Исследование CAN008 для недавно диагностированной мультиформной глиобластомы
7 ноября 2018 г. обновлено: CANbridge Life Sciences Ltd.
Исследование фазы I CAN008 плюс одновременное применение темозоломида во время и после лучевой терапии у пациентов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой
Оценить безопасность CAN008, переносимость и фармакокинетику (ФК) CAN008 при одновременном введении плюс сопутствующий темозоломид во время и после лучевой терапии у пациентов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой.
Обзор исследования
Подробное описание
CAN008 представляет собой гликозилированный слитый белок, состоящий из внеклеточного домена CD95 человека (APO-1/Fas) и домена Fc IgG1 человека. CAN008 блокирует взаимодействие между CD95 и его родственным лигандом CD95L. Целью CAN008 является ингибирование CD95L. CD95L экспрессируется в глиобластоме, клетки которой устойчивы к CD95-опосредованному апоптозу. Было показано, что CD95L является решающим триггером инвазии и миграции опухолевых клеток, а нейтрализация CD95L устраняет инвазивную способность клеток глиобластомы.
Цель исследования:
- Описать токсичность, связанную с этим режимом у взрослых пациентов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой.
- Определить продолжительность безрецидивной выживаемости и общей выживаемости, связанной с этой терапией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированная и гистологически подтвержденная мультиформная глиобластома
- Опухоль должна быть доступна для хирургического вмешательства, а ткань должна быть доступна.
- Возраст ≥ 20 лет и < 75 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
- Исходные МРТ-изображения должны быть сделаны в течение 2 дней после операции.
- Перед лечением пациенты должны иметь оценку по шкале Карновского ≥ 60.
- Пациенты не должны ранее получать цитостатическую лекарственную терапию, нецитотоксическую лекарственную терапию или экспериментальную лекарственную терапию опухолей головного мозга.
- Адекватная гематологическая (абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5x109/л, количество тромбоцитов ≥ 100x109/л, гемоглобин ≥ 10 г/дл), почечная (креатинин ≤ 1,25xВГН) и печеночная функция (общий билирубин ≤1,5xВГН, аспартатаминотрансфераза) (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5xВГН)
- Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность менее чем за 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Как мужчины, так и женщины с репродуктивным потенциалом соглашаются использовать утвержденные средства контрацепции, такие как презервативы и внутриматочные спирали (ВМС), во время исследования и в течение 3 месяцев после прекращения исследуемого лечения.
- Желание и способность соблюдать протокол по мнению следователя
- Пациенты должны предоставить письменное согласие
Критерий исключения:
- Любая предшествовавшая химиотерапия (включая кармустинсодержащие пластины) или иммунотерапия (включая вакцинотерапию)
- Любая предшествующая лучевая терапия головного мозга
- Любое сопутствующее злокачественное новообразование, кроме базальноклеточного рака или рака in situ шейки матки. Пациенты со злокачественным новообразованием в анамнезе, но без признаков заболевания в течение ≥ 5 лет, будут допущены к участию в исследовании.
- Любые противопоказания к ТМЗ, указанные на местной этикетке.
- Астроцитома низкой степени злокачественности
- Невозможно пройти МРТ
- Прошлые медицинские истории болезни с плохим прогнозом по мнению исследователя
- ВИЧ-инфекция
- Пациенты с положительным анти-HCV
- Пациенты с положительным HbsAG, получавшие какое-либо родственное лечение в течение последних 6 мес.
- Пациенты, страдающие наследственной непереносимостью фруктозы (HFI).
- Пациенты получают любые исследуемые агенты или устройства в течение 30 дней до включения в исследование.
- Ишемическая болезнь сердца, значительные аритмии или тяжелая застойная сердечная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CAN008
CAN008 вводят в виде 30-минутной внутривенной инфузии один раз в неделю до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Повышение дозы в исследовании фазы I, включая 200 мг в первой группе и 400 мг во второй группе, до дозы, рекомендуемой для фазы 2 (RP2D).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: до 2 лет
|
Оценка безопасности будет включать лабораторные анализы безопасности (клиническая химия, гематология, анализ мочи), физикальное обследование, определение основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ в 12 отведениях (удлинение интервала QT).
НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством.
Ухудшение ранее существовавших состояний во время исследования также следует регистрировать как НЯ.
Кроме того, будут оцениваться любые побочные эффекты, потенциально связанные с лечением CAN008.
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рекомендуемая доза для фазы II [RP2D], измеряемая максимально переносимой дозой [MTD] или максимальной вводимой дозой [MAD]
Временное ограничение: до 2 лет
|
RP2D будет определяться на основе оценки наблюдаемой токсичности, максимально переносимой дозы (MTD) или максимальной введенной дозы (MAD) и общего профиля безопасности CAN008.
|
до 2 лет
|
|
ФК-профиль, измеренный по концентрациям в сыворотке CAN008
Временное ограничение: до 2 лет
|
Будут определяться концентрации в сыворотке CAN008.
|
до 2 лет
|
|
Профиль PK, измеренный по максимальной концентрации в плазме [Cmax]
Временное ограничение: до 2 лет
|
Будет определена максимальная концентрация в плазме [Cmax].
|
до 2 лет
|
|
Профиль PK, измеренный площадью под кривой [AUC]
Временное ограничение: до 2 лет
|
Будет определена площадь под кривой [AUC].
|
до 2 лет
|
|
Предварительная эффективность (выживаемость без прогрессирования через 6 месяцев [ВБП6])
Временное ограничение: до 2 лет
|
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты события, которое является первым рентгенологически подтвержденным прогрессированием заболевания (по оценке местного исследователя в соответствии с критериями оценки ответа в нейроонкологии (RANO)) или смертью по любой причине.
Для первичного анализа выживаемость без прогрессирования через 6 месяцев (ВБП6) определяется как общая доля пациентов, у которых подтверждено отсутствие прогрессирования заболевания через 6 месяцев после рандомизации, по отношению к числу рандомизированных и получавших лечение пациентов в соответствующей группе лечения.
|
до 2 лет
|
|
Предварительная эффективность (общая выживаемость [ОС])
Временное ограничение: до 2 лет
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от первой дозы CAN008 до смерти.
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ying Xu, MD, CANbridge Life Sciences Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAN-B1-008-L-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CAN008
-
CANbridge Life Sciences Ltd.Неизвестный
-
CANbridge Life Sciences Ltd.Рекрутинг