Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neural progenitorcell och parakrina faktorer för att behandla hypoxisk ischemisk encefalopati

30 juli 2016 uppdaterad av: Zuo Luan, Navy General Hospital, Beijing

Säkerhets- och effektivitetsstudie av neurala progenitorcellstransplantation och parakrina faktorer från mänskliga mesenkymala stamceller för att behandla nyfödda med hypoxisk-ischemisk encefalopati

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten hos allogena neurala progenitorceller och parakrina faktorer hos mänskliga mesenkymala stamceller för patienter med måttlig/svår hypoxisk-ischemisk encefalopati

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyfödda som diagnostiseras måttlig/svår hypoxisk-ischemisk encefalopati efter födseln kommer att få rutinbehandling och randomiseras till fyra armar för transplantation av allogena neurala progenitorceller, parakrina faktorer för humana mesenkymala stamceller intratekal injektion, kombination av cell och faktor eller endast rutinterapi. Patienterna kommer att följas för neuroutvecklingsresultat vid 12 och 18 månader i Pediatrics of Navy General Hospital. Magnetisk resonanstomografi, elektroencefalogram, Bailey-poäng, Peabodys utvecklingsmåttskala och bedömning av grovmotorisk funktion kommer att erhållas i följande forskning. Resultaten kommer att analyseras och beskrivas i studierapporter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100048
        • Rekrytering
        • Navy General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Zuo Luan, MD
        • Underutredare:
          • Weipeng Liu, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Rekrytering
        • Navy General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zuo Luan, MD
        • Underutredare:
          • Weipeng Liu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 2 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. graviditetsålder ≥ 34 veckor, kroppsvikt ≥ 2 kg.
  2. 1 minuts apgarpoäng ≤3 och 5 minuters apgarpoäng ≤5, ELLER navelartärblodgaspotential för väte
  3. Alla spädbarn måste ha tecken på encefalopati (såsom kramper, koma, dystoni, onormal primitiv reflex och oregelbunden andning) inom 6 timmars ålder eller fortsatt onormalt EEG i mer än 24 timmar.

Exklusions kriterier:

  1. Uppfyller inte inklusionskriterierna
  2. Lider av annan allvarlig organisk sjukdom eller medfödda, ärftliga ämnesomsättningssjukdomar
  3. Intrakraniell aktiv infektion, eller neuromuskulär skada utanför centrala nervsystemet
  4. potential för väte-/elektrolytrubbningar utan förbättring eller stabilitet
  5. Koagulationsrubbningar associerade med blödningstendens
  6. Immunfunktionen är inte perfekt
  7. Patienter eller hans vårdnadshavare vägrar samtycke.
  8. Patienter eller hans vårdnadshavare accepterar inte uppföljningsschemat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neural stamfadercell
Tre doser av neurala stamceller (4*10^6) intratekalt vid 48-72h, 5d och 10d efter födseln.+rutin terapi
Biologisk: neurala stamfaderceller
Neurala progenitorceller härrör från samma aborterade mänskliga fostrets framhjärna.
Experimentell: Parakrina faktorer
Tre doser av koncentrerade parakrina faktorer av mänskliga mesenkymala stamceller (0,5 ml) intratekalt 12h, 24h, 48h efter födseln.+rutin terapi
Biologisk: Parakrina faktorer
Faktorerna erhållna från odlade humana mesenkymala stamceller koncentrerades 50 gånger
Andra namn:
  • parakrin faktor hos mänskliga mesenkymala stamceller
Experimentell: Progenitorcell och parakrina faktorer
Tre doser av koncentrerade parakrina faktorer 0,5 ml intratekalt vid 12h, 24h, 48h efter födseln. Och tre doser av neurala progenitorceller (4*10^6) intratekalt vid 48-72h, 5d och 10d efter födseln.+rutin terapi
Biologisk: progenitorcell och parakrina faktorer
Neurala progenitorceller kommer att tas emot efter behandling med parakrina faktorer
Inget ingripande: Rutinterapi
nyfödda får endast rutinbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal beteendeneurologisk bedömning
Tidsram: 14 dagar efter födseln
14 dagar efter födseln
antal biverkningar
Tidsram: 7 dagar efter cell- eller faktorinjektion
biverkningar som feber、infektion、kramper、blödning orsakad av interventioner
7 dagar efter cell- eller faktorinjektion
Neonatal beteendeneurologisk bedömning
Tidsram: 28 dagar efter födseln
28 dagar efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bayley poäng
Tidsram: 12 månader efter födseln
Utvärdering av grovmotorisk funktion för barn med diagnosen cerebral pares
12 månader efter födseln
Bayley poäng
Tidsram: 18 månader efter födseln
Utvärdering av grovmotorisk funktion för barn med diagnosen cerebral pares
18 månader efter födseln
Peabody utvecklingsmåttskala
Tidsram: 12 månader efter födseln
Utvärdering av grovmotorisk funktion för barn med diagnosen cerebral pares
12 månader efter födseln
Peabody utvecklingsmåttskala
Tidsram: 18 månader efter födseln
Utvärdering av grovmotorisk funktion för barn med diagnosen cerebral pares
18 månader efter födseln
Antal dödsfall
Tidsram: 1 år efter födseln
1 år efter födseln
Antal deltagare med behandlingsrelaterad centralnervös tumör bedömd med magnetisk resonanstomografi eller CT
Tidsram: 5 år efter födseln
5 år efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Samarbetspartners

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Bethune International Peace Hospital
Hunan Children's Hospital
Shangluo Central Hospital
252 Military Hospital

Utredare

  • Studiestol: Zuo Luan, MD, Navy General Hosiptal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NavyGHB-P-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera