Células progenitoras neurales y factores paracrinos para tratar la encefalopatía isquémica hipóxica
30 de julio de 2016 actualizado por: Zuo Luan, Navy General Hospital, Beijing
Estudio de seguridad y eficacia del trasplante de células progenitoras neurales y factores paracrinos de células madre mesenquimales humanas para tratar a recién nacidos con encefalopatía hipóxico-isquémica
El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de células progenitoras neurales alogénicas y factores paracrinos de células madre mesenquimales humanas para pacientes con encefalopatía hipóxica-isquémica moderada/grave.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los recién nacidos diagnosticados con encefalopatía hipóxica-isquémica moderada/grave después del nacimiento recibirán terapia de rutina y serán aleatorizados a cuatro brazos para el trasplante alogénico de células progenitoras neurales, factores paracrinos de células madre mesenquimales humanas, inyección intratecal, combinación de células y factor o solo terapia de rutina.
Se hará un seguimiento de los resultados del desarrollo neurológico de los pacientes a los 12 y 18 meses en Pediatría del Navy General Hospital.
En la siguiente investigación se obtendrán imágenes de resonancia magnética, electroencefalograma, puntajes de Bailey, escala de medición del desarrollo de Peabody y evaluación de la medición de la función motora gruesa. Los resultados se analizarán y describirán en los informes del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zuo Luan, MD
- Número de teléfono: 18600317210
- Correo electrónico: hjzyyerke@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Weipeng Liu, MD
- Número de teléfono: 13581797015
- Correo electrónico: hjzyynicu@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100048
- Reclutamiento
- Navy General Hospital
-
Investigador principal:
- Zuo Luan, MD
-
Sub-Investigador:
- Weipeng Liu, MD
-
Contacto:
- Zuo Luan, MD
- Número de teléfono: 18600310270
- Correo electrónico: hjzyyerke@163.com
-
Contacto:
- Weipeng Liu, MD
- Número de teléfono: 135581797015
- Correo electrónico: hjzyynicu@163.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100048
- Reclutamiento
- Navy General Hospital
-
Contacto:
- Zuo Luan, MD
- Correo electrónico: hjzyyerke@163.com
-
Investigador principal:
- Zuo Luan, MD
-
Sub-Investigador:
- Weipeng Liu, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 2 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional ≥ 34 semanas, peso corporal ≥ 2 kg.
- Puntaje de Apgar de 1 minuto ≤3, y puntaje de Apgar de 5 minutos ≤5, O potencial de gas de sangre arterial umbilical de hidrógeno
- Todos los bebés deben tener signos de encefalopatía (como convulsiones, coma, distonía, reflejo primitivo anormal y respiración irregular) dentro de las 6 horas de vida o un EEG anormal continuo durante más de 24 horas.
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios de inclusión.
- Padecen otras enfermedades orgánicas graves o enfermedades metabólicas congénitas y hereditarias.
- Infección activa intracraneal o daño neuromuscular fuera del sistema nervioso central
- potencial de trastornos de hidrógeno/electrólitos sin mejoría o estabilidad
- Trastornos de la coagulación asociados con tendencia al sangrado
- La función inmunológica no es perfecta
- Los pacientes o su tutor niegan el consentimiento.
- Los pacientes o su tutor no aceptan el horario de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Célula progenitora neural
Tres dosis de células progenitoras neurales (4*10^6) por vía intratecal a las 48-72h, 5d y 10d después del nacimiento.+rutina
terapia
|
Las células progenitoras neurales se derivan del mismo prosencéfalo fetal humano abortado.
|
|
Experimental: Factores paracrinos
Tres dosis de factores paracrinos concentrados de células madre mesenquimales humanas (0,5 ml) por vía intratecal a las 12h, 24h, 48h después del nacimiento.+rutina
terapia
|
Los factores obtenidos a partir de células madre mesenquimales humanas cultivadas se concentraron 50 veces
Otros nombres:
|
|
Experimental: Célula progenitora y factores paracrinos
Tres dosis de factores paracrinos concentrados 0,5 ml por vía intratecal a las 12 h, 24 h y 48 h después del nacimiento. Y tres dosis de células progenitoras neurales (4*10^6) por vía intratecal a las 48-72 h, 5 días y 10 días después del nacimiento. + rutina
terapia
|
Las células progenitoras neurales se recibirán después de la terapia con factores paracrinos
|
|
Sin intervención: Terapia de rutina
los recién nacidos solo reciben terapia de rutina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación neurológica conductual neonatal
Periodo de tiempo: 14 días después del nacimiento
|
14 días después del nacimiento
|
|
|
número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días después de la inyección de células o factor
|
eventos adversos como fiebre, infección, convulsiones, hemorragia cursada por intervenciones
|
7 días después de la inyección de células o factor
|
|
Evaluación neurológica conductual neonatal
Periodo de tiempo: 28 días después del nacimiento
|
28 días después del nacimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de bayley
Periodo de tiempo: 12 meses después del nacimiento
|
Evaluación de la función motora gruesa para niños diagnosticados con parálisis cerebral
|
12 meses después del nacimiento
|
|
Puntaje de bayley
Periodo de tiempo: 18 meses después del nacimiento
|
Evaluación de la función motora gruesa para niños diagnosticados con parálisis cerebral
|
18 meses después del nacimiento
|
|
Escala de medida de desarrollo de Peabody
Periodo de tiempo: 12 meses después del nacimiento
|
Evaluación de la función motora gruesa para niños diagnosticados con parálisis cerebral
|
12 meses después del nacimiento
|
|
Escala de medida de desarrollo de Peabody
Periodo de tiempo: 18 meses después del nacimiento
|
Evaluación de la función motora gruesa para niños diagnosticados con parálisis cerebral
|
18 meses después del nacimiento
|
|
Número de muerte
Periodo de tiempo: 1 año después del nacimiento
|
1 año después del nacimiento
|
|
|
Número de participantes con tumor del sistema nervioso central relacionado con el tratamiento según la evaluación mediante imágenes por resonancia magnética o TC
Periodo de tiempo: 5 años después del nacimiento
|
5 años después del nacimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Zuo Luan, MD, Navy General Hosiptal
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Luan Z, Liu W, Qu S, Du K, He S, Wang Z, Yang Y, Wang C, Gong X. Effects of neural progenitor cell transplantation in children with severe cerebral palsy. Cell Transplant. 2012;21 Suppl 1:S91-8. doi: 10.3727/096368912X633806.
- Bruschettini M, Romantsik O, Moreira A, Ley D, Thebaud B. Stem cell-based interventions for the prevention of morbidity and mortality following hypoxic-ischaemic encephalopathy in newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 19;8(8):CD013202. doi: 10.1002/14651858.CD013202.pub2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Hipoxia, Cerebro
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Enfermedades Cerebrales
- Hipoxia
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
Otros números de identificación del estudio
- NavyGHB-P-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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