Нейральные клетки-предшественники и паракринные факторы для лечения гипоксически-ишемической энцефалопатии
30 июля 2016 г. обновлено: Zuo Luan, Navy General Hospital, Beijing
Изучение безопасности и эффективности трансплантации нейронных клеток-предшественников и паракринных факторов из мезенхимальных стволовых клеток человека для лечения новорожденных с гипоксически-ишемической энцефалопатией
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности аллогенных нейральных клеток-предшественников и паракринных факторов мезенхимальных стволовых клеток человека у пациентов с умеренной/тяжелой гипоксически-ишемической энцефалопатией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Новорожденные с диагнозом умеренной/тяжелой гипоксически-ишемической энцефалопатии после рождения будут получать рутинную терапию и будут рандомизированы в четыре группы для трансплантации аллогенных нейральных клеток-предшественников, интратекальной инъекции паракринных факторов мезенхимальных стволовых клеток человека, комбинации клеток и фактора или только рутинной терапии.
Через 12 и 18 месяцев пациенты будут наблюдаться в отделении педиатрии Главного госпиталя военно-морского флота на предмет исходов развития нервной системы.
В следующем исследовании будут получены магнитно-резонансная томография, электроэнцефалограмма, баллы Бейли, шкала измерения развития Пибоди и оценка общей двигательной функции. Результаты будут проанализированы и описаны в отчетах об исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100048
- Рекрутинг
- Navy General Hospital
-
Главный следователь:
- Zuo Luan, MD
-
Младший исследователь:
- Weipeng Liu, MD
-
Контакт:
- Zuo Luan, MD
- Номер телефона: 18600310270
- Электронная почта: hjzyyerke@163.com
-
Контакт:
- Weipeng Liu, MD
- Номер телефона: 135581797015
- Электронная почта: hjzyynicu@163.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100048
- Рекрутинг
- Navy General Hospital
-
Контакт:
- Zuo Luan, MD
- Электронная почта: hjzyyerke@163.com
-
Главный следователь:
- Zuo Luan, MD
-
Младший исследователь:
- Weipeng Liu, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 2 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- срок беременности ≥ 34 недель, масса тела ≥ 2 кг.
- 1-минутная оценка по шкале Апгар ≤3 и 5-минутная оценка по шкале Апгар ≤5, ИЛИ потенциал водорода в пуповинной артериальной крови
- У всех младенцев должны быть признаки энцефалопатии (такие как судороги, кома, дистония, аномальный примитивный рефлекс и нерегулярное дыхание) в течение 6 часов или сохраняющиеся отклонения от нормы на ЭЭГ более 24 часов.
Критерий исключения:
- Не соответствует критериям включения
- Страдаете другими серьезными органическими заболеваниями или врожденными, наследственными заболеваниями обмена веществ.
- Внутричерепная активная инфекция или нервно-мышечное повреждение за пределами центральной нервной системы
- потенциал водородных / электролитных нарушений без улучшения или стабильности
- Нарушения свертывания крови, связанные со склонностью к кровотечениям
- Иммунная функция не идеальна
- Пациенты или его опекун отказываются от согласия.
- Пациенты или их опекун не принимают график наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нервная клетка-предшественник
Три дозы нейральных клеток-предшественников (4*10^6) интратекально через 48-72 часа, 5 дней и 10 дней после рождения.
терапия
|
Нервные клетки-предшественники происходят из того же абортированного переднего мозга плода человека.
|
|
Экспериментальный: Паракринные факторы
Три дозы концентрированных паракринных факторов мезенхимальных стволовых клеток человека (0,5 мл) интратекально через 12, 24 и 48 часов после рождения.
терапия
|
Факторы, полученные из культивируемых мезенхимальных стволовых клеток человека, концентрировали в 50 раз.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Клетки-предшественники и паракринные факторы
Три дозы концентрированных паракринных факторов по 0,5 мл интратекально через 12, 24 и 48 часов после рождения. И три дозы нейральных клеток-предшественников (4*10^6) интратекально через 48-72 часа, 5 дней и 10 дней после рождения.
терапия
|
Нервные прогениторные клетки будут получены после терапии паракринными факторами
|
|
Без вмешательства: Рутинная терапия
новорожденные получают только стандартную терапию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальная поведенческая неврологическая оценка
Временное ограничение: 14 дней после рождения
|
14 дней после рождения
|
|
|
количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 7 дней после инъекции клеток или факторов
|
неблагоприятные события, такие как лихорадка, инфекция, судороги, кровотечение, вызванное вмешательством
|
7 дней после инъекции клеток или факторов
|
|
Неонатальная поведенческая неврологическая оценка
Временное ограничение: 28 дней после рождения
|
28 дней после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бейли счет
Временное ограничение: 12 месяцев после рождения
|
Оценка общей двигательной функции у детей с диагнозом детский церебральный паралич
|
12 месяцев после рождения
|
|
Бейли счет
Временное ограничение: 18 месяцев после рождения
|
Оценка общей двигательной функции у детей с диагнозом детский церебральный паралич
|
18 месяцев после рождения
|
|
Шкала измерения развития Пибоди
Временное ограничение: 12 месяцев после рождения
|
Оценка общей двигательной функции у детей с диагнозом детский церебральный паралич
|
12 месяцев после рождения
|
|
Шкала измерения развития Пибоди
Временное ограничение: 18 месяцев после рождения
|
Оценка общей двигательной функции у детей с диагнозом детский церебральный паралич
|
18 месяцев после рождения
|
|
Количество смертей
Временное ограничение: 1 год после рождения
|
1 год после рождения
|
|
|
Количество участников с опухолью центральной нервной системы, связанной с лечением, по оценке с помощью магнитно-резонансной томографии или КТ.
Временное ограничение: 5 лет после рождения
|
5 лет после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Zuo Luan, MD, Navy General Hosiptal
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Luan Z, Liu W, Qu S, Du K, He S, Wang Z, Yang Y, Wang C, Gong X. Effects of neural progenitor cell transplantation in children with severe cerebral palsy. Cell Transplant. 2012;21 Suppl 1:S91-8. doi: 10.3727/096368912X633806.
- Bruschettini M, Romantsik O, Moreira A, Ley D, Thebaud B. Stem cell-based interventions for the prevention of morbidity and mortality following hypoxic-ischaemic encephalopathy in newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 19;8(8):CD013202. doi: 10.1002/14651858.CD013202.pub2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Гипоксия, мозг
- Ишемия головного мозга
- Ишемия
- Заболевания головного мозга
- Гипоксия
- Гипоксия-ишемия головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- NavyGHB-P-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .