- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02850796
Kg-Free: 체중으로 고군분투하는 여성을 위한 수용, 마음챙김 및 동정심 기반 개입 (Kg-Free)
Kg-Free: 체중으로 고군분투하는 여성을 위한 수용, 마음챙김 및 자비에 기반한 개입: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 유망한 결과를 보여온 3세대 요법(수용 및 헌신 요법 - ACT, Mindfulness 및 Compassion Focused Therapy)과 다른 보완적 접근 방식을 기반으로 통합 중재(Kg-FREE)의 효능을 개발하고 테스트하는 것을 목표로 합니다. 그러나 식사와 체중 문제로 어려움을 겪고 있는 사람들을 위한 중재에서 동시에 테스트된 적은 없습니다. 또한, 중재는 체중에 대한 자기 낙인을 줄이고 건강한 행동과 삶의 질을 촉진하기 위해 환자의 자기 비판 및 경험적 회피 패턴에 구체적으로 작용하는 것을 목표로 합니다. 실제로 여러 연구에서 행동 수정에 대한 이러한 감정 조절 과정의 중요한 역할을 제안하고 있습니다. 이 연구는 건강 위험, 식습관, 낙인, 건강 및 삶의 질과 관련된 체질량 및 생화학적 매개변수와 같은 다양한 비만 차원에서 여러 심리적 과정의 변화가 미치는 영향을 조사할 것입니다.
Kg-FREE 개입은 매주 10개의 그룹 세션(각각 2시간, 5시간)을 포함하며, 격주로 2회의 2개의 부스터 세션이 이어집니다. 개입은 구조화된 방식으로 적용되는 여러 모듈로 나뉩니다. b) 우리의 뇌가 어떻게 작동하고 이것이 우리의 식사 및 체중과 어떤 관련이 있는지; c) 내재적 동기를 강화하기 위한 삶의 가치 식별 d) 심리적 고통, 부정적 영향(예: 수치심)과 자기 비판; e) 감정 조절을 위한 보다 적응적인 전략으로서의 마음챙김 운동; f) 수치심과 자기 비판에 대한 해독제로서 자기 연민의 개발, 진정 시스템을 활성화하고 위협 시스템을 비활성화합니다.
Kg-Free 세션은 맥락 행동 치료에 대한 이전 교육을 받은 임상 심리학자와 한 명의 임상 심리학 석사 학생이 수행했습니다. 개입 프로토콜은 섭식 및 체중 문제가 있는 사람들을 위한 기존 ACT 및 마음챙김 기반 프로토콜을 기반으로 구축되었습니다(예: Forman et al., 2013; Kristeller & Wolever, 2011; Lillis et al., 2009; Tapper et al., 2009). 또한 행동 개입에 연민을 통합하는 것의 중요성을 인식했기 때문에(예: Luoma & Platt, 2015) 특히 수치심과 자기 비판을 다루기 위해(Gilbert, 2010) 연민 요소가 추가되었습니다. 이 구성 요소는 특히 일이 잘못되거나 오류 또는 실패에 직면했을 때 참가자가 자신과 보다 수용적이고 친절한 관계를 개발하도록 교육하는 것을 목표로 했습니다.
모든 세션은 30분의 공유 경험으로 시작하여 5분의 마음챙김 연습으로 이어지는 동일한 기본 구조를 따랐습니다. 그런 다음 세션 내용이 전달되었고, 음식에 주의를 기울이고 신체적 감각을 먹는 능력을 훈련하기 위한 식사 마음챙김 연습이 이어졌습니다. 마지막으로 세션 내용을 간략하게 수정하고 그 주의 실천 사항(예: 마음 챙김 또는 연민 연습)을 설정했습니다. 대상 구성, 예제 및 연습 시트가 포함된 참가자 매뉴얼이 제공되었습니다. 참가자들에게 오디오 파일을 제공하여 세션 사이에 마음챙김과 연민 수련을 연습할 수 있도록 했습니다. 또한 포르투갈 치료사 매뉴얼도 조립되어 요청시 제공됩니다.
데이터 수집 이전에 Coimbra's University Hospital의 Clinical Trials Unit에서 윤리적 승인을 받았습니다. 참가자는 폭식이 없는 과체중 또는 비만(BMI ≥ 25)이 있는 18세에서 55세 사이의 성인 여성으로 포르투갈 코임브라 지구 병원과 1차 진료실에서 체중 감량을 위한 영양 치료에 등록했습니다. 참가자는 약속 당일 의료 기관에서 직접 모집되었습니다. 참가자들은 데이터의 자발적이고 비밀스러운 특성에 대해 알렸습니다. 또한, 치료 프로그램에 대한 간략한 개요가 제시되었고 참가자들은 정보에 입각한 동의서에 서명해야 했습니다. 기밀성을 보장하기 위해 각 참가자에게 숫자 고유 코드가 할당되었습니다.
적격성 평가 후, 포함 기준을 충족하는 참가자는 무작위로 두 가지 연구 조건, 즉 Kg-Free 중재를 받을 실험 그룹과 평소와 같이 치료를 유지할 통제 그룹(식이 요법 및 신체 활동 지원으로 구성됨) 중 하나로 배정되었습니다. , 컴퓨터 기반 무작위 할당을 사용합니다. 연구는 받은 치료의 원칙을 따랐다.
이 연구는 네 가지 다른 평가 시점(M0, M1, M2 e M3), 즉 개입 전(M0), 개입 종료 시점(M1) 및 3개월(M2) 및 6개월(M3)의 두 가지 후속 조치로 구성되었습니다. 개입 후. 모든 평가에서 참가자의 생화학적(지질 프로필) 및 체질량 매개변수, 식습관, 건강, 오명, 삶의 질, 심리적 과정에 관한 데이터를 수집했습니다. 생화학적 데이터는 혈액 샘플을 채취하여 약학부 임상분석실에서 분석하였다. 비밀이 보장되므로 각 참가자의 연구 코드만 실험실에 제공되었습니다. 모든 참가자는 동일한 체성분 분석기(Tanita TBF-300)를 사용하여 0.1kg까지 정확한 평상복(신발 제외)으로 체중을 측정했습니다. 허리 둘레는 배꼽에서 줄자를 사용하여 측정되었습니다. 나머지 데이터 수집은 연구 팀의 임상 심리학자가 수행했습니다(참가자의 치료 상태에 눈이 멀었음).
통계분석 모든 자료분석은 사회과학 통계패키지(SPSS, V.20)를 이용하여 수행하였으며 알파수준은 .05로 설정하였다. 기준선에서 중재군과 대조군을 비교하기 위해 독립 표본 t 테스트를 사용했습니다. ANCOVA에 대한 전력 분석은 선험적으로 계산되었습니다. p<.05의 유의 수준과 80%의 검정력을 사용하여 f = 0.40의 표준화된 효과 크기를 감지하려면 그룹당 31명의 표본 크기(N = 62)가 필요했습니다.
기준선을 공변량으로 하고 조건을 고정 요인으로 하여 치료 후 ANCOVA에서 그룹 간 차이를 테스트하기 위해 수행되었습니다. 각 그룹에 대해 개별적으로 사전 테스트에서 사후 테스트까지 그룹 내 차이를 탐색하기 위해 쌍 샘플 t- 테스트를 수행했습니다. 모든 효과 크기는 Cohen의 d를 사용하여 계산되었습니다.
두 번째 연구에서는 Kg-Free 개입을 완료한 모든 참가자(N = 53)에 대해 치료 전, 치료 후 및 3개월 추적 평가 간의 차이를 테스트하기 위해 반복 측정 ANOVA를 수행했습니다. 구형도 가정이 위반될 때마다 Greenhouse-Geisser 보정을 사용하여 유효한 F-비를 생성했습니다. 다중 비교를 위해 Bonferroni 조정을 사용한 사후 분석을 사용하여 쌍별 차이를 탐색했습니다(치료 전, 치료 후, 3개월 전 및 3개월 후). 효과 크기는 부분 에타 제곱(ƞ2)을 사용하여 계산되었습니다. 마지막으로, Kg-Free 개입 후 MEMORE 매크로(반복 측정 설계를 위한 중재 및 조절 분석)가 사용된 후 건강과 체중 및 식사 관련 결과의 변화에 내재하는 심리적 프로세스를 탐색합니다. MEMORE는 하나 이상의 중재자(M)를 통해 종속 변수(Y)에 대한 독립 변수(X)의 전체, 직접 및 간접 효과를 개체 내 설계에서 동시에 두 번에 걸쳐 추정할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 과체중 또는 비만 여성(BMI 25 이상);
- Coimbra의 1차 진료실 및 병원에서 체중 감량을 위한 영양 치료 등록
제외 기준:
- 섭식 장애 검사 인터뷰를 통해 평가된 폭식 장애;
- DSM 장애(SCDI-I 및 SCID-II)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 통해 평가된 심각한 정신과적 문제(심각한 우울 삽화, 약물 남용, 양극성 장애 및 경계선 성격 장애);
- 체중에 영향을 미치는 의학적 상태;
- 심각한 체중이나 식욕 변화를 일으킬 수 있는 약물.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Kg 무료
Kg-free는 체중 문제로 어려움을 겪고 있는 여성을 위한 수동 수용, 마음 챙김 및 연민에 기반한 그룹 개입입니다.
매주 10개의 그룹 세션과 격주로 진행되는 2개의 부스터 세션(31/2개월)으로 구성되며, 각각 2시간 30분씩 소규모 그룹(10~12명의 참여자 범위)으로 진행됩니다.
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수용, 마음 챙김 및 자기 연민 능력 증진에 기반한 인지 행동 개입
의료기관에서 제공하는 식이요법 및 신체활동 지원을 포함하는 표준 영양치료 표준
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다른: 평소와 같은 치료(TAU)
식이 및 신체 활동 지원을 포함하는 Coimbra 지역의 1차 진료실 및 병원에서 체중 감량을 위한 영양 치료
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의료기관에서 제공하는 식이요법 및 신체활동 지원을 포함하는 표준 영양치료 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 자기 낙인의 변화
기간: 9개월(기준선에서 6개월 후속 조치까지)
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체중 자기 낙인 설문지(WSSQ)로 평가
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9개월(기준선에서 6개월 후속 조치까지)
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식습관의 변화
기간: 9개월(기준선에서 6개월 후속 조치까지)
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3요소 섭식 설문지(TFEQ-R21)로 평가
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9개월(기준선에서 6개월 후속 조치까지)
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비만 관련 삶의 질 변화
기간: 9개월(기준선에서 6개월 후속 조치까지)
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비만 관련 웰빙 설문지(ORWELL)로 평가
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9개월(기준선에서 6개월 후속 조치까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BMI의 변화
기간: 9개월(기준선에서 6개월 후속 조치까지)
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체성분 분석기(Tanita TBF-300)로 측정
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9개월(기준선에서 6개월 후속 조치까지)
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지질 프로필의 변화(총, HDL, LDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드)
기간: 9개월(기준선에서 6개월 후속 조치까지)
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약학부 임상분석실에서 수집 및 분석한 데이터
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9개월(기준선에서 6개월 후속 조치까지)
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신체 운동 빈도의 변화
기간: 9개월(기준선에서 6개월 후속 조치까지)
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회견
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9개월(기준선에서 6개월 후속 조치까지)
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정신병리학적 증상의 변화
기간: 9개월(기준선에서 6개월 후속 조치까지)
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일반 건강 설문지(GHQ)에서 평가
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9개월(기준선에서 6개월 후속 조치까지)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 관련 경험적 회피의 변화
기간: 9개월(기준선에서 6개월 후속 조치까지)
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무게 관련 어려움에 대한 수락 및 실행 설문지 평가 - 수정됨(AAQW-R)
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9개월(기준선에서 6개월 후속 조치까지)
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자기 비판의 변화
기간: 9개월(기준선에서 6개월 후속 조치까지)
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자기 비판/공격 및 자기 안심 척도(FSCRS)의 형태로 평가
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9개월(기준선에서 6개월 후속 조치까지)
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자기 연민의 변화
기간: 9개월(기준선에서 6개월 후속 조치까지)
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자기 연민 척도(SCS)로 평가
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9개월(기준선에서 6개월 후속 조치까지)
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마음챙김의 변화
기간: 9개월(기준선에서 6개월 후속 조치까지)
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Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15)로 평가
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9개월(기준선에서 6개월 후속 조치까지)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: José A. Pinto-Gouveia, PhD, CINEICC's Coordinator, University of Coimbra
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Palmeira L, Pinto-Gouveia J, Cunha M. The role of weight self-stigma on the quality of life of women with overweight and obesity: A multi-group comparison between binge eaters and non-binge eaters. Appetite. 2016 Oct 1;105:782-9. doi: 10.1016/j.appet.2016.07.015. Epub 2016 Jul 14.
- Palmeira,L.,Cunha, M.,Pinto-Gouveia, J., Carvalho, S., & Lillis, J. (2016) New developments in the assessment of weight-related experiential avoidance (AAQW-Revised). Journal of Contextual Behavioral Science, in press. http://dx.doi.org/10.1016/j.jcbs.2016.06.001i
- Palmeira L, Pinto-Gouveia J, Cunha M. Exploring the efficacy of an acceptance, mindfulness & compassionate-based group intervention for women struggling with their weight (Kg-Free): A randomized controlled trial. Appetite. 2017 May 1;112:107-116. doi: 10.1016/j.appet.2017.01.027. Epub 2017 Jan 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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