avaliado pelo questionário Five Facet Mindfulness (FFMQ-15)
9 meses (da linha de base até 6 meses de acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: José A. Pinto-Gouveia, PhD, CINEICC's Coordinator, University of Coimbra

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CINEICC-01-LP
  • SFRH/BD/84452/2012 (Número de outro subsídio/financiamento: FCT (Portuguese Foundation for Science and Technology))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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