A CAN008 vizsgálata újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén
2018. november 7. frissítette: CANbridge Life Sciences Ltd.
Fázis I. vizsgálat a CAN008 Plus egyidejű temozolomidról a sugárterápia alatt és után újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegeknél
A CAN008 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) értékelése, amikor egyidejűleg adják plusz egyidejű temozolomiddal a sugárterápia alatt és után újonnan diagnosztizált Glioblastoma Multiforme-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A CAN008 egy glikozilált fúziós fehérje, amely a humán CD95 extracelluláris doménjéből (APO-1/Fas) és a humán IgG1 Fc doménjéből áll. A CAN008 blokkolja a CD95 és rokon ligandja, a CD95L közötti kölcsönhatást. A CAN008 célja a CD95L gátlása. A CD95L glioblasztómában expresszálódik, amelynek sejtjei rezisztensek a CD95 által közvetített apoptózissal szemben. A CD95L-ről kimutatták, hogy kulcsfontosságú kiváltó tényező a tumorsejtek inváziójában és migrációjában, és a CD95L semlegesítése megszünteti a glioblasztóma sejtek invazív kapacitását.
A tanulmány célja:
- A kezelési rendhez kapcsolódó toxicitás leírása újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme felnőtt betegeknél.
- Az ezzel a terápiával kapcsolatos betegségmentes túlélés és a teljes túlélés időtartamának meghatározása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 100
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált és szövettanilag igazolt glioblastoma multiforme
- A daganatnak sebészetileg hozzáférhetőnek kell lennie, és szövetnek is rendelkezésre kell állnia
- Életkor ≥ 20 év és < 75 év
- Várható élettartam ≥ 6 hónap
- A kiindulási MRI felvételeket a műtét után 2 napon belül kell elkészíteni
- A kezelés megkezdése előtt a betegek Karnofsky-teljesítmény-pontszáma ≥ 60.
- A betegek nem részesülhetnek előzetesen citotoxikus gyógyszeres kezelésben, nem citotoxikus gyógyszeres kezelésben vagy agydaganatok kísérleti gyógyszeres kezelésében.
- Megfelelő hematológiai (abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5x109/l, trombocitaszám ≥ 100x109/l, hemoglobin ≥ 10 g/dl), vese (kreatinin ≤ 1,25xULN aminosav-, intotalxabiliáz, 5-transz-bilitáz funkció). (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5xULN)
- A fogamzóképes nőknél a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt kevesebb mint 7 nappal negatív szérum terhességi tesztet kell mutatni.
- A reproduktív képességű férfiak és nők egyaránt beleegyeznek abba, hogy jóváhagyott fogamzásgátlást, például óvszert és méhen belüli eszközt (IUD) alkalmaznak a vizsgálat alatt és a vizsgálati kezelés abbahagyását követő 3 hónapig.
- Hajlandó és képes betartani a vizsgáló által megítélt protokollt
- A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi kemoterápia (beleértve a karmusztint tartalmazó ostyákat is) vagy immunterápia (beleértve a vakcinaterápiát is)
- Bármilyen korábbi sugárkezelés az agyban
- Bármilyen egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját. Olyan betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akiknek korábban rosszindulatú daganata volt, de 5 évnél hosszabb ideig nem mutatott betegséget.
- A helyi címkén felsorolt bármely ellenjavallat a TMZ-re vonatkozóan
- Alacsony fokú asztrocitóma
- Nem végezhető MRI
- Rossz prognózisú betegség múltbeli kórtörténete a vizsgáló ítélete szerint
- HIV fertőzés
- Pozitív anti-HCV betegek
- Pozitív HbsAG-ban szenvedő betegek, akik az elmúlt 6 hónapban bármilyen kapcsolódó kezelésben részesültek
- Örökletes fruktóz intoleranciában (HFI) szenvedő betegek.
- A betegek a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül megkapják a vizsgálati szer(eke)t vagy eszköz(eke)t
- Ismert koszorúér-betegség, jelentős aritmiák vagy súlyos pangásos szívelégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CAN008
A CAN008-at 30 perces intravénás infúzióban adják be hetente egyszer a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
|
A dózisemelés az I. fázisú vizsgálatban, beleértve 200 mg-ot az első kohorszban és 400 mg-ot a második kohorszban a 2. fázisú dózishoz ajánlott (RP2D) értékig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A biztonsági értékelés biztonsági laboratóriumot (klinikai kémia, hematológia, vizeletvizsgálat), fizikális vizsgálatot, életjeleket és 12 elvezetéses EKG-t (QT-megnyúlás) tartalmaz.
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely átmenetileg egy gyógyszer használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotokat szintén mellékhatásként kell jelenteni.
Ezenkívül a CAN008-kezeléssel kapcsolatos esetleges mellékhatásokat is értékelni kell.
|
legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A II. fázisban javasolt adag [RP2D] a Maximális tolerálható dózis [MTD] vagy a Maximális beadott dózis [MAD] szerint mérve
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Az RP2D meghatározása a megfigyelt toxicitás, a maximális tolerált dózis (MTD) vagy a maximális beadott dózis (MAD), valamint a CAN008 általános biztonsági profilja alapján történik.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
PK profil a CAN008 szérumkoncentrációval mérve
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Meg kell határozni a CAN008 szérumkoncentrációit.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
A maximális plazmakoncentrációval [Cmax] mért PK-profil
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A maximális plazmakoncentráció [Cmax] meghatározásra kerül.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
PK-profil a görbe alatti terület [AUC] alapján mérve
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A görbe alatti terület [AUC] meghatározásra kerül.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Előzetes hatékonyság (progressziómentes túlélés 6 hónap után [PFS6])
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A PFS a véletlen besorolás dátumától az esemény időpontjáig eltelt idő, amely az első radiológiailag dokumentált betegség progressziója (a helyi vizsgáló által a Neuro-onkológiai válaszértékelés (RANO) kritériumai szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás.
Az elsődleges elemzésben a progressziómentes túlélést 6 hónap után (PFS6) azon betegek nyers arányaként határozták meg, akikről 6 hónappal a randomizálást követően igazolták, hogy mentesek a progressziótól, tekintettel a randomizált és expozíciónak kitett betegek számára a megfelelő kezelési karban.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Előzetes hatékonyság (teljes túlélés [OS])
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A teljes túlélést (OS) a CAN008 első adagjától a halálig eltelt időként határozzák meg.
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ying Xu, MD, CANbridge Life Sciences Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAN-B1-008-L-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .