En studie av CAN008 för nydiagnostiserat Glioblastoma Multiforme
7 november 2018 uppdaterad av: CANbridge Life Sciences Ltd.
En fas I-studie av CAN008 Plus samtidig Temozolomide under och efter strålbehandling hos patienter med nydiagnostiserat Glioblastoma Multiforme
För att utvärdera CAN008 säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för CAN008 vid samtidig administrering av Plus Samtidig Temozolomide under och efter strålbehandling hos patienter med nydiagnostiserat Glioblastoma Multiforme.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
CAN008 är ett glykosylerat fusionsprotein som består av den extracellulära domänen av humant CD95 (APO-1/Fas) och Fc-domänen av humant IgG1. CAN008 blockerar interaktionen mellan CD95 och dess besläktade ligand CD95L. Målet för CAN008 är hämningen av CD95L. CD95L uttrycks i glioblastom vars celler är resistenta mot CD95-medierad apoptos. CD95L visade sig vara en avgörande utlösare vid invasion och migration av tumörceller och neutralisering av CD95L upphäver den invasiva kapaciteten hos glioblastomceller.
Syftet med studien är:
- För att beskriva toxiciteten förknippad med denna regim hos vuxna patienter med nydiagnostiserat glioblastoma multiforme.
- För att bestämma varaktigheten av sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad i samband med denna terapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserat och histologiskt bekräftat glioblastoma multiforme
- Tumören måste vara kirurgiskt tillgänglig och vävnad måste finnas tillgänglig
- Ålder ≥ 20 år och < 75 år
- Förväntad livslängd ≥ 6 månader
- Baslinje-MR-bilder måste göras inom 2 dagar efter operationen
- Patienterna måste ha en Karnofsky-prestationspoäng ≥ 60 före behandling.
- Patienter får inte ha fått tidigare cellgiftsbehandling, icke-cytotoxisk läkemedelsbehandling eller experimentell läkemedelsbehandling för hjärntumörer.
- Tillräckligt hematologiskt (absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5x109/L, trombocytantal ≥ 100x109/L, hemoglobin ≥ 10 g/dL ), renalt (kreatinin ≤ 1,25xULN ≤ 1,25xULN ) och UL-transferas, 1,25 x ULN , och ULN . (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5xULN)
- Kvinnor med fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest mindre än 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
- Både män och kvinnor med reproduktionspotential samtycker till att använda godkänd preventivmedel, såsom kondom och placering av en intrauterin enhet (IUD), under studien och fram till 3 månader efter avslutad studiebehandling.
- Vill och kan följa det protokoll som utredaren bedömer
- Patienterna måste lämna skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- All tidigare kemoterapi (inklusive wafers innehållande karmustin) eller immunterapi (inklusive vaccinterapi)
- Eventuell tidigare strålbehandling till hjärnan
- Alla samtidiga maligniteter annan än basalcellscancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen. Patienter med en tidigare malignitet men utan tecken på sjukdom i ≥ 5 år kommer att tillåtas delta i prövningen
- Eventuella kontraindikationer för TMZ som anges på den lokala etiketten
- Låggradigt astrocytom
- Kan inte genomgå MRT
- Tidigare sjukdomshistoria med dålig prognos enligt utredarens bedömning
- HIV-infektion
- Patienter med positiv anti-HCV
- Patienter med positiv HbsAG som fått någon relaterad behandling under de senaste 6 månaderna
- Patienter som lider av ärftlig fruktosintolerans (HFI).
- Patienterna får alla undersökningsmedel eller anordningar inom 30 dagar innan de går in i studien
- Känd kranskärlssjukdom, betydande arytmier eller svår kronisk hjärtsvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CAN008
CAN008 administreras som en 30 minuters intravenös infusion en gång i veckan tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Dosökningen i fas I-studien inklusive 200 mg i den första kohorten och 400 mg i den andra kohorten till Rekommenderad för fas 2-dos (RP2D)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: upp till 2 år
|
Säkerhetsbedömningen kommer att omfatta säkerhetslaboratorium (klinisk kemi, hematologi, urinanalys), fysisk undersökning, vitala tecken och 12-avlednings-EKG (QT-förlängning).
En AE kan vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet eller inte.
Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie ska också rapporteras som biverkningar.
Dessutom kommer eventuella biverkningar som kan vara relaterade till CAN008-behandlingen att utvärderas.
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekommenderad dos för Fas II [RP2D] mätt med den maximala tolererade dosen [MTD] eller den maximala administrerade dosen [MAD]
Tidsram: upp till 2 år
|
RP2D kommer att bestämmas baserat på bedömningen av de observerade toxiciteterna, den maximala tolererade dosen (MTD) eller den maximala administrerade dosen (MAD) och den övergripande säkerhetsprofilen för CAN008.
|
upp till 2 år
|
|
PK-profil mätt med CAN008-serumkoncentrationer
Tidsram: upp till 2 år
|
CAN008 serumkoncentrationer kommer att bestämmas.
|
upp till 2 år
|
|
PK-profil mätt med maximal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsram: upp till 2 år
|
Maximal plasmakoncentration [Cmax] kommer att bestämmas.
|
upp till 2 år
|
|
PK-profil mätt med Area Under the Curve [AUC]
Tidsram: upp till 2 år
|
Area Under the Curve [AUC] kommer att bestämmas.
|
upp till 2 år
|
|
Preliminär effekt (Progressionsfri överlevnad efter 6 månader [PFS6])
Tidsram: upp till 2 år
|
PFS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för händelsen, vilket är den första radiologiskt dokumenterade sjukdomsprogressionen (per lokal utredares bedömning enligt Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier) eller död på grund av någon orsak.
För den primära analysen definieras progressionsfri överlevnad efter 6 månader (PFS6) som den råa andelen patienter som bekräftats vara fria från progression 6 månader efter randomisering med avseende på antalet randomiserade och exponerade patienter i respektive behandlingsarm.
|
upp till 2 år
|
|
Preliminär effekt (Overall Survival [OS])
Tidsram: upp till 2 år
|
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från den första dosen av CAN008 till döden.
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ying Xu, MD, CANbridge Life Sciences Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2016
Första postat (UPPSKATTA)
3 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2018
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAN-B1-008-L-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .