- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02850796
Kg-free: intervence založená na přijetí, všímavosti a soucitu pro ženy bojující se svou váhou (Kg-Free)
Kg-free: Intervence založená na přijetí, všímavosti a soucitu pro ženy bojující se svou váhou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt si klade za cíl vyvinout a otestovat účinnost integrované intervence (bez kg), založenou na různých a komplementárních přístupech z terapií 3. generace (terapie přijetí a závazku - ACT, terapie zaměřená na všímavost a soucit), které vykazují slibné výsledky. individuálně, ale nikdy nebyly testovány současně při intervenci u lidí, kteří bojují s jídlem a váhou. Kromě toho se intervence zaměřuje konkrétně na sebekritiku pacientů a vzorce vyhýbání se zkušenostem s cílem snížit sebestigmatizaci hmotnosti a podporovat zdravé chování a kvalitu života. Několik studií skutečně naznačuje klíčovou roli těchto emočních regulačních procesů na modifikaci chování. Tato studie bude zkoumat dopad změn v několika psychologických procesech v různých dimenzích obezity, jako je tělesná hmotnost a biochemické parametry spojené se zdravotními riziky, stravovací návyky, stigma, zdraví a kvalita života.
Intervence BEZ KG zahrnuje 10 týdenních skupinových sezení (2, 5 hodin/ každé), vysoce zážitkových, po nichž následují dvě 2 posilovací čtrnáctidenní sezení. Intervence je rozdělena do několika modulů, které jsou aplikovány strukturovaně: a) psychoedukace týkající se stravování a zdravého pohybu; b) jak funguje náš mozek a jak to souvisí s naším jídlem a váhou; c) Identifikace životních hodnot pro posílení vnitřní motivace; d) kognitivní fúze a prožitkové vyhýbání se jako maladaptivní strategie, které jsou základem psychického utrpení, negativního afektu (např. hanba) a sebekritika; e) cvičení všímavosti jako adaptivnější strategie emoční regulace; f) rozvoj sebesoucitu jako léku na stud a sebekritiky, aktivace konejšivého systému a deaktivace systému ohrožení.
Sezení Kg-Free prováděl klinický psycholog s předchozím školením v kontextově-behaviorálních terapiích a jeden magisterský student klinické psychologie. Intervenční protokol byl postaven na již existujících ACT a protokolech založených na všímavosti pro lidi s problémy s jídlem a váhou (např. Forman et al., 2013; Kristeller & Wolever, 2011; Lillis et al., 2009; Tapper et al., 2009). Navíc, a protože byla uznána důležitost integrace soucitu do behaviorálních intervencí (např. Luoma & Platt, 2015), speciálně pro řešení studu a sebekritiky (Gilbert, 2010), byla přidána složka soucitu. Tato složka byla zaměřena na školení účastníků, aby si vytvořili přijatelnější a laskavější vztah k sobě samým, zejména když se něco nedaří nebo když čelí chybám nebo selháním.
Všechna sezení se řídila stejnou základní strukturou, počínaje 30 minutami sdílené zkušenosti, po které následovalo pětiminutové cvičení všímavosti. Poté byl předán obsah sezení a následovalo cvičení všímavosti při jídle, aby se trénovala schopnost věnovat pozornost jídlu a fyzickým pocitům při jídle. Nakonec byl obsah sezení stručně revidován a byly stanoveny postupy pro tento týden (např. cvičení všímavosti nebo soucitu). Byla poskytnuta příručka pro účastníky, která obsahovala cílené konstrukce, příklady a cvičební listy. Účastníci dostali zvukové soubory, aby zajistili nácvik cvičení všímavosti a soucitu mezi sezeními. Kromě toho byl také sestaven manuál portugalského terapeuta, který je k dispozici na vyžádání.
Před shromažďováním dat bylo etické schválení získáno od oddělení klinických zkoušek z univerzitní nemocnice v Coimbře. Účastníky byly dospělé ženy ve věku od 18 do 55 let s nadváhou nebo obezitou (BMI ≥ 25) bez záchvatovitého přejídání, zařazené do nutriční léčby pro snížení hmotnosti na jednotkách primární péče a nemocnicích z oblasti Coimbra v Portugalsku. Účastníci byli náborováni přímo na odděleních lékařské péče v den jejich jmenování. Účastníci byli informováni o dobrovolnosti a důvěrnosti údajů. Rovněž byl předložen stručný přehled léčebného programu a účastníci museli podepsat informovaný souhlas. Pro zajištění důvěrnosti byl každému účastníkovi přidělen jedinečný číselný kód.
Po posouzení způsobilosti byli účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek studie – experimentální skupina, která obdrží intervenci bez kg, a kontrolní skupina, která bude pokračovat v léčbě jako obvykle (která spočívala v podpoře diety a fyzické aktivity). pomocí počítačově založeného náhodného přidělování. Studie se řídila principem přijaté léčby.
Studie zahrnovala čtyři různé momenty hodnocení (M0, M1, M2 a M3), a to před intervencí (M0), na konci intervence (M1) a dva následné momenty po třech (M2) a šesti měsících (M3). po zásahu. Ve všech hodnoceních byly shromážděny údaje týkající se biochemických (lipidový profil) a parametrů tělesné hmotnosti účastníků, stravovacího chování, zdraví, stigmatizace a kvality života a také psychologických procesů. Pokud jde o biochemická data, vzorky krve byly odebrány a analyzovány laboratoří klinické analýzy z oddělení farmacie. Důvěrnost byla zajištěna, proto byl laboratoři poskytnut pouze výzkumný kód pro každého účastníka. Všichni účastníci byli váženi svým pouličním oblečením (bez bot) pomocí stejného analyzátoru složení těla (Tanita TBF-300) s přesností na 0,1 kg. Obvod pasu byl měřen pomocí metru u pupku. Zbývající sběr dat provedli kliničtí psychologové z výzkumného týmu (zaslepeni léčebným stavem účastníka).
Statistická analýza Všechny analýzy dat byly provedeny pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS, V.20) a hladina alfa byla nastavena na 0,05. Pro srovnání intervenčních a kontrolních skupin na začátku studie byly použity nezávislé t testy na vzorku. Analýza výkonu pro ANCOVA byla vypočtena předem. Při použití hladiny významnosti p<0,05 a mocniny 80 % bylo k detekci standardizované velikosti účinku f = 0,40 potřeba velikost vzorku 31 na skupinu (N = 62).
Pro testování rozdílů mezi skupinami po léčbě byla provedena ANCOVA se základní hodnotou jako kovariátem a stavem jako fixním faktorem. Byly provedeny t-testy párových vzorků, aby se prozkoumaly rozdíly v rámci skupiny před testem po testu, pro každou skupinu zvlášť. Všechny velikosti účinku byly vypočteny pomocí Cohenova d.
Ve druhé studii byla provedena opakovaná měření ANOVA k testování rozdílů mezi hodnocením před léčbou, po léčbě a 3měsíčním následným sledováním u všech účastníků, kteří dokončili intervenci bez kg (N = 53). Kdykoli byl porušen předpoklad sféricity, byla použita Greenhouse-Geisserova korekce k vytvoření platného F-poměru. Post-Hoc analýzy využívající Bonferroniho úpravu pro vícenásobná srovnání byly použity k prozkoumání párových rozdílů (před léčbou po léčbě; před 3 měsíci a po 3 měsících). Velikosti účinků byly vypočteny pomocí částečného eta čtverce (ƞ2). A konečně k prozkoumání psychologických procesů, které jsou základem změn ve zdraví a hmotnosti a ve výsledcích souvisejících s jídlem po intervenci bez kg, bylo použito makro MEMORE (analýza zprostředkování a moderování pro návrhy opakovaných opatření). MEMORE umožňuje odhad celkových, přímých a nepřímých účinků nezávislé proměnné (X) na závisle proměnnou (Y) prostřednictvím jednoho nebo více mediátorů (M) současně ve dvou příležitostech v rámci subjektu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s nadváhou nebo obezitou (BMI nad 25);
- Zapsána do nutriční léčby pro snížení hmotnosti na jednotkách primární péče a nemocnicích z Coimbry
Kritéria vyloučení:
- Záchvatové přejídání hodnocené prostřednictvím pohovoru s vyšetřením poruch příjmu potravy;
- Závažné psychiatrické problémy (těžká depresivní epizoda, zneužívání návykových látek, bipolární porucha a hraniční porucha osobnosti) hodnocené prostřednictvím strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM (SCDI-I a SCID-II);
- zdravotní stavy, které ovlivňují hmotnost;
- léky, které mohou způsobit významné změny hmotnosti nebo chuti k jídlu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bez kg
Kg-free je manuální akceptace, všímavost a soucitný skupinový zásah pro ženy, které bojují se svou váhou.
Zahrnuje 10 týdenních skupinových lekcí plus 2 posilovací čtrnáctidenní lekce (31/2 měsíce), každé po 2 h 30 hodinách, probíhající v malých skupinách (v rozsahu 10 až 12 účastníků).
|
Kognitivně-behaviorální intervence založená na podpoře akceptace, všímavosti a schopností sebesoucitu
Standardní nutriční léčba, která zahrnuje podporu diety a fyzické aktivity poskytovanou zdravotnickými jednotkami Standard
|
|
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
nutriční léčba pro hubnutí na jednotkách primární péče a nemocnicích v okrese Coimbra, která zahrnuje podporu diety a fyzické aktivity
|
Standardní nutriční léčba, která zahrnuje podporu diety a fyzické aktivity poskytovanou zdravotnickými jednotkami Standard
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v sebestigmatizaci hmotnosti
Časové okno: 9 měsíců (od výchozího stavu po 6měsíční sledování)
|
Posouzeno dotazníkem pro vlastní stigmatizaci hmotnosti (WSSQ)
|
9 měsíců (od výchozího stavu po 6měsíční sledování)
|
|
Změny stravovacích návyků
Časové okno: 9 měsíců (od výchozího stavu po 6měsíční sledování)
|
Vyhodnoceno třífaktorovým stravovacím dotazníkem (TFEQ-R21)
|
9 měsíců (od výchozího stavu po 6měsíční sledování)
|
|
Změny v kvalitě života související s obezitou
Časové okno: 9 měsíců (od výchozího stavu po 6měsíční sledování)
|
Posouzeno dotazníkem dobré pohody související s obezitou (ORWELL)
|
9 měsíců (od výchozího stavu po 6měsíční sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny BMI
Časové okno: 9 měsíců (od výchozího stavu po 6měsíční sledování)
|
Měřeno analyzátorem složení těla (Tanita TBF-300)
|
9 měsíců (od výchozího stavu po 6měsíční sledování)
|
|
Změny lipidového profilu (celkový, HDL, LDL cholesterol a triglyceridy)
Časové okno: 9 měsíců (od výchozího stavu po 6měsíční sledování)
|
Data shromážděná a analyzovaná laboratoří klinické analýzy z oddělení farmacie
|
9 měsíců (od výchozího stavu po 6měsíční sledování)
|
|
Změny frekvence fyzického cvičení
Časové okno: 9 měsíců (od výchozího stavu po 6měsíční sledování)
|
Rozhovor
|
9 měsíců (od výchozího stavu po 6měsíční sledování)
|
|
Změny psychopatologických symptomů
Časové okno: 9 měsíců (od výchozího stavu po 6měsíční sledování)
|
Posouzeno všeobecným zdravotním dotazníkem (GHQ)
|
9 měsíců (od výchozího stavu po 6měsíční sledování)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve vyhýbání se zážitkům souvisejícím s hmotností
Časové okno: 9 měsíců (od výchozího stavu po 6měsíční sledování)
|
Posouzeno akceptačním a akčním dotazníkem pro obtíže související s hmotností – revidováno (AAQW-R)
|
9 měsíců (od výchozího stavu po 6měsíční sledování)
|
|
Změny v sebekritice
Časové okno: 9 měsíců (od výchozího stavu po 6měsíční sledování)
|
Posouzeno podle škály forem sebekritiky/útočení a sebeuklidňování (FSCRS)
|
9 měsíců (od výchozího stavu po 6měsíční sledování)
|
|
Změny v sebesoucitu
Časové okno: 9 měsíců (od výchozího stavu po 6měsíční sledování)
|
Posouzeno podle stupnice soucitu (SCS)
|
9 měsíců (od výchozího stavu po 6měsíční sledování)
|
|
Změny ve všímavosti
Časové okno: 9 měsíců (od výchozího stavu po 6měsíční sledování)
|
Posouzeno pětifasetovým dotazníkem všímavosti (FFMQ-15)
|
9 měsíců (od výchozího stavu po 6měsíční sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: José A. Pinto-Gouveia, PhD, CINEICC's Coordinator, University of Coimbra
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Palmeira L, Pinto-Gouveia J, Cunha M. The role of weight self-stigma on the quality of life of women with overweight and obesity: A multi-group comparison between binge eaters and non-binge eaters. Appetite. 2016 Oct 1;105:782-9. doi: 10.1016/j.appet.2016.07.015. Epub 2016 Jul 14.
- Palmeira,L.,Cunha, M.,Pinto-Gouveia, J., Carvalho, S., & Lillis, J. (2016) New developments in the assessment of weight-related experiential avoidance (AAQW-Revised). Journal of Contextual Behavioral Science, in press. http://dx.doi.org/10.1016/j.jcbs.2016.06.001i
- Palmeira L, Pinto-Gouveia J, Cunha M. Exploring the efficacy of an acceptance, mindfulness & compassionate-based group intervention for women struggling with their weight (Kg-Free): A randomized controlled trial. Appetite. 2017 May 1;112:107-116. doi: 10.1016/j.appet.2017.01.027. Epub 2017 Jan 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CINEICC-01-LP
- SFRH/BD/84452/2012 (Jiné číslo grantu/financování: FCT (Portuguese Foundation for Science and Technology))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nadváha a obezita
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubuČína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlinTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové sílyEgypt
Klinické studie na Bez kg
-
Atridia Pty Ltd.Linear Clinical ResearchDokončeno
-
Green Cross CorporationDokončenoMukopolysacharidóza IIKorejská republika
-
Genor Biopharma Co., Ltd.Neznámý
-
Gangnam Severance HospitalDokončeno
-
Aileron Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Lee's Pharmaceutical LimitedPozastavenoProtidestičkový lékČína
-
Keymed Biosciences Co.LtdZatím nenabírámeSystémový lupus erythematodes
-
GlaxoSmithKlineDokončenoSvalové dystrofieFrancie, Spojené státy
-
Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.Peking Union Medical College HospitalDokončeno
-
Healthgen Biotechnology Corp.NáborEmfyzém sekundární k vrozenému AATDSpojené státy