Un estudio de CAN008 para el glioblastoma multiforme recién diagnosticado
7 de noviembre de 2018 actualizado por: CANbridge Life Sciences Ltd.
Un estudio de fase I de CAN008 más temozolomida concomitante durante y después de la radioterapia en pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado
Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de CAN008 cuando se administra junto con temozolomida concomitante durante y después de la radioterapia en pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
CAN008 es una proteína de fusión glicosilada que consiste en el dominio extracelular de CD95 humano (APO-1/Fas) y el dominio Fc de IgG1 humana. CAN008 bloquea la interacción entre CD95 y su ligando afín CD95L. El objetivo de CAN008 es la inhibición de CD95L. CD95L se expresa en glioblastoma cuyas células son resistentes a la apoptosis mediada por CD95. Se demostró que CD95L es un desencadenante crucial en la invasión y migración de las células tumorales y la neutralización de CD95L anula la capacidad invasiva de las células de glioblastoma.
El propósito del estudio es:
- Describir la toxicidad asociada con este régimen en pacientes adultos con glioblastoma multiforme recién diagnosticado.
- Determinar la duración de la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global asociada con esta terapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 100
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glioblastoma multiforme recién diagnosticado y confirmado histológicamente
- El tumor debe ser accesible quirúrgicamente y el tejido debe estar disponible
- Edad ≥ 20 años y < 75 años
- Esperanza de vida ≥ 6 meses
- Las imágenes de resonancia magnética de referencia deben realizarse dentro de los 2 días posteriores a la cirugía.
- Los pacientes deben tener una puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥ 60 antes del tratamiento.
- Los pacientes no deben haber recibido previamente terapia con medicamentos citotóxicos, terapia con medicamentos no citotóxicos o terapia con medicamentos experimental para tumores cerebrales.
- Función hematológica adecuada (recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5x109/l, recuento de plaquetas ≥ 100x109/l, hemoglobina ≥ 10 g/dl), renal (creatinina ≤ 1,25xLSN) y hepática (bilirrubina total ≤ 1,5xLSN, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5xULN)
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa menos de 7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Tanto los hombres como las mujeres con potencial reproductivo aceptan usar métodos anticonceptivos aprobados, como preservativos y la colocación de un dispositivo intrauterino (DIU), durante el estudio y hasta 3 meses después de la interrupción del tratamiento del estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo a juicio del investigador
- Los pacientes deben dar su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cualquier quimioterapia anterior (incluidas las obleas que contienen carmustina) o inmunoterapia (incluida la terapia con vacunas)
- Cualquier radioterapia previa al cerebro.
- Cualquier malignidad concurrente que no sea carcinoma de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino. Los pacientes con una neoplasia maligna previa pero sin evidencia de enfermedad durante ≥ 5 años podrán participar en el ensayo.
- Cualquier contraindicación para TMZ enumerada en la etiqueta local
- Astrocitoma de bajo grado
- No se puede someter a una resonancia magnética
- Antecedentes médicos de enfermedad de mal pronóstico a juicio del Investigador
- infección por VIH
- Pacientes con anti-VHC positivo
- Pacientes con HbsAG positivo que recibieron algún tratamiento relacionado en los últimos 6 meses
- Pacientes que padecen intolerancia hereditaria a la fructosa (IFH).
- Los pacientes reciben cualquier agente o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a ingresar al estudio.
- Enfermedad arterial coronaria conocida, arritmias significativas o insuficiencia cardíaca congestiva grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: CAN008
CAN008 administrado como una infusión intravenosa de 30 minutos una vez a la semana hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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El aumento de la dosis en el estudio de fase I que incluye 200 mg en la primera cohorte y 400 mg en la segunda cohorte a la dosis recomendada para la fase 2 (RP2D)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La evaluación de seguridad incluirá laboratorio de seguridad (química clínica, hematología, análisis de orina), examen físico, signos vitales y ECG de 12 derivaciones (prolongación del intervalo QT).
Un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no que esté relacionado con el medicamento.
Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también deben informarse como EA.
Además, se evaluará cualquier efecto secundario potencialmente relacionado con el tratamiento CAN008.
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis Recomendada para la Fase II [RP2D] medida por la Dosis Máxima Tolerada [MTD] o la Dosis Máxima Administrada [MAD]
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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El RP2D se determinará en función de la evaluación de las toxicidades observadas, la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis máxima administrada (MAD) y el perfil de seguridad general de CAN008.
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hasta 2 años
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Perfil PK medido por concentraciones séricas de CAN008
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Se determinarán las concentraciones séricas de CAN008.
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hasta 2 años
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Perfil PK medido por Concentración Máxima de Plasma [Cmax]
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Se determinará la concentración plasmática máxima [Cmax].
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hasta 2 años
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Perfil PK medido por el área bajo la curva [AUC]
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Se determinará el área bajo la curva [AUC].
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hasta 2 años
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Eficacia preliminar (supervivencia libre de progresión después de 6 meses [PFS6])
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento, que es la primera progresión de la enfermedad documentada radiológicamente (según la evaluación del investigador local según los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO)) o muerte por cualquier causa.
Para el análisis primario, la supervivencia libre de progresión después de 6 meses (PFS6) se define como la tasa bruta de pacientes sin progresión confirmada a los 6 meses después de la aleatorización con respecto al número de pacientes aleatorizados y expuestos en el brazo de tratamiento respectivo.
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hasta 2 años
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Eficacia preliminar (supervivencia general [OS])
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la primera dosis de CAN008 hasta la muerte.
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ying Xu, MD, CANbridge Life Sciences Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAN-B1-008-L-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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