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BBI608과 Pembrolizumab의 특별한 조합

2021년 8월 30일 업데이트: Takayuki Yoshino

전이성 대장암 환자에서 Pembrolizumab과 병용한 BBI608의 Ib/II상 연구

pembrolizumab과 병용한 BBI608의 효능 및 안전성

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 표준 화학요법에 반응하지 않거나 내약성이 없는 전이성 결장직장암(CRC) 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 병용한 BBI608의 효능 및 안전성을 탐구적으로 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 Ib/II상 연구입니다. 동일한 분석이 수행됩니다. 전이성 CMS 1 또는 4, MMS, CRC가 표준 화학 요법에 반응하지 않거나 내약성이 없는 환자로 구성된 II상 부분에 대한 추가 코호트의 경우.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

2상 부분에 대한 추가 코호트의 경우 사전 동의를 얻기 전에 CMS 1 또는 4 및 MSS를 식별하기 위한 스크리닝 테스트가 수행됩니다.

다음 포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.

포함 기준

  1. 연구 대상자가 되기 위해 개인적으로 서면 동의를 제공한 환자
  2. 고지에 입각한 동의일 기준으로 만 20세 이상

  3. [Ib상] 조직학적으로 확인된 위장관암

    [2상] 조직학적으로 확인된 결장암 또는 직장암인 선암종 및 RAS 유전자 검사에 의해 결정된 KRAS 코돈 12 및 13 이상의 돌연변이 상태 확인. 현미부수체 불안정성(MSI) 상태 확인.

    [2상 부분에 대한 추가 코호트] 선암인 조직학적으로 확인된 결장암 또는 직장암 및 RAS 돌연변이 상태의 확인. 스크리닝 테스트를 통한 CMS 1 또는 4 및 MSS의 식별.

  4. [Ib상] 표준 화학요법에 반응하지 않거나 내약성이 없는 위장관암

    [2상] 전이성 CRC에 대한 다음 표준 화학 요법 중 하나 이상의 요법으로 치료한 이력 및 화학 요법에 반응하지 않거나 내약성 없음

    [2상 부분에 대한 추가 코호트] 2상 부분의 코호트 B에 따름.

  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 0 또는 1
  6. RECIST 버전 1.1에 명시된 평가 가능한 병변(II상 및 Ib상 코호트 A) 또는 측정 가능한 병변(II상 코호트 B 및 II상 부분에 대한 추가 코호트)이 있는 환자
  7. 등록 전 7일 이내에 측정된 다음 실험실 값에 근거하여 적절한 장기 기능을 가진 환자
  8. 등록 전 7일 이내에 임신 테스트에서 음성인 가임 여성. 연구 기간 동안 및 프로토콜 치료 중단 후 4개월 동안 적절한 피임을 실천하는 데 동의한 남성 및 여성 환자 모두
  9. 최소 3개월 이상의 생존이 예상되는 환자

제외 기준

  1. 프로토콜 치료 시작 전 2주 이내에 화학 요법, 분자 표적 제제 및/또는 완화 방사선 요법을 받았거나 이전 치료로 인한 독성이 회복되지 않은 환자
  2. 계획 치료 시작 전 4주 이내에 전신마취, 입원을 요하는 수술 및 광범위한 방사선 치료를 받은 환자 또는 계획 치료 시작 전 2주 이내에 중심정맥접근장치 이식 등 경미한 수술을 받은 환자
  3. 활동성 중추신경계 전이 또는 암종성 수막염이 있는 환자.
  4. 임산부 또는 수유부
  5. BBI608 캡슐을 매일 복용할 수 없거나 복용할 의사가 없는 환자
  6. 연구자의 판단에 따라 경구 제제의 흡수를 현저하게 방해하는 위장관 질환이 있는 환자
  7. 프로토콜 치료 시작 전 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환 환자.
  8. 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 징후가 있는 환자
  9. 장기 또는 골수 이식을 받은 환자
  10. 프로토콜 치료 시작 전 30일 이내에 생백신을 접종한 환자
  11. 프로토콜 치료 시작 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여하여 임상시험용 약물 또는 기기를 사용 또는 사용하고 있는 환자
  12. 이전에 PD-1, PD-L1 및/또는 PD-L2 또는 BBI608 요법을 표적으로 하는 약물로 면역 요법을 받았거나 pembrolizumab 또는 BBI608의 임상 연구에 참여한 환자
  13. 통제할 수 없는 합병증이 있는 환자
  14. 프로토콜 치료 시작 전 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자.
  15. 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상이 있는 환자
  16. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 있는 환자
  17. 활동성 B형 또는 C형 간염 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BBI608 + 펨브롤리주맙
BBI608 및 펨브롤리주맙
의약품: 나파부카신

1주기는 21일입니다.

BBI608: 매일 240mg 또는 480mg 1일 2회(BID) 경구 투여.

[2상 추가 코호트] 매일 240mg mg BID의 용량으로 경구 투여

치료는 중단 기준을 충족할 때까지 반복됩니다.

의약품: 펨브롤리주맙

1주기는 21일입니다.

펨브롤리주맙: 각 주기의 1일차에 200mg/body 투여

[2상 부분에 대한 추가 코호트] 각 주기의 1일차에 200mg/몸의 용량으로 투여.

치료는 중단 기준을 충족할 때까지 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
iORR
기간: 2 년
RESIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 의해 결정된 면역 관련 객관적 반응률: II상 부분
2 년
ORR
기간: 일년
RECIST 버전 1.1에 의해 결정된 객관적 반응률: 2상 부분에 대한 추가 코호트용
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
iPFS
기간: 12주
IrRECIST에 의해 결정된 12주차 면역 관련 무진행 생존율
12주
ORR
기간: 2 년
RECIST 버전 1.1에 의해 결정된 객관적 반응률: 2단계 부분
2 년
iORR
기간: 일년
고형 종양의 반응 평가 기준(RESIST)에 의해 결정된 면역 관련 객관적 반응률: II상 부분에 대한 추가 코호트
일년
RECIST 버전 1.1에 의해 결정된 12주차 무진행 생존율
기간: 12주
PFS
12주
PFS
기간: 3 년
무진행 생존
3 년
운영체제
기간: 4 년
전반적인 생존
4 년
DCR
기간: 2 년
질병관리율
2 년
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 4 년
이상반응의 발생
4 년
약동학
기간: 2 개월
혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
2 개월
약동학
기간: 2 개월
CmaxPeak 혈장 농도(Cmax)
2 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역상태에 따른 효능 - 유동세포계측법, RNA seq, whole exome sequencing, 면역조직화학 등을 통한 생검 및 혈액샘플을 이용하여 면역상태를 분석합니다.
기간: 3 년
면역상태에 따른 효능평가
3 년
면역상태에 따른 안전성
기간: 3 년
면역 상태에 따른 안전성 평가
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takayuki Yoshino

협력자

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Takayuki Yoshino, Dr, National Cancer Center Hospital East

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EPOC1503

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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