Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CAN008 for nyligt diagnosticeret Glioblastoma Multiforme

7. november 2018 opdateret af: CANbridge Life Sciences Ltd.

Et fase I-studie af CAN008 Plus samtidig Temozolomid under og efter strålebehandling hos patienter med nyligt diagnosticeret Glioblastoma Multiforme

At evaluere CAN008 sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af CAN008, når det administreres samtidig med Plus samtidig Temozolomid under og efter strålebehandling hos patienter med nyligt diagnosticeret Glioblastoma Multiforme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CAN008 er et glycosyleret fusionsprotein bestående af det ekstracellulære domæne af humant CD95 (APO-1/Fas) og Fc-domænet af humant IgG1. CAN008 blokerer interaktionen mellem CD95 og dens beslægtede ligand CD95L. Målet for CAN008 er hæmningen af ​​CD95L. CD95L udtrykkes i glioblastom, hvis celler er resistente over for CD95-medieret apoptose. CD95L viste sig at være en afgørende trigger i invasion og migration af tumorceller, og neutralisering af CD95L ophæver den invasive kapacitet af glioblastomceller.

Formålet med undersøgelsen er:

  1. At beskrive toksiciteten forbundet med dette regime hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme.
  2. At bestemme varigheden af ​​sygdomsfri overlevelse og den samlede overlevelse forbundet med denne terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret og histologisk bekræftet glioblastoma multiforme
  • Tumor skal være kirurgisk tilgængelig, og væv skal være tilgængeligt
  • Alder ≥ 20 år og < 75 år
  • Forventet levetid ≥ 6 måneder
  • Baseline MR-billeder skal foretages inden for 2 dage efter operationen
  • Patienter skal have en Karnofsky-præstationsscore på ≥ 60 før behandling.
  • Patienter må ikke have modtaget forudgående cellegiftbehandling, ikke-cytotoksisk lægemiddelbehandling eller eksperimentel lægemiddelbehandling for hjernetumorer.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk (absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5x109/L, trombocyttal ≥ 100x109/L, hæmoglobin ≥ 10 g/dL), renal (kreatinin ≤ 1,25xULN ≤ 1,25xULN ) og ULN . (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5xULN)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest mindre end 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Både mænd og kvinder med reproduktionspotentiale accepterer at bruge godkendt prævention, såsom kondom og anbringelse af en intrauterin enhed (IUD), under undersøgelsen og indtil 3 måneder efter afbrydelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  • Villig og i stand til at overholde protokollen som vurderet af efterforskeren
  • Patienter skal give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere kemoterapi (herunder carmustinholdige vafler) eller immunterapi (inklusive vaccinebehandling)
  • Enhver tidligere strålebehandling til hjernen
  • Enhver samtidig malignitet bortset fra basalcellekarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen. Patienter med en tidligere malignitet, men uden tegn på sygdom i ≥ 5 år, vil få lov til at deltage i forsøget
  • Enhver kontraindikation for TMZ, der er angivet på den lokale etiket
  • Lavgradigt astrocytom
  • Ude af stand til at gennemgå MR
  • Tidligere sygehistorie med sygdom med dårlig prognose ifølge efterforskerens vurdering
  • HIV-infektion
  • Patienter med positiv anti-HCV
  • Patienter med positiv HbsAG, som har modtaget enhver relateret behandling inden for de seneste 6 måneder
  • Patienter, der lider af arvelig fruktoseintolerance (HFI).
  • Patienter modtager ethvert forsøgsmiddel eller udstyr inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen
  • Kendt koronararteriesygdom, betydelige arytmier eller svær kongestiv hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CAN008
CAN008 administreret som en 30 minutters intravenøs infusion en gang om ugen indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: CAN008
Dosiseskaleringen i fase I-studiet inklusive 200 mg i den første kohorte og 400 mg i den anden kohorte til anbefalet til fase 2-dosis (RP2D)
Andre navne:
  • APG101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: op til 2 år
Sikkerhedsvurderingen vil omfatte sikkerhedslaboratorium (klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse), fysisk undersøgelse, vitale tegn og 12-aflednings-EKG (QT-forlængelse). En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, skal også rapporteres som AE'er. Endvidere vil eventuelle bivirkninger, der potentielt er relateret til CAN008-behandlingen, blive evalueret.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet dosis for fase II [RP2D] målt ved den maksimale tolererede dosis [MTD] eller den maksimale administrerede dosis [MAD]
Tidsramme: op til 2 år
RP2D vil blive bestemt baseret på vurderingen af ​​de observerede toksiciteter, den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimalt administrerede dosis (MAD) og den overordnede sikkerhedsprofil for CAN008.
op til 2 år
PK-profil målt ved CAN008-serumkoncentrationer
Tidsramme: op til 2 år
CAN008 serumkoncentrationer vil blive bestemt.
op til 2 år
PK-profil målt ved maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: op til 2 år
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] vil blive bestemt.
op til 2 år
PK-profil målt ved Area Under the Curve [AUC]
Tidsramme: op til 2 år
Area Under the Curve [AUC] vil blive bestemt.
op til 2 år
Foreløbig effekt (Progressionsfri overlevelse efter 6 måneder [PFS6])
Tidsramme: op til 2 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for hændelsen, hvilket er den første radiologisk dokumenterede sygdomsprogression (pr. lokal investigator vurdering i henhold til Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. For den primære analyse er progressionsfri overlevelse efter 6 måneder (PFS6) defineret som den rå rate af patienter, der er bekræftet at være fri for progression 6 måneder efter randomisering med hensyn til antallet af randomiserede og eksponerede patienter i den respektive behandlingsarm.
op til 2 år
Foreløbig effekt (Overall Survival [OS])
Tidsramme: op til 2 år
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra den første dosis CAN008 til døden.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CANbridge Life Sciences Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Ying Xu, MD, CANbridge Life Sciences Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2016

Først opslået (SKØN)

3. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2018

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAN-B1-008-L-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med CAN008

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner