- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02850796
Kg-fri: en accept, mindfulness og medfølende-baseret intervention for kvinder, der kæmper med deres vægt (Kg-Free)
Kg-fri: en accept, mindfulness og medfølende-baseret intervention for kvinder, der kæmper med deres vægt: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt har til formål at udvikle og teste effektiviteten af en integreret intervention (Kg-FRI) baseret på forskellige og komplementære tilgange fra 3. generations terapier (Accept og engagement terapier - ACT, Mindfulness og Compassion Focused Therapy), som har vist lovende resultater individuelt, men som aldrig blev testet samtidigt som intervention for mennesker, der kæmper med deres spisning og vægt. Derudover har interventionen til formål at handle specifikt på patienters selvkritik og oplevelsesmæssige undgåelsesmønstre for at reducere vægt-selvstigma og fremme sund adfærd og livskvalitet. Faktisk har adskillige undersøgelser antydet den afgørende rolle af disse følelsesmæssige reguleringsprocesser på adfærdsændringer. Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af ændringerne i flere psykologiske processer i forskellige fedmedimensioner, såsom kropsmasse og biokemiske parametre forbundet med sundhedsrisici, spiseadfærd, stigmatisering, sundhed og livskvalitet.
Den Kg-FRI intervention omfatter 10 ugentlige gruppesessioner (2, 5 timer/hver), meget oplevelsesrig efterfulgt af to 2 booster-sessioner hver fjortende dag. Interventionen er opdelt i flere moduler, der anvendes på en struktureret måde: a) psykouddannelse relateret til kost og fysisk træning sunde vaner; b) hvordan vores hjerne fungerer, og hvordan hænger dette sammen med vores spisning og vægt; c) Livet værdsætter identifikationer for at øge den indre motivation; d) kognitiv fusion og erfaringsmæssig undgåelse som maladaptive strategier, der ligger til grund for den psykologiske lidelse, den negative affekt (f.eks. skam) og selvkritik; e) mindfulness-øvelser som en mere adaptiv strategi for følelsesmæssig regulering; f) udvikling af selvmedfølelse som modgift mod skam og selvkritik, aktivering af det beroligende system og deaktivering af trusselssystemet.
Kg-fri sessioner blev udført af en klinisk psykolog med tidligere uddannelse i kontekstuelle adfærdsterapier og en klinisk psykologi masterstuderende. Interventionsprotokollen var bygget på allerede eksisterende ACT og mindfulness-baserede protokoller for mennesker med spise- og vægtproblemer (f.eks. Forman et al., 2013; Kristeller & Wolever, 2011; Lillis et al., 2009; Tapper et al., 2009). Derudover, og fordi det er blevet anerkendt vigtigheden af at integrere medfølelse i adfærdsmæssige interventioner (f.eks. Luoma & Platt, 2015), specielt for at håndtere skam og selvkritik (Gilbert, 2010), blev der tilføjet en medfølelseskomponent. Denne komponent havde til formål at træne deltagerne i at udvikle et mere accepterende og venligt forhold til sig selv, især når ting går galt, eller når de står over for fejl eller fejl.
Alle sessioner fulgte den samme grundlæggende struktur, begyndende med 30 minutters fælles oplevelse efterfulgt af fem minutters mindfulness-øvelse. Derefter blev sessionens indhold leveret, efterfulgt af en spisemindfulness-øvelse for at træne evnen til at være opmærksom på mad og spise fysiske fornemmelser. Til sidst blev sessionens indhold kort revideret, og ugens praksis blev etableret (f.eks. mindfulness- eller medfølelsesøvelser). Der blev leveret en deltagermanual, som indeholdt de målrettede konstruktioner, eksempler og øvelsesark. Lydfiler blev givet til deltagerne for at sikre øvelsen af mindfulness og medfølelse mellem sessionerne. Desuden blev der også samlet en portugisisk terapeutmanual, som er tilgængelig efter anmodning.
Før dataindsamlingen blev der opnået etisk godkendelse fra Clinical Trials Unit fra Coimbra's University Hospital. Deltagerne var voksne kvinder i alderen mellem 18 og 55 år med overvægt eller fedme (BMI ≥ 25) uden overspisning, indskrevet i ernæringsbehandling for vægttab på primære afdelinger og hospitaler fra Coimbras distrikt, Portugal. Deltagerne blev rekrutteret direkte på lægeafdelingerne på dagen for deres udnævnelse. Deltagerne blev informeret om den frivillige og fortrolige karakter af dataene. Der blev også præsenteret en kort oversigt over behandlingsprogrammet, og deltagerne skulle underskrive det informerede samtykke. For at sikre fortroligheden blev en numerisk unik kode tildelt hver deltager.
Efter berettigelsesvurdering blev deltagere, der opfylder inklusionskriterier, tilfældigt fordelt i en af de to undersøgelsesbetingelser - eksperimentel gruppe, der vil modtage den Kg-frie intervention og en kontrolgruppe, der vil opretholde behandling som sædvanlig (som bestod i kost- og fysisk aktivitetsstøtte) ved at bruge en computerbaseret tilfældig tildeling. Undersøgelsen fulgte princippet om modtaget behandling.
Undersøgelsen omfattede fire forskellige vurderingsmomenter (M0, M1, M2 og M3), nemlig før intervention (M0), ved afslutningen af interventionen (M1) og to opfølgningsmomenter ved tre (M2) og seks måneder (M3). efter indgrebet. I alle vurderinger blev data vedrørende deltagernes biokemiske (lipidprofil) og kropsmasseparametre, spiseadfærd, sundhed, stigmatisering og livskvalitet samt psykologiske processer indsamlet. Vedrørende biokemiske data blev blodprøverne indsamlet og analyseret af det kliniske analyselaboratorium fra Apotekafdelingen. Fortrolighed blev sikret, hvorfor kun forskningskoden for hver deltager blev leveret til laboratoriet. Alle deltagere blev vægtet med deres gadetøj (uden sko) ved hjælp af den samme kropssammensætningsanalysator (Tanita TBF-300) nøjagtigt til 0,1 kg. Taljeomkredsen blev målt ved hjælp af et målebånd ved navlen. Den resterende dataindsamling blev udført af kliniske psykologer fra forskerholdet (blindet til deltagerens behandlingstilstand).
Statistisk analyse Alle dataanalyser blev udført ved hjælp af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS, V.20) og alfa-niveau blev sat til 0,05. Uafhængige prøve t-test blev brugt til at sammenligne interventions- og kontrolgrupper ved baseline. Effektanalyse for ANCOVA blev beregnet på forhånd. Ved at bruge et signifikansniveau på p<.05 og en potens på 80 % var en prøvestørrelse på 31 pr. gruppe (N = 62) nødvendig for at detektere en standardiseret effektstørrelse på f = 0,40.
For at teste forskelle mellem grupper efter behandling blev ANCOVA med baseline som kovariat og tilstand som en fast faktor udført. Parrede prøver t-test blev udført for at udforske forskelle inden for gruppen fra før til efter test, for hver gruppe separat. Alle effektstørrelser blev beregnet ved hjælp af Cohens d.
I et andet studie blev Repeated Measures ANOVA udført for at teste forskelle mellem præ-behandling, efterbehandling og 3 måneders opfølgningsvurderinger for alle deltagere, der gennemførte kg-fri intervention (N = 53). Når sfæricitetsantagelsen blev overtrådt, blev Greenhouse-Geisser-korrektionen brugt til at producere et gyldigt F-forhold. Post-Hoc-analyser ved hjælp af Bonferroni-justering til flere sammenligninger blev brugt til at udforske parvise forskelle (før-til-efter-behandling; før-til-3 måneder og post-til-3 måneder). Effektstørrelser blev beregnet ved hjælp af delvis eta kvadrat (ƞ2). Til sidst, for at udforske de psykologiske processer, der ligger til grund for ændringerne i sundhed og vægt og spiserelaterede udfald efter den Kg-frie intervention MEMORE makro (Mediation and Moderation analysis for Repeated Measures designs) blev brugt. MEMORE giver mulighed for estimering af totale, direkte og indirekte effekter af uafhængig variabel (X) på afhængig variabel (Y) gennem en eller flere mediatorer (M) samtidig to-lejligheds inden for-fagsdesign.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med overvægt eller fedme (BMI over 25);
- Indskrevet i ernæringsbehandling for vægttab på primære afdelinger og hospitaler fra Coimbra
Ekskluderingskriterier:
- Binge Eating Disorder vurderet gennem spiseforstyrrelsesundersøgelsessamtale;
- Alvorlige psykiatriske problemer (svær depressiv episode, stofmisbrug, bipolar lidelse og borderline personlighedsforstyrrelse) vurderet gennem Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCDI-I og SCID-II);
- medicinske tilstande, der påvirker vægten;
- medicin, der kan forårsage betydelige vægt- eller appetitændringer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kg-fri
Kg-fri er en manualiseret accept, mindfulness og medfølende-baseret gruppeintervention til kvinder, der kæmper med deres vægt.
Det omfatter 10 ugentlige gruppesessioner plus 2 booster-sessioner hver 1. dag (31/2 måneder) hver 2.30 timer, afviklet i små grupper (fra 10 til 12 deltagere).
|
Kognitiv adfærdsmæssig intervention baseret på at fremme accept, mindfulness og selvmedfølelse
Standard ernæringsbehandling, der involverer kost- og fysisk aktivitetsstøtte leveret af de medicinske enheder Standard
|
|
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
ernæringsbehandling for vægttab i primære plejeenheder og hospitaler fra Coimbras distrikt, der inkluderer kost- og fysisk aktivitetsstøtte
|
Standard ernæringsbehandling, der involverer kost- og fysisk aktivitetsstøtte leveret af de medicinske enheder Standard
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i vægt selvstigma
Tidsramme: 9 måneder (fra baseline til 6 måneders opfølgning)
|
Vurderet ved vægt-selvstigma-spørgeskema (WSSQ)
|
9 måneder (fra baseline til 6 måneders opfølgning)
|
|
Ændringer i spiseadfærd
Tidsramme: 9 måneder (fra baseline til 6 måneders opfølgning)
|
Vurderet af Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R21)
|
9 måneder (fra baseline til 6 måneders opfølgning)
|
|
Ændringer i fedme-relateret livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder (fra baseline til 6 måneders opfølgning)
|
Vurderet af Obesity Related Well-Being Questionnaire (ORWELL)
|
9 måneder (fra baseline til 6 måneders opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i BMI
Tidsramme: 9 måneder (fra baseline til 6 måneders opfølgning)
|
Målt med en kropssammensætningsanalysator (Tanita TBF-300)
|
9 måneder (fra baseline til 6 måneders opfølgning)
|
|
Ændringer i lipidprofilen (total, HDL, LDL-kolesterol og triglycerider)
Tidsramme: 9 måneder (fra baseline til 6 måneders opfølgning)
|
Data indsamlet og analyseret af det kliniske analyselaboratorium fra Apotekafdelingen
|
9 måneder (fra baseline til 6 måneders opfølgning)
|
|
Ændringer i fysisk træningsfrekvens
Tidsramme: 9 måneder (fra baseline til 6 måneders opfølgning)
|
Interview
|
9 måneder (fra baseline til 6 måneders opfølgning)
|
|
Ændringer i psykopatologiske symptomer
Tidsramme: 9 måneder (fra baseline til 6 måneders opfølgning)
|
Vurderet af General Health Questionnaire (GHQ)
|
9 måneder (fra baseline til 6 måneders opfølgning)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i vægtrelateret oplevelsesmæssig undgåelse
Tidsramme: 9 måneder (fra baseline til 6 måneders opfølgning)
|
Vurderet ved accept- og handlingsspørgeskema for vægtrelaterede vanskeligheder-revideret (AAQW-R)
|
9 måneder (fra baseline til 6 måneders opfølgning)
|
|
Ændringer i selvkritik
Tidsramme: 9 måneder (fra baseline til 6 måneders opfølgning)
|
Vurderet efter Forms of Self-Criticising/Attacking & Self-assuring Scale (FSCRS)
|
9 måneder (fra baseline til 6 måneders opfølgning)
|
|
Ændringer i selvmedfølelse
Tidsramme: 9 måneder (fra baseline til 6 måneders opfølgning)
|
Vurderet ved Self-Compassion Scale (SCS)
|
9 måneder (fra baseline til 6 måneders opfølgning)
|
|
Ændringer i Mindfulness
Tidsramme: 9 måneder (fra baseline til 6 måneders opfølgning)
|
Vurderet af Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15)
|
9 måneder (fra baseline til 6 måneders opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: José A. Pinto-Gouveia, PhD, CINEICC's Coordinator, University of Coimbra
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Palmeira L, Pinto-Gouveia J, Cunha M. The role of weight self-stigma on the quality of life of women with overweight and obesity: A multi-group comparison between binge eaters and non-binge eaters. Appetite. 2016 Oct 1;105:782-9. doi: 10.1016/j.appet.2016.07.015. Epub 2016 Jul 14.
- Palmeira,L.,Cunha, M.,Pinto-Gouveia, J., Carvalho, S., & Lillis, J. (2016) New developments in the assessment of weight-related experiential avoidance (AAQW-Revised). Journal of Contextual Behavioral Science, in press. http://dx.doi.org/10.1016/j.jcbs.2016.06.001i
- Palmeira L, Pinto-Gouveia J, Cunha M. Exploring the efficacy of an acceptance, mindfulness & compassionate-based group intervention for women struggling with their weight (Kg-Free): A randomized controlled trial. Appetite. 2017 May 1;112:107-116. doi: 10.1016/j.appet.2017.01.027. Epub 2017 Jan 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CINEICC-01-LP
- SFRH/BD/84452/2012 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FCT (Portuguese Foundation for Science and Technology))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt og fedme
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
Kliniske forsøg med Kg-fri
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrke, spaltelampebiomikroskopi (vurdering af korneafarvning)Forenede Stater
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáAktiv, ikke rekrutterende
-
Conor FearonQueen's UniversityRekrutteringMultipel systematrofi | Corticobasal degeneration | Progressiv Supranuklear Parese | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeIrland
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttet
-
University GhentNikeAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Aga Khan UniversityAfsluttetMultipel sclerosePakistan
-
Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City UniversityAfsluttetGenetiske sygdomme, medfødte | Mutation | Kromosomabnormiteter
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
OrganogenesisAfsluttetGingival recessionForenede Stater