CAN008-tutkimus äskettäin diagnosoidulle glioblastoma multiformelle
keskiviikko 7. marraskuuta 2018 päivittänyt: CANbridge Life Sciences Ltd.
Vaiheen I tutkimus CAN008 Plus:n samanaikaisesta temotsolomidista sädehoidon aikana ja sen jälkeen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme
Arvioida CAN008:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja CAN008:n farmakokinetiikkaa (PK), kun sitä annettiin samanaikaisesti Plus samanaikaisen temozolomidin kanssa sädehoidon aikana ja sen jälkeen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CAN008 on glykosyloitu fuusioproteiini, joka koostuu ihmisen CD95:n solunulkoisesta domeenista (APO-1/Fas) ja ihmisen IgG1:n Fc-domeenista. CAN008 estää vuorovaikutuksen CD95:n ja sen sukulaisligandin CD95L välillä. CAN008:n kohde on CD95L:n esto. CD95L ilmentyy glioblastoomassa, jonka solut ovat resistenttejä CD95-välitteiselle apoptoosille. CD95L:n osoitettiin olevan ratkaiseva laukaiseva tekijä kasvainsolujen invaasiossa ja migraatiossa, ja CD95L:n neutralointi poistaa glioblastoomasolujen invasiivisen kapasiteetin.
Tutkimuksen tarkoitus on:
- Kuvaamaan tähän hoito-ohjelmaan liittyvää toksisuutta aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme.
- Määrittää taudista vapaan eloonjäämisen kesto ja tähän hoitoon liittyvä kokonaiseloonjääminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu ja histologisesti vahvistettu glioblastoma multiforme
- Kasvain on oltava kirurgisesti saatavilla ja kudosten on oltava saatavilla
- Ikä ≥ 20 vuotta ja < 75 vuotta
- Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
- Perustason MRI-kuvat on otettava 2 päivän kuluessa leikkauksesta
- Potilaiden Karnofskyn suorituspistemäärän on oltava ≥ 60 ennen hoitoa.
- Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet sytotoksista lääkehoitoa, ei-sytotoksista lääkehoitoa tai kokeellista lääkehoitoa aivokasvainten hoitoon.
- Riittävä hematologinen (absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l, hemoglobiini ≥ 10 g/dl), munuaiset (kreatiniini ≤ 1,25 x ULN, aminotransferaasi 5-transferaasi (intotalaattitrans. (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN)
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti alle 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Sekä lisääntymiskykyiset miehet että naiset suostuvat käyttämään hyväksyttyä ehkäisyä, kuten kondomia ja kohdunsisäisen laitteen (IUD) asettamista, tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkijan arvioimaa pöytäkirjaa
- Potilaiden tulee antaa kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi kemoterapia (mukaan lukien karmustiinia sisältävät kiekot) tai immunoterapia (mukaan lukien rokotehoito)
- Mikä tahansa aikaisempi aivojen sädehoito
- Mikä tahansa muu samanaikainen pahanlaatuinen kasvain kuin tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä. Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, mutta joilla ei ole näyttöä sairaudesta ≥ 5 vuoden ajan, saavat osallistua tutkimukseen
- Kaikki paikallisessa etiketissä luetellut TMZ:n vasta-aiheet
- Matala-asteinen astrosytooma
- Ei voida tehdä magneettikuvausta
- Aiempi lääketieteellinen sairaus, jonka ennuste on tutkijan arvion mukaan huono
- HIV-infektio
- Potilaat, joilla on positiivinen anti-HCV
- Potilaat, joilla on positiivinen HbsAG ja jotka ovat saaneet vastaavaa hoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka kärsivät perinnöllisestä fruktoosi-intoleranssista (HFI).
- Potilaat saavat kaikki tutkimusaineet tai laitteet 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Tunnettu sepelvaltimotauti, merkittävät rytmihäiriöt tai vaikea sydämen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CAN008
CAN008 annetaan 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
|
Annoksen nostaminen vaiheen I tutkimuksessa, mukaan lukien 200 mg ensimmäisessä kohortissa ja 400 mg toisessa kohortissa vaiheen 2 annoksen suositeltuun annokseen (RP2D)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Turvallisuusarviointi sisältää turvallisuuslaboratorion (kliininen kemia, hematologia, virtsaanalyysi), fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n (QT-ajan pidentyminen).
AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy tilapäisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Myös olemassa olevat sairaudet, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, on raportoitava haittavaikutuksina.
Lisäksi kaikki CAN008-hoitoon mahdollisesti liittyvät sivuvaikutukset arvioidaan.
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositeltu annos vaiheelle II [RP2D] mitattuna suurimmalla siedetyllä annoksella [MTD] tai suurimmalla annetulla annoksella [MAD]
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
RP2D määritetään havaittujen toksisuuksien, suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai suurimman sallitun annoksen (MAD) ja CAN008:n yleisen turvallisuusprofiilin perusteella.
|
jopa 2 vuotta
|
|
PK-profiili mitattuna CAN008-seerumin pitoisuuksilla
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
CAN008- seerumipitoisuudet määritetään.
|
jopa 2 vuotta
|
|
PK-profiili mitattuna plasman maksimipitoisuudella [Cmax]
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax] määritetään.
|
jopa 2 vuotta
|
|
PK-profiili mitattuna käyrän alla [AUC]
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Käyrän alla oleva alue [AUC] määritetään.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Alustava teho (etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden jälkeen [PFS6])
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
PFS määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä tapahtumapäivään, joka on ensimmäinen radiologisesti dokumentoitu taudin eteneminen (paikallisen tutkijan arvion mukaan Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) -kriteerien mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Primaarisessa analyysissä taudin etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden jälkeen (PFS6) määritellään niiden potilaiden karkeana määränä, jonka on todettu olevan vapaa etenemisestä 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen suhteessa satunnaistettujen ja altistuneiden potilaiden määrään vastaavassa hoitohaarassa.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Alustava teho (kokonaiseloonjääminen [OS])
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi ensimmäisestä CAN008-annoksesta kuolemaan.
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ying Xu, MD, CANbridge Life Sciences Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAN-B1-008-L-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .