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저산소성허혈성뇌증 치료를 위한 신경전구세포와 측분비인자

2016년 7월 30일 업데이트: Zuo Luan, Navy General Hospital, Beijing

신생아 저산소성 허혈성 뇌증 치료를 위한 인간 중간엽 줄기세포의 신경전구세포이식 및 주변분비 인자의 안전성 및 효능 연구

본 연구의 목적은 중등도/중증 저산소-허혈성 뇌병증 환자를 대상으로 동종 신경전구세포와 인간 간엽줄기세포의 측분비 인자의 효능과 안전성을 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

출생 후 중등도/중증 저산소성 허혈성 뇌병증 진단을 받은 신생아는 일상적인 치료를 받고 동종이계 신경 전구 세포 이식, 인간 중간엽 줄기 세포의 측분비 인자 경막내 주사, 세포와 인자의 조합 또는 일상적인 치료를 위해 무작위로 4개 팔로 배정됩니다. 해군종합병원 소아과에서 12개월 및 18개월에 신경 발달 결과에 대해 환자를 추적할 것입니다. 자기 공명 영상, 뇌파도, 베일리 점수, 피바디 발달 측정 척도 및 총 운동 기능 측정 평가는 다음 연구에서 얻을 것입니다. 결과는 연구 보고서에서 분석 및 설명됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100048
        • 모병
        • Navy General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Zuo Luan, MD
        • 부수사관:
          • Weipeng Liu, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100048
        • 모병
        • Navy General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zuo Luan, MD
        • 부수사관:
          • Weipeng Liu, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 재태 주령 ≥ 34주, 체중 ≥ 2kg.
  2. 1분 아프가 점수 ≤3 및 5분 아프가 점수 ≤5, 또는 수소의 제대 동맥 혈액 가스 전위
  3. 모든 영아는 생후 6시간 이내에 뇌병증의 징후(예: 경련, 혼수, 근육긴장 이상, 비정상적인 원시 반사 및 불규칙한 호흡)가 있거나 24시간 이상 동안 비정상적인 EEG가 지속되어야 합니다.

제외 기준:

  1. 포함 기준을 충족하지 않습니다.
  2. 기타 심각한 기질적 질환 또는 선천성, 유전성 대사성 질환을 앓고 있는 경우
  3. 두개내 활성 감염 또는 중추신경계 외부의 신경근 손상
  4. 개선 또는 안정성 없는 수소/전해질 장애 가능성
  5. 출혈 경향과 관련된 응고 장애
  6. 면역 기능은 완벽하지 않습니다
  7. 환자 또는 그의 보호자가 동의를 거부합니다.
  8. 환자 또는 그의 보호자가 후속 일정을 수락하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신경 전구 세포
출생 후 48-72h, 5d 및 10d에 신경전구세포(4*10^6)의 3회 척수강내 투여.+정기 요법
생물학적: 신경 전구 세포
신경 전구 세포는 동일한 중단된 인간 태아 전뇌에서 파생됩니다.
실험적: 측분비 인자
출생 후 12시간, 24시간, 48시간에 인간 중간엽 줄기세포 농축 측분비 인자 3회 투여(0.5ml).+정기 요법
생물학적: 측분비 인자
배양된 인간 중간엽 줄기세포에서 얻은 인자를 50배 농축
다른 이름들:
  • 인간 중간엽 줄기세포의 측분비 인자
실험적: 선조 세포 및 측분비 인자
출생 후 12시간, 24시간, 48시간에 집중된 측분비 인자 0.5ml 3회 척수강 내 투여. 및 출생 후 48-72시간, 5일 및 10일에 신경 전구 세포(4*10^6) 3회 척수강 내 투여.+일상 요법
생물학적: 선조 세포 및 측분비 인자
측분비 인자 치료 후 신경 전구 세포를 받게 됩니다.
간섭 없음: 일상적인 치료
신생아는 일상적인 치료만 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 행동 신경학적 평가
기간: 생후 14일
생후 14일
부작용의 수
기간: 세포 또는 인자 주입 후 7일
열, 감염, 발작, 개입에 의해 진행되는 출혈과 같은 부작용
세포 또는 인자 주입 후 7일
신생아 행동 신경학적 평가
기간: 생후 28일
생후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베일리 점수
기간: 생후 12개월
뇌성마비 진단을 받은 어린이를 위한 대운동 기능 측정 평가
생후 12개월
베일리 점수
기간: 생후 18개월
뇌성마비 진단을 받은 어린이를 위한 대운동 기능 측정 평가
생후 18개월
피바디 개발 척도
기간: 생후 12개월
뇌성마비 진단을 받은 어린이를 위한 대운동 기능 측정 평가
생후 12개월
피바디 개발 척도
기간: 생후 18개월
뇌성마비 진단을 받은 어린이를 위한 대운동 기능 측정 평가
생후 18개월
사망자 수
기간: 생후 1년
생후 1년
자기 공명 영상 또는 CT로 평가한 치료 관련 중추 신경 종양이 있는 참가자 수
기간: 생후 5년
생후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Navy General Hospital, Beijing

협력자

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Bethune International Peace Hospital
Hunan Children's Hospital
Shangluo Central Hospital
252 Military Hospital

수사관

  • 연구 의자: Zuo Luan, MD, Navy General Hosiptal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NavyGHB-P-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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