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Eine Studie von CAN008 für neu diagnostiziertes Glioblastoma Multiforme

7. November 2018 aktualisiert von: CANbridge Life Sciences Ltd.

Eine Phase-I-Studie zu CAN008 plus gleichzeitigem Temozolomid während und nach einer Strahlentherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von CAN008 von CAN008 bei gleichzeitiger Verabreichung plus gleichzeitigem Temozolomid während und nach einer Strahlentherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CAN008 ist ein glykosyliertes Fusionsprotein, das aus der extrazellulären Domäne von humanem CD95 (APO-1/Fas) und der Fc-Domäne von humanem IgG1 besteht. CAN008 blockiert die Wechselwirkung zwischen CD95 und seinem verwandten Liganden CD95L. Das Ziel von CAN008 ist die Hemmung von CD95L. CD95L wird in Glioblastomen exprimiert, deren Zellen gegen CD95-vermittelte Apoptose resistent sind. Es wurde gezeigt, dass CD95L ein entscheidender Auslöser für die Invasion und Migration von Tumorzellen ist, und die Neutralisierung von CD95L hebt die Invasionsfähigkeit von Glioblastomzellen auf.

Das Ziel der Studie ist:

  1. Beschreibung der mit diesem Regime verbundenen Toxizität bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme.
  2. Bestimmung der Dauer des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens im Zusammenhang mit dieser Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes und histologisch bestätigtes Glioblastoma multiforme
  • Der Tumor muss chirurgisch zugänglich sein und Gewebe muss verfügbar sein
  • Alter ≥ 20 Jahre und < 75 Jahre
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • Baseline-MRT-Bilder müssen innerhalb von 2 Tagen nach der Operation angefertigt werden
  • Die Patienten müssen vor der Behandlung einen Karnofsky Performance Score ≥ 60 haben.
  • Die Patienten dürfen keine vorherige zytotoxische medikamentöse Therapie, nicht zytotoxische medikamentöse Therapie oder experimentelle medikamentöse Therapie gegen Hirntumoren erhalten haben.
  • Angemessene hämatologische (absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l, Hämoglobin ≥ 10 g/dl), Nierenfunktion (Kreatinin ≤ 1,25 x ULN) und Leberfunktion (Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN, Aspartataminotransferase). (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5xULN)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen weniger als 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  • Sowohl Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter verpflichten sich, während der Studie und bis 3 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung zugelassene Verhütungsmittel wie Kondome und das Einsetzen eines Intrauterinpessars (IUP) zu verwenden.
  • Bereit und in der Lage, das vom Ermittler beurteilte Protokoll einzuhalten
  • Patienten müssen eine schriftliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Jede vorherige Chemotherapie (einschließlich Carmustin-haltiger Wafer) oder Immuntherapie (einschließlich Impftherapie)
  • Jede vorherige Strahlentherapie des Gehirns
  • Jede gleichzeitige maligne Erkrankung außer Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses. Patienten mit einer früheren bösartigen Erkrankung, aber ohne Anzeichen einer Krankheit für ≥ 5 Jahre, werden zur Teilnahme an der Studie zugelassen
  • Jede Kontraindikation für TMZ, die auf dem lokalen Etikett aufgeführt ist
  • Niedriggradiges Astrozytom
  • Unfähig, sich einer MRT zu unterziehen
  • Frühere Krankheitsgeschichte mit schlechter Prognose nach Einschätzung des Ermittlers
  • HIV infektion
  • Patienten mit positivem Anti-HCV
  • Patienten mit positivem HbsAG, die in den letzten 6 Monaten eine entsprechende Behandlung erhalten haben
  • Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz (HFI).
  • Die Patienten erhalten innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie Prüfpräparate oder -geräte
  • Bekannte koronare Herzkrankheit, signifikante Arrhythmien oder schwere dekompensierte Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CAN008
CAN008 wird einmal wöchentlich als 30-minütige intravenöse Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität verabreicht.
Arzneimittel: CAN008
Die Dosiseskalation in der Phase-I-Studie einschließlich 200 mg in der ersten Kohorte und 400 mg in der zweiten Kohorte auf die für Phase 2 empfohlene Dosis (RP2D)
Andere Namen:
  • APG101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Sicherheitsbewertung umfasst ein Sicherheitslabor (klinische Chemie, Hämatologie, Urinanalyse), eine körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen und ein 12-Kanal-EKG (QT-Verlängerung). Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die vorübergehend mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob davon ausgegangen wird, dass sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, sind als UE zu melden. Darüber hinaus werden alle Nebenwirkungen bewertet, die möglicherweise mit der CAN008-Behandlung zusammenhängen.
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Dosis für Phase II [RP2D] gemessen an der maximal tolerierten Dosis [MTD] oder der maximal verabreichten Dosis [MAD]
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die RP2D wird auf der Grundlage der Bewertung der beobachteten Toxizitäten, der maximal tolerierten Dosis (MTD) oder der maximal verabreichten Dosis (MAD) und des Gesamtsicherheitsprofils von CAN008 bestimmt.
bis zu 2 Jahre
PK-Profil gemessen durch CAN008-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Serumkonzentrationen von CAN008 werden bestimmt.
bis zu 2 Jahre
PK-Profil gemessen durch maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die maximale Plasmakonzentration [Cmax] wird bestimmt.
bis zu 2 Jahre
PK-Profil gemessen durch Fläche unter der Kurve [AUC]
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Fläche unter der Kurve [AUC] wird bestimmt.
bis zu 2 Jahre
Vorläufige Wirksamkeit (progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten [PFS6])
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses, bei dem es sich um die erste radiologisch dokumentierte Krankheitsprogression (gemäß Einschätzung des örtlichen Prüfarztes gemäß den Kriterien des Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)) oder den Tod aus irgendeinem Grund handelt. Für die Primäranalyse ist das progressionsfreie Überleben nach 6 Monaten (PFS6) definiert als die Rohrate der Patienten, die 6 Monate nach der Randomisierung als progressionsfrei bestätigt wurden, in Bezug auf die Anzahl der randomisierten und exponierten Patienten im jeweiligen Behandlungsarm.
bis zu 2 Jahre
Vorläufige Wirksamkeit (Gesamtüberleben [OS])
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von CAN008 bis zum Tod.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CANbridge Life Sciences Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Ying Xu, MD, CANbridge Life Sciences Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAN-B1-008-L-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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