Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurális őssejtek és parakrin faktorok a hipoxiás ischaemiás encephalopathia kezelésére

2016. július 30. frissítette: Zuo Luan, Navy General Hospital, Beijing

Neurális őssejtek transzplantációjának és humán mezenchimális őssejtekből származó parakrin faktorainak biztonságossági és hatékonysági vizsgálata hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában szenvedő újszülöttek kezelésére

A tanulmány célja a humán mesenchymalis őssejtek allogén idegi progenitor sejtjeinek és parakrin faktorainak hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata közepesen súlyos/súlyos hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A születés után mérsékelt/súlyos hipoxiás-ischaemiás encephalopathiával diagnosztizált újszülöttek rutinterápiában részesülnek, és négy karba osztják be őket allogén idegi progenitorsejtek transzplantációjára, humán mesenchymális őssejtek parakrin faktoraira intratekális injekció, sejt és faktor kombinációja vagy csak rutin terápia. A betegek idegrendszeri fejlődési kimenetelét 12 és 18 hónapos korukban követik nyomon a Haditengerészet Általános Kórházában. A mágneses rezonancia képalkotás, az elektroencefalogram, a Bailey-pontszámok, a Peabody fejlődési mérési skála és a bruttó motoros funkció mérésének értékelése a következő kutatásban lesz elérhető. Az eredmények elemzése és leírása a vizsgálati jelentésekben történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100048
        • Toborzás
        • Navy General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Zuo Luan, MD
        • Alkutató:
          • Weipeng Liu, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100048
        • Toborzás
        • Navy General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zuo Luan, MD
        • Alkutató:
          • Weipeng Liu, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. terhességi kor ≥ 34 hét, testtömeg ≥ 2 kg.
  2. 1 perces apgar-pontszám ≤3 és 5 perces apgar-pontszám ≤5, VAGY a hidrogén köldökzsinór-artériás vérgáz-potenciálja
  3. Minden csecsemőnél encephalopathia jeleit (például görcsöket, kómát, dystonia, kóros primitív reflexet és szabálytalan légzést) kell mutatnia 6 órán belül, vagy 24 óránál hosszabb ideig tartó kóros EEG-nek kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
  2. Egyéb súlyos szervi betegségben vagy veleszületett, örökletes anyagcsere-betegségben szenved
  3. Intrakraniális aktív fertőzés vagy neuromuszkuláris károsodás a központi idegrendszeren kívül
  4. a hidrogén/elektrolit zavarok lehetősége javulás vagy stabilitás nélkül
  5. Vérzési hajlamhoz kapcsolódó koagulációs zavarok
  6. Az immunrendszer működése nem tökéletes
  7. A betegek vagy gyámja megtagadja a beleegyezést.
  8. A betegek vagy gyámja nem fogadja el a nyomon követési ütemtervet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neurális progenitor sejt
Három adag idegi progenitor sejt (4*10^6) intratekálisan 48-72 órával, 5. és 10. nappal a születés után.+rutin terápia
Biológiai: idegi progenitor sejt
Az idegi progenitor sejtek ugyanabból az abortált emberi magzati előagyból származnak.
Kísérleti: Parakrin tényezők
Három adag koncentrált humán mesenchymális őssejt parakrin faktor (0,5 ml) intratekálisan a születés után 12, 24, 48 órával.+rutin terápia
Biológiai: Parakrin tényezők
A tenyésztett humán mezenchimális őssejtekből nyert faktorokat 50-szer koncentráltuk
Más nevek:
  • Az emberi mesenchymális őssejtek parakrin faktora
Kísérleti: Progenitor sejt és parakrin faktorok
Három adag koncentrált parakrin faktor 0,5 ml intratekálisan 12 órával, 24 órával, 48 órával a születés után. És három adag idegi progenitor sejt (4*10^6) intratekálisan a születés után 48-72 órában, 5 és 10 órában.+rutin terápia
Biológiai: progenitor sejt és parakrin faktorok
Az idegi progenitor sejteket a parakrin faktorok kezelése után kapják meg
Nincs beavatkozás: Rutin terápia
az újszülöttek csak rutinterápiában részesülnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülöttkori viselkedési neurológiai értékelés
Időkeret: 14 nappal a születés után
14 nappal a születés után
nemkívánatos események száma
Időkeret: 7 nappal a sejt vagy faktor injekció beadása után
nemkívánatos események, mint a láz, fertőzés, görcsrohamok, beavatkozások által okozott vérzés
7 nappal a sejt vagy faktor injekció beadása után
Újszülöttkori viselkedési neurológiai értékelés
Időkeret: 28 nappal a születés után
28 nappal a születés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bayley gólja
Időkeret: 12 hónappal a születés után
A bruttó motoros funkció mérésének értékelése agyi bénulással diagnosztizált gyermekeknél
12 hónappal a születés után
Bayley gólja
Időkeret: 18 hónappal a születés után
A bruttó motoros funkció mérésének értékelése agyi bénulással diagnosztizált gyermekeknél
18 hónappal a születés után
Peabody fejlődési mérőskála
Időkeret: 12 hónappal a születés után
A bruttó motoros funkció mérésének értékelése agyi bénulással diagnosztizált gyermekeknél
12 hónappal a születés után
Peabody fejlődési mérőskála
Időkeret: 18 hónappal a születés után
A bruttó motoros funkció mérésének értékelése agyi bénulással diagnosztizált gyermekeknél
18 hónappal a születés után
A halálozások száma
Időkeret: 1 évvel a születés után
1 évvel a születés után
A kezeléssel összefüggő központi idegrendszeri daganatban szenvedők száma mágneses rezonancia képalkotással vagy CT-vel
Időkeret: 5 évvel a születés után
5 évvel a születés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Navy General Hospital, Beijing

Együttműködők

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Bethune International Peace Hospital
Hunan Children's Hospital
Shangluo Central Hospital
252 Military Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zuo Luan, MD, Navy General Hosiptal

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 30.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NavyGHB-P-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel