神经祖细胞和旁分泌因子治疗缺氧缺血性脑病
2016年7月30日 更新者：Zuo Luan、Navy General Hospital, Beijing
神经祖细胞移植和人间充质干细胞旁分泌因子治疗新生儿缺氧缺血性脑病的安全性和有效性研究
本研究旨在探讨同种异体神经祖细胞和人间充质干细胞旁分泌因子对中重度缺氧缺血性脑病患者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
出生后诊断为中/重度缺氧缺血性脑病的新生儿接受常规治疗，随机分为4组进行同种异体神经祖细胞移植、人间充质干细胞鞘内注射旁分泌因子、细胞与因子联合或单纯常规治疗。
患者将在 12 个月和 18 个月时在海军总医院儿科接受神经发育结果的随访。
磁共振成像、脑电图、Bailey 评分、Peabody 发育测量量表和粗大运动功能测量评估将在以下研究中获得。结果将在研究报告中进行分析和描述。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zuo Luan, MD
- 电话号码：18600317210
- 邮箱：hjzyyerke@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Weipeng Liu, MD
- 电话号码：13581797015
- 邮箱：hjzyynicu@163.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100048
- 招聘中
- Navy General Hospital
-
首席研究员：
- Zuo Luan, MD
-
副研究员：
- Weipeng Liu, MD
-
接触：
- Zuo Luan, MD
- 电话号码：18600310270
- 邮箱：hjzyyerke@163.com
-
接触：
- Weipeng Liu, MD
- 电话号码：135581797015
- 邮箱：hjzyynicu@163.com
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100048
- 招聘中
- Navy General Hospital
-
接触：
- Zuo Luan, MD
- 邮箱：hjzyyerke@163.com
-
首席研究员：
- Zuo Luan, MD
-
副研究员：
- Weipeng Liu, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 2周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄≥34周，体重≥2kg。
- 1分钟apgar评分≤3分，5分钟apgar评分≤5分，或脐动脉血氢气势
- 所有婴儿必须在出生后6小时内出现脑病征象（如抽搐、昏迷、肌张力障碍、原始反射异常和呼吸不规则）或脑电图持续异常超过24小时。
排除标准：
- 不符合纳入标准
- 患有其他严重器质性疾病或先天性、遗传性代谢病
- 颅内活动性感染，或中枢神经系统外的神经肌肉损伤
- 氢/电解质紊乱的可能性没有改善或稳定
- 与出血倾向相关的凝血障碍
- 免疫功能不完善
- 患者或其监护人拒绝同意。
- 患者或其监护人不接受随访时间表。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：神经祖细胞
在出生后 48-72 小时、5 天和 10 天鞘内注射三剂神经祖细胞 (4*10^6)。+常规
治疗
|
神经祖细胞来源于相同的流产人类胎儿前脑。
|
|
实验性的：旁分泌因子
生后12h、24h、48h鞘内注射3剂人间充质干细胞浓缩旁分泌因子（0.5ml）+常规
治疗
|
从培养的人间充质干细胞中获得的因子浓缩50倍
其他名称：
|
|
实验性的：祖细胞和旁分泌因子
出生后12h、24h、48h鞘内注射三剂浓缩旁分泌因子0.5ml。出生后48-72h、5d和10d鞘内注射三剂神经祖细胞(4*10^6)。+常规
治疗
|
旁分泌因子治疗后将接受神经祖细胞
|
|
无干预：常规治疗
新生儿仅接受常规治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新生儿行为神经评估
大体时间：出生后14天
|
出生后14天
|
|
|
不良事件数
大体时间：细胞或因子注射后 7 天
|
干预引起的发热、感染、抽搐、出血等不良事件
|
细胞或因子注射后 7 天
|
|
新生儿行为神经评估
大体时间：出生后28天
|
出生后28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
贝利分数
大体时间：出生后12个月
|
脑瘫患儿粗大运动功能测量评估
|
出生后12个月
|
|
贝利分数
大体时间：出生后18个月
|
脑瘫患儿粗大运动功能测量评估
|
出生后18个月
|
|
皮博迪发展测量量表
大体时间：出生后12个月
|
脑瘫患儿粗大运动功能测量评估
|
出生后12个月
|
|
皮博迪发展测量量表
大体时间：出生后18个月
|
脑瘫患儿粗大运动功能测量评估
|
出生后18个月
|
|
死亡人数
大体时间：出生后1年
|
出生后1年
|
|
|
通过磁共振成像或 CT 评估的患有与治疗相关的中枢神经肿瘤的参与者人数
大体时间：出生后5年
|
出生后5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Luan Z, Liu W, Qu S, Du K, He S, Wang Z, Yang Y, Wang C, Gong X. Effects of neural progenitor cell transplantation in children with severe cerebral palsy. Cell Transplant. 2012;21 Suppl 1:S91-8. doi: 10.3727/096368912X633806.
- Bruschettini M, Romantsik O, Moreira A, Ley D, Thebaud B. Stem cell-based interventions for the prevention of morbidity and mortality following hypoxic-ischaemic encephalopathy in newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 19;8(8):CD013202. doi: 10.1002/14651858.CD013202.pub2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年7月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月30日
首次发布 (估计)
2016年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月30日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
神经祖细胞的临床试验
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniOspedale di Vipiteno-Sterzing (SABES-ASDAA)完全的
-
Beijing Center for Disease Control and PreventionBeijing Minhai Biotechnology Co., Ltd完全的健康 | 狂犬病
-
CryoCord Sdn BhdUniversity of Malaya招聘中