Um estudo de CAN008 para glioblastoma multiforme recém-diagnosticado

Critério de inclusão:

• Glioblastoma multiforme recém-diagnosticado e confirmado histologicamente
• O tumor deve ser cirurgicamente acessível e o tecido deve estar disponível
• Idade ≥ 20 anos e < 75 anos
• Expectativa de vida ≥ 6 meses
• Imagens de ressonância magnética de linha de base devem ser feitas dentro de 2 dias após a cirurgia
• Os pacientes devem ter uma pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 60 antes do tratamento.
• Os pacientes não devem ter recebido terapia prévia com drogas citotóxicas, terapia com drogas não citotóxicas ou terapia com drogas experimentais para tumores cerebrais.
• Adequada hematológica (contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5x109/L, contagem de plaquetas ≥ 100x109/L, hemoglobina ≥ 10 g/dL), renal (creatinina ≤ 1,25xULN) e função hepática (bilirrubina total ≤ 1,5xULN, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5xULN)
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo menos de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Tanto homens quanto mulheres com potencial reprodutivo concordam em usar métodos contraceptivos aprovados, como preservativo e colocação de dispositivo intrauterino (DIU), durante o estudo e até 3 meses após a descontinuação do tratamento do estudo.
• Disposto e capaz de cumprir o protocolo conforme julgado pelo investigador
• Os pacientes devem fornecer consentimento por escrito

Critério de exclusão:

• Qualquer quimioterapia anterior (incluindo wafers contendo carmustina) ou imunoterapia (incluindo terapia de vacinas)
• Qualquer radioterapia anterior no cérebro
• Qualquer malignidade concomitante que não seja carcinoma basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero. Pacientes com malignidade anterior, mas sem evidência de doença por ≥ 5 anos, poderão entrar no estudo
• Qualquer contra-indicação ao TMZ listada no rótulo local
• Astrocitoma de baixo grau
• Incapaz de passar por ressonância magnética
• História médica passada de doença com mau prognóstico de acordo com o julgamento do Investigador
• infecção pelo HIV
• Pacientes com anti-HCV positivo
• Pacientes com HbsAG positivo que receberam qualquer tratamento relacionado nos últimos 6 meses
• Pacientes que sofrem de intolerância hereditária à frutose (HFI).
• Os pacientes recebem qualquer agente(s) ou dispositivo(s) experimental(is) dentro de 30 dias antes de entrar no estudo
• Doença arterial coronariana conhecida, arritmias significativas ou insuficiência cardíaca congestiva grave