Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuronalne komórki progenitorowe i czynniki parakrynne w leczeniu encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej

30 lipca 2016 zaktualizowane przez: Zuo Luan, Navy General Hospital, Beijing

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności transplantacji neuronalnych komórek progenitorowych i czynników parakrynnych z ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu noworodków z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa allogenicznych neuronalnych komórek progenitorowych i czynników parakrynnych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z umiarkowaną/ciężką encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Noworodki, u których po urodzeniu zdiagnozowano umiarkowaną/ciężką encefalopatię niedotlenieniowo-niedokrwienną, otrzymają rutynową terapię i zostaną losowo przydzieleni do czterech ramion w celu przeszczepienia allogenicznych neuronalnych komórek progenitorowych, czynników parakrynnych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych iniekcji dooponowej, kombinacji komórek i czynnika lub tylko rutynowej terapii. Pacjenci będą obserwowani pod kątem wyników neurorozwojowych po 12 i 18 miesiącach w Pediatrics of Navy General Hospital. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego, elektroencefalogram, wyniki Baileya, skala pomiaru rozwoju Peabody'ego i ocena pomiaru funkcji motorycznych dużych zostaną uzyskane w następujących badaniach. Wyniki zostaną przeanalizowane i opisane w raportach z badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100048
        • Rekrutacyjny
        • Navy General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Zuo Luan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Weipeng Liu, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100048
        • Rekrutacyjny
        • Navy General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zuo Luan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Weipeng Liu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ciążowy ≥ 34 tygodnie, masa ciała ≥ 2 kg.
  2. 1 minuta punktacja apgar ≤3 i 5 minut apgar ≤5 LUB potencjał wodoru we krwi tętniczej pępowinowej
  3. Wszystkie niemowlęta muszą wykazywać objawy encefalopatii (takie jak drgawki, śpiączka, dystonia, nieprawidłowy odruch pierwotny i nieregularny oddech) w ciągu 6 godzin życia lub utrzymujące się nieprawidłowe EEG przez ponad 24 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie spełnia kryteriów włączenia
  2. Cierpią na inną poważną chorobę organiczną lub wrodzone, dziedziczne choroby metaboliczne
  3. Aktywna infekcja wewnątrzczaszkowa lub uszkodzenie nerwowo-mięśniowe poza ośrodkowym układem nerwowym
  4. potencjał zaburzeń wodorowych / elektrolitowych bez poprawy lub stabilności
  5. Zaburzenia krzepnięcia związane ze skłonnością do krwawień
  6. Funkcja odporności nie jest doskonała
  7. Pacjent lub jego opiekun odmawia zgody.
  8. Pacjent lub jego opiekun nie akceptuje harmonogramu wizyt kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neuronalna komórka progenitorowa
Trzy dawki progenitorowych komórek nerwowych (4*10^6) dooponowo w 48-72h, 5d i 10d po urodzeniu.+rutyna terapia
Biologiczny: neuronalna komórka progenitorowa
Neuronalne komórki progenitorowe pochodzą z tego samego przodomózgowia ludzkiego płodu z aborcji.
Eksperymentalny: Czynniki parakrynne
Trzy dawki skoncentrowanych czynników parakrynnych z ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych (0,5 ml) dokanałowo w 12h, 24h, 48h po urodzeniu.+ rutyna terapia
Biologiczny: Czynniki parakrynne
Czynniki uzyskane z hodowli ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych zatężono 50-krotnie
Inne nazwy:
  • czynnik parakrynny ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych
Eksperymentalny: Komórki progenitorowe i czynniki parakrynne
Trzy dawki skoncentrowanych czynników parakrynnych 0,5 ml dooponowo w 12h, 24h, 48h po urodzeniu.I trzy dawki progenitorowych komórek nerwowych (4*10^6) dokanałowo w 48-72h, 5d i 10d po urodzeniu.+ rutyna terapia
Biologiczny: komórki progenitorowe i czynniki parakrynne
Progenitorowe komórki nerwowe otrzymamy po terapii czynnikami parakrynnymi
Brak interwencji: Rutynowa terapia
noworodki otrzymują tylko rutynową terapię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neurologiczna ocena behawioralna noworodka
Ramy czasowe: 14 dni po urodzeniu
14 dni po urodzeniu
liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni po wstrzyknięciu komórek lub czynnika
zdarzenia niepożądane, takie jak gorączka, infekcja, napady padaczkowe, krwotok w wyniku interwencji
7 dni po wstrzyknięciu komórek lub czynnika
Neurologiczna ocena behawioralna noworodka
Ramy czasowe: 28 dni po urodzeniu
28 dni po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Bayleya
Ramy czasowe: 12 miesięcy po urodzeniu
Ocena miary funkcji motoryki dużej u dzieci z rozpoznanym mózgowym porażeniem dziecięcym
12 miesięcy po urodzeniu
Wynik Bayleya
Ramy czasowe: 18 miesięcy po urodzeniu
Ocena miary funkcji motoryki dużej u dzieci z rozpoznanym mózgowym porażeniem dziecięcym
18 miesięcy po urodzeniu
Skala miary rozwoju Peabody
Ramy czasowe: 12 miesięcy po urodzeniu
Ocena miary funkcji motoryki dużej u dzieci z rozpoznanym mózgowym porażeniem dziecięcym
12 miesięcy po urodzeniu
Skala miary rozwoju Peabody
Ramy czasowe: 18 miesięcy po urodzeniu
Ocena miary funkcji motoryki dużej u dzieci z rozpoznanym mózgowym porażeniem dziecięcym
18 miesięcy po urodzeniu
Liczba śmierci
Ramy czasowe: 1 rok po urodzeniu
1 rok po urodzeniu
Liczba uczestników z guzem ośrodkowego układu nerwowego związanym z leczeniem, oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 5 lat po urodzeniu
5 lat po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Współpracownicy

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Bethune International Peace Hospital
Hunan Children's Hospital
Shangluo Central Hospital
252 Military Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zuo Luan, MD, Navy General Hosiptal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NavyGHB-P-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na neuronalna komórka progenitorowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj