Une étude de CAN008 pour le glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué
7 novembre 2018 mis à jour par: CANbridge Life Sciences Ltd.
Une étude de phase I sur CAN008 plus le témozolomide concomitant pendant et après la radiothérapie chez des patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de CAN008 de CAN008 lorsqu'il est administré simultanément plus le témozolomide concomitant pendant et après la radiothérapie chez les patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
CAN008 est une protéine de fusion glycosylée constituée du domaine extracellulaire du CD95 humain (APO-1/Fas) et du domaine Fc de l'IgG1 humaine. CAN008 bloque l'interaction entre CD95 et son ligand apparenté CD95L. La cible de CAN008 est l'inhibition de CD95L. CD95L est exprimé dans le glioblastome dont les cellules sont résistantes à l'apoptose médiée par CD95. Le CD95L s'est avéré être un déclencheur crucial dans l'invasion et la migration des cellules tumorales et la neutralisation du CD95L abolit la capacité invasive des cellules de glioblastome.
Le but de l'étude est :
- Décrire la toxicité associée à ce régime chez les patients adultes atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué.
- Déterminer la durée de survie sans maladie et de survie globale associée à ce traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 100
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué et histologiquement confirmé
- La tumeur doit être chirurgicalement accessible et les tissus doivent être disponibles
- Âge ≥ 20 ans et < 75 ans
- Espérance de vie ≥ 6 mois
- Les images IRM de base doivent être réalisées dans les 2 jours suivant la chirurgie
- Les patients doivent avoir un score de performances de Karnofsky ≥ 60 avant le traitement.
- Les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement médicamenteux cytotoxique, de traitement médicamenteux non cytotoxique ou de traitement médicamenteux expérimental pour les tumeurs cérébrales.
- Fonction hématologique adéquate (nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L, hémoglobine ≥ 10 g/dL), rénale (créatinine ≤ 1,25 x LSN) et hépatique (bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN, aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x LSN)
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif moins de 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
- Les hommes et les femmes en âge de procréer acceptent d'utiliser une contraception approuvée, telle qu'un préservatif et la mise en place d'un dispositif intra-utérin (DIU), pendant l'étude et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement à l'étude.
- Volonté et capable de se conformer au protocole tel que jugé par l'investigateur
- Les patients doivent fournir un consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Toute chimiothérapie antérieure (y compris les plaquettes contenant de la carmustine) ou immunothérapie (y compris la thérapie vaccinale)
- Toute radiothérapie antérieure au cerveau
- Toute tumeur maligne concomitante autre que le carcinome basocellulaire ou le carcinome in situ du col de l'utérus. Les patients ayant un antécédent de malignité mais sans signe de maladie depuis ≥ 5 ans seront autorisés à participer à l'essai
- Toute contre-indication à TMZ répertoriée dans l'étiquette locale
- Astrocytome de bas grade
- Impossible de subir une IRM
- Antécédents médicaux de maladie de mauvais pronostic selon le jugement de l'investigateur
- Infection par le VIH
- Patients avec un anti-VHC positif
- Patients avec HbsAG positif ayant reçu un traitement connexe au cours des 6 derniers mois
- Patients souffrant d'intolérance héréditaire au fructose (HFI).
- Les patients reçoivent tout agent(s) ou dispositif(s) expérimental(s) dans les 30 jours précédant leur entrée dans l'étude
- Maladie coronarienne connue, arythmies importantes ou insuffisance cardiaque congestive sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: CAN008
CAN008 administré en perfusion intraveineuse de 30 min une fois par semaine jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
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L'escalade de dose dans l'étude de phase I, y compris 200 mg dans la première cohorte et 400 mg dans la deuxième cohorte, jusqu'à la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: jusqu'à 2 ans
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L'évaluation de la sécurité comprendra un laboratoire de sécurité (chimie clinique, hématologie, analyse d'urine), un examen physique, des signes vitaux et un ECG à 12 dérivations (allongement de l'intervalle QT).
Un EI peut être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude doivent également être signalées comme EI.
De plus, tout effet secondaire potentiellement lié au traitement CAN008 sera évalué.
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose recommandée pour la phase II [RP2D] mesurée par la dose maximale tolérée [MTD] ou la dose maximale administrée [MAD]
Délai: jusqu'à 2 ans
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La RP2D sera déterminée en fonction de l'évaluation des toxicités observées, de la dose maximale tolérée (MTD) ou de la dose maximale administrée (MAD) et du profil de sécurité global de CAN008.
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jusqu'à 2 ans
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Profil PK mesuré par les concentrations sériques CAN008
Délai: jusqu'à 2 ans
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Les concentrations sériques de CAN008 seront déterminées.
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jusqu'à 2 ans
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Profil PK mesuré par la concentration plasmatique maximale [Cmax]
Délai: jusqu'à 2 ans
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La concentration plasmatique maximale [Cmax] sera déterminée.
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jusqu'à 2 ans
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Profil PK mesuré par l'aire sous la courbe [AUC]
Délai: jusqu'à 2 ans
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L'aire sous la courbe [AUC] sera déterminée.
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jusqu'à 2 ans
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Efficacité préliminaire (Survie sans progression après 6 mois [PFS6])
Délai: jusqu'à 2 ans
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La SSP est définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de l'événement, qui est la première progression de la maladie documentée par radiologie (selon l'évaluation de l'investigateur local selon les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO)) ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Pour l'analyse primaire, la survie sans progression après 6 mois (PFS6) est définie comme le taux brut de patients confirmés sans progression à 6 mois après la randomisation par rapport au nombre de patients randomisés et exposés dans le bras de traitement respectif.
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jusqu'à 2 ans
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Efficacité préliminaire (survie globale [SG])
Délai: jusqu'à 2 ans
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La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la première dose de CAN008 et le décès.
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ying Xu, MD, CANbridge Life Sciences Ltd.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
3 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAN-B1-008-L-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
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