Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kg-fri: en aksept, oppmerksomhet og medfølelse-basert intervensjon for kvinner som sliter med vekten sin (Kg-Free)

27. juli 2016 oppdatert av: Lara Palmeira, University of Coimbra

Kg-fri: en aksept, oppmerksomhet og medfølelse-basert intervensjon for kvinner som sliter med vekten sin: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å teste effektiviteten og gjennomførbarheten av en aksept, oppmerksomhet og medfølelse-basert intervensjon for kvinner med overvekt og fedme uten overstadig spiseforstyrrelse (Kg-Free). Kg-fri intervensjon består av 10 ukentlige gruppeøkter pluss 2 booster økter hver uke (31/2 måneder) 2.30 timer hver, kjørt i små grupper på Coimbras universitetssykehus. Hovedmålet med Kg-Free intervensjon er å redusere vekt-selvstigma og usunn spiseatferd og fremme livskvalitet ved å målrette vektrelaterte erfaringsmessig unngåelse og selvkritikkmønstre. Intervensjonen fokuserer på å fremme en større bevissthet og evne til å være i kontakt, tolerere og akseptere alle interne opplevelser (selv de uønskede, som trang etter mat, tretthet, stigma og skam), i stedet for å prøve å unngå, kontrollere eller endre dem. . I tillegg har intervensjonen til hensikt at deltakeren skal utvikle en medfølende holdning til seg selv, spesielt i utfordrende tider for å redusere skam og selvkritikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet tar sikte på å utvikle og teste effekten av en integrert intervensjon (Kg-FREE), basert på ulike og komplementære tilnærminger fra 3. generasjons terapier (Acceptance and commitment therapys - ACT, Mindfulness and Compassion Focused Therapy) som har vist lovende resultater individuelt, men som aldri ble testet samtidig som intervensjon for personer som sliter med spising og vekt. Videre har intervensjonen som mål å handle spesifikt på pasienters selvkritikk og erfaringsmessige unngåelsesmønstre for å redusere vekt-selvstigma og fremme sunn atferd og livskvalitet. Faktisk har flere studier antydet den avgjørende rollen til disse emosjonelle reguleringsprosessene på atferdsendring. Denne studien vil undersøke virkningen av endringene i flere psykologiske prosesser i ulike overvektsdimensjoner, som kroppsmasse og biokjemiske parametere knyttet til helserisiko, spiseatferd, stigma, helse og livskvalitet.

Kg-FRI-intervensjonen omfatter 10 ukentlige gruppeøkter (2, 5 timer/hver), svært erfaringsbasert etterfulgt av to 2 boosterøkter hver fjortende dag. Intervensjonen er delt inn i flere moduler, som brukes på en strukturert måte: a) psykoutdanning knyttet til mat og fysisk trening sunne vaner; b) hvordan hjernen vår fungerer og hvordan forholder dette seg til spising og vekt; c) Livet verdsetter identifiseringer for å øke den indre motivasjonen; d) kognitiv fusjon og erfaringsmessig unngåelse som maladaptive strategier som ligger til grunn for den psykologiske lidelsen, den negative affekten (f.eks. skam) og selvkritikk; e) oppmerksomhetsøvelser som en mer adaptiv strategi for emosjonell regulering; f) utvikling av selvmedfølelse som motgift mot skam og selvkritikk, aktivering av det lindrende systemet og deaktivering av trusselsystemet.

Kg-frie økter ble gjennomført av en klinisk psykolog med tidligere opplæring i kontekstuelle atferdsterapier og en masterstudent i klinisk psykologi. Intervensjonsprotokollen ble bygget på allerede eksisterende ACT- og mindfulness-baserte protokoller for personer med spise- og vektproblemer (f.eks. Forman et al., 2013; Kristeller & Wolever, 2011; Lillis et al., 2009; Tapper et al., 2009). I tillegg, og fordi det har blitt anerkjent viktigheten av å integrere medfølelse i atferdsintervensjoner (f.eks. Luoma & Platt, 2015), spesielt for å håndtere skam og selvkritikk (Gilbert, 2010), ble en medfølelseskomponent lagt til. Denne komponenten hadde som mål å trene deltakerne til å utvikle et mer aksepterende og vennlig forhold til seg selv, spesielt når ting går galt eller når de står overfor feil eller feil.

Alle øktene fulgte den samme grunnleggende strukturen, og startet med 30 minutter med delt opplevelse, etterfulgt av en fem-minutters mindfulness-øvelse. Deretter ble øktinnholdet levert, etterfulgt av en spising mindfulness-praksis for å trene opp evnen til å ta hensyn til mat og spise fysiske sensasjoner. Til slutt ble øktinnholdet kort revidert og ukens praksiser ble etablert (f.eks. mindfulness- eller medfølelsesøvelser). En deltakermanual ble levert, som inkluderte målrettede konstruksjoner, eksempler og øvelsesark. Lydfiler ble gitt til deltakerne for å sikre praktisering av oppmerksomhets- og medfølelsesøvelser mellom øktene. Dessuten ble det også satt sammen en portugisisk terapeutmanual som er tilgjengelig på forespørsel.

Før datainnsamlingen ble etisk godkjenning innhentet fra Clinical Trials Unit fra Coimbras universitetssykehus. Deltakerne var voksne kvinner i alderen 18 til 55 år med overvekt eller fedme (BMI ≥ 25) uten overstadig spising, registrert i ernæringsbehandling for vekttap i primærhelseavdelinger og sykehus fra Coimbras distrikt, Portugal. Deltakerne ble rekruttert direkte ved de medisinske enhetene den dagen de ble ansatt. Deltakerne ble informert om den frivillige og konfidensielle karakteren av dataene. Det ble også presentert en kort oversikt over behandlingsprogrammet og deltakerne ble bedt om å signere det informerte samtykket. For å sikre konfidensialitet ble en numerisk unik kode tildelt hver deltaker.

Etter kvalifikasjonsvurdering ble deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene tilfeldig fordelt i en av de to studiebetingelsene - eksperimentell gruppe som vil motta Kg-fri intervensjon og en kontrollgruppe som vil opprettholde behandling som vanlig (som besto i kosthold og fysisk aktivitetsstøtte) , ved å bruke en datamaskinbasert tilfeldig tildeling. Studien fulgte prinsippet om mottatt behandling.

Studien omfattet fire ulike vurderingsmomenter (M0, M1, M2 og M3), nemlig før intervensjon (M0), ved slutten av intervensjonen (M1) og to oppfølgingsmomenter ved tre (M2) og seks måneder (M3). etter inngrepet. I alle vurderingene ble det samlet inn data vedrørende deltakernes biokjemiske (lipidprofil) og kroppsmasseparametere, spiseatferd, helse, stigma og livskvalitet samt psykologiske prosesser. Når det gjelder biokjemiske data, ble blodprøvene samlet inn og analysert av det kliniske analyselaboratoriet fra Apotekavdelingen. Konfidensialitet ble sikret, og derfor ble bare forskningskoden for hver deltaker gitt til laboratoriet. Alle deltakerne ble vektet med gateklærne sine (uten sko) ved å bruke den samme kroppssammensetningsanalysen (Tanita TBF-300) nøyaktig til 0,1 kg. Midjeomkretsen ble målt med et målebånd ved navlen. Den resterende datainnsamlingen ble utført av kliniske psykologer fra forskningsteamet (blindet for deltakerens behandlingstilstand).

Statistisk analyse Alle dataanalyser ble utført ved bruk av Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS, V.20) og alfanivå ble satt til 0,05. Uavhengige sample t-tester ble brukt for å sammenligne intervensjons- og kontrollgrupper ved baseline. Effektanalyse for ANCOVA ble beregnet på forhånd. Ved å bruke et signifikansnivå på p<.05 og en potens på 80 %, var det nødvendig med en prøvestørrelse på 31 per gruppe (N = 62) for å oppdage en standardisert effektstørrelse på f = 0,40.

For å teste forskjeller mellom grupper etter behandling ble ANCOVA med baseline som kovariat og tilstand som en fast faktor utført. Sammenkoblede prøver t-tester ble utført for å undersøke forskjeller innenfor gruppe fra før til etter test, for hver gruppe separat. Alle effektstørrelser ble beregnet ved å bruke Cohens d.

I en andre studie ble Repeated Measures ANOVA utført for å teste forskjeller mellom førbehandling, etterbehandling og 3 måneders oppfølgingsvurderinger for alle deltakere som fullførte kg-fri intervensjon (N = 53). Hver gang sfærisitetsantagelsen ble brutt, ble Greenhouse-Geisser-korreksjonen brukt for å produsere et gyldig F-forhold. Post-hoc-analyser ved bruk av Bonferroni-justering for flere sammenligninger ble brukt for å utforske parvise forskjeller (før-til-postbehandling; før-til-3 måneder og post-til-3 måneder). Effektstørrelser ble beregnet ved å bruke delvis eta-kvadrat (ƞ2). Til slutt, for å utforske de psykologiske prosessene som ligger til grunn for endringene i helse og vekt og spiserelaterte utfall etter Kg-Free intervensjon MEMORE makro (Mediation and Moderation analysis for Repeated Measures designs) ble brukt. MEMORE tillater estimering av totale, direkte og indirekte effekter av uavhengig variabel (X) på avhengig variabel (Y) gjennom en eller flere mediatorer (M) samtidig to-anledning innen fagdesign.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med overvekt eller fedme (BMI over 25);
  • Innskrevet i ernæringsbehandling for vekttap i primærhelseavdelinger og sykehus fra Coimbra

Ekskluderingskriterier:

  • Binge Eating Disorder vurdert gjennom spiseforstyrrelser eksamensintervju;
  • Alvorlige psykiatriske problemer (alvorlig depressiv episode, rusmisbruk, bipolar lidelse og borderline personlighetsforstyrrelse) vurdert gjennom Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCDI-I og SCID-II);
  • medisinske tilstander som påvirker vekten;
  • medisiner som kan forårsake betydelige endringer i vekt eller appetitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kg-fri
Kg-fri er en manuell gruppeintervensjon basert på aksept, oppmerksomhet og medfølelse for kvinner som sliter med vekten. Den består av 10 ukentlige gruppeøkter pluss 2 booster økter hver uke (31/2 måneder) 2.30 timer hver, kjøres i små grupper (fra 10 til 12 deltakere).
Kognitiv atferdsintervensjon basert på å fremme evner til aksept, oppmerksomhet og selvmedfølelse
Standard ernæringsbehandling som innebærer kosthold og fysisk aktivitetsstøtte gitt av medisinske enheter Standard
Annen: Behandling som vanlig (TAU)
ernæringsbehandling for vekttap i primærhelseavdelinger og sykehus fra Coimbras distrikt som inkluderer kosthold og fysisk aktivitetsstøtte
Standard ernæringsbehandling som innebærer kosthold og fysisk aktivitetsstøtte gitt av medisinske enheter Standard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i vekt selvstigma
Tidsramme: 9 måneder (fra baseline til 6 måneders oppfølging)
Vurdert ved hjelp av Weight Self-stigma questionnaire (WSSQ)
9 måneder (fra baseline til 6 måneders oppfølging)
Endringer i spiseatferd
Tidsramme: 9 måneder (fra baseline til 6 måneders oppfølging)
Vurdert av Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R21)
9 måneder (fra baseline til 6 måneders oppfølging)
Endringer i fedmerelatert livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder (fra baseline til 6 måneders oppfølging)
Vurdert av Obesity Related Well-Being Questionnaire (ORWELL)
9 måneder (fra baseline til 6 måneders oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i BMI
Tidsramme: 9 måneder (fra baseline til 6 måneders oppfølging)
Målt med en kroppssammensetningsanalysator (Tanita TBF-300)
9 måneder (fra baseline til 6 måneders oppfølging)
Endringer i lipidprofilen (totalt, HDL, LDL-kolesterol og triglyserider)
Tidsramme: 9 måneder (fra baseline til 6 måneders oppfølging)
Data samlet inn og analysert av det kliniske analyselaboratoriet fra Apotekavdelingen
9 måneder (fra baseline til 6 måneders oppfølging)
Endringer i fysisk treningsfrekvens
Tidsramme: 9 måneder (fra baseline til 6 måneders oppfølging)
Intervju
9 måneder (fra baseline til 6 måneders oppfølging)
Endringer i psykopatologiske symptomer
Tidsramme: 9 måneder (fra baseline til 6 måneders oppfølging)
Vurdert av General Health Questionnaire (GHQ)
9 måneder (fra baseline til 6 måneders oppfølging)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i vektrelatert erfaringsmessig unngåelse
Tidsramme: 9 måneder (fra baseline til 6 måneders oppfølging)
Vurdert av aksept- og handlingsspørreskjema for vektrelaterte vanskeligheter-revidert (AAQW-R)
9 måneder (fra baseline til 6 måneders oppfølging)
Endringer i selvkritikk
Tidsramme: 9 måneder (fra baseline til 6 måneders oppfølging)
Vurdert etter Forms of Self-Criticising/Attacking & Self-assuring Scale (FSCRS)
9 måneder (fra baseline til 6 måneders oppfølging)
Endringer i selvmedfølelse
Tidsramme: 9 måneder (fra baseline til 6 måneders oppfølging)
Vurdert ved Self-Compassion Scale (SCS)
9 måneder (fra baseline til 6 måneders oppfølging)
Endringer i Mindfulness
Tidsramme: 9 måneder (fra baseline til 6 måneders oppfølging)
Vurdert av Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15)
9 måneder (fra baseline til 6 måneders oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: José A. Pinto-Gouveia, PhD, CINEICC's Coordinator, University of Coimbra

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CINEICC-01-LP
  • SFRH/BD/84452/2012 (Annet stipend/finansieringsnummer: FCT (Portuguese Foundation for Science and Technology))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere