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Cellules progénitrices neurales et facteurs paracrines pour traiter l'encéphalopathie ischémique hypoxique

30 juillet 2016 mis à jour par: Zuo Luan, Navy General Hospital, Beijing

Étude d'innocuité et d'efficacité de la greffe de cellules progénitrices neurales et des facteurs paracrines à partir de cellules souches mésenchymateuses humaines pour traiter le nouveau-né atteint d'encéphalopathie hypoxique-ischémique

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité des cellules progénitrices neurales allogéniques et des facteurs paracrines des cellules souches mésenchymateuses humaines chez les patients atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique modérée/sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nouveau-nés diagnostiqués d'encéphalopathie hypoxique-ischémique modérée/sévère après la naissance recevront un traitement de routine et seront randomisés dans quatre bras pour une greffe allogénique de cellules progénitrices neurales, des facteurs paracrines de cellules souches mésenchymateuses humaines par injection intrathécale, une combinaison de cellules et de facteurs ou uniquement un traitement de routine. Les patients seront suivis pour les résultats neurodéveloppementaux à 12 et 18 mois en pédiatrie de l'hôpital général de la marine. L'imagerie par résonance magnétique, l'électroencéphalogramme, les scores de Bailey, l'échelle de mesure du développement de Peabody et l'évaluation de la mesure de la fonction motrice globale seront obtenus dans les recherches suivantes. Les résultats seront analysés et décrits dans des rapports d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100048
        • Recrutement
        • Navy General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Zuo Luan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Weipeng Liu, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100048
        • Recrutement
        • Navy General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zuo Luan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Weipeng Liu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 2 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge gestationnel ≥ 34 semaines, poids corporel ≥ 2 kg.
  2. Score d'Apgar à 1 minute ≤ 3 et score d'Apgar à 5 minutes ≤ 5, OU potentiel gazeux du sang artériel ombilical de l'hydrogène
  3. Tous les nourrissons doivent présenter des signes d'encéphalopathie (tels que convulsions, coma, dystonie, réflexe primitif anormal et respiration irrégulière) dans les 6 heures ou un EEG anormal continu pendant plus de 24 h.

Critère d'exclusion:

  1. Ne répond pas aux critères d'inclusion
  2. Souffrez d'une autre maladie organique grave ou d'une maladie métabolique héréditaire congénitale
  3. Infection active intracrânienne ou atteinte neuromusculaire extérieure au système nerveux central
  4. potentiel de désordres hydrogène/électrolyte sans amélioration ni stabilité
  5. Troubles de la coagulation associés à une tendance aux saignements
  6. La fonction immunitaire n'est pas parfaite
  7. Le patient ou son tuteur refusent leur consentement.
  8. Le patient ou son tuteur n'acceptent pas le calendrier de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellule progénitrice neurale
Trois doses de Neural progenitor cell (4*10^6) par voie intrathécale à 48-72h, 5j et 10j après la naissance.+routine thérapie
Biologique: cellule progénitrice neurale
Les cellules progénitrices neurales sont dérivées du même cerveau antérieur fœtal humain avorté.
Expérimental: Facteurs paracrines
Trois doses de facteurs paracrines concentrés de cellules souches mésenchymateuses humaines (0,5 ml) par voie intrathécale à 12h, 24h, 48h après la naissance. + routine thérapie
Biologique: Facteurs paracrines
Les facteurs obtenus à partir de cellules souches mésenchymateuses humaines cultivées ont été concentrés 50 fois
Autres noms:
  • facteur paracrine des cellules souches mésenchymateuses humaines
Expérimental: Cellules progénitrices et facteurs paracrines
Trois doses de facteurs paracrines concentrés 0,5 ml par voie intrathécale à 12h, 24h, 48h après la naissance. Et trois doses de cellules progénitrices neurales (4*10^6) par voie intrathécale à 48-72h, 5j et 10j après la naissance.+ routine thérapie
Biologique: cellules progénitrices et facteurs paracrines
Les cellules progénitrices neurales seront reçues après la thérapie aux facteurs paracrines
Aucune intervention: Thérapie de routine
les nouveau-nés ne reçoivent qu'un traitement de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation neurologique comportementale néonatale
Délai: 14 jours après la naissance
14 jours après la naissance
nombre d'événements indésirables
Délai: 7 jours après l'injection de cellules ou de facteurs
événements indésirables tels que fièvre, infection, convulsions, hémorragie provoquée par des interventions
7 jours après l'injection de cellules ou de facteurs
Évaluation neurologique comportementale néonatale
Délai: 28 jours après la naissance
28 jours après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score Bayley
Délai: 12 mois après la naissance
Évaluation de la mesure de la fonction motrice globale pour les enfants diagnostiqués avec une paralysie cérébrale
12 mois après la naissance
Score Bayley
Délai: 18 mois après la naissance
Évaluation de la mesure de la fonction motrice globale pour les enfants diagnostiqués avec une paralysie cérébrale
18 mois après la naissance
Échelle de mesure du développement de Peabody
Délai: 12 mois après la naissance
Évaluation de la mesure de la fonction motrice globale pour les enfants diagnostiqués avec une paralysie cérébrale
12 mois après la naissance
Échelle de mesure du développement de Peabody
Délai: 18 mois après la naissance
Évaluation de la mesure de la fonction motrice globale pour les enfants diagnostiqués avec une paralysie cérébrale
18 mois après la naissance
Nombre de décès
Délai: 1 an après la naissance
1 an après la naissance
Nombre de participants atteints d'une tumeur du système nerveux central liée au traitement, évaluée par imagerie par résonance magnétique ou TDM
Délai: 5 ans après la naissance
5 ans après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Navy General Hospital, Beijing

Collaborateurs

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Bethune International Peace Hospital
Hunan Children's Hospital
Shangluo Central Hospital
252 Military Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zuo Luan, MD, Navy General Hosiptal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2016

Première publication (Estimation)

3 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NavyGHB-P-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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