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Uno studio su CAN008 per il glioblastoma multiforme di nuova diagnosi

7 novembre 2018 aggiornato da: CANbridge Life Sciences Ltd.

Uno studio di fase I sulla concomitante temozolomide CAN008 Plus durante e dopo la radioterapia in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi

Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di CAN008 di CAN008 quando somministrato in concomitanza più temozolomide concomitante durante e dopo la radioterapia in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CAN008 è una proteina di fusione glicosilata costituita dal dominio extracellulare del CD95 umano (APO-1/Fas) e dal dominio Fc dell'IgG1 umana. CAN008 blocca l'interazione tra CD95 e il suo ligando affine CD95L. L'obiettivo di CAN008 è l'inibizione di CD95L. CD95L è espresso nel glioblastoma le cui cellule sono resistenti all'apoptosi mediata da CD95. Il CD95L ha dimostrato di essere un fattore scatenante cruciale nell'invasione e nella migrazione delle cellule tumorali e la neutralizzazione del CD95L abolisce la capacità invasiva delle cellule di glioblastoma.

Lo scopo dello studio è:

  1. Descrivere la tossicità associata a questo regime in pazienti adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi.
  2. Per determinare la durata della sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale associata a questa terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioblastoma multiforme di nuova diagnosi e conferma istologica
  • Il tumore deve essere accessibile chirurgicamente e il tessuto deve essere disponibile
  • Età ≥ 20 anni e < 75 anni
  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
  • Le immagini MRI di base devono essere eseguite entro 2 giorni dall'intervento
  • I pazienti devono avere un punteggio delle prestazioni Karnofsky ≥ 60 prima del trattamento.
  • I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza una terapia farmacologica citotossica, una terapia farmacologica non citotossica o una terapia farmacologica sperimentale per i tumori cerebrali.
  • Adeguata funzionalità ematologica (conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5x109/L, conta piastrinica ≥ 100x109/L, emoglobina ≥ 10 g/dL), renale (creatinina ≤ 1,25xULN) ed epatica (bilirubina totale ≤ 1,5xULN, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5xULN)
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo meno di 7 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Sia gli uomini che le donne con potenziale riproduttivo accettano di utilizzare contraccettivi approvati, come il preservativo e il posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD), durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio.
  • Disposto e in grado di rispettare il protocollo come giudicato dall'investigatore
  • I pazienti devono fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente chemioterapia (inclusi wafer contenenti carmustina) o immunoterapia (inclusa la terapia vaccinale)
  • Qualsiasi precedente radioterapia al cervello
  • Qualsiasi tumore maligno concomitante diverso dal carcinoma a cellule basali o dal carcinoma in situ della cervice. I pazienti con un precedente tumore maligno ma senza evidenza di malattia da ≥ 5 anni potranno partecipare allo studio
  • Qualsiasi controindicazione a TMZ elencata nell'etichetta locale
  • Astrocitoma di basso grado
  • Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica
  • Storia medica passata di malattia con prognosi infausta secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Infezione da HIV
  • Pazienti con anti-HCV positivi
  • Pazienti con HbsAG positivo che hanno ricevuto qualsiasi trattamento correlato negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti affetti da intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI).
  • I pazienti ricevono qualsiasi agente o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Malattia coronarica nota, aritmie significative o grave insufficienza cardiaca congestizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CAN008
CAN008 somministrato come infusione endovenosa di 30 minuti una volta alla settimana fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: CAN008
L'escalation della dose nello studio di fase I includendo 200 mg nella prima coorte e 400 mg nella seconda coorte fino alla dose raccomandata per la fase 2 (RP2D)
Altri nomi:
  • APG101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La valutazione della sicurezza includerà il laboratorio di sicurezza (chimica clinica, ematologia, analisi delle urine), esame fisico, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni (prolungamento dell'intervallo QT). Un evento avverso può essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporaneamente all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato o meno correlato al medicinale. Anche le condizioni preesistenti peggiorate durante uno studio devono essere segnalate come eventi avversi. Inoltre, saranno valutati eventuali effetti collaterali potenzialmente correlati al trattamento CAN008.
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose raccomandata per la fase II [RP2D] misurata dalla dose massima tollerata [MTD] o dalla dose massima somministrata [MAD]
Lasso di tempo: fino a 2 anni
L'RP2D sarà determinato sulla base della valutazione delle tossicità osservate, della dose massima tollerata (MTD) o della dose massima somministrata (MAD) e del profilo di sicurezza complessivo di CAN008.
fino a 2 anni
Profilo PK misurato dalle concentrazioni sieriche di CAN008
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Verranno determinate le concentrazioni sieriche di CAN008.
fino a 2 anni
Profilo farmacocinetico misurato dalla massima concentrazione plasmatica [Cmax]
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Sarà determinata la concentrazione plasmatica massima [Cmax].
fino a 2 anni
Profilo PK misurato dall'area sotto la curva [AUC]
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Verrà determinata l'area sotto la curva [AUC].
fino a 2 anni
Efficacia preliminare (sopravvivenza libera da progressione dopo 6 mesi [PFS6])
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data dell'evento, che è la prima progressione della malattia documentata radiologicamente (secondo la valutazione dello sperimentatore locale secondo i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO)) o il decesso dovuto a qualsiasi causa. Per l'analisi primaria, la sopravvivenza libera da progressione dopo 6 mesi (PFS6) è definita come il tasso grezzo di pazienti confermati liberi da progressione a 6 mesi dopo la randomizzazione rispetto al numero di pazienti randomizzati ed esposti nel rispettivo braccio di trattamento.
fino a 2 anni
Efficacia preliminare (sopravvivenza globale [OS])
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla prima dose di CAN008 alla morte.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CANbridge Life Sciences Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ying Xu, MD, CANbridge Life Sciences Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

3 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAN-B1-008-L-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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