- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02850796
Kg-Free: un intervento basato sull'accettazione, la consapevolezza e la compassione per le donne che lottano con il loro peso (Kg-Free)
Kg-Free: un intervento basato sull'accettazione, la consapevolezza e la compassione per le donne che lottano con il loro peso: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto mira a sviluppare e testare l'efficacia di un intervento integrato (Kg-FREE), basato su approcci diversi e complementari dalle terapie di 3a generazione (terapie di accettazione e impegno - ACT, Mindfulness e Compassion Focused Therapy) che hanno mostrato risultati promettenti individualmente, ma che non sono mai stati testati contemporaneamente nell'intervento per le persone alle prese con il loro mangiare e peso. Inoltre, l'intervento mira ad agire in modo specifico sull'autocritica e sui modelli di evitamento esperienziale dei pazienti al fine di ridurre il peso-auto-stigma e promuovere comportamenti sani e qualità della vita. In effetti, diversi studi hanno suggerito il ruolo cruciale di questi processi di regolazione emotiva sulla modifica comportamentale. Questo studio esaminerà l'impatto dei cambiamenti in diversi processi psicologici in diverse dimensioni dell'obesità, come la massa corporea e i parametri biochimici associati a rischi per la salute, comportamenti alimentari, stigma, salute e qualità della vita.
L'intervento Kg-FREE prevede 10 sessioni settimanali di gruppo (2,5 ore/cad), altamente esperienziali seguite da due sessioni quindicinali da 2 booster. L'intervento si articola in più moduli, che vengono applicati in modo strutturato: a) psicoeducazione relativa alle sane abitudini alimentari e all'esercizio fisico; b) come funziona il nostro cervello e in che modo questo è correlato al nostro mangiare e al peso; c) Identificazione dei valori della vita per migliorare la motivazione intrinseca; d) fusione cognitiva ed evitamento esperienziale come strategie disadattive che sono alla base della sofferenza psicologica, dell'affetto negativo (es. vergogna) e autocritica; e) esercizi di consapevolezza come strategia più adattiva per la regolazione emotiva; f) sviluppo dell'auto-compassione come antidoto alla vergogna e all'autocritica, attivando il sistema calmante e disattivando il sistema di minaccia.
Le sessioni di Kg-Free sono state condotte da uno psicologo clinico con precedente formazione in terapie contestuali-comportamentali e da uno studente del master in psicologia clinica. Il protocollo di intervento è stato costruito su protocolli ACT preesistenti e basati sulla consapevolezza per le persone con problemi di alimentazione e peso (ad esempio, Forman et al., 2013; Kristeller & Wolever, 2011; Lillis et al., 2009; Tapper et al., 2009). Inoltre, e poiché è stata riconosciuta l'importanza di integrare la compassione negli interventi comportamentali (ad esempio, Luoma & Platt, 2015), specialmente per affrontare la vergogna e l'autocritica (Gilbert, 2010) è stata aggiunta una componente di compassione. Questa componente ha lo scopo di addestrare i partecipanti a sviluppare una relazione più accettante e gentile con se stessi, in particolare quando le cose vanno male o quando si affrontano errori o fallimenti.
Tutte le sessioni hanno seguito la stessa struttura di base, iniziando con 30 minuti di esperienza condivisa, seguiti da una pratica di consapevolezza di cinque minuti. Quindi è stato consegnato il contenuto della sessione, seguito da una pratica di consapevolezza alimentare per allenare la capacità di prestare attenzione al cibo e mangiare sensazioni fisiche. Infine, il contenuto della sessione è stato brevemente rivisto e sono state stabilite le pratiche per la settimana (ad esempio, esercizi di consapevolezza o compassione). È stato fornito un manuale per i partecipanti, che includeva costrutti mirati, esempi e fogli di esercizi. I file audio sono stati forniti ai partecipanti per garantire la pratica degli esercizi di consapevolezza e compassione tra le sessioni. Inoltre, è stato assemblato anche un manuale per terapisti in portoghese, disponibile su richiesta.
Prima della raccolta dei dati, l'approvazione etica è stata ottenuta dall'unità di sperimentazione clinica dell'ospedale universitario di Coimbra. I partecipanti erano donne adulte, di età compresa tra i 18 e i 55 anni, con sovrappeso o obesità (BMI ≥ 25) senza abbuffate, arruolate nel trattamento nutrizionale per la perdita di peso nelle unità di cure primarie e negli ospedali del distretto di Coimbra, in Portogallo. I partecipanti sono stati reclutati direttamente presso le unità di assistenza medica il giorno del loro appuntamento. I partecipanti sono stati informati della natura volontaria e confidenziale dei dati. Inoltre, è stata presentata una breve panoramica del programma di trattamento e ai partecipanti è stato richiesto di firmare il consenso informato. Per garantire la riservatezza, ad ogni partecipante è stato assegnato un codice numerico univoco.
Dopo la valutazione dell'idoneità, i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione sono stati assegnati in modo casuale a una delle due condizioni di studio: gruppo sperimentale che riceverà l'intervento Kg-Free e gruppo di controllo che manterrà il trattamento come al solito (che consisteva nel supporto dietetico e dell'attività fisica) , utilizzando un'allocazione casuale basata su computer. Lo studio ha seguito il principio del trattamento ricevuto.
Lo studio ha previsto quattro diversi momenti di valutazione (M0, M1, M2 e M3), ovvero prima dell'intervento (M0), al termine dell'intervento (M1) e due momenti di follow-up a tre (M2) e a sei mesi (M3) dopo l'intervento. In tutte le valutazioni sono stati raccolti dati riguardanti i parametri biochimici (profilo lipidico) e di massa corporea, i comportamenti alimentari, la salute, lo stigma e la qualità della vita dei partecipanti, nonché i processi psicologici. Per quanto riguarda i dati biochimici, i campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati dal laboratorio di analisi cliniche del reparto Farmacia. La riservatezza è stata assicurata quindi al laboratorio è stato fornito solo il codice di ricerca per ciascun partecipante. Tutti i partecipanti sono stati pesati con i loro abiti civili (senza scarpe) utilizzando lo stesso analizzatore di composizione corporea (Tanita TBF-300) con una precisione di 0,1 kg. La circonferenza della vita è stata misurata utilizzando un metro a nastro all'ombelico. La restante raccolta di dati è stata effettuata da psicologi clinici del gruppo di ricerca (all'oscuro delle condizioni di trattamento del partecipante).
Analisi statistica Tutte le analisi dei dati sono state eseguite utilizzando Statistical Package for the Social Sciences (SPSS, V.20) e il livello alfa è stato fissato a .05. Sono stati utilizzati test t campione indipendenti per confrontare i gruppi di intervento e di controllo al basale. L'analisi della potenza per ANCOVA è stata calcolata a priori. Utilizzando un livello di significatività di p <.05 e una potenza dell'80%, era necessaria una dimensione del campione di 31 per gruppo (N = 62) per rilevare una dimensione dell'effetto standardizzata di f = 0,40.
Per testare le differenze tra i gruppi dopo il trattamento sono stati eseguiti ANCOVA con il basale come covariata e la condizione come fattore fisso. Sono stati eseguiti t-test di campioni accoppiati per esplorare le differenze all'interno del gruppo dal pre al post test, per ciascun gruppo separatamente. Tutte le dimensioni degli effetti sono state calcolate utilizzando il d.
In un secondo studio, l'ANOVA a misure ripetute è stata eseguita per testare le differenze tra le valutazioni pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 3 mesi per tutti i partecipanti che hanno completato l'intervento Kg-Free (N = 53). Ogni volta che il presupposto della sfericità è stato violato, è stata utilizzata la correzione Greenhouse-Geisser per produrre un rapporto F valido. Le analisi post-hoc utilizzando l'aggiustamento di Bonferroni per confronti multipli sono state utilizzate per esplorare le differenze a coppie (trattamento pre-post; pre-3 mesi e post-3 mesi). Le dimensioni dell'effetto sono state calcolate utilizzando l'eta quadrato parziale (ƞ2). Infine, per esplorare i processi psicologici che sono alla base dei cambiamenti nella salute e nel peso e nei risultati relativi all'alimentazione dopo l'intervento Kg-Free, è stata utilizzata la macro MEMORE (analisi di mediazione e moderazione per i progetti di misure ripetute). MEMORE consente la stima degli effetti totali, diretti e indiretti della variabile indipendente (X) sulla variabile dipendente (Y) attraverso uno o più mediatori (M) simultaneamente a due occasioni all'interno dei soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in sovrappeso o obese (BMI superiore a 25);
- Iscritto al trattamento nutrizionale per la perdita di peso nelle unità di cure primarie e negli ospedali di Coimbra
Criteri di esclusione:
- Disturbo da alimentazione incontrollata valutato attraverso l'intervista per l'esame dei disturbi alimentari;
- Gravi problemi psichiatrici (episodio depressivo grave, abuso di sostanze, disturbo bipolare e disturbo borderline di personalità) valutati attraverso l'intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM (SCDI-I e SCID-II);
- condizioni mediche che influenzano il peso;
- farmaci che possono causare cambiamenti significativi di peso o appetito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Kg-Free
Kg-free è un intervento di gruppo basato sull'accettazione manuale, la consapevolezza e la compassione per le donne che lottano con il loro peso.
Si compone di 10 sessioni di gruppo settimanali più 2 sessioni di richiamo quindicinali (31/2 mesi) di 2h30 ore ciascuna, svolte in piccoli gruppi (da 10 a 12 partecipanti).
|
Intervento cognitivo-comportamentale basato sulla promozione delle capacità di accettazione, consapevolezza e auto-compassione
Trattamento nutrizionale standard che prevede il supporto dietetico e l'attività fisica fornito dalle unità sanitarie Standard
|
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Altro: Trattamento come al solito (TAU)
trattamento nutrizionale per la perdita di peso nelle unità di cure primarie e negli ospedali del distretto di Coimbra che include supporto dietetico e attività fisica
|
Trattamento nutrizionale standard che prevede il supporto dietetico e l'attività fisica fornito dalle unità sanitarie Standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti di peso auto-stigma
Lasso di tempo: 9 mesi (dal basale al follow-up di 6 mesi)
|
Valutato dal questionario sull'autostigma del peso (WSSQ)
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9 mesi (dal basale al follow-up di 6 mesi)
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|
Cambiamenti nei comportamenti alimentari
Lasso di tempo: 9 mesi (dal basale al follow-up di 6 mesi)
|
Valutato dal questionario sull'alimentazione a tre fattori (TFEQ-R21)
|
9 mesi (dal basale al follow-up di 6 mesi)
|
|
Cambiamenti nella qualità della vita correlata all'obesità
Lasso di tempo: 9 mesi (dal basale al follow-up di 6 mesi)
|
Valutato dal questionario sul benessere correlato all'obesità (ORWELL)
|
9 mesi (dal basale al follow-up di 6 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: 9 mesi (dal basale al follow-up di 6 mesi)
|
Misurato con un analizzatore di composizione corporea (Tanita TBF-300)
|
9 mesi (dal basale al follow-up di 6 mesi)
|
|
Cambiamenti nel profilo lipidico (colesterolo totale, HDL, LDL e trigliceridi)
Lasso di tempo: 9 mesi (dal basale al follow-up di 6 mesi)
|
Dati raccolti e analizzati dal laboratorio di analisi cliniche del reparto Farmacia
|
9 mesi (dal basale al follow-up di 6 mesi)
|
|
Cambiamenti nella frequenza dell'esercizio fisico
Lasso di tempo: 9 mesi (dal basale al follow-up di 6 mesi)
|
Colloquio
|
9 mesi (dal basale al follow-up di 6 mesi)
|
|
Cambiamenti nei sintomi psicopatologici
Lasso di tempo: 9 mesi (dal basale al follow-up di 6 mesi)
|
Valutato dal General Health Questionnaire (GHQ)
|
9 mesi (dal basale al follow-up di 6 mesi)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nell'evitamento esperienziale correlato al peso
Lasso di tempo: 9 mesi (dal basale al follow-up di 6 mesi)
|
Valutato dal questionario di accettazione e azione per le difficoltà legate al peso-rivisto (AAQW-R)
|
9 mesi (dal basale al follow-up di 6 mesi)
|
|
Cambiamenti nell'autocritica
Lasso di tempo: 9 mesi (dal basale al follow-up di 6 mesi)
|
Valutato in base alle forme di scala autocritica/attaccante e rassicurante (FSCRS)
|
9 mesi (dal basale al follow-up di 6 mesi)
|
|
Cambiamenti nell'auto-compassione
Lasso di tempo: 9 mesi (dal basale al follow-up di 6 mesi)
|
Valutato dalla scala di auto-compassione (SCS)
|
9 mesi (dal basale al follow-up di 6 mesi)
|
|
Cambiamenti nella consapevolezza
Lasso di tempo: 9 mesi (dal basale al follow-up di 6 mesi)
|
Valutato da Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15)
|
9 mesi (dal basale al follow-up di 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: José A. Pinto-Gouveia, PhD, CINEICC's Coordinator, University of Coimbra
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Palmeira L, Pinto-Gouveia J, Cunha M. The role of weight self-stigma on the quality of life of women with overweight and obesity: A multi-group comparison between binge eaters and non-binge eaters. Appetite. 2016 Oct 1;105:782-9. doi: 10.1016/j.appet.2016.07.015. Epub 2016 Jul 14.
- Palmeira,L.,Cunha, M.,Pinto-Gouveia, J., Carvalho, S., & Lillis, J. (2016) New developments in the assessment of weight-related experiential avoidance (AAQW-Revised). Journal of Contextual Behavioral Science, in press. http://dx.doi.org/10.1016/j.jcbs.2016.06.001i
- Palmeira L, Pinto-Gouveia J, Cunha M. Exploring the efficacy of an acceptance, mindfulness & compassionate-based group intervention for women struggling with their weight (Kg-Free): A randomized controlled trial. Appetite. 2017 May 1;112:107-116. doi: 10.1016/j.appet.2017.01.027. Epub 2017 Jan 21.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CINEICC-01-LP
- SFRH/BD/84452/2012 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FCT (Portuguese Foundation for Science and Technology))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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