Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bez kilogramów: interwencja oparta na akceptacji, uważności i współczuciu dla kobiet zmagających się ze swoją wagą (Kg-Free)

27 lipca 2016 zaktualizowane przez: Lara Palmeira, University of Coimbra

Bez kilogramów: interwencja oparta na akceptacji, uważności i współczuciu dla kobiet zmagających się ze swoją wagą: randomizowana, kontrolowana próba

To badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności i wykonalności interwencji opartej na akceptacji, uważności i współczuciu dla kobiet z nadwagą i otyłością bez zaburzeń z napadami objadania się (bez kilogramów). Interwencja Kg-Free obejmuje 10 cotygodniowych sesji grupowych plus 2 przypominające sesje co dwa tygodnie (31/2 miesiące) po 2:30 godzin każda, prowadzone w małych grupach w Szpitalu Uniwersyteckim w Coimbrze. Głównym celem interwencji Kg-Free jest zmniejszenie samonapiętnowania wagi i niezdrowych zachowań żywieniowych oraz promowanie jakości życia poprzez skupienie się na wzorcach unikania doświadczeń i samokrytyki związanych z wagą. Interwencja skupia się na rozwijaniu większej świadomości i umiejętności bycia w kontakcie, tolerowania i akceptowania wszystkich wewnętrznych doświadczeń (nawet tych niechcianych, takich jak głód jedzenia, zmęczenie, stygmatyzacja i wstyd), zamiast próbować ich unikać, kontrolować lub zmieniać . Dodatkowo, interwencja ma na celu rozwinięcie przez uczestnika współczującej postawy wobec siebie, zwłaszcza w trudnych chwilach, w celu zmniejszenia wstydu i samokrytyki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ten projekt ma na celu opracowanie i przetestowanie skuteczności zintegrowanej interwencji (Kg-FREE), opartej na różnych i uzupełniających się podejściach z terapii trzeciej generacji (terapie akceptacji i zaangażowania - ACT, uważność i terapia skoncentrowana na współczuciu), które wykazały obiecujące wyniki indywidualnie, ale nigdy nie były testowane jednocześnie interwencyjnie u osób zmagających się z jedzeniem i wagą. Ponadto interwencja ma na celu działanie w szczególności na samokrytycyzm pacjentów i wzorce unikania doświadczeń w celu zmniejszenia poczucia własnej wagi i promowania zdrowych zachowań i jakości życia. Rzeczywiście, kilka badań sugeruje kluczową rolę tych procesów regulacji emocjonalnej w modyfikacji zachowania. Niniejsze badanie zbada wpływ zmian w kilku procesach psychologicznych na różne wymiary otyłości, takie jak masa ciała i parametry biochemiczne związane z zagrożeniami dla zdrowia, zachowaniami żywieniowymi, piętnem, zdrowiem i jakością życia.

Interwencja Kg-FREE obejmuje 10 tygodniowych sesji grupowych (2, 5 godzin każda), wysoce eksperymentalnych, po których następują dwie sesje przypominające co dwa tygodnie. Interwencja jest podzielona na kilka modułów, które są stosowane w uporządkowany sposób: a) psychoedukacja związana ze zdrowymi nawykami żywieniowymi i ćwiczeniami fizycznymi; b) jak działa nasz mózg i jaki ma to związek z naszym jedzeniem i wagą; c) Identyfikacja wartości życiowych w celu wzmocnienia wewnętrznej motywacji; d) fuzja poznawcza i unikanie doświadczeń jako strategie dezadaptacyjne leżące u podstaw cierpienia psychicznego, negatywnego afektu (np. wstyd) i samokrytycyzm; e) ćwiczenia uważności jako bardziej adaptacyjna strategia regulacji emocji; f) rozwój samowspółczucia jako antidotum na wstyd i samokrytykę, aktywację systemu kojącego i dezaktywację systemu zagrożenia.

Sesje Kg-Free zostały przeprowadzone przez psychologa klinicznego z wcześniejszym przeszkoleniem w zakresie terapii kontekstualno-behawioralnych oraz jednego studenta studiów magisterskich z psychologii klinicznej. Protokół interwencji został zbudowany na istniejących wcześniej protokołach ACT i uważności dla osób z problemami z jedzeniem i wagą (np. Forman i in., 2013; Kristeller i Wolever, 2011; Lillis i in., 2009; Tapper i in., 2009). Dodatkowo, ponieważ uznano znaczenie integracji współczucia w interwencjach behawioralnych (np. Luoma i Platt, 2015), specjalnie w celu radzenia sobie ze wstydem i samokrytyką (Gilbert, 2010), dodano element współczucia. Ten komponent miał na celu przeszkolenie uczestników w rozwijaniu bardziej akceptujących i życzliwych relacji z samym sobą, zwłaszcza gdy coś idzie nie tak lub w obliczu błędów lub niepowodzeń.

Wszystkie sesje miały tę samą podstawową strukturę, zaczynając od 30 minut wspólnego doświadczenia, po których następowała pięciominutowa praktyka uważności. Następnie przekazana została treść sesji, po której nastąpiła praktyka uważności jedzenia, aby wyćwiczyć umiejętność zwracania uwagi na jedzenie i doznania fizyczne związane z jedzeniem. Ostatecznie treść sesji została krótko zmieniona i ustalono praktyki na tydzień (np. ćwiczenia uważności lub współczucia). Dostarczono podręcznik dla uczestników, który zawierał docelowe konstrukcje, przykłady i arkusze ćwiczeń. Uczestnicy otrzymali pliki audio, aby zapewnić praktykę ćwiczeń uważności i współczucia między sesjami. Ponadto przygotowano portugalski podręcznik terapeuty, który jest dostępny na życzenie.

Wcześniej do zbierania danych uzyskano zgodę etyczną Jednostki Badań Klinicznych Szpitala Uniwersyteckiego w Coimbrze. Uczestnikami były dorosłe kobiety w wieku od 18 do 55 lat, z nadwagą lub otyłością (BMI ≥ 25) bez napadów objadania się, włączone do leczenia żywieniowego w celu zmniejszenia masy ciała w oddziałach podstawowej opieki zdrowotnej i szpitalach z dystryktu Coimbra w Portugalii. Rekrutacja uczestników odbywała się bezpośrednio w jednostkach opieki medycznej w dniu ich powołania. Uczestnicy zostali poinformowani o dobrowolności i poufności danych. Przedstawiono również krótki przegląd programu leczenia, a uczestnicy zostali zobowiązani do podpisania świadomej zgody. W celu zapewnienia poufności każdemu uczestnikowi został nadany unikalny kod numeryczny.

Po ocenie kwalifikowalności, uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostali losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków badania – grupy eksperymentalnej, która otrzyma interwencję bez kilogramów oraz grupy kontrolnej, która będzie kontynuować leczenie jak zwykle (polegające na wsparciu dietetycznym i aktywności fizycznej) , przy użyciu komputerowej alokacji losowej. W badaniu przestrzegano zasady otrzymanego leczenia.

Badanie obejmowało cztery różne momenty oceny (M0, M1, M2 i M3), a mianowicie przed interwencją (M0), pod koniec interwencji (M1) oraz dwa momenty kontrolne po trzech (M2) i sześciu miesiącach (M3) po interwencji. We wszystkich ocenach zebrano dane dotyczące parametrów biochemicznych (profil lipidowy) i masy ciała uczestników, zachowań żywieniowych, stanu zdrowia, piętna i jakości życia oraz procesów psychologicznych. Jeśli chodzi o dane biochemiczne, próbki krwi zostały pobrane i przeanalizowane przez laboratorium analizy klinicznej z działu Farmacji. Zapewniono poufność, dlatego do laboratorium przekazywany był tylko kod badania dla każdego uczestnika. Wszyscy uczestnicy zostali zważeni wraz z odzieżą miejską (bez butów) przy użyciu tego samego analizatora składu ciała (Tanita TBF-300) z dokładnością do 0,1 kg. Obwód talii mierzono za pomocą taśmy mierniczej na wysokości pępka. Pozostały zbiór danych został przeprowadzony przez psychologów klinicznych z zespołu badawczego (nie znający stanu leczenia uczestnika).

Analiza statystyczna Wszystkie analizy danych przeprowadzono przy użyciu Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS, V.20), a poziom alfa ustalono na 0,05. Niezależne testy t próbek zastosowano w celu porównania grup interwencyjnych i kontrolnych na początku badania. Analiza mocy dla ANCOVA została obliczona a priori. Stosując poziom istotności p<0,05 i moc 80%, do wykrycia standardowej wielkości efektu f = 0,40 potrzebna była próba o wielkości 31 na grupę (N = 62).

Aby przetestować różnice między grupami w ANCOVA po leczeniu, z wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą i stanem jako stałym czynnikiem. Przeprowadzono testy t dla par próbek w celu zbadania różnic wewnątrzgrupowych między testami przed i po, dla każdej grupy osobno. Wszystkie rozmiary efektów obliczono przy użyciu d Cohena.

W drugim badaniu przeprowadzono ANOVA z powtarzanymi pomiarami, aby przetestować różnice między ocenami przed leczeniem, po leczeniu i 3-miesięcznym okresem kontrolnym dla wszystkich uczestników, którzy ukończyli interwencję bez kg (N = 53). Ilekroć naruszono założenie sferyczności, do uzyskania prawidłowego współczynnika F stosowano poprawkę Greenhouse-Geisser. Analizy post-hoc z wykorzystaniem korekty Bonferroniego dla wielokrotnych porównań zostały wykorzystane do zbadania różnic w parach (przed leczeniem po leczeniu; przed 3 miesiącami i po 3 miesiącach). Wielkości efektów obliczono przy użyciu częściowego eta kwadratu (ƞ2). Wreszcie, w celu zbadania procesów psychologicznych, które leżą u podstaw zmian w zdrowiu i wadze oraz wyników związanych z jedzeniem po interwencji Kg-Free, makro MEMORE (analiza mediacji i moderacji dla projektów powtarzanych pomiarów) zostało wykorzystane. MEMORE pozwala na oszacowanie całkowitych, bezpośrednich i pośrednich efektów zmiennej niezależnej (X) na zmienną zależną (Y) za pośrednictwem jednego lub więcej mediatorów (M) jednocześnie w dwuokresowym układzie wewnątrzobiektowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z nadwagą lub otyłością (BMI powyżej 25);
  • Zapisał się na leczenie żywieniowe w celu utraty wagi w oddziałach podstawowej opieki zdrowotnej i szpitalach z Coimbry

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie z napadami objadania się oceniane na podstawie wywiadu egzaminacyjnego dotyczącego zaburzeń odżywiania;
  • Poważne problemy psychiatryczne (ciężki epizod depresyjny, nadużywanie substancji psychoaktywnych, zaburzenie afektywne dwubiegunowe i zaburzenie osobowości typu borderline) oceniane za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń DSM (SCDI-I i SCID-II);
  • schorzenia wpływające na wagę;
  • leki, które mogą powodować znaczne zmiany masy ciała lub apetytu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bez kilogramów
Kg-free to manualna interwencja grupowa oparta na akceptacji, uważności i współczuciu dla kobiet zmagających się ze swoją wagą. Obejmuje 10 cotygodniowych sesji grupowych plus 2 przypominające sesje co dwa tygodnie (31/2 miesiące) po 2h30 każda, prowadzone w małych grupach (od 10 do 12 uczestników).
Interwencja poznawczo-behawioralna oparta na promowaniu umiejętności akceptacji, uważności i współczucia wobec samego siebie
Standardowe leczenie żywieniowe polegające na wsparciu dietetycznym i fizycznym realizowanym przez jednostki medyczne Standard
Inny: Leczenie jak zwykle (TAU)
leczenie żywieniowe w celu utraty wagi w oddziałach podstawowej opieki zdrowotnej i szpitalach z dystryktu Coimbra, które obejmuje wsparcie dietetyczne i aktywność fizyczną
Standardowe leczenie żywieniowe polegające na wsparciu dietetycznym i fizycznym realizowanym przez jednostki medyczne Standard

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w samostygmatyzacji wagi
Ramy czasowe: 9 miesięcy (od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji)
Oceniany za pomocą kwestionariusza autostygmatyzacji wagi (WSSQ)
9 miesięcy (od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji)
Zmiany zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: 9 miesięcy (od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji)
Oceniane za pomocą kwestionariusza dotyczącego odżywiania trzech czynników (TFEQ-R21)
9 miesięcy (od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji)
Zmiany jakości życia związane z otyłością
Ramy czasowe: 9 miesięcy (od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji)
Oceniane za pomocą kwestionariusza dobrego samopoczucia związanego z otyłością (ORWELL)
9 miesięcy (od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany BMI
Ramy czasowe: 9 miesięcy (od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji)
Mierzone za pomocą analizatora składu ciała (Tanita TBF-300)
9 miesięcy (od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji)
Zmiany profilu lipidowego (cholesterolu całkowitego, HDL, LDL i triglicerydów)
Ramy czasowe: 9 miesięcy (od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji)
Dane zebrane i przeanalizowane przez laboratorium analizy klinicznej z działu Farmacji
9 miesięcy (od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji)
Zmiany w częstotliwości ćwiczeń fizycznych
Ramy czasowe: 9 miesięcy (od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji)
Wywiad
9 miesięcy (od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji)
Zmiany objawów psychopatologicznych
Ramy czasowe: 9 miesięcy (od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji)
Oceniane za pomocą kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia (GHQ)
9 miesięcy (od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w doświadczalnym unikaniu związanym z wagą
Ramy czasowe: 9 miesięcy (od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji)
Oceniony za pomocą Kwestionariusza Akceptacji i Działania dla Trudności Związanych Z Masą – Poprawione (AAQW-R)
9 miesięcy (od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji)
Zmiany w samokrytyce
Ramy czasowe: 9 miesięcy (od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji)
Oceniane za pomocą Skali Formy Samokrytyki/Ataku i Samouspokojenia (FSCRS)
9 miesięcy (od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji)
Zmiany w samowspółczuciu
Ramy czasowe: 9 miesięcy (od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji)
Oceniane za pomocą skali samowspółczucia (SCS)
9 miesięcy (od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji)
Zmiany w uważności
Ramy czasowe: 9 miesięcy (od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji)
Oceniane za pomocą kwestionariusza uważności pięciu aspektów (FFMQ-15)
9 miesięcy (od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: José A. Pinto-Gouveia, PhD, CINEICC's Coordinator, University of Coimbra

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CINEICC-01-LP
  • SFRH/BD/84452/2012 (Inny numer grantu/finansowania: FCT (Portuguese Foundation for Science and Technology))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

Badania kliniczne na Bez kilogramów

Subskrybuj