Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CAN008 dla nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego

7 listopada 2018 zaktualizowane przez: CANbridge Life Sciences Ltd.

Badanie fazy I dotyczące jednoczesnego stosowania CAN008 plus temozolomid podczas i po radioterapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) CAN008 CAN008 podawanego jednocześnie z Temozolomidem w trakcie i po radioterapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CAN008 jest glikozylowanym białkiem fuzyjnym składającym się z zewnątrzkomórkowej domeny ludzkiego CD95 (APO-1/Fas) i domeny Fc ludzkiej IgG1. CAN008 blokuje interakcję między CD95 i jego pokrewnym ligandem CD95L. Celem CAN008 jest hamowanie CD95L. CD95L ulega ekspresji w glejaku wielopostaciowym, którego komórki są odporne na apoptozę za pośrednictwem CD95. Wykazano, że CD95L jest kluczowym wyzwalaczem inwazji i migracji komórek nowotworowych, a neutralizacja CD95L znosi zdolność inwazyjną komórek glejaka.

Celem badania jest:

  1. Opisanie toksyczności związanej z tym schematem u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.
  2. Określenie czasu przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego związanego z tą terapią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany i potwierdzony histologicznie glejak wielopostaciowy
  • Guz musi być dostępny chirurgicznie, a tkanka musi być dostępna
  • Wiek ≥ 20 lat i < 75 lat
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  • Wyjściowe obrazy MRI należy wykonać w ciągu 2 dni po operacji
  • Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci muszą mieć ≥ 60 punktów w skali Karnofsky'ego.
  • Pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni lekami cytotoksycznymi, lekami niecytotoksycznymi ani eksperymentalnymi lekami stosowanymi w leczeniu guzów mózgu.
  • Właściwe parametry hematologiczne (bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l, hemoglobina ≥ 10 g/dl), nerek (kreatynina ≤ 1,25 x GGN) i wątroby (bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN, aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5xGGN)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy na mniej niż 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa i umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), podczas badania i do 3 miesięcy po przerwaniu leczenia w ramach badania.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu zgodnie z oceną badacza
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia (w tym wafle zawierające karmustynę) lub immunoterapia (w tym terapia szczepionkowa)
  • Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia mózgu
  • Każdy współistniejący nowotwór inny niż rak podstawnokomórkowy lub rak in situ szyjki macicy. Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym, ale bez objawów choroby przez ≥ 5 lat, zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu
  • Wszelkie przeciwwskazania do TMZ wymienione na lokalnej etykiecie
  • Gwiaździak niskiego stopnia
  • Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu
  • Historia medyczna choroby ze złym rokowaniem według oceny badacza
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem anty-HCV
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem HbsAG, którzy otrzymali jakiekolwiek powiązane leczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci cierpiący na dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI).
  • Pacjenci otrzymują wszelkie badane środki lub urządzenia w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania
  • Znana choroba wieńcowa, znaczące zaburzenia rytmu serca lub ciężka zastoinowa niewydolność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CAN008
CAN008 podawany jako 30-minutowy wlew dożylny raz w tygodniu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: CAN008
Zwiększenie dawki w badaniu fazy I, w tym 200 mg w pierwszej kohorcie i 400 mg w drugiej kohorcie, do dawki zalecanej dla fazy 2 (RP2D)
Inne nazwy:
  • APG101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: do 2 lat
Ocena bezpieczeństwa obejmie laboratorium bezpieczeństwa (chemia kliniczna, hematologia, analiza moczu), badanie fizykalne, parametry życiowe i 12-odprowadzeniowe EKG (wydłużenie odstępu QT). AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym, czy nie. Istniejące wcześniej warunki pogarszające się podczas badania również należy zgłaszać jako zdarzenia niepożądane. Ponadto zostaną ocenione wszelkie skutki uboczne potencjalnie związane z leczeniem CAN008.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka zalecana dla fazy II [RP2D] mierzona jako maksymalna tolerowana dawka [MTD] lub maksymalna podawana dawka [MAD]
Ramy czasowe: do 2 lat
RP2D zostanie określony na podstawie oceny obserwowanej toksyczności, maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub maksymalnej dawki podanej (MAD) oraz ogólnego profilu bezpieczeństwa CAN008.
do 2 lat
Profil PK mierzony za pomocą stężenia CAN008 w surowicy
Ramy czasowe: do 2 lat
Stężenia CAN008 w surowicy zostaną określone.
do 2 lat
Profil PK mierzony jako maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: do 2 lat
Określone zostanie maksymalne stężenie w osoczu [Cmax].
do 2 lat
Profil farmakokinetyczny mierzony jako pole pod krzywą [AUC]
Ramy czasowe: do 2 lat
Pole pod krzywą [AUC] zostanie określone.
do 2 lat
Wstępna skuteczność (przeżycie bez progresji choroby po 6 miesiącach [PFS6])
Ramy czasowe: do 2 lat
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zdarzenia, które jest pierwszą udokumentowaną radiologicznie progresją choroby (według oceny lokalnego badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w neuro-onkologii (RANO)) lub zgonu z dowolnej przyczyny. W analizie pierwotnej czas przeżycia bez progresji choroby po 6 miesiącach (PFS6) definiuje się jako surowy odsetek pacjentów, u których potwierdzono brak progresji choroby po 6 miesiącach od randomizacji w odniesieniu do liczby pacjentów zrandomizowanych i eksponowanych w odpowiedniej grupie leczenia.
do 2 lat
Wstępna skuteczność (przeżycie całkowite [OS])
Ramy czasowe: do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od pierwszej dawki CAN008 do zgonu.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CANbridge Life Sciences Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ying Xu, MD, CANbridge Life Sciences Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAN-B1-008-L-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na CAN008

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj