- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02850796
Kg-vrij: een op acceptatie, mindfulness en compassie gebaseerde interventie voor vrouwen die worstelen met hun gewicht (Kg-Free)
Kg-vrij: een op acceptatie, mindfulness en compassie gebaseerde interventie voor vrouwen die worstelen met hun gewicht: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project heeft tot doel de doeltreffendheid van een geïntegreerde interventie (Kg-FREE) te ontwikkelen en te testen, gebaseerd op verschillende en complementaire benaderingen van de 3e generatie therapieën (Acceptance and Commitment Therapies - ACT, Mindfulness en Compassion Focused Therapy) die veelbelovende resultaten hebben laten zien individueel, maar die nooit gelijktijdig werden getest in een interventie voor mensen die worstelen met hun eet- en gewichtsproblemen. Bovendien heeft de interventie tot doel specifiek in te spelen op de zelfkritiek en experiëntiële vermijdingspatronen van patiënten om gewicht-self-stigma te verminderen en gezond gedrag en kwaliteit van leven te bevorderen. Verschillende onderzoeken hebben inderdaad de cruciale rol van deze emotionele regulatieprocessen op gedragsverandering gesuggereerd. Deze studie zal de impact onderzoeken van de veranderingen in verschillende psychologische processen in verschillende dimensies van obesitas, zoals lichaamsgewicht en biochemische parameters die verband houden met gezondheidsrisico's, eetgedrag, stigmatisering, gezondheid en kwaliteit van leven.
De Kg-FREE-interventie omvat 10 wekelijkse groepssessies (2, 5 uur/elk), zeer ervaringsgericht gevolgd door twee 2 booster tweewekelijkse sessies. De interventie is opgedeeld in verschillende modules, die op een gestructureerde manier worden toegepast: a) psycho-educatie over gezonde eet- en lichaamsbeweginggewoonten; b) hoe ons brein werkt en hoe dit verband houdt met ons eten en gewicht; c) Identificaties van levenswaarden om de intrinsieke motivatie te vergroten; d) cognitieve fusie en experiëntiële vermijding als onaangepaste strategieën die ten grondslag liggen aan het psychisch lijden, het negatieve affect (bijv. schaamte) en zelfkritiek; e) mindfulness-oefeningen als een meer adaptieve strategie voor emotionele regulatie; f) ontwikkeling van zelfcompassie als tegengif voor schaamte en zelfkritiek, het activeren van het kalmerende systeem en het deactiveren van het dreigingssysteem.
Kg-Free-sessies werden uitgevoerd door een klinisch psycholoog met een eerdere opleiding in contextuele gedragstherapieën en een masterstudent klinische psychologie. Het interventieprotocol was gebaseerd op reeds bestaande ACT- en op mindfulness gebaseerde protocollen voor mensen met eet- en gewichtsproblemen (bijv. Forman et al., 2013; Kristeller & Wolever, 2011; Lillis et al., 2009; Tapper et al., 2009). Daarnaast, en omdat het belang is erkend van het integreren van compassie in gedragsinterventies (bijv. Luoma & Platt, 2015), speciaal om schaamte en zelfkritiek aan te pakken (Gilbert, 2010), is een component compassie toegevoegd. Dit onderdeel was bedoeld om deelnemers te trainen in het ontwikkelen van een meer accepterende en vriendelijke relatie met zichzelf, vooral wanneer er dingen misgaan of wanneer ze geconfronteerd worden met fouten of mislukkingen.
Alle sessies volgden dezelfde basisstructuur, beginnend met 30 minuten gedeelde ervaring, gevolgd door een mindfulness-oefening van vijf minuten. Vervolgens werd de inhoud van de sessie gegeven, gevolgd door een eetmindfulness-oefening om het vermogen te trainen om aandacht te besteden aan voedsel en het eten van fysieke gewaarwordingen. Ten slotte werd de inhoud van de sessie kort herzien en werden de oefeningen voor de week vastgesteld (bijvoorbeeld mindfulness- of compassie-oefeningen). Er werd een deelnemershandleiding verstrekt met daarin de gerichte constructies, voorbeelden en oefenbladen. Audiobestanden werden aan de deelnemers gegeven om ervoor te zorgen dat ze tussen de sessies door mindfulness- en mededogenoefeningen deden. Bovendien is er ook een Portugese handleiding voor therapeuten samengesteld, die op verzoek verkrijgbaar is.
Voorafgaand aan de gegevensverzameling werd ethische goedkeuring verkregen van de Clinical Trials Unit van het Universitair Ziekenhuis van Coimbra. De deelnemers waren volwassen vrouwen tussen de 18 en 55 jaar oud, met overgewicht of obesitas (BMI ≥ 25) zonder eetbuien, die deelnamen aan een voedingsbehandeling voor gewichtsverlies in eerstelijnszorgafdelingen en ziekenhuizen uit het district van Coimbra, Portugal. Deelnemers werden op de dag van hun afspraak rechtstreeks op de medische zorgafdelingen geworven. De deelnemers werden geïnformeerd over het vrijwillige en vertrouwelijke karakter van de gegevens. Ook werd een kort overzicht van het behandelprogramma gepresenteerd en moesten de deelnemers de geïnformeerde toestemming ondertekenen. Om de vertrouwelijkheid te waarborgen werd aan elke deelnemer een numerieke unieke code toegekend.
Na beoordeling van geschiktheid werden deelnemers die aan de inclusiecriteria voldeden willekeurig toegewezen aan een van de twee studiecondities - een experimentele groep die de Kg-Free-interventie zal krijgen en een controlegroep die de behandeling zoals gewoonlijk zal voortzetten (die bestond uit ondersteuning via voeding en lichaamsbeweging) , met behulp van een computergebaseerde willekeurige toewijzing. De studie volgde het principe van ontvangen behandeling.
Het onderzoek omvatte vier verschillende beoordelingsmomenten (M0, M1, M2 en M3), namelijk voor de interventie (M0), aan het einde van de interventie (M1) en twee nazorgmomenten op drie (M2) en zes maanden (M3). na de tussenkomst. In alle beoordelingen werden gegevens verzameld over de biochemische (lipidenprofiel) en lichaamsmassaparameters van de deelnemers, eetgedrag, gezondheid, stigma en levenskwaliteit, evenals psychologische processen. Wat de biochemische gegevens betreft, werden de bloedmonsters verzameld en geanalyseerd door het laboratorium voor klinische analyse van de afdeling Apotheek. Vertrouwelijkheid was verzekerd, daarom werd alleen de onderzoekscode voor elke deelnemer aan het laboratorium verstrekt. Alle deelnemers werden gewogen met hun gewone kleding (zonder schoenen) met behulp van dezelfde Body Composition Analyzer (Tanita TBF-300) nauwkeurig tot op 0,1 kg. De tailleomtrek werd gemeten met een meetlint ter hoogte van de navel. De overige gegevensverzameling werd uitgevoerd door klinisch psychologen van het onderzoeksteam (blind voor de behandelconditie van de deelnemer).
Statistische analyse Alle gegevensanalyses zijn uitgevoerd met behulp van het Statistisch Pakket voor de Sociale Wetenschappen (SPSS, V.20) en het alfaniveau is vastgesteld op .05. Onafhankelijke steekproef t-testen werden gebruikt om interventie- en controlegroepen bij aanvang te vergelijken. Vermogensanalyse voor ANCOVA werd vooraf berekend. Met een significantieniveau van p<.05 en een power van 80% was een steekproefomvang van 31 per groep (N = 62) nodig om een gestandaardiseerde effectgrootte van f = 0,40 te detecteren.
Om verschillen tussen de groepen na de behandeling te testen, werd ANCOVA uitgevoerd met baseline als covariabele en conditie als vaste factor. Paired samples t-tests werden uitgevoerd om verschillen binnen de groep van pre- tot post-test te onderzoeken, voor elke groep afzonderlijk. Alle effectgroottes werden berekend met behulp van Cohen's d.
In een tweede onderzoek werd een ANOVA met herhaalde metingen uitgevoerd om de verschillen te testen tussen de beoordelingen vóór de behandeling, na de behandeling en de follow-up na 3 maanden voor alle deelnemers die de Kg-Free-interventie voltooiden (N = 53). Telkens wanneer de sfericiteitsaanname werd geschonden, werd de Greenhouse-Geisser-correctie gebruikt om een geldige F-verhouding te produceren. Post-hocanalyses met behulp van Bonferroni-aanpassing voor meerdere vergelijkingen werden gebruikt om paarsgewijze verschillen te onderzoeken (pre-to-post-behandeling; pre-to-3 maanden en post-to-3 maanden). Effectgroottes werden berekend met behulp van partiële eta-kwadraat (ƞ2). Ten slotte, om de psychologische processen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan de veranderingen in gezondheid en gewicht en eetgerelateerde uitkomsten nadat de Kg-Free-interventie MEMORE-macro (Mediation and Moderation analysis for Repeated measures designs) was gebruikt. MEMORE maakt de schatting mogelijk van de totale, directe en indirecte effecten van onafhankelijke variabele (X) op afhankelijke variabele (Y) door een of meer bemiddelaars (M) gelijktijdig ontwerp voor twee gelegenheden binnen proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met overgewicht of obesitas (BMI boven de 25);
- Ingeschreven voor voedingsbehandeling voor gewichtsverlies in eerstelijnszorgafdelingen en ziekenhuizen van Coimbra
Uitsluitingscriteria:
- Binge-eetstoornis beoordeeld door middel van eetstoornis-onderzoeksgesprek;
- Ernstige psychiatrische problemen (ernstige depressieve episode, middelenmisbruik, bipolaire stoornis en borderline persoonlijkheidsstoornis) beoordeeld door middel van een gestructureerd klinisch interview voor DSM-stoornissen (SCDI-I en SCID-II);
- medische aandoeningen die van invloed zijn op het gewicht;
- medicatie die aanzienlijke gewichts- of eetlustveranderingen kan veroorzaken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Kg-vrij
Kg-free is een handmatige groepsinterventie op basis van acceptatie, mindfulness en compassie voor vrouwen die worstelen met hun gewicht.
Het bestaat uit 10 wekelijkse groepssessies plus 2 booster tweewekelijkse sessies (31/2 maanden) elk 2u30 uur, in kleine groepen (variërend van 10 tot 12 deelnemers).
|
Cognitieve gedragsinterventie gebaseerd op het bevorderen van acceptatie, mindfulness en zelfcompassie
Standaard voedingsbehandeling die bestaat uit ondersteuning bij voeding en lichaamsbeweging, geleverd door de medische eenheden Standaard
|
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
voedingsbehandeling voor gewichtsverlies in eerstelijnszorgafdelingen en ziekenhuizen in het district van Coimbra, inclusief ondersteuning bij voeding en lichaamsbeweging
|
Standaard voedingsbehandeling die bestaat uit ondersteuning bij voeding en lichaamsbeweging, geleverd door de medische eenheden Standaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewichtsveranderingen zelfstigma
Tijdsspanne: 9 maanden (van baseline tot 6 maanden follow-up)
|
Beoordeeld door Gewicht zelfstigma-vragenlijst (WSSQ)
|
9 maanden (van baseline tot 6 maanden follow-up)
|
Veranderingen in eetgedrag
Tijdsspanne: 9 maanden (van baseline tot 6 maanden follow-up)
|
Beoordeeld door de Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R21)
|
9 maanden (van baseline tot 6 maanden follow-up)
|
Veranderingen in aan obesitas gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 9 maanden (van baseline tot 6 maanden follow-up)
|
Beoordeeld door Obesity Related Well-Being Questionnaire (ORWELL)
|
9 maanden (van baseline tot 6 maanden follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in BMI
Tijdsspanne: 9 maanden (van baseline tot 6 maanden follow-up)
|
Gemeten met een Body Composition Analyzer (Tanita TBF-300)
|
9 maanden (van baseline tot 6 maanden follow-up)
|
Veranderingen in lipidenprofiel (totaal, HDL, LDL-cholesterol en triglyceriden)
Tijdsspanne: 9 maanden (van baseline tot 6 maanden follow-up)
|
Gegevens verzameld en geanalyseerd door het klinisch analyselaboratorium van de afdeling Apotheek
|
9 maanden (van baseline tot 6 maanden follow-up)
|
Veranderingen in de frequentie van lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 9 maanden (van baseline tot 6 maanden follow-up)
|
Interview
|
9 maanden (van baseline tot 6 maanden follow-up)
|
Veranderingen in psychopathologische symptomen
Tijdsspanne: 9 maanden (van baseline tot 6 maanden follow-up)
|
Beoordeeld door de Algemene Gezondheidsvragenlijst (GHQ)
|
9 maanden (van baseline tot 6 maanden follow-up)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in gewichtsgerelateerde experiëntiële vermijding
Tijdsspanne: 9 maanden (van baseline tot 6 maanden follow-up)
|
Beoordeeld door acceptatie- en actievragenlijst voor gewichtsgerelateerde problemen herzien (AAQW-R)
|
9 maanden (van baseline tot 6 maanden follow-up)
|
Veranderingen in zelfkritiek
Tijdsspanne: 9 maanden (van baseline tot 6 maanden follow-up)
|
Beoordeeld aan de hand van vormen van zelfkritiek/aanvallen en zelfgeruststellende schaal (FSCRS)
|
9 maanden (van baseline tot 6 maanden follow-up)
|
Veranderingen in zelfcompassie
Tijdsspanne: 9 maanden (van baseline tot 6 maanden follow-up)
|
Beoordeeld door Zelfcompassie Schaal (SCS)
|
9 maanden (van baseline tot 6 maanden follow-up)
|
Veranderingen in mindfulness
Tijdsspanne: 9 maanden (van baseline tot 6 maanden follow-up)
|
Beoordeeld door Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15)
|
9 maanden (van baseline tot 6 maanden follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: José A. Pinto-Gouveia, PhD, CINEICC's Coordinator, University of Coimbra
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Palmeira L, Pinto-Gouveia J, Cunha M. The role of weight self-stigma on the quality of life of women with overweight and obesity: A multi-group comparison between binge eaters and non-binge eaters. Appetite. 2016 Oct 1;105:782-9. doi: 10.1016/j.appet.2016.07.015. Epub 2016 Jul 14.
- Palmeira,L.,Cunha, M.,Pinto-Gouveia, J., Carvalho, S., & Lillis, J. (2016) New developments in the assessment of weight-related experiential avoidance (AAQW-Revised). Journal of Contextual Behavioral Science, in press. http://dx.doi.org/10.1016/j.jcbs.2016.06.001i
- Palmeira L, Pinto-Gouveia J, Cunha M. Exploring the efficacy of an acceptance, mindfulness & compassionate-based group intervention for women struggling with their weight (Kg-Free): A randomized controlled trial. Appetite. 2017 May 1;112:107-116. doi: 10.1016/j.appet.2017.01.027. Epub 2017 Jan 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CINEICC-01-LP
- SFRH/BD/84452/2012 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FCT (Portuguese Foundation for Science and Technology))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte
Klinische onderzoeken op Kg-vrij
-
Glorian SorensenHealis-Sekhsaria Institute for Public HealthVoltooidStoppen met tabaksgebruikVerenigde Staten, Indië
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidVisuele scherpte, spleetlampbiomicroscopie (beoordeling van corneale kleuring)Verenigde Staten
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáOnbekend
-
University College, LondonUniversity of RoehamptonVoltooidDepressie | Stress, psychisch | Ongerustheid
-
University of TorontoO-Two Medical TechnologiesOnbekendHaalbaarheid | Comfort | Lachgas | Tandheelkunde | Systeem voor medicijnafgifte | Medicijntoediening, inademingCanada
-
Hadassah Medical OrganizationVoltooidEvalueren van de effectiviteit van de looptrainer bij het vergroten van de functionaliteit en spatiotemporele parameters van het looppatroon van 4 patiënten.Israël
-
Alcon ResearchVoltooidBrekingsfoutenVerenigde Staten
-
Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City UniversityVoltooidGenetische ziekten, aangeboren | Mutatie | Afwijkingen van het chromosoom
-
Antalya Bilim UniversityVoltooidBeroerte, robotische revalidatieKalkoen
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten