- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02850796
Kg-Free: una intervención basada en la aceptación, la atención plena y la compasión para mujeres que luchan con su peso (Kg-Free)
Kg-Free: una intervención basada en la aceptación, la atención plena y la compasión para mujeres que luchan con su peso: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto tiene como objetivo desarrollar y probar la eficacia de una intervención integrada (Kg-FREE), basada en enfoques diferentes y complementarios de las terapias de tercera generación (terapias de aceptación y compromiso - ACT, Mindfulness y Terapia Centrada en la Compasión) que han mostrado resultados prometedores. individualmente, pero que nunca se probaron simultáneamente en intervenciones para personas que luchan con su alimentación y peso. Además, la intervención pretende actuar específicamente sobre los patrones de autocrítica y evitación experiencial de los pacientes con el fin de reducir el autoestigma sobre el peso y promover conductas saludables y calidad de vida. De hecho, varios estudios han estado sugiriendo el papel crucial de estos procesos de regulación emocional en la modificación del comportamiento. Este estudio investigará el impacto de los cambios en varios procesos psicológicos en diferentes dimensiones de la obesidad, como la masa corporal y los parámetros bioquímicos asociados con los riesgos para la salud, las conductas alimentarias, el estigma, la salud y la calidad de vida.
La intervención Kg-FREE encierra 10 sesiones grupales semanales (2,5 horas/ cada una), altamente experienciales seguidas de dos sesiones quincenales de 2 refuerzos. La intervención se divide en varios módulos, que se aplican de forma estructurada: a) psicoeducación relacionada con hábitos saludables de alimentación y ejercicio físico; b) cómo funciona nuestro cerebro y cómo se relaciona esto con nuestra alimentación y peso; c) Identificaciones de valores de vida para mejorar la motivación intrínseca; d) la fusión cognitiva y la evitación experiencial como estrategias desadaptativas que subyacen al sufrimiento psicológico, al afecto negativo (p. vergüenza) y autocrítica; e) ejercicios de mindfulness como estrategia más adaptativa para la regulación emocional; f) desarrollo de la autocompasión como antídoto de la vergüenza y la autocrítica, activando el sistema calmante y desactivando el sistema de amenaza.
Las sesiones Kg-Free fueron realizadas por un psicólogo clínico con formación previa en terapias contextuales-conductuales y un estudiante de maestría en psicología clínica. El protocolo de intervención se basó en protocolos preexistentes basados en ACT y mindfulness para personas con problemas de alimentación y peso (p. ej., Forman et al., 2013; Kristeller & Wolever, 2011; Lillis et al., 2009; Tapper et al., 2009). Adicionalmente, y debido a que se ha reconocido la importancia de integrar la compasión en las intervenciones conductuales (e.g., Luoma & Platt, 2015), especialmente para tratar la vergüenza y la autocrítica (Gilbert, 2010) se agregó un componente de compasión. Este componente tuvo como objetivo capacitar a los participantes para desarrollar una relación de mayor aceptación y amabilidad consigo mismos, particularmente cuando las cosas van mal o cuando enfrentan errores o fallas.
Todas las sesiones siguieron la misma estructura básica, comenzando con 30 minutos de experiencia compartida, seguidos de una práctica de atención plena de cinco minutos. Luego se entregó el contenido de la sesión, seguido de una práctica de mindfulness para comer para entrenar la capacidad de prestar atención a los alimentos y comer sensaciones físicas. Finalmente, se revisó brevemente el contenido de la sesión y se establecieron prácticas para la semana (por ejemplo, ejercicios de atención plena o compasión). Se proporcionó un manual para los participantes, que incluía las construcciones específicas, ejemplos y hojas de ejercicios. Se entregaron archivos de audio a los participantes para garantizar la práctica de ejercicios de atención plena y compasión entre sesiones. Además, también se elaboró un manual del terapeuta en portugués y está disponible a pedido.
Previamente a la recolección de datos, se obtuvo la aprobación ética de la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital Universitario de Coimbra. Los participantes fueron mujeres adultas, con edades comprendidas entre 18 y 55 años, con sobrepeso u obesidad (IMC ≥ 25) sin atracones, inscritas en tratamiento nutricional para la pérdida de peso en unidades de atención primaria y hospitales del distrito de Coimbra, Portugal. Los participantes fueron reclutados directamente en las unidades de atención médica el día de su cita. Se informó a los participantes sobre el carácter voluntario y confidencial de los datos. Además, se presentó una breve descripción general del programa de tratamiento y se solicitó a los participantes que firmaran el consentimiento informado. Para asegurar la confidencialidad se asignó un código numérico único a cada participante.
Después de la evaluación de elegibilidad, los participantes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron asignados aleatoriamente a una de las dos condiciones del estudio: un grupo experimental que recibirá la intervención Kg-Free y un grupo de control que mantendrá el tratamiento habitual (que consistió en apoyo dietético y de actividad física) , usando una asignación aleatoria basada en computadora. El estudio siguió el principio del tratamiento recibido.
El estudio comprendió cuatro momentos de evaluación diferentes (M0, M1, M2 y M3), a saber, antes de la intervención (M0), al final de la intervención (M1) y dos momentos de seguimiento a los tres (M2) y seis meses (M3) después de la intervención. En todas las evaluaciones se recopilaron datos sobre los parámetros bioquímicos (perfil de lípidos) y de masa corporal de los participantes, comportamientos alimentarios, salud, estigma y calidad de vida, así como procesos psicológicos. En cuanto a los datos bioquímicos, las muestras de sangre fueron recogidas y analizadas por el laboratorio de análisis clínicos del servicio de Farmacia. Se aseguró la confidencialidad, por lo que solo se proporcionó al laboratorio el código de investigación de cada participante. Todos los participantes fueron pesados con su ropa de calle (sin zapatos) utilizando el mismo Analizador de Composición Corporal (Tanita TBF-300) con una precisión de 0,1 kg. La circunferencia de la cintura se midió con una cinta métrica en el ombligo. La recopilación de datos restante fue realizada por psicólogos clínicos del equipo de investigación (cegados a la condición de tratamiento del participante).
Análisis estadístico Todos los análisis de datos se realizaron utilizando el paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS, V.20) y el nivel alfa se fijó en 0,05. Se utilizaron pruebas t de muestras independientes para comparar los grupos de intervención y control al inicio del estudio. El análisis de potencia para ANCOVA se calculó a priori. Utilizando un nivel de significancia de p<.05 y una potencia del 80%, se necesitó un tamaño de muestra de 31 por grupo (N = 62) para detectar un tamaño del efecto estandarizado de f = 0.40.
Para probar las diferencias entre grupos en el post-tratamiento se realizaron ANCOVA con la línea de base como covariable y la condición como factor fijo. Se realizaron pruebas t de muestras pareadas para explorar las diferencias dentro del grupo desde la prueba previa a la posterior, para cada grupo por separado. Todos los tamaños del efecto se calcularon utilizando la d de Cohen.
En un segundo estudio, se realizó ANOVA de medidas repetidas para probar las diferencias entre las evaluaciones previas al tratamiento, posteriores al tratamiento y de seguimiento de 3 meses para todos los participantes que completaron la intervención sin kg (N = 53). Siempre que se violó la suposición de esfericidad, se usó la corrección Greenhouse-Geisser para producir una relación F válida. Se utilizaron análisis post-hoc utilizando el ajuste de Bonferroni para comparaciones múltiples para explorar las diferencias por pares (tratamiento anterior a posterior; anterior a 3 meses y posterior a 3 meses). Los tamaños del efecto se calcularon utilizando eta cuadrado parcial (ƞ2). Finalmente, para explorar los procesos psicológicos que subyacen a los cambios en la salud y el peso y los resultados relacionados con la alimentación después de la intervención Kg-Free se utilizó MEMORE macro (Análisis de mediación y moderación para diseños de medidas repetidas). MEMORE permite la estimación de los efectos totales, directos e indirectos de la variable independiente (X) sobre la variable dependiente (Y) a través de uno o más mediadores (M) simultáneamente en el diseño de dos ocasiones dentro de los sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con sobrepeso u obesidad (IMC superior a 25);
- Inscritos en tratamiento nutricional para adelgazar en unidades de atención primaria y Hospitales de Coimbra
Criterio de exclusión:
- Trastorno por atracón evaluado a través de la Entrevista de examen de trastornos alimentarios;
- Problemas psiquiátricos graves (episodio depresivo grave, abuso de sustancias, trastorno bipolar y trastorno límite de la personalidad) evaluados a través de la entrevista clínica estructurada para los trastornos del DSM (SCDI-I y SCID-II);
- condiciones médicas que afectan el peso;
- medicamento que puede causar cambios significativos en el peso o el apetito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Kg-Libre
Kg-free es una intervención grupal manualizada basada en la aceptación, la atención plena y la compasión para mujeres que luchan con su peso.
Consta de 10 sesiones grupales semanales más 2 sesiones quincenales de refuerzo (31/2 meses) de 2h30 horas cada una, realizadas en grupos reducidos (de 10 a 12 participantes).
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Intervención cognitivo-conductual basada en promover habilidades de aceptación, atención plena y autocompasión
Tratamiento nutricional estándar que implica apoyo dietético y de actividad física proporcionado por las unidades médicas Estándar
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Otro: Tratamiento habitual (TAU)
tratamiento nutricional para la pérdida de peso en unidades de atención primaria y Hospitales del distrito de Coimbra que incluye apoyo dietético y de actividad física
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Tratamiento nutricional estándar que implica apoyo dietético y de actividad física proporcionado por las unidades médicas Estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el autoestigma de peso
Periodo de tiempo: 9 meses (desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento)
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Evaluado por el cuestionario de autoestigma de peso (WSSQ)
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9 meses (desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento)
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Cambios en los comportamientos alimentarios.
Periodo de tiempo: 9 meses (desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento)
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Evaluado por el Cuestionario alimentario de tres factores (TFEQ-R21)
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9 meses (desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento)
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la obesidad
Periodo de tiempo: 9 meses (desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento)
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Evaluado por el Cuestionario de Bienestar Relacionado con la Obesidad (ORWELL)
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9 meses (desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el IMC
Periodo de tiempo: 9 meses (desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento)
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Medido con un analizador de composición corporal (Tanita TBF-300)
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9 meses (desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento)
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Cambios en el perfil lipídico (colesterol total, HDL, LDL y triglicéridos)
Periodo de tiempo: 9 meses (desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento)
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Datos recogidos y analizados por el laboratorio de análisis clínicos del servicio de Farmacia
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9 meses (desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento)
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Cambios en la frecuencia del ejercicio físico
Periodo de tiempo: 9 meses (desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento)
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Entrevista
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9 meses (desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento)
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Cambios en los síntomas psicopatológicos
Periodo de tiempo: 9 meses (desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento)
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Evaluado por el Cuestionario de Salud General (GHQ)
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9 meses (desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la evitación experiencial relacionada con el peso
Periodo de tiempo: 9 meses (desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento)
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Evaluado por el Cuestionario de Aceptación y Acción para Dificultades Relacionadas con el Peso-Revisado (AAQW-R)
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9 meses (desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento)
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Cambios en la autocrítica
Periodo de tiempo: 9 meses (desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento)
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Evaluado por formas de escala de autocrítica/ataque y autoconfianza (FSCRS)
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9 meses (desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento)
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Cambios en la autocompasión
Periodo de tiempo: 9 meses (desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento)
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Evaluado por la Escala de Autocompasión (SCS)
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9 meses (desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento)
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Cambios en la atención plena
Periodo de tiempo: 9 meses (desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento)
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Evaluado por el Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ-15)
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9 meses (desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: José A. Pinto-Gouveia, PhD, CINEICC's Coordinator, University of Coimbra
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Palmeira L, Pinto-Gouveia J, Cunha M. The role of weight self-stigma on the quality of life of women with overweight and obesity: A multi-group comparison between binge eaters and non-binge eaters. Appetite. 2016 Oct 1;105:782-9. doi: 10.1016/j.appet.2016.07.015. Epub 2016 Jul 14.
- Palmeira,L.,Cunha, M.,Pinto-Gouveia, J., Carvalho, S., & Lillis, J. (2016) New developments in the assessment of weight-related experiential avoidance (AAQW-Revised). Journal of Contextual Behavioral Science, in press. http://dx.doi.org/10.1016/j.jcbs.2016.06.001i
- Palmeira L, Pinto-Gouveia J, Cunha M. Exploring the efficacy of an acceptance, mindfulness & compassionate-based group intervention for women struggling with their weight (Kg-Free): A randomized controlled trial. Appetite. 2017 May 1;112:107-116. doi: 10.1016/j.appet.2017.01.027. Epub 2017 Jan 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CINEICC-01-LP
- SFRH/BD/84452/2012 (Otro número de subvención/financiamiento: FCT (Portuguese Foundation for Science and Technology))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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