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새로 진단된 다형교모세포종에 대한 CAN008 연구

2018년 11월 7일 업데이트: CANbridge Life Sciences Ltd.

새로 진단된 다형성 교모세포종 환자에서 방사선 치료 중 및 이후에 CAN008과 병용 테모졸로마이드에 대한 I상 연구

새로 진단된 다형성교모세포종 환자에게 방사선 요법 중 및 방사선 요법 후 테모졸로마이드 병용 요법을 동시에 투여했을 때 CAN008의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CAN008은 인간 CD95(APO-1/Fas)의 세포외 도메인과 인간 IgG1의 Fc 도메인으로 구성된 글리코실화된 융합 단백질입니다. CAN008은 CD95와 동족 리간드 CD95L 사이의 상호 작용을 차단합니다. CAN008의 목표는 CD95L의 억제입니다. CD95L은 세포가 CD95 매개 아폽토시스에 내성이 있는 교모세포종에서 발현됩니다. CD95L은 종양 세포의 침습 및 이동에서 결정적인 방아쇠인 것으로 나타났으며 중화 CD95L은 교모세포종 세포의 침습 능력을 제거합니다.

연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 새로 진단된 다형 교모세포종을 가진 성인 환자에서 이 요법과 관련된 독성을 설명합니다.
  2. 이 요법과 관련된 무질병 생존 기간 및 전체 생존 기간을 결정하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 100
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로 진단되고 조직학적으로 확인된 다형 교모세포종
  • 종양은 외과적으로 접근할 수 있어야 하며 조직을 사용할 수 있어야 합니다.
  • 연령 ≥ 20세 및 < 75세
  • 기대 수명 ≥ 6개월
  • 기본 MRI 이미지는 수술 후 2일 이내에 수행해야 합니다.
  • 환자는 치료 전에 Karnofsky 수행 점수 ≥ 60이어야 합니다.
  • 환자는 이전에 세포독성 약물 요법, 비세포독성 약물 요법 또는 뇌종양에 대한 실험적 약물 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 적절한 혈액학적(절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5x109/L, 혈소판 수 ≥ 100x109/L, 헤모글로빈 ≥ 10g/dL ), 신장(크레아티닌 ≤ 1.25xULN ) 및 간 기능(총 빌리루빈 ≤ 1.5xULN, 아스파르테이트 아미노전이효소 (AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5xULN)
  • 가임 여성은 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 가임 남성과 여성 모두 연구 기간 동안 그리고 연구 치료 중단 후 3개월까지 콘돔 및 자궁내 장치(IUD) 배치와 같은 승인된 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 조사자가 판단한 대로 프로토콜을 준수할 의지와 능력
  • 환자는 서면 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전의 모든 화학 요법(카무스틴 함유 웨이퍼 포함) 또는 면역 요법(백신 요법 포함)
  • 뇌에 대한 모든 사전 방사선 요법
  • 자궁경부의 기저 세포 암종 또는 상피내 암종 이외의 동시 악성 종양. 이전에 악성 종양이 있었지만 5년 이상 질병의 증거가 없는 환자는 시험에 참가할 수 있습니다.
  • 현지 라벨에 나열된 TMZ에 대한 모든 금기 사항
  • 저등급 성상세포종
  • MRI 촬영 불가
  • 연구자의 판단에 따라 예후가 좋지 않은 질병의 과거력
  • HIV 감염
  • 항HCV 양성 환자
  • 지난 6개월 이내에 관련 치료를 받은 양성 HbsAG 환자
  • 유전성 과당 불내증(HFI)을 앓고 있는 환자.
  • 환자는 연구에 참여하기 전 30일 이내에 조사용 제제 또는 장치를 받습니다.
  • 알려진 관상 동맥 질환, 중대한 부정맥 또는 심각한 울혈성 심부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAN008
CAN008은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 일주일에 한 번 30분 정맥 주입으로 투여됩니다.
의약품: CAN008
RP2D(Recommended for Phase 2 Dose)에 대한 첫 번째 코호트에서 200mg, 두 번째 코호트에서 400mg을 포함한 1상 연구에서 용량 증량
다른 이름들:
  • APG101

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 2년
안전성 평가에는 안전성 실험실(임상 화학, 혈액학, 소변 검사), 신체 검사, 활력 징후 및 12-리드 ECG(QT 연장)가 포함됩니다. AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 중에 악화되는 기존 상태도 AE로 보고됩니다. 또한 CAN008 치료와 잠재적으로 관련된 모든 부작용이 평가될 것입니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량[MTD] 또는 최대 관리 용량[MAD]으로 측정한 2상 권장 용량[RP2D]
기간: 최대 2년
RP2D는 관찰된 독성, 최대 내약 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD) 및 CAN008의 전반적인 안전성 프로파일의 평가를 기반으로 결정됩니다.
최대 2년
CAN008 혈청 농도로 측정한 PK 프로파일
기간: 최대 2년
CAN008 혈청 농도를 결정합니다.
최대 2년
최대 혈장 농도[Cmax]로 측정한 PK 프로파일
기간: 최대 2년
최대 혈장 농도[Cmax]가 결정됩니다.
최대 2년
곡선 아래 면적[AUC]으로 측정한 PK 프로필
기간: 최대 2년
곡선 아래 면적[AUC]이 결정됩니다.
최대 2년
예비 효능(6개월 후 무진행 생존[PFS6])
기간: 최대 2년
PFS는 무작위 배정 날짜부터 사건 날짜까지의 시간으로 정의되며, 이는 최초 방사선학적으로 문서화된 질병 진행(신경종양 반응 평가(RANO) 기준에 따른 현지 조사자 평가당) 또는 모든 원인으로 인한 사망입니다. 1차 분석의 경우, 6개월 후 무진행 생존(PFS6)은 각 치료군에서 무작위 배정 및 노출된 환자 수와 관련하여 무작위 배정 후 6개월에 진행이 없는 것으로 확인된 환자의 조율로 정의됩니다.
최대 2년
예비 효능(전체 생존[OS])
기간: 최대 2년
전체 생존(OS)은 CAN008의 첫 투여부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CANbridge Life Sciences Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Ying Xu, MD, CANbridge Life Sciences Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAN-B1-008-L-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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