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新たに診断された多形性膠芽腫に対するCAN008の研究

2018年11月7日 更新者：CANbridge Life Sciences Ltd.

新たに多形性膠芽腫と診断された患者における放射線療法中および放射線療法後のCAN008と併用テモゾロミドの第I相試験

新たに多形性膠芽腫と診断された患者における放射線療法中および放射線療法後にテモゾロミドと同時併用投与した場合のCAN008の安全性、忍容性、およびCAN008の薬物動態（PK）を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CAN008 は、ヒト CD95 の細胞外ドメイン (APO-1/Fas) とヒト IgG1 の Fc ドメインからなるグリコシル化融合タンパク質です。 CAN008 は、CD95 とその同族リガンド CD95L の間の相互作用をブロックします。 CAN008 のターゲットは CD95L の阻害です。 CD95L は、その細胞が CD95 を介したアポトーシスに耐性がある神経膠芽腫で発現します。 CD95L は、腫瘍細胞の浸潤と移動における重要な引き金であることが示されており、CD95L を中和すると、神経膠芽腫細胞の浸潤能が失われます。

この研究の目的は次のとおりです。

  1. 新たに診断された多形性膠芽腫の成人患者におけるこのレジメンに関連する毒性について説明すること。
  2. この治療に関連する無病生存期間および全生存期間を決定すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新たに診断され、組織学的に確認された多形性膠芽腫
  • 腫瘍は外科的にアクセス可能でなければならず、組織が利用可能でなければなりません
  • 年齢 20 歳以上 75 歳未満
  • -平均余命は6ヶ月以上
  • ベースラインの MRI 画像は、手術後 2 日以内に行う必要があります
  • -患者は、治療前にカルノフスキーパフォーマンススコアが60以上でなければなりません。
  • -患者は、以前に細胞毒性のある薬物療法、非細胞毒性の薬物療法、または脳腫瘍に対する実験的薬物療法を受けていてはなりません。
  • -適切な血液学（絶対好中球数（ANC）≥1.5x109 / L、血小板数≥100x109 / L、ヘモグロビン≥10 g / dL ）、腎臓（クレアチニン≤1.25xULN）、および肝機能（総ビリルビン≤1.5xULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5xULN)
  • 妊娠の可能性がある女性は、治験薬の初回投与前7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • 生殖の可能性のある男性と女性の両方が、コンドームや子宮内避妊器具（IUD）の配置などの承認された避妊法を、研究中および研究治療の中止後3か月まで使用することに同意します。
  • -治験責任医師が判断したプロトコルを遵守する意思と能力がある
  • 患者は書面による同意を提供する必要があります

除外基準:

  • -以前の化学療法（カルムスチン含有ウェーハを含む）または免疫療法（ワクチン療法を含む）
  • -脳への以前の放射線療法
  • -子宮頸部の基底細胞がんまたは上皮内がん以外の同時悪性腫瘍。 以前に悪性腫瘍を患っていたが、5年以上病気の証拠がない患者は、試験への参加が許可されます
  • -現地のラベルに記載されているTMZに対する禁忌
  • 低悪性度星細胞腫
  • MRIが受けられない
  • -治験責任医師の判断による予後不良の疾患の既往歴
  • HIV感染
  • 抗HCV陽性患者
  • -過去6か月以内に関連する治療を受けたHbsAGが陽性の患者
  • 遺伝性フルクトース不耐症 (HFI) に苦しむ患者。
  • -患者は、研究に参加する前の30日以内に治験薬またはデバイスを受け取ります
  • -既知の冠動脈疾患、重大な不整脈または重度のうっ血性心不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CAN008
CAN008 は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、週に 1 回、30 分間の静脈内注入として投与されます。
薬：CAN008
第 1 相試験での用量漸増は、第 2 相用量 (RP2D) に推奨される第 1 コホートで 200mg、第 2 コホートで 400mg を含む
他の名前：
  • APG101

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：2年まで
安全性評価には、安全検査室 (臨床化学、血液学、尿検査)、身体検査、バイタルサイン、および 12 誘導心電図 (QT 延長) が含まれます。 AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。 研究中に既存の状態が悪化した場合も、AE として報告されます。 さらに、CAN008 治療に関連する可能性のある副作用が評価されます。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 [MTD] または最大投与量 [MAD] によって測定されるフェーズ II [RP2D] の推奨用量
時間枠：2年まで
RP2D は、観察された毒性、最大耐量 (MTD) または最大投与量 (MAD)、および CAN008 の全体的な安全性プロファイルの評価に基づいて決定されます。
2年まで
CAN008血清濃度で測定したPKプロファイル
時間枠：2年まで
CAN008血清濃度が決定されます。
2年まで
最大血漿濃度[Cmax]で測定したPKプロファイル
時間枠：2年まで
最大血漿濃度[Cmax]が決定されます。
2年まで
Area Under the Curve [AUC] によって測定された PK プロファイル
時間枠：2年まで
曲線下面積[AUC]が決定されます。
2年まで
予備的有効性 (6 か月後の無増悪生存期間 [PFS6])
時間枠：2年まで
PFS は、無作為化の日からイベントの日までの時間として定義されます。イベントの日は、放射線学的に記録された最初の疾患の進行 (神経腫瘍学における反応評価 (RANO) 基準による地元の治験責任医師の評価による) または何らかの原因による死亡です。 一次分析では、6 か月後の無増悪生存期間 (PFS6) は、それぞれの治療群で無作為化され暴露された患者の数に関して、無作為化後 6 か月で無増悪であることが確認された患者の粗率として定義されます。
2年まで
予備的な有効性 (全生存期間 [OS])
時間枠：2年まで
全生存期間 (OS) は、CAN008 の初回投与から死亡までの時間として定義されます。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CANbridge Life Sciences Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Ying Xu, MD、CANbridge Life Sciences Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月7日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAN-B1-008-L-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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