Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CAN008 pro nově diagnostikovaný multiformní glioblastom

7. listopadu 2018 aktualizováno: CANbridge Life Sciences Ltd.

Studie fáze I s CAN008 Plus současně podávaným temozolomidem během a po radiační terapii u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem

Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku CAN008 (PK) CAN008 při současném podávání Plus Concomitant Temozolomide během a po radiační terapii u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CAN008 je glykosylovaný fúzní protein sestávající z extracelulární domény lidského CD95 (APO-1/Fas) a domény Fc lidského IgG1. CAN008 blokuje interakci mezi CD95 a jeho příbuzným ligandem CD95L. Cílem CAN008 je inhibice CD95L. CD95L je exprimován v glioblastomu, jehož buňky jsou odolné vůči apoptóze zprostředkované CD95. Ukázalo se, že CD95L je rozhodujícím spouštěčem invaze a migrace nádorových buněk a neutralizace CD95L ruší invazivní kapacitu buněk glioblastomu.

Účelem studie je:

  1. Popsat toxicitu spojenou s tímto režimem u dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.
  2. Stanovit délku přežití bez onemocnění a celkové přežití spojené s touto terapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný a histologicky potvrzený multiformní glioblastom
  • Nádor musí být chirurgicky přístupný a tkáň musí být dostupná
  • Věk ≥ 20 let a < 75 let
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
  • Základní snímky MRI musí být provedeny do 2 dnů po operaci
  • Pacienti musí mít před léčbou skóre výkonnosti podle Karnofského ≥ 60.
  • Pacienti nesmějí být předtím léčeni cytotoxickými léky, necytotoxickými léky nebo experimentální léčbou mozkových nádorů.
  • Adekvátní hematologická (absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5x109/l, počet krevních destiček ≥ 100x109/l, hemoglobin ≥ 10 g/dl ), renální (kreatinin ≤ 1,25xULN) a jaterní funkce (celkový ≤ 5xULN) (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5xULN)
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru méně než 7 dní před první dávkou studovaného léku.
  • Muži i ženy s reprodukčním potenciálem souhlasí s používáním schválené antikoncepce, jako je kondom a umístění nitroděložního tělíska (IUD), během studie a do 3 měsíců po ukončení studijní léčby.
  • Ochotný a schopný dodržet protokol podle posouzení vyšetřovatele
  • Pacienti musí poskytnout písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí chemoterapie (včetně oplatek obsahujících karmustin) nebo imunoterapie (včetně vakcinační terapie)
  • Jakákoli předchozí radioterapie mozku
  • Jakákoli souběžná malignita jiná než bazaliom nebo karcinom in situ děložního čípku. Do studie budou moci vstoupit pacienti s předchozím zhoubným nádorem, ale bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let
  • Jakékoli kontraindikace TMZ uvedené na místním štítku
  • Astrocytom nízkého stupně
  • Nelze podstoupit MRI
  • Minulá anamnéza onemocnění se špatnou prognózou podle úsudku zkoušejícího
  • HIV infekce
  • Pacienti s pozitivním anti-HCV
  • Pacienti s pozitivním HbsAG, kteří během posledních 6 měsíců dostali jakoukoli související léčbu
  • Pacienti trpící dědičnou intolerancí fruktózy (HFI).
  • Pacienti dostávají jakékoli zkoumané činidlo(a) nebo zařízení(a) do 30 dnů před vstupem do studie
  • Známé onemocnění koronárních tepen, významné arytmie nebo těžké městnavé srdeční selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CAN008
CAN008 podávaný jako 30minutová intravenózní infuze jednou týdně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: CAN008
Eskalace dávky ve studii fáze I včetně 200 mg v první kohortě a 400 mg ve druhé kohortě na doporučenou dávku pro fázi 2 (RP2D)
Ostatní jména:
  • APG101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: do 2 let
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat bezpečnostní laboratoř (klinická chemie, hematologie, analýza moči), fyzikální vyšetření, vitální funkce a 12svodové EKG (prodloužení QT intervalu). AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je nebo není považována za související s léčivým přípravkem. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, mají být také hlášeny jako AE. Dále budou vyhodnoceny jakékoli vedlejší účinky potenciálně související s léčbou CAN008.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka pro fázi II [RP2D] měřená maximální tolerovanou dávkou [MTD] nebo maximální podanou dávkou [MAD]
Časové okno: do 2 let
RP2D bude stanovena na základě posouzení pozorovaných toxicit, maximální tolerované dávky (MTD) nebo maximální podané dávky (MAD) a celkového bezpečnostního profilu CAN008.
do 2 let
PK profil měřený sérovými koncentracemi CAN008
Časové okno: do 2 let
Budou stanoveny sérové ​​koncentrace CAN008.
do 2 let
PK profil měřený maximální plazmatickou koncentrací [Cmax]
Časové okno: do 2 let
Bude stanovena maximální plazmatická koncentrace [Cmax].
do 2 let
PK profil měřený plochou pod křivkou [AUC]
Časové okno: do 2 let
Bude určena oblast pod křivkou [AUC].
do 2 let
Předběžná účinnost (přežití bez progrese po 6 měsících [PFS6])
Časové okno: do 2 let
PFS je definováno jako čas od data randomizace do data události, což je první radiologicky zdokumentovaná progrese onemocnění (podle hodnocení místního zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi v neuro-onkologii (RANO)) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pro primární analýzu je přežití bez progrese po 6 měsících (PFS6) definováno jako hrubý poměr pacientů, u kterých bylo potvrzeno, že jsou bez progrese 6 měsíců po randomizaci s ohledem na počet randomizovaných a exponovaných pacientů v příslušném léčebném rameni.
do 2 let
Předběžná účinnost (Celkové přežití [OS])
Časové okno: do 2 let
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od první dávky CAN008 do smrti.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CANbridge Life Sciences Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ying Xu, MD, CANbridge Life Sciences Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

3. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAN-B1-008-L-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na CAN008

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit