Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CAN008 for nylig diagnostisert Glioblastoma Multiforme

7. november 2018 oppdatert av: CANbridge Life Sciences Ltd.

En fase I-studie av CAN008 Plus samtidig Temozolomide under og etter strålebehandling hos pasienter med nylig diagnostisert Glioblastoma Multiforme

For å evaluere CAN008 sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) til CAN008 når det administreres samtidig Pluss samtidig Temozolomide under og etter strålebehandling hos pasienter med nylig diagnostisert Glioblastoma Multiforme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CAN008 er et glykosylert fusjonsprotein som består av det ekstracellulære domenet til human CD95 (APO-1/Fas) og Fc-domenet til humant IgG1. CAN008 blokkerer interaksjonen mellom CD95 og dens beslektede ligand CD95L. Målet for CAN008 er hemming av CD95L. CD95L uttrykkes i glioblastom hvis celler er resistente mot CD95-mediert apoptose. CD95L ble vist å være en avgjørende trigger i invasjon og migrering av tumorceller og nøytralisering av CD95L opphever den invasive kapasiteten til glioblastomceller.

Hensikten med studien er:

  1. For å beskrive toksisiteten forbundet med dette regimet hos voksne pasienter med nylig diagnostisert glioblastoma multiforme.
  2. For å bestemme varigheten av sykdomsfri overlevelse og total overlevelse forbundet med denne behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert og histologisk bekreftet glioblastoma multiforme
  • Tumor må være kirurgisk tilgjengelig og vev må være tilgjengelig
  • Alder ≥ 20 år og < 75 år
  • Forventet levealder ≥ 6 måneder
  • Baseline MR-bilder må gjøres innen 2 dager etter operasjonen
  • Pasienter må ha en Karnofsky ytelsesscore ≥ 60 før behandling.
  • Pasienter skal ikke ha mottatt cellegiftbehandling, ikke-cytotoksisk legemiddelbehandling eller eksperimentell medikamentell behandling for hjernesvulster.
  • Tilstrekkelig hematologisk (absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5x109/L, blodplateantall ≥ 100x109/L, hemoglobin ≥ 10 g/dL ), renalt (kreatinin ≤ 1,25xULN ≤ 1,25xULN ) og ULN . (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5xULN)
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest mindre enn 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Både menn og kvinner med reproduksjonspotensial godtar å bruke godkjent prevensjon, som kondom og plassering av en intrauterin enhet (IUD), under studien og inntil 3 måneder etter avsluttet studiebehandling.
  • Villig og i stand til å følge protokollen som vurderes av etterforskeren
  • Pasienter må gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell tidligere kjemoterapi (inkludert karmustinholdige oblater) eller immunterapi (inkludert vaksinebehandling)
  • Eventuell tidligere strålebehandling til hjernen
  • Enhver samtidig malignitet annet enn basalcellekarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen. Pasienter med tidligere malignitet, men uten tegn på sykdom i ≥ 5 år, vil få delta i studien
  • Enhver kontraindikasjon for TMZ oppført på den lokale etiketten
  • Lavgradig astrocytom
  • Kan ikke gjennomgå MR
  • Tidligere sykehistorie med dårlig prognose i henhold til etterforskerens vurdering
  • HIV-infeksjon
  • Pasienter med positiv anti-HCV
  • Pasienter med positiv HbsAG som har mottatt relatert behandling i løpet av de siste 6 månedene
  • Pasienter som lider av arvelig fruktoseintoleranse (HFI).
  • Pasienter mottar alle undersøkelsesmidler eller utstyr innen 30 dager før de går inn i studien
  • Kjent koronarsykdom, betydelige arytmier eller alvorlig kongestiv hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CAN008
CAN008 administrert som en 30 min intravenøs infusjon en gang i uken inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: CAN008
Doseskaleringen i fase I-studien inkluderte 200 mg i første kohort og 400 mg i andre kohort til anbefalt for fase 2-dose (RP2D)
Andre navn:
  • APG101

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: opptil 2 år
Sikkerhetsvurderingen vil inkludere sikkerhetslaboratorium (klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse), fysisk undersøkelse, vitale tegn og 12-avlednings-EKG (QT-forlengelse). En AE kan være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke. Eksisterende forhold som forverres under en studie skal også rapporteres som AE. Videre vil eventuelle bivirkninger potensielt relatert til CAN008-behandlingen bli evaluert.
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalt dose for fase II [RP2D] målt ved maksimal tolerert dose [MTD] eller maksimal administrert dose [MAD]
Tidsramme: opptil 2 år
RP2D vil bli bestemt basert på vurderingen av de observerte toksisitetene, maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal administrert dose (MAD), og den generelle sikkerhetsprofilen til CAN008.
opptil 2 år
PK-profil målt ved CAN008 serumkonsentrasjoner
Tidsramme: opptil 2 år
CAN008 serumkonsentrasjoner vil bli bestemt.
opptil 2 år
PK-profil målt ved maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: opptil 2 år
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] vil bli bestemt.
opptil 2 år
PK-profil målt ved Area Under the Curve [AUC]
Tidsramme: opptil 2 år
Area Under the Curve [AUC] vil bli bestemt.
opptil 2 år
Foreløpig effekt (progresjonsfri overlevelse etter 6 måneder [PFS6])
Tidsramme: opptil 2 år
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for hendelsen, som er den første radiologisk dokumenterte sykdomsprogresjonen (per lokal etterforsker vurdering i henhold til Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. For den primære analysen er progresjonsfri overlevelse etter 6 måneder (PFS6) definert som den grove frekvensen av pasienter som er bekreftet å være fri for progresjon 6 måneder etter randomisering med hensyn til antall randomiserte og eksponerte pasienter i den respektive behandlingsarmen.
opptil 2 år
Foreløpig effekt (Overall Survival [OS])
Tidsramme: opptil 2 år
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra første dose CAN008 til død.
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CANbridge Life Sciences Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Ying Xu, MD, CANbridge Life Sciences Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

3. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2018

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAN-B1-008-L-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere