- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02850796
Kg-fri: en aksept, oppmerksomhet og medfølelse-basert intervensjon for kvinner som sliter med vekten sin (Kg-Free)
Kg-fri: en aksept, oppmerksomhet og medfølelse-basert intervensjon for kvinner som sliter med vekten sin: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet tar sikte på å utvikle og teste effekten av en integrert intervensjon (Kg-FREE), basert på ulike og komplementære tilnærminger fra 3. generasjons terapier (Acceptance and commitment therapys - ACT, Mindfulness and Compassion Focused Therapy) som har vist lovende resultater individuelt, men som aldri ble testet samtidig som intervensjon for personer som sliter med spising og vekt. Videre har intervensjonen som mål å handle spesifikt på pasienters selvkritikk og erfaringsmessige unngåelsesmønstre for å redusere vekt-selvstigma og fremme sunn atferd og livskvalitet. Faktisk har flere studier antydet den avgjørende rollen til disse emosjonelle reguleringsprosessene på atferdsendring. Denne studien vil undersøke virkningen av endringene i flere psykologiske prosesser i ulike overvektsdimensjoner, som kroppsmasse og biokjemiske parametere knyttet til helserisiko, spiseatferd, stigma, helse og livskvalitet.
Kg-FRI-intervensjonen omfatter 10 ukentlige gruppeøkter (2, 5 timer/hver), svært erfaringsbasert etterfulgt av to 2 boosterøkter hver fjortende dag. Intervensjonen er delt inn i flere moduler, som brukes på en strukturert måte: a) psykoutdanning knyttet til mat og fysisk trening sunne vaner; b) hvordan hjernen vår fungerer og hvordan forholder dette seg til spising og vekt; c) Livet verdsetter identifiseringer for å øke den indre motivasjonen; d) kognitiv fusjon og erfaringsmessig unngåelse som maladaptive strategier som ligger til grunn for den psykologiske lidelsen, den negative affekten (f.eks. skam) og selvkritikk; e) oppmerksomhetsøvelser som en mer adaptiv strategi for emosjonell regulering; f) utvikling av selvmedfølelse som motgift mot skam og selvkritikk, aktivering av det lindrende systemet og deaktivering av trusselsystemet.
Kg-frie økter ble gjennomført av en klinisk psykolog med tidligere opplæring i kontekstuelle atferdsterapier og en masterstudent i klinisk psykologi. Intervensjonsprotokollen ble bygget på allerede eksisterende ACT- og mindfulness-baserte protokoller for personer med spise- og vektproblemer (f.eks. Forman et al., 2013; Kristeller & Wolever, 2011; Lillis et al., 2009; Tapper et al., 2009). I tillegg, og fordi det har blitt anerkjent viktigheten av å integrere medfølelse i atferdsintervensjoner (f.eks. Luoma & Platt, 2015), spesielt for å håndtere skam og selvkritikk (Gilbert, 2010), ble en medfølelseskomponent lagt til. Denne komponenten hadde som mål å trene deltakerne til å utvikle et mer aksepterende og vennlig forhold til seg selv, spesielt når ting går galt eller når de står overfor feil eller feil.
Alle øktene fulgte den samme grunnleggende strukturen, og startet med 30 minutter med delt opplevelse, etterfulgt av en fem-minutters mindfulness-øvelse. Deretter ble øktinnholdet levert, etterfulgt av en spising mindfulness-praksis for å trene opp evnen til å ta hensyn til mat og spise fysiske sensasjoner. Til slutt ble øktinnholdet kort revidert og ukens praksiser ble etablert (f.eks. mindfulness- eller medfølelsesøvelser). En deltakermanual ble levert, som inkluderte målrettede konstruksjoner, eksempler og øvelsesark. Lydfiler ble gitt til deltakerne for å sikre praktisering av oppmerksomhets- og medfølelsesøvelser mellom øktene. Dessuten ble det også satt sammen en portugisisk terapeutmanual som er tilgjengelig på forespørsel.
Før datainnsamlingen ble etisk godkjenning innhentet fra Clinical Trials Unit fra Coimbras universitetssykehus. Deltakerne var voksne kvinner i alderen 18 til 55 år med overvekt eller fedme (BMI ≥ 25) uten overstadig spising, registrert i ernæringsbehandling for vekttap i primærhelseavdelinger og sykehus fra Coimbras distrikt, Portugal. Deltakerne ble rekruttert direkte ved de medisinske enhetene den dagen de ble ansatt. Deltakerne ble informert om den frivillige og konfidensielle karakteren av dataene. Det ble også presentert en kort oversikt over behandlingsprogrammet og deltakerne ble bedt om å signere det informerte samtykket. For å sikre konfidensialitet ble en numerisk unik kode tildelt hver deltaker.
Etter kvalifikasjonsvurdering ble deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene tilfeldig fordelt i en av de to studiebetingelsene - eksperimentell gruppe som vil motta Kg-fri intervensjon og en kontrollgruppe som vil opprettholde behandling som vanlig (som besto i kosthold og fysisk aktivitetsstøtte) , ved å bruke en datamaskinbasert tilfeldig tildeling. Studien fulgte prinsippet om mottatt behandling.
Studien omfattet fire ulike vurderingsmomenter (M0, M1, M2 og M3), nemlig før intervensjon (M0), ved slutten av intervensjonen (M1) og to oppfølgingsmomenter ved tre (M2) og seks måneder (M3). etter inngrepet. I alle vurderingene ble det samlet inn data vedrørende deltakernes biokjemiske (lipidprofil) og kroppsmasseparametere, spiseatferd, helse, stigma og livskvalitet samt psykologiske prosesser. Når det gjelder biokjemiske data, ble blodprøvene samlet inn og analysert av det kliniske analyselaboratoriet fra Apotekavdelingen. Konfidensialitet ble sikret, og derfor ble bare forskningskoden for hver deltaker gitt til laboratoriet. Alle deltakerne ble vektet med gateklærne sine (uten sko) ved å bruke den samme kroppssammensetningsanalysen (Tanita TBF-300) nøyaktig til 0,1 kg. Midjeomkretsen ble målt med et målebånd ved navlen. Den resterende datainnsamlingen ble utført av kliniske psykologer fra forskningsteamet (blindet for deltakerens behandlingstilstand).
Statistisk analyse Alle dataanalyser ble utført ved bruk av Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS, V.20) og alfanivå ble satt til 0,05. Uavhengige sample t-tester ble brukt for å sammenligne intervensjons- og kontrollgrupper ved baseline. Effektanalyse for ANCOVA ble beregnet på forhånd. Ved å bruke et signifikansnivå på p<.05 og en potens på 80 %, var det nødvendig med en prøvestørrelse på 31 per gruppe (N = 62) for å oppdage en standardisert effektstørrelse på f = 0,40.
For å teste forskjeller mellom grupper etter behandling ble ANCOVA med baseline som kovariat og tilstand som en fast faktor utført. Sammenkoblede prøver t-tester ble utført for å undersøke forskjeller innenfor gruppe fra før til etter test, for hver gruppe separat. Alle effektstørrelser ble beregnet ved å bruke Cohens d.
I en andre studie ble Repeated Measures ANOVA utført for å teste forskjeller mellom førbehandling, etterbehandling og 3 måneders oppfølgingsvurderinger for alle deltakere som fullførte kg-fri intervensjon (N = 53). Hver gang sfærisitetsantagelsen ble brutt, ble Greenhouse-Geisser-korreksjonen brukt for å produsere et gyldig F-forhold. Post-hoc-analyser ved bruk av Bonferroni-justering for flere sammenligninger ble brukt for å utforske parvise forskjeller (før-til-postbehandling; før-til-3 måneder og post-til-3 måneder). Effektstørrelser ble beregnet ved å bruke delvis eta-kvadrat (ƞ2). Til slutt, for å utforske de psykologiske prosessene som ligger til grunn for endringene i helse og vekt og spiserelaterte utfall etter Kg-Free intervensjon MEMORE makro (Mediation and Moderation analysis for Repeated Measures designs) ble brukt. MEMORE tillater estimering av totale, direkte og indirekte effekter av uavhengig variabel (X) på avhengig variabel (Y) gjennom en eller flere mediatorer (M) samtidig to-anledning innen fagdesign.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med overvekt eller fedme (BMI over 25);
- Innskrevet i ernæringsbehandling for vekttap i primærhelseavdelinger og sykehus fra Coimbra
Ekskluderingskriterier:
- Binge Eating Disorder vurdert gjennom spiseforstyrrelser eksamensintervju;
- Alvorlige psykiatriske problemer (alvorlig depressiv episode, rusmisbruk, bipolar lidelse og borderline personlighetsforstyrrelse) vurdert gjennom Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCDI-I og SCID-II);
- medisinske tilstander som påvirker vekten;
- medisiner som kan forårsake betydelige endringer i vekt eller appetitt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kg-fri
Kg-fri er en manuell gruppeintervensjon basert på aksept, oppmerksomhet og medfølelse for kvinner som sliter med vekten.
Den består av 10 ukentlige gruppeøkter pluss 2 booster økter hver uke (31/2 måneder) 2.30 timer hver, kjøres i små grupper (fra 10 til 12 deltakere).
|
Kognitiv atferdsintervensjon basert på å fremme evner til aksept, oppmerksomhet og selvmedfølelse
Standard ernæringsbehandling som innebærer kosthold og fysisk aktivitetsstøtte gitt av medisinske enheter Standard
|
|
Annen: Behandling som vanlig (TAU)
ernæringsbehandling for vekttap i primærhelseavdelinger og sykehus fra Coimbras distrikt som inkluderer kosthold og fysisk aktivitetsstøtte
|
Standard ernæringsbehandling som innebærer kosthold og fysisk aktivitetsstøtte gitt av medisinske enheter Standard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i vekt selvstigma
Tidsramme: 9 måneder (fra baseline til 6 måneders oppfølging)
|
Vurdert ved hjelp av Weight Self-stigma questionnaire (WSSQ)
|
9 måneder (fra baseline til 6 måneders oppfølging)
|
|
Endringer i spiseatferd
Tidsramme: 9 måneder (fra baseline til 6 måneders oppfølging)
|
Vurdert av Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R21)
|
9 måneder (fra baseline til 6 måneders oppfølging)
|
|
Endringer i fedmerelatert livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder (fra baseline til 6 måneders oppfølging)
|
Vurdert av Obesity Related Well-Being Questionnaire (ORWELL)
|
9 måneder (fra baseline til 6 måneders oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i BMI
Tidsramme: 9 måneder (fra baseline til 6 måneders oppfølging)
|
Målt med en kroppssammensetningsanalysator (Tanita TBF-300)
|
9 måneder (fra baseline til 6 måneders oppfølging)
|
|
Endringer i lipidprofilen (totalt, HDL, LDL-kolesterol og triglyserider)
Tidsramme: 9 måneder (fra baseline til 6 måneders oppfølging)
|
Data samlet inn og analysert av det kliniske analyselaboratoriet fra Apotekavdelingen
|
9 måneder (fra baseline til 6 måneders oppfølging)
|
|
Endringer i fysisk treningsfrekvens
Tidsramme: 9 måneder (fra baseline til 6 måneders oppfølging)
|
Intervju
|
9 måneder (fra baseline til 6 måneders oppfølging)
|
|
Endringer i psykopatologiske symptomer
Tidsramme: 9 måneder (fra baseline til 6 måneders oppfølging)
|
Vurdert av General Health Questionnaire (GHQ)
|
9 måneder (fra baseline til 6 måneders oppfølging)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i vektrelatert erfaringsmessig unngåelse
Tidsramme: 9 måneder (fra baseline til 6 måneders oppfølging)
|
Vurdert av aksept- og handlingsspørreskjema for vektrelaterte vanskeligheter-revidert (AAQW-R)
|
9 måneder (fra baseline til 6 måneders oppfølging)
|
|
Endringer i selvkritikk
Tidsramme: 9 måneder (fra baseline til 6 måneders oppfølging)
|
Vurdert etter Forms of Self-Criticising/Attacking & Self-assuring Scale (FSCRS)
|
9 måneder (fra baseline til 6 måneders oppfølging)
|
|
Endringer i selvmedfølelse
Tidsramme: 9 måneder (fra baseline til 6 måneders oppfølging)
|
Vurdert ved Self-Compassion Scale (SCS)
|
9 måneder (fra baseline til 6 måneders oppfølging)
|
|
Endringer i Mindfulness
Tidsramme: 9 måneder (fra baseline til 6 måneders oppfølging)
|
Vurdert av Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15)
|
9 måneder (fra baseline til 6 måneders oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: José A. Pinto-Gouveia, PhD, CINEICC's Coordinator, University of Coimbra
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Palmeira L, Pinto-Gouveia J, Cunha M. The role of weight self-stigma on the quality of life of women with overweight and obesity: A multi-group comparison between binge eaters and non-binge eaters. Appetite. 2016 Oct 1;105:782-9. doi: 10.1016/j.appet.2016.07.015. Epub 2016 Jul 14.
- Palmeira,L.,Cunha, M.,Pinto-Gouveia, J., Carvalho, S., & Lillis, J. (2016) New developments in the assessment of weight-related experiential avoidance (AAQW-Revised). Journal of Contextual Behavioral Science, in press. http://dx.doi.org/10.1016/j.jcbs.2016.06.001i
- Palmeira L, Pinto-Gouveia J, Cunha M. Exploring the efficacy of an acceptance, mindfulness & compassionate-based group intervention for women struggling with their weight (Kg-Free): A randomized controlled trial. Appetite. 2017 May 1;112:107-116. doi: 10.1016/j.appet.2017.01.027. Epub 2017 Jan 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CINEICC-01-LP
- SFRH/BD/84452/2012 (Annet stipend/finansieringsnummer: FCT (Portuguese Foundation for Science and Technology))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .