- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02850796
Kg-Free: принятие, осознанность и сострадательное вмешательство для женщин, борющихся со своим весом (Kg-Free)
Kg-Free: вмешательство, основанное на принятии, внимательности и сострадании для женщин, борющихся со своим весом: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект направлен на разработку и проверку эффективности интегрированного вмешательства (БЕСПЛАТНО КГ), основанного на различных и взаимодополняющих подходах терапии 3-го поколения (терапия принятия и приверженности - ACT, терапия, ориентированная на осознанность и сострадание), которые показали многообещающие результаты. индивидуально, но они никогда не тестировались одновременно в интервенциях для людей, борющихся с едой и весом. Кроме того, вмешательство направлено на то, чтобы воздействовать конкретно на модели самокритики и избегания переживаний пациентов, чтобы уменьшить самостигматизацию веса и способствовать здоровому поведению и качеству жизни. Действительно, несколько исследований предполагают решающую роль этих процессов эмоциональной регуляции в модификации поведения. В этом исследовании будет изучено влияние изменений в нескольких психологических процессах на различные параметры ожирения, такие как масса тела и биохимические параметры, связанные с риском для здоровья, пищевым поведением, стигмой, здоровьем и качеством жизни.
Вмешательство Kg-FREE включает в себя 10 еженедельных групповых занятий (2, 5 часа/каждое), очень экспериментальных, за которыми следуют два двухнедельных бустерных занятия. Вмешательство разделено на несколько модулей, которые применяются структурированным образом: а) психологическое просвещение, связанное со здоровыми привычками в еде и физическими упражнениями; б) как работает наш мозг и как это связано с нашим питанием и весом; в) выявление жизненных ценностей для повышения внутренней мотивации; г) когнитивное слияние и избегание переживаний как дезадаптивные стратегии, лежащие в основе психологических страданий, негативного аффекта (напр. стыд) и самокритика; д) упражнения на осознанность как более адаптивную стратегию эмоциональной регуляции; е) развитие сострадания к себе как противоядия от стыда и самокритики, активация системы успокоения и деактивация системы угроз.
Сеансы Kg-Free проводились клиническим психологом, ранее прошедшим обучение в области контекстуально-поведенческой терапии, и одним студентом-магистром клинической психологии. Протокол вмешательства был основан на ранее существовавших протоколах ACT и осознанности для людей с проблемами питания и веса (например, Forman et al., 2013; Kristeller & Wolever, 2011; Lillis et al., 2009; Tapper et al., 2009). Кроме того, поскольку была признана важность интеграции сострадания в поведенческие вмешательства (например, Luoma & Platt, 2015), специально для борьбы со стыдом и самокритикой (Gilbert, 2010) был добавлен компонент сострадания. Этот компонент направлен на то, чтобы научить участников развивать более принимающие и добрые отношения с собой, особенно когда что-то идет не так или когда они сталкиваются с ошибками или неудачами.
Все занятия следовали одной и той же базовой структуре, начиная с 30 минут совместного опыта, за которыми следовала пятиминутная практика осознанности. Затем было представлено содержание сеанса, за которым последовала практика внимательности к еде, чтобы тренировать способность обращать внимание на еду и физические ощущения во время еды. Наконец, содержание сессии было кратко пересмотрено и определены практики на неделю (например, упражнения на внимательность или сострадание). Было предоставлено руководство для участников, которое включало целевые конструкции, примеры и листы упражнений. Аудиофайлы были предоставлены участникам, чтобы обеспечить выполнение упражнений осознанности и сострадания между сессиями. Кроме того, было составлено руководство по португальскому терапевту, которое можно получить по запросу.
Перед сбором данных этическое одобрение было получено от отдела клинических испытаний университетской больницы Коимбры. Участниками были взрослые женщины в возрасте от 18 до 55 лет с избыточной массой тела или ожирением (ИМТ ≥ 25) без переедания, получавшие диетологическое лечение для снижения веса в отделениях первичной медико-санитарной помощи и больницах округа Коимбра, Португалия. Участники были набраны непосредственно в медицинских учреждениях в день их назначения. Участники были проинформированы о добровольном и конфиденциальном характере данных. Кроме того, был представлен краткий обзор программы лечения, и участники должны были подписать информированное согласие. В целях обеспечения конфиденциальности каждому участнику был присвоен числовой уникальный код.
После оценки приемлемости участники, соответствующие критериям включения, были случайным образом распределены в одно из двух условий исследования: экспериментальная группа, которая будет получать вмешательство без килограммов, и контрольная группа, которая будет продолжать лечение в обычном режиме (которое состояло в поддержке диеты и физической активности). , с помощью компьютерного случайного распределения. Исследование проводилось по принципу лечения.
Исследование включало четыре различных момента оценки (M0, M1, M2 и M3), а именно: до вмешательства (M0), в конце вмешательства (M1) и два контрольных момента через три (M2) и шесть месяцев (M3). после вмешательства. Во всех оценках собирались данные о биохимических параметрах участников (липидный профиль) и массе тела, пищевом поведении, здоровье, стигматизации и качестве жизни, а также о психологических процессах. Что касается биохимических данных, то образцы крови были собраны и проанализированы лабораторией клинического анализа Фармацевтического отдела. Конфиденциальность была обеспечена, поэтому в лабораторию был предоставлен только код исследования для каждого участника. Все участники были взвешены в уличной одежде (без обуви) с использованием одного и того же анализатора состава тела (Tanita TBF-300) с точностью до 0,1 кг. Окружность талии измеряли сантиметровой лентой на уровне пупка. Сбор оставшихся данных был проведен клиническими психологами из исследовательской группы (вслепую относительно состояния участника).
Статистический анализ. Все анализы данных проводились с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS, V.20), а уровень альфа был установлен на уровне 0,05. Для сравнения экспериментальных и контрольных групп на исходном уровне использовались независимые выборочные t-критерии. Анализ мощности для ANCOVA был рассчитан заранее. Используя уровень значимости p<0,05 и мощность 80%, размер выборки 31 на группу (N = 62) был необходим для определения стандартизированного размера эффекта f = 0,40.
Чтобы проверить межгрупповые различия после лечения, был выполнен ANCOVA с исходным уровнем в качестве ковариации и условием в качестве фиксированного фактора. Стьюдентные тесты для парных выборок были проведены для изучения внутригрупповых различий от предварительного к последующему тесту для каждой группы отдельно. Все размеры эффекта были рассчитаны с использованием коэффициента Коэна d.
Во втором исследовании был выполнен повторный анализ ANOVA для проверки различий между оценками до лечения, после лечения и через 3 месяца для всех участников, которые завершили вмешательство по снижению веса (N = 53). Всякий раз, когда предположение о сферичности нарушалось, поправка Гринхауса-Гейссера использовалась для получения действительного F-отношения. Апостериорный анализ с использованием поправки Бонферрони для множественных сравнений использовался для изучения попарных различий (до лечения и после лечения, до 3 месяцев и после 3 месяцев). Величину эффекта рассчитывали с использованием частичного эта-квадрата (ƞ2). Наконец, для изучения психологических процессов, которые лежат в основе изменений в состоянии здоровья и веса, а также результатов, связанных с питанием, после вмешательства без килограммов был использован макрос MEMORE (анализ посредничества и умеренности для планов повторных измерений). MEMORE позволяет оценить общее, прямое и косвенное влияние независимой переменной (X) на зависимую переменную (Y) через один или несколько посредников (M) одновременно в двух случаях внутрисубъектного плана.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины с избыточной массой тела или ожирением (ИМТ выше 25);
- Зачислен на диетотерапию для снижения веса в отделениях первичной медико-санитарной помощи и больницах Коимбры.
Критерий исключения:
- Компульсивное переедание оценивается с помощью экзаменационного интервью по расстройствам пищевого поведения;
- Тяжелые психические проблемы (тяжелый депрессивный эпизод, злоупотребление психоактивными веществами, биполярное расстройство и пограничное расстройство личности), оцененные с помощью структурированного клинического интервью для расстройств DSM (SCDI-I и SCID-II);
- медицинские условия, влияющие на вес;
- лекарства, которые могут вызвать значительные изменения веса или аппетита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Без кг
Kg-free — это групповое вмешательство, основанное на принятии, внимательности и сострадании, для женщин, борющихся со своим весом.
Он включает в себя 10 еженедельных групповых занятий плюс 2 дополнительных занятия раз в две недели (3,5/2 месяца) по 2 часа 30 часов каждое, проводимых в небольших группах (от 10 до 12 участников).
|
Когнитивно-поведенческое вмешательство, основанное на развитии способностей принятия, внимательности и сострадания к себе
Стандартное лечебное питание, включающее диетическую и физическую поддержку, предоставляемую медицинскими подразделениями Стандарт
|
|
Другой: Обычное лечение (TAU)
диетическое лечение для снижения веса в отделениях первичной медико-санитарной помощи и больницах округа Коимбра, которое включает поддержку диеты и физической активности
|
Стандартное лечебное питание, включающее диетическую и физическую поддержку, предоставляемую медицинскими подразделениями Стандарт
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения веса
Временное ограничение: 9 месяцев (от исходного уровня до 6-месячного наблюдения)
|
Опросник самооценки по весу (WSSQ)
|
9 месяцев (от исходного уровня до 6-месячного наблюдения)
|
|
Изменения в пищевом поведении
Временное ограничение: 9 месяцев (от исходного уровня до 6-месячного наблюдения)
|
Оценка по трехфакторному опроснику пищевого поведения (TFEQ-R21)
|
9 месяцев (от исходного уровня до 6-месячного наблюдения)
|
|
Изменения качества жизни, связанные с ожирением
Временное ограничение: 9 месяцев (от исходного уровня до 6-месячного наблюдения)
|
Оценка с помощью опросника благополучия, связанного с ожирением (ORWELL)
|
9 месяцев (от исходного уровня до 6-месячного наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения ИМТ
Временное ограничение: 9 месяцев (от исходного уровня до 6-месячного наблюдения)
|
Измерено с помощью анализатора состава тела (Tanita TBF-300)
|
9 месяцев (от исходного уровня до 6-месячного наблюдения)
|
|
Изменения липидного профиля (общий, холестерин ЛПВП, ЛПНП и триглицериды)
Временное ограничение: 9 месяцев (от исходного уровня до 6-месячного наблюдения)
|
Данные собираются и анализируются лабораторией клинического анализа Фармацевтического отдела.
|
9 месяцев (от исходного уровня до 6-месячного наблюдения)
|
|
Изменения в частоте физических упражнений
Временное ограничение: 9 месяцев (от исходного уровня до 6-месячного наблюдения)
|
Интервью
|
9 месяцев (от исходного уровня до 6-месячного наблюдения)
|
|
Изменения психопатологических симптомов
Временное ограничение: 9 месяцев (от исходного уровня до 6-месячного наблюдения)
|
Оценка по Общему опроснику здоровья (GHQ)
|
9 месяцев (от исходного уровня до 6-месячного наблюдения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в избегании переживаний, связанных с весом
Временное ограничение: 9 месяцев (от исходного уровня до 6-месячного наблюдения)
|
Оценено с помощью Пересмотренного вопросника принятия и действий для трудностей, связанных с весом (AAQW-R)
|
9 месяцев (от исходного уровня до 6-месячного наблюдения)
|
|
Изменения в самокритике
Временное ограничение: 9 месяцев (от исходного уровня до 6-месячного наблюдения)
|
Оценено по шкале форм самокритики/атаки и уверенности в себе (FSCRS)
|
9 месяцев (от исходного уровня до 6-месячного наблюдения)
|
|
Изменения в самосострадании
Временное ограничение: 9 месяцев (от исходного уровня до 6-месячного наблюдения)
|
Оценка по шкале самосострадания (SCS)
|
9 месяцев (от исходного уровня до 6-месячного наблюдения)
|
|
Изменения осознанности
Временное ограничение: 9 месяцев (от исходного уровня до 6-месячного наблюдения)
|
Оценено с помощью опросника пяти аспектов внимательности (FFMQ-15)
|
9 месяцев (от исходного уровня до 6-месячного наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: José A. Pinto-Gouveia, PhD, CINEICC's Coordinator, University of Coimbra
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Palmeira L, Pinto-Gouveia J, Cunha M. The role of weight self-stigma on the quality of life of women with overweight and obesity: A multi-group comparison between binge eaters and non-binge eaters. Appetite. 2016 Oct 1;105:782-9. doi: 10.1016/j.appet.2016.07.015. Epub 2016 Jul 14.
- Palmeira,L.,Cunha, M.,Pinto-Gouveia, J., Carvalho, S., & Lillis, J. (2016) New developments in the assessment of weight-related experiential avoidance (AAQW-Revised). Journal of Contextual Behavioral Science, in press. http://dx.doi.org/10.1016/j.jcbs.2016.06.001i
- Palmeira L, Pinto-Gouveia J, Cunha M. Exploring the efficacy of an acceptance, mindfulness & compassionate-based group intervention for women struggling with their weight (Kg-Free): A randomized controlled trial. Appetite. 2017 May 1;112:107-116. doi: 10.1016/j.appet.2017.01.027. Epub 2017 Jan 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CINEICC-01-LP
- SFRH/BD/84452/2012 (Другой номер гранта/финансирования: FCT (Portuguese Foundation for Science and Technology))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .