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Cellule progenitrici neurali e fattori paracrini per il trattamento dell'encefalopatia ischemica ipossica

30 luglio 2016 aggiornato da: Zuo Luan, Navy General Hospital, Beijing

Studio sulla sicurezza e l'efficacia del trapianto di cellule progenitrici neurali e dei fattori paracrini dalle cellule staminali mesenchimali umane per il trattamento del neonato con encefalopatia ipossico-ischemica

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza della cellula progenitrice neurale allogenica e dei fattori paracrini delle cellule staminali mesenchimali umane per i pazienti con encefalopatia ipossico-ischemica moderata/grave

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati con diagnosi di encefalopatia ipossico-ischemica moderata/grave dopo la nascita riceveranno una terapia di routine e saranno randomizzati a quattro bracci per trapianto di cellule progenitrici neurali allogeniche, iniezione intratecale di fattori paracrini di cellule staminali mesenchimali umane, combinazione di cellula e fattore o solo terapia di routine. I pazienti saranno seguiti per l'esito dello sviluppo neurologico a 12 e 18 mesi in Pediatria del Navy General Hospital. La risonanza magnetica, l'elettroencefalogramma, i punteggi di Bailey, la scala di misura dello sviluppo di Peabody e la valutazione della misura della funzione motoria lorda saranno ottenuti nella seguente ricerca. I risultati saranno analizzati e descritti nei rapporti di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100048
        • Reclutamento
        • Navy General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Zuo Luan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Weipeng Liu, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100048
        • Reclutamento
        • Navy General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zuo Luan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Weipeng Liu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età gestazionale ≥ 34 settimane, peso corporeo ≥ 2 kg.
  2. Punteggio di apgar di 1 minuto ≤3 e punteggio di apgar di 5 minuti ≤5, OPPURE potenziale di idrogeno nel sangue arterioso ombelicale
  3. Tutti i neonati devono presentare segni di encefalopatia (come convulsioni, coma, distonia, riflesso primitivo anomalo e respirazione irregolare) entro le 6 h di età o un EEG anomalo continuato per più di 24 h.

Criteri di esclusione:

  1. Non soddisfa i criteri di inclusione
  2. Soffre di altre gravi malattie organiche o malattie metaboliche congenite ed ereditarie
  3. Infezione attiva intracranica o danno neuromuscolare al di fuori del sistema nervoso centrale
  4. potenziale di disturbi dell'idrogeno / elettroliti senza miglioramento o stabilità
  5. Disturbi della coagulazione associati alla tendenza al sanguinamento
  6. La funzione immunitaria non è perfetta
  7. I pazienti o il suo tutore rifiutano il consenso.
  8. I pazienti o il suo tutore non accettano il programma di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellula progenitrice neurale
Tre dosi di cellule progenitrici neurali (4*10^6) per via intratecale a 48-72 ore, 5 giorni e 10 giorni dopo la nascita. + routine terapia
Biologico: cellula progenitrice neurale
Le cellule progenitrici neurali derivano dallo stesso proencefalo fetale umano abortito.
Sperimentale: Fattori paracrini
Tre dosi di fattori paracrini concentrati di cellule staminali mesenchimali umane (0,5 ml) per via intratecale a 12, 24 e 48 ore dopo la nascita. + routine terapia
Biologico: Fattori paracrini
I fattori ottenuti da cellule staminali mesenchimali umane in coltura sono stati concentrati 50 volte
Altri nomi:
  • fattore paracrino delle cellule staminali mesenchimali umane
Sperimentale: Cellule progenitrici e fattori paracrini
Tre dosi di fattori paracrini concentrati 0,5 ml per via intratecale a 12, 24 e 48 ore dopo la nascita. E tre dosi di cellule progenitrici neurali (4*10^6) per via intratecale a 48-72 ore, 5 giorni e 10 giorni dopo la nascita. + routine terapia
Biologico: cellule progenitrici e fattori paracrini
Le cellule progenitrici neurali saranno ricevute dopo la terapia con fattori paracrini
Nessun intervento: Terapia di routine
i neonati ricevono solo la terapia di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione neurologica comportamentale neonatale
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la nascita
14 giorni dopo la nascita
numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iniezione di cellule o fattori
eventi avversi come febbre, infezioni, convulsioni, emorragie seguite da interventi
7 giorni dopo l'iniezione di cellule o fattori
Valutazione neurologica comportamentale neonatale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la nascita
28 giorni dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Bayley
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la nascita
Valutazione della misura della funzione motoria lorda per i bambini con diagnosi di paralisi cerebrale
12 mesi dopo la nascita
Punteggio di Bayley
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la nascita
Valutazione della misura della funzione motoria lorda per i bambini con diagnosi di paralisi cerebrale
18 mesi dopo la nascita
Scala di misura dello sviluppo di Peabody
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la nascita
Valutazione della misura della funzione motoria lorda per i bambini con diagnosi di paralisi cerebrale
12 mesi dopo la nascita
Scala di misura dello sviluppo di Peabody
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la nascita
Valutazione della misura della funzione motoria lorda per i bambini con diagnosi di paralisi cerebrale
18 mesi dopo la nascita
Numero di morte
Lasso di tempo: 1 anno dopo la nascita
1 anno dopo la nascita
Numero di partecipanti con tumore del nervo centrale correlato al trattamento valutato mediante risonanza magnetica o TC
Lasso di tempo: 5 anni dopo la nascita
5 anni dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Collaboratori

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Bethune International Peace Hospital
Hunan Children's Hospital
Shangluo Central Hospital
252 Military Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zuo Luan, MD, Navy General Hosiptal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NavyGHB-P-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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