Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrale stamceller og parakrine faktorer for å behandle hypoksisk iskemisk encefalopati

30. juli 2016 oppdatert av: Zuo Luan, Navy General Hospital, Beijing

Sikkerhets- og effektstudie av nevrale stamceller og parakrine faktorer fra humane mesenkymale stamceller for å behandle nyfødte med hypoksisk-iskemisk encefalopati

Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til allogene nevrale stamceller og parakrine faktorer av humane mesenkymale stamceller for pasienter med moderat/alvorlig hypoksisk-iskemisk encefalopati.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyfødte diagnostisert moderat/alvorlig hypoksisk-iskemisk encefalopati etter fødsel vil motta rutinebehandling og bli randomisert til fire armer for allogen nevrale stamceller transplantasjon, parakrine faktorer av humane mesenkymale stamceller intratekal injeksjon, kombinasjon av celle og faktor eller bare rutineterapi. Pasienter vil bli fulgt for nevroutviklingsresultat ved 12 og 18 måneder i Pediatrics of Navy General Hospital. Magnetisk resonansavbildning, elektroencefalogram, Bailey-score, Peabody-skala for utviklingsmål og vurdering av grovmotorisk funksjon vil bli innhentet i følgende forskning. Resultatene vil bli analysert og beskrevet i studierapporter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100048
        • Rekruttering
        • Navy General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Zuo Luan, MD
        • Underetterforsker:
          • Weipeng Liu, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Rekruttering
        • Navy General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zuo Luan, MD
        • Underetterforsker:
          • Weipeng Liu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. svangerskapsalder ≥ 34 uker, kroppsvekt ≥ 2 kg.
  2. 1 minutts apgar-score ≤3, og 5-minutters apgar-score ≤5, ELLER umbilical arteriell blodgasspotensial for hydrogen
  3. Alle spedbarn må ha tegn på encefalopati (som kramper, koma, dystoni, unormal primitiv refleks og uregelmessig respirasjon) innen 6 timers alder eller fortsatt unormalt EEG i mer enn 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfyller ikke inklusjonskriteriene
  2. Lider av annen alvorlig organisk sykdom eller medfødte, arvelige stoffskiftesykdommer
  3. Intrakraniell aktiv infeksjon, eller nevromuskulær skade utenfor sentralnervesystemet
  4. potensialet for hydrogen/elektrolyttforstyrrelser uten forbedring eller stabilitet
  5. Koagulasjonsforstyrrelser assosiert med blødningstendens
  6. Immunfunksjonen er ikke perfekt
  7. Pasienter eller hans foresatte nekter samtykke.
  8. Pasienter eller hans foresatte godtar ikke oppfølgingsplanen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nevral stamceller
Tre doser nevrale stamceller (4*10^6) intratekalt ved 48-72 timer, 5 dager og 10 dager etter fødselen.+rutine terapi
Biologisk: nevrale stamceller
Nevrale stamceller er avledet fra den samme aborterte menneskelige fosterforhjernen.
Eksperimentell: Parakrine faktorer
Tre doser med konsentrerte parakrine faktorer av human mesenkymal stamcelle (0,5 ml) intratekalt 12 timer, 24 timer, 48 timer etter fødselen.+rutine terapi
Biologisk: Parakrine faktorer
Faktorene oppnådd fra dyrkede humane mesenkymale stamceller ble konsentrert 50 ganger
Andre navn:
  • parakrin faktor av humane mesenkymale stamceller
Eksperimentell: Progenitorcelle og parakrine faktorer
Tre doser med konsentrerte parakrine faktorer 0,5 ml intratekalt 12t, 24t,48t etter fødselen.Og tre doser nevrale stamceller (4*10^6) intratekalt ved 48-72t, 5d og 10d etter fødselen.+rutine terapi
Biologisk: stamceller og parakrine faktorer
Nevrale stamceller vil bli mottatt etter behandling med parakrine faktorer
Ingen inngripen: Rutineterapi
nyfødte får kun rutineterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal atferdsnevrologisk vurdering
Tidsramme: 14 dager etter fødselen
14 dager etter fødselen
antall uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager etter celle- eller faktorinjeksjon
uønskede hendelser som feber、infeksjon、anfall、blødning som følge av intervensjoner
7 dager etter celle- eller faktorinjeksjon
Neonatal atferdsnevrologisk vurdering
Tidsramme: 28 dager etter fødselen
28 dager etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bayley score
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
Vurdering av grovmotorisk funksjonstiltak for barn diagnostisert cerebral parese
12 måneder etter fødselen
Bayley score
Tidsramme: 18 måneder etter fødselen
Vurdering av grovmotorisk funksjonstiltak for barn diagnostisert cerebral parese
18 måneder etter fødselen
Målskala for Peabody-utvikling
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
Vurdering av grovmotorisk funksjonstiltak for barn diagnostisert cerebral parese
12 måneder etter fødselen
Målskala for Peabody-utvikling
Tidsramme: 18 måneder etter fødselen
Vurdering av grovmotorisk funksjonstiltak for barn diagnostisert cerebral parese
18 måneder etter fødselen
Antall dødsfall
Tidsramme: 1 år etter fødselen
1 år etter fødselen
Antall deltakere med behandlingsrelatert sentralnervøs svulst vurdert ved magnetisk resonanstomografi eller CT
Tidsramme: 5 år etter fødselen
5 år etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Samarbeidspartnere

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Bethune International Peace Hospital
Hunan Children's Hospital
Shangluo Central Hospital
252 Military Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Zuo Luan, MD, Navy General Hosiptal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NavyGHB-P-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere