Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specjalna kombinacja BBI608 i pembrolizumabu

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Takayuki Yoshino

Badanie fazy Ib/II BBI608 w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

skuteczność i bezpieczeństwo BBI608 w skojarzeniu z pembrolizumabem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib/II mające na celu eksploracyjną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa BBI608 w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (CRC), u których nie wystąpiła odpowiedź lub nietolerancja standardowej chemioterapii. Ta sama analiza zostanie przeprowadzona dla dodatkowej kohorty do części fazy II, składającej się z pacjentów z przerzutowym CMS 1 lub 4, MMS, CRC niereagujących lub nietolerujących standardowej chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

W przypadku dodatkowej kohorty do fazy II zostaną przeprowadzone badania przesiewowe w celu identyfikacji CMS 1 lub 4 i MSS przed uzyskaniem świadomej zgody.

Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, kwalifikują się do włączenia do badania.

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci, którzy osobiście wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu
  2. Wiek 20 lat lub więcej w dniu wyrażenia świadomej zgody

  3. [Faza Ib] Potwierdzony histologicznie rak przewodu pokarmowego

    [Faza II] Potwierdzony histologicznie rak okrężnicy lub odbytnicy, który jest gruczolakorakiem, oraz identyfikacja co najmniej statusu mutacji w kodonach 12 i 13 KRAS na podstawie badania genu RAS. Potwierdzenie stanu niestabilności mikrosatelitarnej (MSI).

    [Dodatkowa kohorta do fazy II część] Potwierdzony histologicznie rak okrężnicy lub odbytnicy będący gruczolakorakiem oraz identyfikacja statusu mutacji RAS. Identyfikacja CMS 1 lub 4 i MSS za pomocą testów przesiewowych.

  4. [Faza Ib] Rak przewodu pokarmowego bez odpowiedzi lub nietolerancja standardowej chemioterapii

    [Faza II] Historia leczenia jednym lub kilkoma schematami następujących standardowych chemioterapii raka jelita grubego z przerzutami i brak odpowiedzi na chemioterapie lub ich tolerowanie

    [Dodatkowa kohorta do części Fazy II] Zgodnie z Kohortą B w części Fazy II.

  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1
  6. Pacjenci ze zmianami możliwymi do oceny (kohorta A w fazie II i faza Ib) lub mierzalnymi zmianami (kohorta B w fazie II i dodatkowa kohorta do części fazy II) wyszczególnionymi w wersji RECIST 1.1
  7. Pacjenci z prawidłową czynnością narządów w oparciu o następujące wartości laboratoryjne mierzone w ciągu 7 dni przed włączeniem
  8. Kobiety w wieku rozrodczym, u których wynik testu ciążowego był negatywny w ciągu 7 dni przed włączeniem. Pacjenci zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, którzy zgodzą się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia protokołem
  9. Pacjenci z oczekiwanym przeżyciem wynoszącym co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię, środki ukierunkowane molekularnie i/lub radioterapię paliatywną w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia według protokołu lub nie wyzdrowieli po toksyczności spowodowanej wcześniejszym leczeniem
  2. Pacjenci, którzy przeszli znieczulenie ogólne, operację wymagającą hospitalizacji oraz rozległą radioterapię w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego protokołem lub drobny zabieg chirurgiczny, np.
  3. Pacjenci z czynnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego lub rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą codziennie przyjmować kapsułek BBI608
  6. Według oceny badacza pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego wyraźnie zaburzający wchłanianie preparatów doustnych
  7. Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną wymagający leczenia systemowego w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem leczenia protokołem.
  8. Pacjenci z wywiadem lub objawami śródmiąższowej choroby płuc lub czynnym niezakaźnym zapaleniem płuc
  9. Pacjenci po przeszczepieniu narządu lub szpiku kostnego
  10. Pacjenci, którzy otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia według protokołu
  11. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego protokołem i stosowali lub stosują badany lek lub urządzenie
  12. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej immunoterapię lekami ukierunkowanymi na PD-1, PD-L1 i/lub PD-L2 lub BBI608 lub brali udział w badaniu klinicznym pembrolizumabu lub BBI608
  13. Pacjenci z niekontrolowanymi powikłaniami
  14. Pacjenci z wywiadem innych nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem leczenia protokołem.
  15. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
  16. Pacjenci z historią ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  17. Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BBI608 + pembrolizumab
BBI608 i pembrolizumab
Lek: Napabukazyna

1 cykl to 21 dni.

BBI608: Podawanie doustne w dawce 240 mg lub 480 mg dwa razy dziennie (BID), codziennie.

[Dodatkowa kohorta do fazy II część] Podawanie doustne w dawce 240mg mg BID, codziennie

Terapia będzie powtarzana aż do spełnienia kryteriów przerwania leczenia.

Lek: Pembrolizumab

1 cykl to 21 dni.

Pembrolizumab: podanie w dawce 200 mg/ciało w 1. dniu każdego cyklu

[Dodatkowa kohorta do fazy II część] Podawanie w dawce 200 mg/ciało w 1. dniu każdego cyklu.

Terapia będzie powtarzana aż do spełnienia kryteriów przerwania leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
irORR
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek obiektywnych odpowiedzi o podłożu immunologicznym określony przez kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RESIST): dla fazy II
2 lata
ORR
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek obiektywnych odpowiedzi określony przez RECIST w wersji 1.1: dla dodatkowej kohorty do części fazy II
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
irPFS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek przeżycia wolnego od progresji immunologicznej w 12. tygodniu określony przez irRECIST
12 tygodni
ORR
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek obiektywnych odpowiedzi określony przez RECIST w wersji 1.1: dla części fazy II
2 lata
irORR
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek obiektywnych odpowiedzi o podłożu immunologicznym określony przez kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RESIST): dla dodatkowej kohorty do części fazy II
1 rok
Odsetek przeżycia wolnego od progresji choroby w 12. tygodniu określony według wersji RECIST 1.1
Ramy czasowe: 12 tygodni
PFS
12 tygodni
PFS
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie bez progresji
3 lata
System operacyjny
Ramy czasowe: 4 lata
Ogólne przetrwanie
4 lata
DCR
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik zwalczania chorób
2 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 4 lata
Występowanie zdarzeń niepożądanych
4 lata
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 2 miesiące
Pole pod krzywą zależności stężenia we krwi od czasu (AUC)
2 miesiące
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 2 miesiące
Cmax Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
2 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność w zależności od statusu immunologicznego - status immunologiczny będzie analizowany przy użyciu biopsji i próbek krwi za pomocą cytometrii przepływowej, sekwencjonowania RNA, sekwencjonowania całego egzomu i immunohistochemii itp.
Ramy czasowe: 3 lata
Oceny skuteczności w zależności od statusu immunologicznego
3 lata
bezpieczeństwo w zależności od statusu immunologicznego
Ramy czasowe: 3 lata
Oceny bezpieczeństwa w zależności od statusu immunologicznego
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takayuki Yoshino

Współpracownicy

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Takayuki Yoshino, Dr, National Cancer Center Hospital East

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPOC1503

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj