- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02850796
Kg-fri: en acceptans, mindfulness och medkänsla-baserad intervention för kvinnor som kämpar med sin vikt (Kg-Free)
Kg-fri: en acceptans, mindfulness och medkännande-baserad intervention för kvinnor som kämpar med sin vikt: en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt syftar till att utveckla och testa effektiviteten av en integrerad intervention (Kg-FREE), baserad på olika och kompletterande tillvägagångssätt från 3:e generationens terapier (Acceptance and commitment therapys - ACT, Mindfulness and Compassion Focused Therapy) som har visat lovande resultat individuellt, men som aldrig testades samtidigt i intervention för personer som kämpar med sitt ätande och vikt. Dessutom syftar interventionen till att agera specifikt på patienters självkritik och upplevelsemässiga undvikandemönster för att minska vikt-självstigma och främja hälsosamma beteenden och livskvalitet. Faktum är att flera studier har antydt den avgörande rollen för dessa känslomässiga regleringsprocesser på beteendeförändringar. Denna studie kommer att undersöka effekterna av förändringar i flera psykologiska processer i olika fetmadimensioner, såsom kroppsmassa och biokemiska parametrar förknippade med hälsorisker, ätbeteenden, stigma, hälsa och livskvalitet.
Den Kg-FRI-interventionen omfattar 10 gruppsessioner per vecka (2, 5 timmar/vardera), mycket upplevelserikt följt av två 2 boostersessioner varannan vecka. Interventionen är uppdelad i flera moduler, som tillämpas på ett strukturerat sätt: a) psykoutbildning relaterad till mat och fysisk träning hälsosamma vanor; b) hur vår hjärna fungerar och hur relaterar detta till vårt ätande och vikt; c) Livet värdesätter identifieringar för att öka den inneboende motivationen; d) kognitiv fusion och erfarenhetsmässigt undvikande som maladaptiva strategier som ligger till grund för det psykologiska lidandet, den negativa påverkan (t.ex. skam) och självkritik; e) mindfulnessövningar som en mer adaptiv strategi för emotionell reglering; f) utveckling av självmedkänsla som ett motgift mot skam och självkritik, aktiverar det lugnande systemet och avaktiverar hotsystemet.
Kg-fria sessioner genomfördes av en klinisk psykolog med tidigare utbildning i kontextuella beteendeterapier och en masterstudent i klinisk psykologi. Interventionsprotokollet byggde på redan existerande ACT och mindfulness-baserade protokoll för personer med ät- och viktproblem (t.ex. Forman et al., 2013; Kristeller & Wolever, 2011; Lillis et al., 2009; Tapper et al., 2009). Dessutom, och eftersom det har erkänts vikten av att integrera medkänsla i beteendeinterventioner (t.ex. Luoma & Platt, 2015), speciellt för att hantera skam och självkritik (Gilbert, 2010) lades en medkänslaskomponent till. Denna komponent syftade till att träna deltagarna att utveckla en mer accepterande och vänlig relation med sig själva, särskilt när saker går fel eller när de står inför fel eller misslyckanden.
Alla sessioner följde samma grundläggande struktur, som började med 30 minuters delad erfarenhet, följt av en fem minuters mindfulnessövning. Därefter levererades sessionens innehåll, följt av en ätande mindfulness-övning för att träna upp förmågan att uppmärksamma mat och äta fysiska förnimmelser. Slutligen reviderades sessionens innehåll kort och övningar för veckan fastställdes (t.ex. mindfulness- eller compassion-övningar). En deltagarmanual tillhandahölls, som inkluderade de riktade konstruktionerna, exemplen och övningsbladen. Ljudfiler gavs till deltagarna för att säkerställa träningen av mindfulness och medkänsla mellan sessionerna. Dessutom sammanställdes en portugisisk terapeutmanual som finns tillgänglig på begäran.
Tidigare till datainsamling erhölls etiskt godkännande från Clinical Trials Unit från Coimbras universitetssjukhus. Deltagarna var vuxna kvinnor, mellan 18 och 55 år gamla, med övervikt eller fetma (BMI ≥ 25) utan hetsätning, inskrivna i näringsbehandling för viktminskning på primärvårdsenheter och sjukhus från Coimbras distrikt, Portugal. Deltagarna rekryterades direkt på sjukvårdsenheterna samma dag som de fick dem. Deltagarna informerades om att uppgifterna var frivilliga och konfidentiella. Dessutom presenterades en kort översikt av behandlingsprogrammet och deltagarna var tvungna att skriva under det informerade samtycket. För att säkerställa konfidentialitet tilldelades varje deltagare en numerisk unik kod.
Efter behörighetsbedömning, delades deltagare som uppfyller inklusionskriterierna slumpmässigt in i ett av de två studievillkoren - experimentgrupp som kommer att få den Kg-fria interventionen och en kontrollgrupp som kommer att upprätthålla behandling som vanligt (som bestod av stöd för kost och fysisk aktivitet) , med användning av en datorbaserad slumpmässig allokering. Studien följde principen om mottagen behandling.
Studien omfattade fyra olika bedömningsmoment (M0, M1, M2 och M3), nämligen före intervention (M0), i slutet av interventionen (M1) och två uppföljningsmoment vid tre (M2) och sex månader (M3). efter ingripandet. I alla bedömningar samlades data om deltagarnas biokemiska (lipidprofil) och kroppsmassaparametrar, ätbeteenden, hälsa, stigma och livskvalitet samt psykologiska processer in. När det gäller biokemiska data har blodproverna samlats in och analyserats av det kliniska analyslaboratoriet från Apoteksavdelningen. Konfidentialitet garanterades och därför lämnades endast forskningskoden för varje deltagare till laboratoriet. Alla deltagare vägdes med sina gatukläder (utan skor) med samma kroppssammansättningsanalysator (Tanita TBF-300) exakt till 0,1 kg. Midjemåttet mättes med ett måttband vid naveln. Resterande datainsamling utfördes av kliniska psykologer från forskargruppen (blindad för deltagarens behandlingstillstånd).
Statistisk analys Alla dataanalyser utfördes med hjälp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS, V.20) och alfanivån sattes till 0,05. Oberoende prov t-tester användes för att jämföra interventions- och kontrollgrupper vid baslinjen. Effektanalys för ANCOVA beräknades på förhand. Med en signifikansnivå på p<.05 och en potens på 80 % behövdes en provstorlek på 31 per grupp (N = 62) för att detektera en standardiserad effektstorlek på f = 0,40.
För att testa skillnader mellan grupper efter behandling utfördes ANCOVA med baslinje som kovariat och tillstånd som en fast faktor. Parade prover t-tester utfördes för att undersöka skillnader inom gruppen från före till efter test, för varje grupp separat. Alla effektstorlekar beräknades med Cohens d.
I en andra studie utfördes Repeated Measures ANOVA för att testa skillnader mellan förbehandlings-, efterbehandlings- och 3 månaders uppföljningsbedömningar för alla deltagare som genomförde kg-fri intervention (N = 53). Närhelst antagandet om sfäricitet kränktes användes Greenhouse-Geisser-korrigeringen för att producera ett giltigt F-förhållande. Post-hoc-analyser med Bonferroni-justering för flera jämförelser användes för att utforska parvisa skillnader (före-till-postbehandling; före-till-3 månader och efter-till-3 månader). Effektstorlekar beräknades med hjälp av partiell eta kvadrat (ƞ2). Slutligen, för att utforska de psykologiska processer som ligger till grund för förändringarna i hälsa och vikt och ätrelaterade utfall efter det Kg-fria interventionsmakrot MEMORE (Mediation and Moderation analysis for Repeated Measures designs) användes. MEMORE tillåter uppskattning av totala, direkta och indirekta effekter av oberoende variabel (X) på beroende variabel (Y) genom en eller flera mediatorer (M) samtidigt design av två tillfällen inom subjekt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med övervikt eller fetma (BMI över 25);
- Inskriven i näringsbehandling för viktminskning på primärvårdsenheter och sjukhus från Coimbra
Exklusions kriterier:
- Hetsätningsstörning bedömd genom ätstörningsundersökningsintervju;
- Allvarliga psykiatriska problem (svår depressiv episod, missbruk, bipolär sjukdom och borderline personlighetsstörning) utvärderade genom strukturerad klinisk intervju för DSM-störningar (SCDI-I och SCID-II);
- medicinska tillstånd som påverkar vikten;
- medicin som kan orsaka betydande vikt- eller aptitförändringar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kg-fri
Kg-free är en manuell acceptans, mindfulness & compassionate-baserad gruppintervention för kvinnor som kämpar med sin vikt.
Den består av 10 gruppsessioner per vecka plus 2 boosterpass varannan vecka (31/2 månader) 2h30 timmar vardera, i små grupper (från 10 till 12 deltagare).
|
Kognitiv beteendeintervention baserad på att främja acceptans, mindfulness och självmedkänsla
Standard näringsbehandling som innebär kost- och fysisk aktivitetsstöd från de medicinska enheterna Standard
|
|
Övrig: Behandling som vanligt (TAU)
näringsbehandling för viktminskning på primärvårdsenheter och sjukhus från Coimbras distrikt som inkluderar kost- och fysisk aktivitetsstöd
|
Standard näringsbehandling som innebär kost- och fysisk aktivitetsstöd från de medicinska enheterna Standard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i vikt självstigma
Tidsram: 9 månader (från Baseline till 6-månaders uppföljning)
|
Bedömd av Vikt självstigma frågeformulär (WSSQ)
|
9 månader (från Baseline till 6-månaders uppföljning)
|
|
Förändringar i ätbeteenden
Tidsram: 9 månader (från Baseline till 6-månaders uppföljning)
|
Bedömd av Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R21)
|
9 månader (från Baseline till 6-månaders uppföljning)
|
|
Förändringar i fetma-relaterad livskvalitet
Tidsram: 9 månader (från Baseline till 6-månaders uppföljning)
|
Bedömd av Obesity Related Well-Being Questionnaire (ORWELL)
|
9 månader (från Baseline till 6-månaders uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i BMI
Tidsram: 9 månader (från Baseline till 6-månaders uppföljning)
|
Uppmätt med en kroppssammansättningsanalysator (Tanita TBF-300)
|
9 månader (från Baseline till 6-månaders uppföljning)
|
|
Förändringar i lipidprofilen (totalt, HDL, LDL-kolesterol och triglycerider)
Tidsram: 9 månader (från Baseline till 6-månaders uppföljning)
|
Data samlas in och analyseras av det kliniska analyslaboratoriet från Apoteksavdelningen
|
9 månader (från Baseline till 6-månaders uppföljning)
|
|
Förändringar i fysisk träningsfrekvens
Tidsram: 9 månader (från Baseline till 6-månaders uppföljning)
|
Intervju
|
9 månader (från Baseline till 6-månaders uppföljning)
|
|
Förändringar i psykopatologiska symtom
Tidsram: 9 månader (från Baseline till 6-månaders uppföljning)
|
Bedömd av General Health Questionnaire (GHQ)
|
9 månader (från Baseline till 6-månaders uppföljning)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i viktrelaterat erfarenhetsmässigt undvikande
Tidsram: 9 månader (från Baseline till 6-månaders uppföljning)
|
Bedömd av Acceptance and Action Questionnaire för viktrelaterade svårigheter-reviderade (AAQW-R)
|
9 månader (från Baseline till 6-månaders uppföljning)
|
|
Förändringar i självkritik
Tidsram: 9 månader (från Baseline till 6-månaders uppföljning)
|
Bedömd av Former för självkritisk/attackerande och självförtroende skala (FSCRS)
|
9 månader (från Baseline till 6-månaders uppföljning)
|
|
Förändringar i självmedkänsla
Tidsram: 9 månader (från Baseline till 6-månaders uppföljning)
|
Bedömd med Self-Compassion Scale (SCS)
|
9 månader (från Baseline till 6-månaders uppföljning)
|
|
Förändringar i Mindfulness
Tidsram: 9 månader (från Baseline till 6-månaders uppföljning)
|
Bedömd av Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15)
|
9 månader (från Baseline till 6-månaders uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: José A. Pinto-Gouveia, PhD, CINEICC's Coordinator, University of Coimbra
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Palmeira L, Pinto-Gouveia J, Cunha M. The role of weight self-stigma on the quality of life of women with overweight and obesity: A multi-group comparison between binge eaters and non-binge eaters. Appetite. 2016 Oct 1;105:782-9. doi: 10.1016/j.appet.2016.07.015. Epub 2016 Jul 14.
- Palmeira,L.,Cunha, M.,Pinto-Gouveia, J., Carvalho, S., & Lillis, J. (2016) New developments in the assessment of weight-related experiential avoidance (AAQW-Revised). Journal of Contextual Behavioral Science, in press. http://dx.doi.org/10.1016/j.jcbs.2016.06.001i
- Palmeira L, Pinto-Gouveia J, Cunha M. Exploring the efficacy of an acceptance, mindfulness & compassionate-based group intervention for women struggling with their weight (Kg-Free): A randomized controlled trial. Appetite. 2017 May 1;112:107-116. doi: 10.1016/j.appet.2017.01.027. Epub 2017 Jan 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CINEICC-01-LP
- SFRH/BD/84452/2012 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FCT (Portuguese Foundation for Science and Technology))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .