- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02850796
Kg-Free: eine auf Akzeptanz, Achtsamkeit und Mitgefühl basierende Intervention für Frauen, die mit ihrem Gewicht zu kämpfen haben (Kg-Free)
Kg-Free: eine auf Akzeptanz, Achtsamkeit und Mitgefühl basierende Intervention für Frauen, die mit ihrem Gewicht zu kämpfen haben: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer integrierten Intervention (Kg-FREE) zu entwickeln und zu testen, die auf verschiedenen und komplementären Ansätzen der Therapien der 3. Generation (Akzeptanz- und Bindungstherapien – ACT, Achtsamkeits- und Mitgefühlsfokussierte Therapie) basiert, die vielversprechende Ergebnisse gezeigt haben einzeln getestet, aber nie gleichzeitig in Interventionen für Menschen getestet, die mit Ess- und Gewichtsproblemen zu kämpfen haben. Darüber hinaus zielt die Intervention darauf ab, gezielt auf die Selbstkritik- und Erfahrungsvermeidungsmuster der Patienten einzuwirken, um das Selbststigma aufgrund des Gewichts zu reduzieren und gesundes Verhalten und Lebensqualität zu fördern. Tatsächlich deuten mehrere Studien auf die entscheidende Rolle dieser emotionalen Regulierungsprozesse bei der Verhaltensänderung hin. Diese Studie wird die Auswirkungen der Veränderungen in mehreren psychologischen Prozessen in verschiedenen Dimensionen von Fettleibigkeit untersuchen, wie z. B. Körpermasse und biochemische Parameter, die mit Gesundheitsrisiken, Essverhalten, Stigmatisierung, Gesundheit und Lebensqualität verbunden sind.
Die Kg-FREE-Intervention umfasst 10 wöchentliche Gruppensitzungen (jeweils 2,5 Stunden), die sehr erfahrungsorientiert sind, gefolgt von zwei zweiwöchentlichen Auffrischungssitzungen. Die Intervention ist in mehrere Module unterteilt, die strukturiert angewendet werden: a) Psychoedukation in Bezug auf gesunde Ernährung und körperliche Bewegung; b) wie unser Gehirn funktioniert und welchen Einfluss dies auf unsere Ernährung und unser Gewicht hat; c) Identifikation von Lebenswerten zur Steigerung der intrinsischen Motivation; d) kognitive Fusion und Erfahrungsvermeidung als maladaptive Strategien, die dem psychischen Leiden, dem negativen Affekt (z. B. Scham) und Selbstkritik; e) Achtsamkeitsübungen als adaptivere Strategie zur emotionalen Regulierung; f) Entwicklung von Selbstmitgefühl als Gegenmittel gegen Scham und Selbstkritik, wodurch das Beruhigungssystem aktiviert und das Bedrohungssystem deaktiviert wird.
Kg-Free-Sitzungen wurden von einem klinischen Psychologen mit vorheriger Ausbildung in kontextueller Verhaltenstherapie und einem Masterstudenten der klinischen Psychologie durchgeführt. Das Interventionsprotokoll basierte auf bereits existierenden ACT- und achtsamkeitsbasierten Protokollen für Menschen mit Ess- und Gewichtsproblemen (z. B. Forman et al., 2013; Kristeller & Wolever, 2011; Lillis et al., 2009; Tapper et al., 2009). Darüber hinaus und weil erkannt wurde, wie wichtig es ist, Mitgefühl in Verhaltensinterventionen zu integrieren (z. B. Luoma & Platt, 2015), insbesondere im Umgang mit Scham und Selbstkritik (Gilbert, 2010), wurde eine Mitgefühlskomponente hinzugefügt. Diese Komponente zielte darauf ab, die Teilnehmer darin zu schulen, eine akzeptablere und freundlichere Beziehung zu sich selbst aufzubauen, insbesondere wenn etwas schief geht oder mit Fehlern oder Misserfolgen konfrontiert wird.
Alle Sitzungen folgten der gleichen Grundstruktur, beginnend mit 30 Minuten gemeinsamer Erfahrung, gefolgt von einer fünfminütigen Achtsamkeitsübung. Dann wurde der Sitzungsinhalt vermittelt, gefolgt von einer Ess-Achtsamkeitsübung, um die Fähigkeit zu trainieren, auf Essen und körperliche Essempfindungen zu achten. Abschließend wurden die Sitzungsinhalte kurz überarbeitet und Übungen für die Woche festgelegt (z. B. Achtsamkeits- oder Mitgefühlsübungen). Den Teilnehmern wurde ein Handbuch zur Verfügung gestellt, das die angestrebten Konstrukte, Beispiele und Übungsblätter enthielt. Den Teilnehmern wurden Audiodateien zur Verfügung gestellt, um die Ausübung von Achtsamkeits- und Mitgefühlsübungen zwischen den Sitzungen sicherzustellen. Darüber hinaus wurde auch ein portugiesisches Therapeutenhandbuch zusammengestellt, das auf Anfrage erhältlich ist.
Vor der Datenerfassung wurde die ethische Genehmigung von der Abteilung für klinische Studien des Universitätskrankenhauses von Coimbra eingeholt. Bei den Teilnehmern handelte es sich um erwachsene Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren mit Übergewicht oder Adipositas (BMI ≥ 25) ohne Essattacken, die in einer Ernährungsbehandlung zur Gewichtsabnahme in Primärversorgungseinheiten und Krankenhäusern im Distrikt Coimbra, Portugal, eingeschrieben waren. Die Teilnehmer wurden am Tag ihres Termins direkt in den medizinischen Versorgungseinheiten rekrutiert. Die Teilnehmer wurden über die Freiwilligkeit und Vertraulichkeit der Daten informiert. Außerdem wurde ein kurzer Überblick über das Behandlungsprogramm gegeben und die Teilnehmer mussten die Einverständniserklärung unterzeichnen. Um die Vertraulichkeit zu gewährleisten, wurde jedem Teilnehmer ein numerischer eindeutiger Code zugewiesen.
Nach der Eignungsprüfung wurden Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllten, nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studienbedingungen zugeteilt – einer Versuchsgruppe, die die kg-freie Intervention erhält, und einer Kontrollgruppe, die die Behandlung wie gewohnt fortsetzt (die aus Unterstützung bei Ernährung und körperlicher Aktivität bestand). , unter Verwendung einer computergestützten Zufallszuteilung. Die Studie folgte dem Prinzip der erhaltenen Behandlung.
Die Studie umfasste vier verschiedene Beurteilungszeitpunkte (M0, M1, M2 und M3), nämlich vor der Intervention (M0), am Ende der Intervention (M1) und zwei Nachbeobachtungszeitpunkte nach drei (M2) und sechs Monaten (M3). nach dem Eingriff. Bei allen Untersuchungen wurden Daten zu biochemischen (Lipidprofil) und Körpermasseparametern, Essverhalten, Gesundheit, Stigmatisierung und Lebensqualität sowie psychologischen Prozessen der Teilnehmer erhoben. Was die biochemischen Daten betrifft, wurden die Blutproben vom Labor für klinische Analysen der Pharmazieabteilung gesammelt und analysiert. Die Vertraulichkeit wurde gewährleistet, daher wurde dem Labor nur der Forschungscode für jeden Teilnehmer zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer wurden mit ihrer Straßenkleidung (ohne Schuhe) mit demselben Körperanalysegerät (Tanita TBF-300) mit einer Genauigkeit von 0,1 kg gewogen. Der Taillenumfang wurde mit einem Maßband am Nabel gemessen. Die restliche Datenerhebung wurde von klinischen Psychologen des Forschungsteams durchgeführt (blind für den Behandlungszustand des Teilnehmers).
Statistische Analyse Alle Datenanalysen wurden mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS, V.20) durchgeführt und der Alpha-Wert wurde auf 0,05 eingestellt. Es wurden unabhängige Stichproben-T-Tests verwendet, um Interventions- und Kontrollgruppen zu Studienbeginn zu vergleichen. Die Leistungsanalyse für ANCOVA wurde von vornherein berechnet. Unter Verwendung eines Signifikanzniveaus von p < 0,05 und einer Trennschärfe von 80 % war eine Stichprobengröße von 31 pro Gruppe (N = 62) erforderlich, um eine standardisierte Effektgröße von f = 0,40 zu ermitteln.
Um die Unterschiede zwischen den Gruppen nach der Behandlung zu testen, wurde ANCOVA mit der Basislinie als Kovariate und dem Zustand als festem Faktor durchgeführt. T-Tests mit gepaarten Stichproben wurden durchgeführt, um die Unterschiede innerhalb der Gruppe vor und nach dem Test für jede Gruppe separat zu untersuchen. Alle Effektstärken wurden mit Cohens d berechnet.
In einer zweiten Studie wurde eine ANOVA mit wiederholten Messungen durchgeführt, um die Unterschiede zwischen den Beurteilungen vor der Behandlung, nach der Behandlung und dreimonatigen Nachuntersuchungen für alle Teilnehmer zu testen, die die kg-freie Intervention abgeschlossen hatten (N = 53). Wann immer die Sphärizitätsannahme verletzt wurde, wurde die Greenhouse-Geisser-Korrektur verwendet, um ein gültiges F-Verhältnis zu erzeugen. Post-Hoc-Analysen unter Verwendung der Bonferroni-Anpassung für mehrere Vergleiche wurden verwendet, um paarweise Unterschiede zu untersuchen (vor bis nach der Behandlung; vor bis zu 3 Monaten und nach bis zu 3 Monaten). Die Effektgrößen wurden mithilfe des partiellen Eta-Quadrats (ƞ2) berechnet. Schließlich wurde das MEMORE-Makro (Mediations- und Moderationsanalyse für Designs mit wiederholten Messungen) verwendet, um die psychologischen Prozesse zu untersuchen, die den Veränderungen in Gesundheit, Gewicht und ernährungsbezogenen Ergebnissen nach der Kg-Free-Intervention zugrunde liegen. MEMORE ermöglicht die Schätzung der gesamten, direkten und indirekten Auswirkungen der unabhängigen Variablen (X) auf die abhängige Variable (Y) durch einen oder mehrere Mediatoren (M) bei zwei Gelegenheiten innerhalb des Subjektdesigns.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Übergewicht oder Adipositas (BMI über 25);
- Eingeschrieben in Ernährungsbehandlung zur Gewichtsabnahme in Primärversorgungseinheiten und Krankenhäusern von Coimbra
Ausschlusskriterien:
- Binge-Eating-Störung wurde durch ein Interview zur Untersuchung von Essstörungen beurteilt;
- Schwere psychiatrische Probleme (schwere depressive Episode, Drogenmissbrauch, bipolare Störung und Borderline-Persönlichkeitsstörung), bewertet durch strukturierte klinische Interviews für DSM-Störungen (SCDI-I und SCID-II);
- Erkrankungen, die sich auf das Gewicht auswirken;
- Medikamente, die zu erheblichen Gewichts- oder Appetitveränderungen führen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kg-frei
Kg-free ist eine manuelle, auf Akzeptanz, Achtsamkeit und Mitgefühl basierende Gruppenintervention für Frauen, die mit ihrem Gewicht zu kämpfen haben.
Es umfasst 10 wöchentliche Gruppensitzungen plus 2 zweiwöchentliche Auffrischungssitzungen (3 1/2 Monate) zu je 2 Stunden und 30 Stunden, die in kleinen Gruppen (von 10 bis 12 Teilnehmern) durchgeführt werden.
|
Kognitiv-verhaltensbezogene Intervention zur Förderung von Akzeptanz, Achtsamkeit und Selbstmitgefühl
Standard-Ernährungsbehandlung, die eine diätetische und körperliche Unterstützung durch die medizinischen Einheiten Standard umfasst
|
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Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Ernährungsbehandlung zur Gewichtsreduktion in Primärversorgungseinheiten und Krankenhäusern im Bezirk Coimbra, die Unterstützung bei Ernährung und körperlicher Aktivität umfasst
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Standard-Ernährungsbehandlung, die eine diätetische und körperliche Unterstützung durch die medizinischen Einheiten Standard umfasst
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Gewichtsselbststigmatisierung
Zeitfenster: 9 Monate (vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up)
|
Bewertet durch den Gewichts-Selbststigma-Fragebogen (WSSQ)
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9 Monate (vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up)
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|
Veränderungen im Essverhalten
Zeitfenster: 9 Monate (vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up)
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Bewertet durch den Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R21)
|
9 Monate (vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up)
|
|
Veränderungen der durch Fettleibigkeit bedingten Lebensqualität
Zeitfenster: 9 Monate (vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up)
|
Bewertet durch den Fragebogen zum Wohlbefinden im Zusammenhang mit Fettleibigkeit (ORWELL)
|
9 Monate (vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen im BMI
Zeitfenster: 9 Monate (vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up)
|
Gemessen mit einem Körperzusammensetzungsanalysator (Tanita TBF-300)
|
9 Monate (vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up)
|
|
Veränderungen im Lipidprofil (Gesamt-, HDL-, LDL-Cholesterin und Triglyceride)
Zeitfenster: 9 Monate (vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up)
|
Vom klinischen Analyselabor der Pharmazieabteilung gesammelte und analysierte Daten
|
9 Monate (vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up)
|
|
Veränderungen in der Häufigkeit körperlicher Betätigung
Zeitfenster: 9 Monate (vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up)
|
Interview
|
9 Monate (vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up)
|
|
Veränderungen der psychopathologischen Symptome
Zeitfenster: 9 Monate (vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up)
|
Bewertet durch den General Health Questionnaire (GHQ)
|
9 Monate (vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der gewichtsbedingten erfahrungsbedingten Vermeidung
Zeitfenster: 9 Monate (vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up)
|
Bewertet anhand des Akzeptanz- und Aktionsfragebogens für gewichtsbedingte Schwierigkeiten – überarbeitet (AAQW-R)
|
9 Monate (vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up)
|
|
Veränderungen in der Selbstkritik
Zeitfenster: 9 Monate (vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up)
|
Bewertet anhand der Forms of Self-Criticising/Attacking & Self-Reassuring Scale (FSCRS)
|
9 Monate (vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up)
|
|
Veränderungen im Selbstmitgefühl
Zeitfenster: 9 Monate (vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up)
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Bewertet anhand der Self-Compassion Scale (SCS)
|
9 Monate (vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up)
|
|
Veränderungen in der Achtsamkeit
Zeitfenster: 9 Monate (vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up)
|
Bewertet durch den Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ-15)
|
9 Monate (vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: José A. Pinto-Gouveia, PhD, CINEICC's Coordinator, University of Coimbra
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Palmeira L, Pinto-Gouveia J, Cunha M. The role of weight self-stigma on the quality of life of women with overweight and obesity: A multi-group comparison between binge eaters and non-binge eaters. Appetite. 2016 Oct 1;105:782-9. doi: 10.1016/j.appet.2016.07.015. Epub 2016 Jul 14.
- Palmeira,L.,Cunha, M.,Pinto-Gouveia, J., Carvalho, S., & Lillis, J. (2016) New developments in the assessment of weight-related experiential avoidance (AAQW-Revised). Journal of Contextual Behavioral Science, in press. http://dx.doi.org/10.1016/j.jcbs.2016.06.001i
- Palmeira L, Pinto-Gouveia J, Cunha M. Exploring the efficacy of an acceptance, mindfulness & compassionate-based group intervention for women struggling with their weight (Kg-Free): A randomized controlled trial. Appetite. 2017 May 1;112:107-116. doi: 10.1016/j.appet.2017.01.027. Epub 2017 Jan 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CINEICC-01-LP
- SFRH/BD/84452/2012 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FCT (Portuguese Foundation for Science and Technology))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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