BBI608:n ja pembrolitsumabin erityinen yhdistelmä
maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Takayuki Yoshino
Vaiheen Ib/II tutkimus BBI608:sta yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä
BBI608:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin Ib/II-vaiheen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tutkivasti BBI608:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä (CRC), joka ei ole reagoinut tai jotka eivät siedä tavanomaista kemoterapiaa. Sama analyysi suoritetaan. Vaiheen II osan lisäkohortissa, joka koostuu potilaista, joilla on metastaattinen CMS 1 tai 4, MMS, CRC, jotka eivät reagoi tai eivät siedä tavanomaista kemoterapiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Vaiheen II osan lisäkohortissa suoritetaan seulontatestejä CMS 1:n tai 4:n ja MSS:n tunnistamiseksi ennen tietoisen suostumuksen saamista.
Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit eivätkä yksikään poissulkemiskriteeristä, ovat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, jotka ovat henkilökohtaisesti antaneet kirjallisen suostumuksensa olla tutkimuksen kohteina
- Ikä 20 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen päivänä
[Vaihe Ib] Histologisesti vahvistettu maha-suolikanavan syöpä
[Vaihe II] Histologisesti vahvistettu paksusuolen tai peräsuolen syöpä, joka on adenokarsinooma, ja vähintään KRAS-kodonin 12 ja 13 mutaatiostatuksen tunnistaminen RAS-geenitestauksella. Mikrosatelliitin epävakauden (MSI) tilan vahvistus.
[Lisäkohortti vaiheen II osaan] Histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen syöpä, joka on adenokarsinooma, ja RAS-mutaatiostatuksen tunnistaminen. CMS 1:n tai 4:n ja MSS:n tunnistaminen seulontatesteillä.
[Vaihe Ib] Ruoansulatuskanavan syöpä, joka ei reagoi normaaliin kemoterapiaan tai ei siedä sitä
[Vaihe II] Aiempi hoito yhdellä tai useammalla seuraavien standardien kemoterapian hoito-ohjelmalla metastaattisen CRC:n hoitoon, eikä kemoterapiaa ole saatu tai siedetty
[Lisäkohortti vaiheen II osaan] Vaiheen II osan kohortin B mukaisesti.
- East Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 tai 1
- Potilaat, joilla on arvioitavissa olevia vaurioita (kohortti A vaiheessa II ja faasi Ib) tai mitattavissa olevia vaurioita (kohortti B vaiheessa II ja lisäkohortti vaiheen II osaan), jotka on määritelty RECIST-versiossa 1.1
- Potilaat, joiden elinten toiminta on riittävä seuraavien laboratorioarvojen perusteella, jotka on mitattu 7 päivää ennen ilmoittautumista
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen 7 päivää ennen ilmoittautumista. Sekä mies- että naispotilaat, jotka suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 4 kuukauden ajan protokollahoidon lopettamisen jälkeen
- Potilaat, joiden odotettu eloonjääminen on vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, molekyylikohdistettuja aineita ja/tai palliatiivista sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen protokollahoidon aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet aiemman hoidon aiheuttamasta toksisuudesta
- Potilaat, joille on tehty yleisanestesia, sairaalahoitoa vaativa leikkaus ja laaja sädehoito 4 viikon sisällä ennen protokollahoidon tai pienen leikkauksen, kuten keskuslaskimolaitteen istutus kahden viikon kuluessa ennen protokollahoidon aloittamista.
- Potilaat, joilla on aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä tai karsinoomia aivokalvontulehdus.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua ottaa BBI608-kapseleita joka päivä
- Potilaat, joilla on ruuansulatuskanavan sairaus, joka häiritsee merkittävästi oraalisten formulaatioiden imeytymistä tutkijan arvioiden mukaan
- Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka tarvitsee systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä ennen protokollahoidon aloittamista.
- Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai merkkejä tai aktiivinen ei-tarttuva keuhkotulehdus
- Potilaat, joille on tehty elin- tai luuydinsiirto
- Potilaat, jotka ovat saaneet elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen protokollahoidon aloittamista
- Potilaat, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen protokollahoidon aloittamista ja käyttivät tai käyttivät tutkimuslääkettä tai -laitetta
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet immunoterapiaa PD-1-, PD-L1- ja/tai PD-L2- tai BBI608-hoitoon kohdistetuilla lääkkeillä tai osallistuneet kliiniseen pembrolitsumabi- tai BBI608-tutkimukseen
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia komplikaatioita
- Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä ennen protokollahoidon aloittamista.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksia
- Potilaat, joilla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai C
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BBI608 + pembrolitsumabi
BBI608 ja pembrolitsumabi
|
1 sykli on 21 päivää. BBI608: Oraalinen anto annoksella 240 mg tai 480 mg kahdesti päivässä (BID), joka päivä. [Lisäkohortti vaiheen II osaan] Suun kautta anto annoksella 240 mg kahdesti vuorokaudessa joka päivä Hoitoa toistetaan, kunnes lopetuskriteerit täyttyvät. 1 sykli on 21 päivää. Pembrolitsumabi: Annostus 200 mg/keho kunkin jakson ensimmäisenä päivänä [Lisäkohortti vaiheen II osaan] Annostelu 200 mg/keho kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Hoitoa toistetaan, kunnes lopetuskriteerit täyttyvät. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
irORR
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Immuunijärjestelmään liittyvä objektiivinen vasteaste määräytyy niiden vasteen arviointikriteerien perusteella kiinteissä kasvaimissa (RESIST): vaiheen II osalle
|
2 vuotta
|
|
ORR
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
RECIST-version 1.1 mukaan määritetty objektiivinen vastausprosentti: lisäkohortti vaiheen II osaan
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
irPFS
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Immuuniperäinen etenemisvapaa eloonjäämisaste viikolla 12 irRECISTin määrittämä
|
12 viikkoa
|
|
ORR
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Objektiivinen vasteprosentti määritetty RECIST-versiolla 1.1: vaiheen II osalle
|
2 vuotta
|
|
irORR
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Immuunijärjestelmään liittyvä objektiivinen vasteaste määräytyy niiden vasteen arviointikriteereiden perusteella kiinteissä kasvaimissa (RESIST): lisäkohortille vaiheen II osaan
|
1 vuosi
|
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste viikolla 12 määritetty RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PFS
|
12 viikkoa
|
|
PFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
3 vuotta
|
|
OS
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
4 Vuotta
|
|
DCR
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Taudin torjuntaaste
|
2 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
4 Vuotta
|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Pinta-ala veren pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
|
2 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
CmaxPeak plasmapitoisuus (Cmax)
|
2 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehokkuus immuunitilan mukaan - Immuunitila analysoidaan käyttämällä biopsiaa ja verinäytteitä virtaussytometrillä, RNA-sekvenssillä, koko eksomin sekvensoinnilla ja immunohistokemialla jne.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tehon arvioinnit immuunitilanteen mukaan
|
3 vuotta
|
|
turvallisuus immuunitilanteen mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Turvallisuusarvioinnit immuunitilanteen mukaan
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Takayuki Yoshino, Dr, National Cancer Center Hospital East
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPOC1503
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .