Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kg-vrij: een op acceptatie, mindfulness en compassie gebaseerde interventie voor vrouwen die worstelen met hun gewicht (Kg-Free)

27 juli 2016 bijgewerkt door: Lara Palmeira, University of Coimbra

Kg-vrij: een op acceptatie, mindfulness en compassie gebaseerde interventie voor vrouwen die worstelen met hun gewicht: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en haalbaarheid te testen van een op acceptatie, mindfulness en compassie gebaseerde interventie voor vrouwen met overgewicht en obesitas zonder eetbuistoornis (Kg-Free). Kg-Free interventie omvat 10 wekelijkse groepssessies plus 2 booster tweewekelijkse sessies (31/2 maanden) elk 2u30 uur, uitgevoerd in kleine groepen in het Universitair Ziekenhuis van Coimbra. Het belangrijkste doel van de Kg-Free-interventie is het verminderen van gewichtszelfstigma en ongezond eetgedrag en het bevorderen van de kwaliteit van leven door zich te richten op gewichtsgerelateerde ervaringsvermijding en zelfkritiekpatronen. De interventie richt zich op het bevorderen van een groter bewustzijn en het vermogen om in contact te staan, alle interne ervaringen te tolereren en te accepteren (zelfs de ongewenste, zoals hunkering naar voedsel, vermoeidheid, stigmatisering en schaamte), in plaats van te proberen ze te vermijden, te beheersen of te veranderen . Bovendien is de bedoeling van de interventie dat de deelnemer een compassievolle houding ten opzichte van zichzelf ontwikkelt, vooral in moeilijke tijden, om schaamte en zelfkritiek te verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit project heeft tot doel de doeltreffendheid van een geïntegreerde interventie (Kg-FREE) te ontwikkelen en te testen, gebaseerd op verschillende en complementaire benaderingen van de 3e generatie therapieën (Acceptance and Commitment Therapies - ACT, Mindfulness en Compassion Focused Therapy) die veelbelovende resultaten hebben laten zien individueel, maar die nooit gelijktijdig werden getest in een interventie voor mensen die worstelen met hun eet- en gewichtsproblemen. Bovendien heeft de interventie tot doel specifiek in te spelen op de zelfkritiek en experiëntiële vermijdingspatronen van patiënten om gewicht-self-stigma te verminderen en gezond gedrag en kwaliteit van leven te bevorderen. Verschillende onderzoeken hebben inderdaad de cruciale rol van deze emotionele regulatieprocessen op gedragsverandering gesuggereerd. Deze studie zal de impact onderzoeken van de veranderingen in verschillende psychologische processen in verschillende dimensies van obesitas, zoals lichaamsgewicht en biochemische parameters die verband houden met gezondheidsrisico's, eetgedrag, stigmatisering, gezondheid en kwaliteit van leven.

De Kg-FREE-interventie omvat 10 wekelijkse groepssessies (2, 5 uur/elk), zeer ervaringsgericht gevolgd door twee 2 booster tweewekelijkse sessies. De interventie is opgedeeld in verschillende modules, die op een gestructureerde manier worden toegepast: a) psycho-educatie over gezonde eet- en lichaamsbeweginggewoonten; b) hoe ons brein werkt en hoe dit verband houdt met ons eten en gewicht; c) Identificaties van levenswaarden om de intrinsieke motivatie te vergroten; d) cognitieve fusie en experiëntiële vermijding als onaangepaste strategieën die ten grondslag liggen aan het psychisch lijden, het negatieve affect (bijv. schaamte) en zelfkritiek; e) mindfulness-oefeningen als een meer adaptieve strategie voor emotionele regulatie; f) ontwikkeling van zelfcompassie als tegengif voor schaamte en zelfkritiek, het activeren van het kalmerende systeem en het deactiveren van het dreigingssysteem.

Kg-Free-sessies werden uitgevoerd door een klinisch psycholoog met een eerdere opleiding in contextuele gedragstherapieën en een masterstudent klinische psychologie. Het interventieprotocol was gebaseerd op reeds bestaande ACT- en op mindfulness gebaseerde protocollen voor mensen met eet- en gewichtsproblemen (bijv. Forman et al., 2013; Kristeller & Wolever, 2011; Lillis et al., 2009; Tapper et al., 2009). Daarnaast, en omdat het belang is erkend van het integreren van compassie in gedragsinterventies (bijv. Luoma & Platt, 2015), speciaal om schaamte en zelfkritiek aan te pakken (Gilbert, 2010), is een component compassie toegevoegd. Dit onderdeel was bedoeld om deelnemers te trainen in het ontwikkelen van een meer accepterende en vriendelijke relatie met zichzelf, vooral wanneer er dingen misgaan of wanneer ze geconfronteerd worden met fouten of mislukkingen.

Alle sessies volgden dezelfde basisstructuur, beginnend met 30 minuten gedeelde ervaring, gevolgd door een mindfulness-oefening van vijf minuten. Vervolgens werd de inhoud van de sessie gegeven, gevolgd door een eetmindfulness-oefening om het vermogen te trainen om aandacht te besteden aan voedsel en het eten van fysieke gewaarwordingen. Ten slotte werd de inhoud van de sessie kort herzien en werden de oefeningen voor de week vastgesteld (bijvoorbeeld mindfulness- of compassie-oefeningen). Er werd een deelnemershandleiding verstrekt met daarin de gerichte constructies, voorbeelden en oefenbladen. Audiobestanden werden aan de deelnemers gegeven om ervoor te zorgen dat ze tussen de sessies door mindfulness- en mededogenoefeningen deden. Bovendien is er ook een Portugese handleiding voor therapeuten samengesteld, die op verzoek verkrijgbaar is.

Voorafgaand aan de gegevensverzameling werd ethische goedkeuring verkregen van de Clinical Trials Unit van het Universitair Ziekenhuis van Coimbra. De deelnemers waren volwassen vrouwen tussen de 18 en 55 jaar oud, met overgewicht of obesitas (BMI ≥ 25) zonder eetbuien, die deelnamen aan een voedingsbehandeling voor gewichtsverlies in eerstelijnszorgafdelingen en ziekenhuizen uit het district van Coimbra, Portugal. Deelnemers werden op de dag van hun afspraak rechtstreeks op de medische zorgafdelingen geworven. De deelnemers werden geïnformeerd over het vrijwillige en vertrouwelijke karakter van de gegevens. Ook werd een kort overzicht van het behandelprogramma gepresenteerd en moesten de deelnemers de geïnformeerde toestemming ondertekenen. Om de vertrouwelijkheid te waarborgen werd aan elke deelnemer een numerieke unieke code toegekend.

Na beoordeling van geschiktheid werden deelnemers die aan de inclusiecriteria voldeden willekeurig toegewezen aan een van de twee studiecondities - een experimentele groep die de Kg-Free-interventie zal krijgen en een controlegroep die de behandeling zoals gewoonlijk zal voortzetten (die bestond uit ondersteuning via voeding en lichaamsbeweging) , met behulp van een computergebaseerde willekeurige toewijzing. De studie volgde het principe van ontvangen behandeling.

Het onderzoek omvatte vier verschillende beoordelingsmomenten (M0, M1, M2 en M3), namelijk voor de interventie (M0), aan het einde van de interventie (M1) en twee nazorgmomenten op drie (M2) en zes maanden (M3). na de tussenkomst. In alle beoordelingen werden gegevens verzameld over de biochemische (lipidenprofiel) en lichaamsmassaparameters van de deelnemers, eetgedrag, gezondheid, stigma en levenskwaliteit, evenals psychologische processen. Wat de biochemische gegevens betreft, werden de bloedmonsters verzameld en geanalyseerd door het laboratorium voor klinische analyse van de afdeling Apotheek. Vertrouwelijkheid was verzekerd, daarom werd alleen de onderzoekscode voor elke deelnemer aan het laboratorium verstrekt. Alle deelnemers werden gewogen met hun gewone kleding (zonder schoenen) met behulp van dezelfde Body Composition Analyzer (Tanita TBF-300) nauwkeurig tot op 0,1 kg. De tailleomtrek werd gemeten met een meetlint ter hoogte van de navel. De overige gegevensverzameling werd uitgevoerd door klinisch psychologen van het onderzoeksteam (blind voor de behandelconditie van de deelnemer).

Statistische analyse Alle gegevensanalyses zijn uitgevoerd met behulp van het Statistisch Pakket voor de Sociale Wetenschappen (SPSS, V.20) en het alfaniveau is vastgesteld op .05. Onafhankelijke steekproef t-testen werden gebruikt om interventie- en controlegroepen bij aanvang te vergelijken. Vermogensanalyse voor ANCOVA werd vooraf berekend. Met een significantieniveau van p<.05 en een power van 80% was een steekproefomvang van 31 per groep (N = 62) nodig om een ​​gestandaardiseerde effectgrootte van f = 0,40 te detecteren.

Om verschillen tussen de groepen na de behandeling te testen, werd ANCOVA uitgevoerd met baseline als covariabele en conditie als vaste factor. Paired samples t-tests werden uitgevoerd om verschillen binnen de groep van pre- tot post-test te onderzoeken, voor elke groep afzonderlijk. Alle effectgroottes werden berekend met behulp van Cohen's d.

In een tweede onderzoek werd een ANOVA met herhaalde metingen uitgevoerd om de verschillen te testen tussen de beoordelingen vóór de behandeling, na de behandeling en de follow-up na 3 maanden voor alle deelnemers die de Kg-Free-interventie voltooiden (N = 53). Telkens wanneer de sfericiteitsaanname werd geschonden, werd de Greenhouse-Geisser-correctie gebruikt om een ​​geldige F-verhouding te produceren. Post-hocanalyses met behulp van Bonferroni-aanpassing voor meerdere vergelijkingen werden gebruikt om paarsgewijze verschillen te onderzoeken (pre-to-post-behandeling; pre-to-3 maanden en post-to-3 maanden). Effectgroottes werden berekend met behulp van partiële eta-kwadraat (ƞ2). Ten slotte, om de psychologische processen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan de veranderingen in gezondheid en gewicht en eetgerelateerde uitkomsten nadat de Kg-Free-interventie MEMORE-macro (Mediation and Moderation analysis for Repeated measures designs) was gebruikt. MEMORE maakt de schatting mogelijk van de totale, directe en indirecte effecten van onafhankelijke variabele (X) op afhankelijke variabele (Y) door een of meer bemiddelaars (M) gelijktijdig ontwerp voor twee gelegenheden binnen proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met overgewicht of obesitas (BMI boven de 25);
  • Ingeschreven voor voedingsbehandeling voor gewichtsverlies in eerstelijnszorgafdelingen en ziekenhuizen van Coimbra

Uitsluitingscriteria:

  • Binge-eetstoornis beoordeeld door middel van eetstoornis-onderzoeksgesprek;
  • Ernstige psychiatrische problemen (ernstige depressieve episode, middelenmisbruik, bipolaire stoornis en borderline persoonlijkheidsstoornis) beoordeeld door middel van een gestructureerd klinisch interview voor DSM-stoornissen (SCDI-I en SCID-II);
  • medische aandoeningen die van invloed zijn op het gewicht;
  • medicatie die aanzienlijke gewichts- of eetlustveranderingen kan veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kg-vrij
Kg-free is een handmatige groepsinterventie op basis van acceptatie, mindfulness en compassie voor vrouwen die worstelen met hun gewicht. Het bestaat uit 10 wekelijkse groepssessies plus 2 booster tweewekelijkse sessies (31/2 maanden) elk 2u30 uur, in kleine groepen (variërend van 10 tot 12 deelnemers).
Cognitieve gedragsinterventie gebaseerd op het bevorderen van acceptatie, mindfulness en zelfcompassie
Standaard voedingsbehandeling die bestaat uit ondersteuning bij voeding en lichaamsbeweging, geleverd door de medische eenheden Standaard
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
voedingsbehandeling voor gewichtsverlies in eerstelijnszorgafdelingen en ziekenhuizen in het district van Coimbra, inclusief ondersteuning bij voeding en lichaamsbeweging
Standaard voedingsbehandeling die bestaat uit ondersteuning bij voeding en lichaamsbeweging, geleverd door de medische eenheden Standaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsveranderingen zelfstigma
Tijdsspanne: 9 maanden (van baseline tot 6 maanden follow-up)
Beoordeeld door Gewicht zelfstigma-vragenlijst (WSSQ)
9 maanden (van baseline tot 6 maanden follow-up)
Veranderingen in eetgedrag
Tijdsspanne: 9 maanden (van baseline tot 6 maanden follow-up)
Beoordeeld door de Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R21)
9 maanden (van baseline tot 6 maanden follow-up)
Veranderingen in aan obesitas gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 9 maanden (van baseline tot 6 maanden follow-up)
Beoordeeld door Obesity Related Well-Being Questionnaire (ORWELL)
9 maanden (van baseline tot 6 maanden follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in BMI
Tijdsspanne: 9 maanden (van baseline tot 6 maanden follow-up)
Gemeten met een Body Composition Analyzer (Tanita TBF-300)
9 maanden (van baseline tot 6 maanden follow-up)
Veranderingen in lipidenprofiel (totaal, HDL, LDL-cholesterol en triglyceriden)
Tijdsspanne: 9 maanden (van baseline tot 6 maanden follow-up)
Gegevens verzameld en geanalyseerd door het klinisch analyselaboratorium van de afdeling Apotheek
9 maanden (van baseline tot 6 maanden follow-up)
Veranderingen in de frequentie van lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 9 maanden (van baseline tot 6 maanden follow-up)
Interview
9 maanden (van baseline tot 6 maanden follow-up)
Veranderingen in psychopathologische symptomen
Tijdsspanne: 9 maanden (van baseline tot 6 maanden follow-up)
Beoordeeld door de Algemene Gezondheidsvragenlijst (GHQ)
9 maanden (van baseline tot 6 maanden follow-up)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gewichtsgerelateerde experiëntiële vermijding
Tijdsspanne: 9 maanden (van baseline tot 6 maanden follow-up)
Beoordeeld door acceptatie- en actievragenlijst voor gewichtsgerelateerde problemen herzien (AAQW-R)
9 maanden (van baseline tot 6 maanden follow-up)
Veranderingen in zelfkritiek
Tijdsspanne: 9 maanden (van baseline tot 6 maanden follow-up)
Beoordeeld aan de hand van vormen van zelfkritiek/aanvallen en zelfgeruststellende schaal (FSCRS)
9 maanden (van baseline tot 6 maanden follow-up)
Veranderingen in zelfcompassie
Tijdsspanne: 9 maanden (van baseline tot 6 maanden follow-up)
Beoordeeld door Zelfcompassie Schaal (SCS)
9 maanden (van baseline tot 6 maanden follow-up)
Veranderingen in mindfulness
Tijdsspanne: 9 maanden (van baseline tot 6 maanden follow-up)
Beoordeeld door Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15)
9 maanden (van baseline tot 6 maanden follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: José A. Pinto-Gouveia, PhD, CINEICC's Coordinator, University of Coimbra

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CINEICC-01-LP
  • SFRH/BD/84452/2012 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FCT (Portuguese Foundation for Science and Technology))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas

Klinische onderzoeken op Kg-vrij

3
Abonneren