Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurale progenitorceller og parakrine faktorer til behandling af hypoxisk iskæmisk encefalopati

30. juli 2016 opdateret af: Zuo Luan, Navy General Hospital, Beijing

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af neurale progenitorcelletransplantation og parakrine faktorer fra humane mesenkymale stamceller til behandling af nyfødte med hypoxisk-iskæmisk encefalopati

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​allogene neurale progenitorceller og parakrine faktorer af humane mesenkymale stamceller til patienter med moderat/svær hypoxisk-iskæmisk encefalopati

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyfødte diagnosticeret moderat/svær hypoxisk-iskæmisk encefalopati efter fødslen vil modtage rutineterapi og blive randomiseret til fire arme til transplantation af allogene neurale progenitorceller, parakrine faktorer af humane mesenkymale stamceller intrathekal injektion, kombination af celle og faktor eller kun rutineterapi. Patienter vil blive fulgt med henblik på neuroudviklingsresultat efter 12 og 18 måneder i Pediatrics of Navy General Hospital. Magnetisk resonansbilleddannelse, elektroencefalogram, Bailey-scorer, Peabody-udviklingsmåleskala og vurdering af grovmotorisk funktionsmål vil blive opnået i følgende forskning. Resultaterne vil blive analyseret og beskrevet i undersøgelsesrapporter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100048
        • Rekruttering
        • Navy General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Zuo Luan, MD
        • Underforsker:
          • Weipeng Liu, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Rekruttering
        • Navy General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zuo Luan, MD
        • Underforsker:
          • Weipeng Liu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. gestationsalder ≥ 34 uger, kropsvægt ≥ 2 kg.
  2. 1 minuts apgar-score ≤3 og 5 minutters apgar-score ≤5, ELLER umbilical arteriel blodgas potentiale af brint
  3. Alle spædbørn skal have tegn på encefalopati (såsom kramper, koma, dystoni, unormal primitiv refleks og uregelmæssig respiration) inden for 6 timers alderen eller fortsat unormalt EEG i mere end 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder ikke inklusionskriterierne
  2. Lider af anden alvorlig organisk sygdom eller medfødte, arvelige stofskiftesygdomme
  3. Intrakraniel aktiv infektion eller neuromuskulær skade uden for centralnervesystemet
  4. potentiale for brint/elektrolytforstyrrelser uden forbedring eller stabilitet
  5. Koagulationsforstyrrelser forbundet med blødningstendens
  6. Immunfunktionen er ikke perfekt
  7. Patienter eller dennes værge nægter samtykke.
  8. Patienter eller hans værge accepterer ikke opfølgningsplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neural progenitorcelle
Tre doser af neurale stamceller (4*10^6) intrathecalt ved 48-72 timer, 5 dage og 10 dage efter fødslen.+rutine terapi
Biologisk: neurale stamceller
Neurale stamceller er afledt af den samme aborterede menneskelige føtale forhjerne.
Eksperimentel: Parakrine faktorer
Tre doser af koncentrerede parakrine faktorer af human mesenkymal stamcelle (0,5 ml) intratekalt 12 timer, 24 timer, 48 timer efter fødslen.+rutine terapi
Biologisk: Parakrine faktorer
Faktorerne opnået fra dyrkede humane mesenchymale stamceller blev koncentreret 50 gange
Andre navne:
  • parakrin faktor af humane mesenkymale stamceller
Eksperimentel: Progenitorcelle og parakrine faktorer
Tre doser af koncentrerede parakrine faktorer 0,5 ml intratekalt 12 timer, 24 timer, 48 timer efter fødslen. Og tre doser neurale stamceller (4*10^6) intratekalt 48-72 timer, 5 dage og 10 dage efter fødslen.+rutine terapi
Biologisk: progenitorcelle og parakrine faktorer
Neurale stamceller vil blive modtaget efter behandling med parakrine faktorer
Ingen indgriben: Rutineterapi
nyfødte modtager kun rutineterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal adfærdsneurologisk vurdering
Tidsramme: 14 dage efter fødslen
14 dage efter fødslen
antal uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage efter celle- eller faktorinjektion
uønskede hændelser som feber, infektion, anfald, blødning som følge af indgreb
7 dage efter celle- eller faktorinjektion
Neonatal adfærdsneurologisk vurdering
Tidsramme: 28 dage efter fødslen
28 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bayley score
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Vurdering af grovmotorisk funktionsmål for børn diagnosticeret cerebral parese
12 måneder efter fødslen
Bayley score
Tidsramme: 18 måneder efter fødslen
Vurdering af grovmotorisk funktionsmål for børn diagnosticeret cerebral parese
18 måneder efter fødslen
Peabody-udviklingsmålskala
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Vurdering af grovmotorisk funktionsmål for børn diagnosticeret cerebral parese
12 måneder efter fødslen
Peabody-udviklingsmålskala
Tidsramme: 18 måneder efter fødslen
Vurdering af grovmotorisk funktionsmål for børn diagnosticeret cerebral parese
18 måneder efter fødslen
Antal dødsfald
Tidsramme: 1 år efter fødslen
1 år efter fødslen
Antal deltagere med behandlingsrelateret centralnervetumor vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse eller CT
Tidsramme: 5 år efter fødslen
5 år efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Samarbejdspartnere

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Bethune International Peace Hospital
Hunan Children's Hospital
Shangluo Central Hospital
252 Military Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Zuo Luan, MD, Navy General Hosiptal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2016

Først opslået (Skøn)

3. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NavyGHB-P-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med neurale stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner