- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02850796
Bez kilogramów: interwencja oparta na akceptacji, uważności i współczuciu dla kobiet zmagających się ze swoją wagą (Kg-Free)
Bez kilogramów: interwencja oparta na akceptacji, uważności i współczuciu dla kobiet zmagających się ze swoją wagą: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt ma na celu opracowanie i przetestowanie skuteczności zintegrowanej interwencji (Kg-FREE), opartej na różnych i uzupełniających się podejściach z terapii trzeciej generacji (terapie akceptacji i zaangażowania - ACT, uważność i terapia skoncentrowana na współczuciu), które wykazały obiecujące wyniki indywidualnie, ale nigdy nie były testowane jednocześnie interwencyjnie u osób zmagających się z jedzeniem i wagą. Ponadto interwencja ma na celu działanie w szczególności na samokrytycyzm pacjentów i wzorce unikania doświadczeń w celu zmniejszenia poczucia własnej wagi i promowania zdrowych zachowań i jakości życia. Rzeczywiście, kilka badań sugeruje kluczową rolę tych procesów regulacji emocjonalnej w modyfikacji zachowania. Niniejsze badanie zbada wpływ zmian w kilku procesach psychologicznych na różne wymiary otyłości, takie jak masa ciała i parametry biochemiczne związane z zagrożeniami dla zdrowia, zachowaniami żywieniowymi, piętnem, zdrowiem i jakością życia.
Interwencja Kg-FREE obejmuje 10 tygodniowych sesji grupowych (2, 5 godzin każda), wysoce eksperymentalnych, po których następują dwie sesje przypominające co dwa tygodnie. Interwencja jest podzielona na kilka modułów, które są stosowane w uporządkowany sposób: a) psychoedukacja związana ze zdrowymi nawykami żywieniowymi i ćwiczeniami fizycznymi; b) jak działa nasz mózg i jaki ma to związek z naszym jedzeniem i wagą; c) Identyfikacja wartości życiowych w celu wzmocnienia wewnętrznej motywacji; d) fuzja poznawcza i unikanie doświadczeń jako strategie dezadaptacyjne leżące u podstaw cierpienia psychicznego, negatywnego afektu (np. wstyd) i samokrytycyzm; e) ćwiczenia uważności jako bardziej adaptacyjna strategia regulacji emocji; f) rozwój samowspółczucia jako antidotum na wstyd i samokrytykę, aktywację systemu kojącego i dezaktywację systemu zagrożenia.
Sesje Kg-Free zostały przeprowadzone przez psychologa klinicznego z wcześniejszym przeszkoleniem w zakresie terapii kontekstualno-behawioralnych oraz jednego studenta studiów magisterskich z psychologii klinicznej. Protokół interwencji został zbudowany na istniejących wcześniej protokołach ACT i uważności dla osób z problemami z jedzeniem i wagą (np. Forman i in., 2013; Kristeller i Wolever, 2011; Lillis i in., 2009; Tapper i in., 2009). Dodatkowo, ponieważ uznano znaczenie integracji współczucia w interwencjach behawioralnych (np. Luoma i Platt, 2015), specjalnie w celu radzenia sobie ze wstydem i samokrytyką (Gilbert, 2010), dodano element współczucia. Ten komponent miał na celu przeszkolenie uczestników w rozwijaniu bardziej akceptujących i życzliwych relacji z samym sobą, zwłaszcza gdy coś idzie nie tak lub w obliczu błędów lub niepowodzeń.
Wszystkie sesje miały tę samą podstawową strukturę, zaczynając od 30 minut wspólnego doświadczenia, po których następowała pięciominutowa praktyka uważności. Następnie przekazana została treść sesji, po której nastąpiła praktyka uważności jedzenia, aby wyćwiczyć umiejętność zwracania uwagi na jedzenie i doznania fizyczne związane z jedzeniem. Ostatecznie treść sesji została krótko zmieniona i ustalono praktyki na tydzień (np. ćwiczenia uważności lub współczucia). Dostarczono podręcznik dla uczestników, który zawierał docelowe konstrukcje, przykłady i arkusze ćwiczeń. Uczestnicy otrzymali pliki audio, aby zapewnić praktykę ćwiczeń uważności i współczucia między sesjami. Ponadto przygotowano portugalski podręcznik terapeuty, który jest dostępny na życzenie.
Wcześniej do zbierania danych uzyskano zgodę etyczną Jednostki Badań Klinicznych Szpitala Uniwersyteckiego w Coimbrze. Uczestnikami były dorosłe kobiety w wieku od 18 do 55 lat, z nadwagą lub otyłością (BMI ≥ 25) bez napadów objadania się, włączone do leczenia żywieniowego w celu zmniejszenia masy ciała w oddziałach podstawowej opieki zdrowotnej i szpitalach z dystryktu Coimbra w Portugalii. Rekrutacja uczestników odbywała się bezpośrednio w jednostkach opieki medycznej w dniu ich powołania. Uczestnicy zostali poinformowani o dobrowolności i poufności danych. Przedstawiono również krótki przegląd programu leczenia, a uczestnicy zostali zobowiązani do podpisania świadomej zgody. W celu zapewnienia poufności każdemu uczestnikowi został nadany unikalny kod numeryczny.
Po ocenie kwalifikowalności, uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostali losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków badania – grupy eksperymentalnej, która otrzyma interwencję bez kilogramów oraz grupy kontrolnej, która będzie kontynuować leczenie jak zwykle (polegające na wsparciu dietetycznym i aktywności fizycznej) , przy użyciu komputerowej alokacji losowej. W badaniu przestrzegano zasady otrzymanego leczenia.
Badanie obejmowało cztery różne momenty oceny (M0, M1, M2 i M3), a mianowicie przed interwencją (M0), pod koniec interwencji (M1) oraz dwa momenty kontrolne po trzech (M2) i sześciu miesiącach (M3) po interwencji. We wszystkich ocenach zebrano dane dotyczące parametrów biochemicznych (profil lipidowy) i masy ciała uczestników, zachowań żywieniowych, stanu zdrowia, piętna i jakości życia oraz procesów psychologicznych. Jeśli chodzi o dane biochemiczne, próbki krwi zostały pobrane i przeanalizowane przez laboratorium analizy klinicznej z działu Farmacji. Zapewniono poufność, dlatego do laboratorium przekazywany był tylko kod badania dla każdego uczestnika. Wszyscy uczestnicy zostali zważeni wraz z odzieżą miejską (bez butów) przy użyciu tego samego analizatora składu ciała (Tanita TBF-300) z dokładnością do 0,1 kg. Obwód talii mierzono za pomocą taśmy mierniczej na wysokości pępka. Pozostały zbiór danych został przeprowadzony przez psychologów klinicznych z zespołu badawczego (nie znający stanu leczenia uczestnika).
Analiza statystyczna Wszystkie analizy danych przeprowadzono przy użyciu Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS, V.20), a poziom alfa ustalono na 0,05. Niezależne testy t próbek zastosowano w celu porównania grup interwencyjnych i kontrolnych na początku badania. Analiza mocy dla ANCOVA została obliczona a priori. Stosując poziom istotności p<0,05 i moc 80%, do wykrycia standardowej wielkości efektu f = 0,40 potrzebna była próba o wielkości 31 na grupę (N = 62).
Aby przetestować różnice między grupami w ANCOVA po leczeniu, z wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą i stanem jako stałym czynnikiem. Przeprowadzono testy t dla par próbek w celu zbadania różnic wewnątrzgrupowych między testami przed i po, dla każdej grupy osobno. Wszystkie rozmiary efektów obliczono przy użyciu d Cohena.
W drugim badaniu przeprowadzono ANOVA z powtarzanymi pomiarami, aby przetestować różnice między ocenami przed leczeniem, po leczeniu i 3-miesięcznym okresem kontrolnym dla wszystkich uczestników, którzy ukończyli interwencję bez kg (N = 53). Ilekroć naruszono założenie sferyczności, do uzyskania prawidłowego współczynnika F stosowano poprawkę Greenhouse-Geisser. Analizy post-hoc z wykorzystaniem korekty Bonferroniego dla wielokrotnych porównań zostały wykorzystane do zbadania różnic w parach (przed leczeniem po leczeniu; przed 3 miesiącami i po 3 miesiącach). Wielkości efektów obliczono przy użyciu częściowego eta kwadratu (ƞ2). Wreszcie, w celu zbadania procesów psychologicznych, które leżą u podstaw zmian w zdrowiu i wadze oraz wyników związanych z jedzeniem po interwencji Kg-Free, makro MEMORE (analiza mediacji i moderacji dla projektów powtarzanych pomiarów) zostało wykorzystane. MEMORE pozwala na oszacowanie całkowitych, bezpośrednich i pośrednich efektów zmiennej niezależnej (X) na zmienną zależną (Y) za pośrednictwem jednego lub więcej mediatorów (M) jednocześnie w dwuokresowym układzie wewnątrzobiektowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z nadwagą lub otyłością (BMI powyżej 25);
- Zapisał się na leczenie żywieniowe w celu utraty wagi w oddziałach podstawowej opieki zdrowotnej i szpitalach z Coimbry
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenie z napadami objadania się oceniane na podstawie wywiadu egzaminacyjnego dotyczącego zaburzeń odżywiania;
- Poważne problemy psychiatryczne (ciężki epizod depresyjny, nadużywanie substancji psychoaktywnych, zaburzenie afektywne dwubiegunowe i zaburzenie osobowości typu borderline) oceniane za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń DSM (SCDI-I i SCID-II);
- schorzenia wpływające na wagę;
- leki, które mogą powodować znaczne zmiany masy ciała lub apetytu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bez kilogramów
Kg-free to manualna interwencja grupowa oparta na akceptacji, uważności i współczuciu dla kobiet zmagających się ze swoją wagą.
Obejmuje 10 cotygodniowych sesji grupowych plus 2 przypominające sesje co dwa tygodnie (31/2 miesiące) po 2h30 każda, prowadzone w małych grupach (od 10 do 12 uczestników).
|
Interwencja poznawczo-behawioralna oparta na promowaniu umiejętności akceptacji, uważności i współczucia wobec samego siebie
Standardowe leczenie żywieniowe polegające na wsparciu dietetycznym i fizycznym realizowanym przez jednostki medyczne Standard
|
|
Inny: Leczenie jak zwykle (TAU)
leczenie żywieniowe w celu utraty wagi w oddziałach podstawowej opieki zdrowotnej i szpitalach z dystryktu Coimbra, które obejmuje wsparcie dietetyczne i aktywność fizyczną
|
Standardowe leczenie żywieniowe polegające na wsparciu dietetycznym i fizycznym realizowanym przez jednostki medyczne Standard
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w samostygmatyzacji wagi
Ramy czasowe: 9 miesięcy (od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji)
|
Oceniany za pomocą kwestionariusza autostygmatyzacji wagi (WSSQ)
|
9 miesięcy (od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji)
|
|
Zmiany zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: 9 miesięcy (od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji)
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza dotyczącego odżywiania trzech czynników (TFEQ-R21)
|
9 miesięcy (od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji)
|
|
Zmiany jakości życia związane z otyłością
Ramy czasowe: 9 miesięcy (od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji)
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza dobrego samopoczucia związanego z otyłością (ORWELL)
|
9 miesięcy (od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany BMI
Ramy czasowe: 9 miesięcy (od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji)
|
Mierzone za pomocą analizatora składu ciała (Tanita TBF-300)
|
9 miesięcy (od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji)
|
|
Zmiany profilu lipidowego (cholesterolu całkowitego, HDL, LDL i triglicerydów)
Ramy czasowe: 9 miesięcy (od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji)
|
Dane zebrane i przeanalizowane przez laboratorium analizy klinicznej z działu Farmacji
|
9 miesięcy (od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji)
|
|
Zmiany w częstotliwości ćwiczeń fizycznych
Ramy czasowe: 9 miesięcy (od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji)
|
Wywiad
|
9 miesięcy (od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji)
|
|
Zmiany objawów psychopatologicznych
Ramy czasowe: 9 miesięcy (od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji)
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia (GHQ)
|
9 miesięcy (od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w doświadczalnym unikaniu związanym z wagą
Ramy czasowe: 9 miesięcy (od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji)
|
Oceniony za pomocą Kwestionariusza Akceptacji i Działania dla Trudności Związanych Z Masą – Poprawione (AAQW-R)
|
9 miesięcy (od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji)
|
|
Zmiany w samokrytyce
Ramy czasowe: 9 miesięcy (od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji)
|
Oceniane za pomocą Skali Formy Samokrytyki/Ataku i Samouspokojenia (FSCRS)
|
9 miesięcy (od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji)
|
|
Zmiany w samowspółczuciu
Ramy czasowe: 9 miesięcy (od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji)
|
Oceniane za pomocą skali samowspółczucia (SCS)
|
9 miesięcy (od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji)
|
|
Zmiany w uważności
Ramy czasowe: 9 miesięcy (od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji)
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza uważności pięciu aspektów (FFMQ-15)
|
9 miesięcy (od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: José A. Pinto-Gouveia, PhD, CINEICC's Coordinator, University of Coimbra
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Palmeira L, Pinto-Gouveia J, Cunha M. The role of weight self-stigma on the quality of life of women with overweight and obesity: A multi-group comparison between binge eaters and non-binge eaters. Appetite. 2016 Oct 1;105:782-9. doi: 10.1016/j.appet.2016.07.015. Epub 2016 Jul 14.
- Palmeira,L.,Cunha, M.,Pinto-Gouveia, J., Carvalho, S., & Lillis, J. (2016) New developments in the assessment of weight-related experiential avoidance (AAQW-Revised). Journal of Contextual Behavioral Science, in press. http://dx.doi.org/10.1016/j.jcbs.2016.06.001i
- Palmeira L, Pinto-Gouveia J, Cunha M. Exploring the efficacy of an acceptance, mindfulness & compassionate-based group intervention for women struggling with their weight (Kg-Free): A randomized controlled trial. Appetite. 2017 May 1;112:107-116. doi: 10.1016/j.appet.2017.01.027. Epub 2017 Jan 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CINEICC-01-LP
- SFRH/BD/84452/2012 (Inny numer grantu/finansowania: FCT (Portuguese Foundation for Science and Technology))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Truway Health, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaSystemy Zamieszkania Pozaziemskiego | Habitacja na Powierzchni Księżyca | Ocena Zasobów Lodu Wodnego na Księżycu | Wykorzystanie Zasobów In-Situ (ISRU) | Architektura Tranzytu do Bazy Księżycowej | Gotowość do Zamieszkania na Powierzchni Marsa | Systemy Kontroli Środowiska i Podtrzymywania Życia (ECLSS) i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Bez kilogramów
-
Michigan Technological UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Urazy kolana | Zapalenie stawów kolanowychStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
Manchester University NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Norfolk and Norwich University... i inni współpracownicyZakończonyCukrzyca typu 1Zjednoczone Królestwo
-
Alcon ResearchZakończony
-
University GhentNikeZakończony
-
Hadassah Medical OrganizationZakończonyOcena skuteczności trenażera chodu w zwiększaniu funkcjonalności i czasoprzestrzennych parametrów chodu 4 pacjentów.Izrael
-
Alcon ResearchZakończonyBłędy refrakcjiStany Zjednoczone
-
Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City UniversityZakończonyChoroby genetyczne, wrodzone | Mutacja | Nieprawidłowości chromosomowe
-
Antalya Bilim UniversityZakończonyUdar mózgu, Rehabilitacja robotycznaIndyk
-
University of PadovaZakończony