Neuraaliset esisolut ja parakriiniset tekijät hypoksisen iskeemisen enkefalopatian hoitoon
lauantai 30. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Zuo Luan, Navy General Hospital, Beijing
Turvallisuus- ja tehotutkimus hermosolujen esisolujen siirtämisestä ja ihmisen mesenkymaalisista kantasoluista peräisin olevista parakriinisistä tekijöistä vastasyntyneen hoidossa, jolla on hypoksis-iskeeminen enkefalopatia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ihmisen mesenkymaalisten kantasolujen allogeenisten hermosolujen esisolujen ja parakriinisten tekijöiden tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen/vaikea hypoksis-iskeeminen enkefalopatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneet, joilla on diagnosoitu keskivaikea/vaikea hypoksis-iskeeminen enkefalopatia syntymän jälkeen, saavat rutiinihoitoa ja satunnaistetaan neljään haaraan allogeenisten hermosolujen kantasolujen siirtoa varten, ihmisen mesenkymaalisten kantasolujen parakriiniset tekijät intratekaalista injektiota varten, solun ja tekijän yhdistelmä tai vain rutiinihoito.
Potilaita seurataan hermoston kehityksen selvittämiseksi 12 ja 18 kuukauden iässä Pediatrics of Navy General Hospitalissa.
Magneettiresonanssikuvaus, elektroenkefalogrammi, Bailey-pisteet, Peabodyn kehitysmitta-asteikko ja bruttomotorisen toiminnan mittausarvio saadaan seuraavassa tutkimuksessa. Tulokset analysoidaan ja kuvataan tutkimusraporteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100048
- Rekrytointi
- Navy General Hospital
-
Päätutkija:
- Zuo Luan, MD
-
Alatutkija:
- Weipeng Liu, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Zuo Luan, MD
- Puhelinnumero: 18600310270
- Sähköposti: hjzyyerke@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Weipeng Liu, MD
- Puhelinnumero: 135581797015
- Sähköposti: hjzyynicu@163.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100048
- Rekrytointi
- Navy General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zuo Luan, MD
- Sähköposti: hjzyyerke@163.com
-
Päätutkija:
- Zuo Luan, MD
-
Alatutkija:
- Weipeng Liu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 2 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskausikä ≥ 34 viikkoa, ruumiinpaino ≥ 2 kg.
- 1 minuutin apgar-pistemäärä ≤3 ja 5 minuutin apgar-pistemäärä ≤5 TAI napavaltimon vedyn kaasupotentiaali
- Kaikilla vauvoilla on oltava enkefalopatian merkkejä (kuten kouristuksia, koomaa, dystoniaa, epänormaalia primitiivistä refleksiä ja epäsäännöllistä hengitystä) 6 tunnin iässä tai jatkuvan epänormaalin EEG:n yli 24 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
- Kärsivät muista vakavista orgaanisista sairauksista tai synnynnäisistä, perinnöllisistä aineenvaihduntasairauksista
- Intrakraniaalinen aktiivinen infektio tai hermolihasvaurio keskushermoston ulkopuolella
- vety-/elektrolyyttihäiriöiden mahdollisuus ilman parantumista tai vakautta
- Verenvuototaipumukseen liittyvät hyytymishäiriöt
- Immuunitoiminta ei ole täydellinen
- Potilaat tai hänen huoltajansa kieltäytyvät antamasta suostumusta.
- Potilaat tai hänen huoltajansa eivät hyväksy seuranta-aikataulua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neuraalinen progenitorisolu
Kolme annosta hermoston esisolua (4*10^6) intratekaalisesti 48-72h, 5p ja 10p syntymän jälkeen.+rutiini
terapiaa
|
Neuraaliset progenitorisolut ovat peräisin samasta abortoidusta ihmisen sikiön etuaivoista.
|
|
Kokeellinen: Parakriiniset tekijät
Kolme annosta ihmisen mesenkymaalisten kantasolujen konsentroituja parakriinisiä tekijöitä (0,5 ml) intratekaalisesti 12h, 24h, 48h syntymän jälkeen.+rutiini
terapiaa
|
Viljellyistä ihmisen mesenkymaalisista kantasoluista saadut tekijät konsentroitiin 50 kertaa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Progenitorisolut ja parakriiniset tekijät
Kolme annosta konsentroituja parakriinisiä tekijöitä 0,5 ml intratekaalisesti 12h, 24h, 48h syntymän jälkeen. Ja kolme annosta hermoston esisoluja (4*10^6) intratekaalisesti 48-72h, 5p ja 10p syntymän jälkeen.+rutiini
terapiaa
|
Neuraaliset progenitorisolut vastaanotetaan parakriinisten tekijöiden hoidon jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: Rutiiniterapia
vastasyntyneet saavat vain rutiinihoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden käyttäytymisen neurologinen arviointi
Aikaikkuna: 14 päivää syntymän jälkeen
|
14 päivää syntymän jälkeen
|
|
|
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää solun tai tekijän injektion jälkeen
|
haittatapahtumat, kuten kuume, infektio, kouristukset, interventioiden aiheuttama verenvuoto
|
7 päivää solun tai tekijän injektion jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden käyttäytymisen neurologinen arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää syntymän jälkeen
|
28 päivää syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bayley pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta syntymän jälkeen
|
Bruttomotorisen toiminnan mittausarvio lapsille, joilla on diagnosoitu aivohalvaus
|
12 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Bayley pisteet
Aikaikkuna: 18 kuukautta syntymän jälkeen
|
Bruttomotorisen toiminnan mittausarvio lapsille, joilla on diagnosoitu aivohalvaus
|
18 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Peabodyn kehityksen mitta-asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta syntymän jälkeen
|
Bruttomotorisen toiminnan mittausarvio lapsille, joilla on diagnosoitu aivohalvaus
|
12 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Peabodyn kehityksen mitta-asteikko
Aikaikkuna: 18 kuukautta syntymän jälkeen
|
Bruttomotorisen toiminnan mittausarvio lapsille, joilla on diagnosoitu aivohalvaus
|
18 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Kuolleiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuotta syntymän jälkeen
|
1 vuotta syntymän jälkeen
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyvä keskushermoston kasvain magneettikuvauksella tai CT:llä arvioituna
Aikaikkuna: 5 vuotta syntymän jälkeen
|
5 vuotta syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zuo Luan, MD, Navy General Hosiptal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Luan Z, Liu W, Qu S, Du K, He S, Wang Z, Yang Y, Wang C, Gong X. Effects of neural progenitor cell transplantation in children with severe cerebral palsy. Cell Transplant. 2012;21 Suppl 1:S91-8. doi: 10.3727/096368912X633806.
- Bruschettini M, Romantsik O, Moreira A, Ley D, Thebaud B. Stem cell-based interventions for the prevention of morbidity and mortality following hypoxic-ischaemic encephalopathy in newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 19;8(8):CD013202. doi: 10.1002/14651858.CD013202.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NavyGHB-P-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .