Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurale voorlopercellen en paracriene factoren om hypoxische ischemische encefalopathie te behandelen

30 juli 2016 bijgewerkt door: Zuo Luan, Navy General Hospital, Beijing

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van neurale progenitorceltransplantatie en paracriene factoren van menselijke mesenchymale stamcellen voor de behandeling van pasgeborenen met hypoxisch-ischemische encefalopathie

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van allogene neurale voorlopercellen en paracriene factoren van menselijke mesenchymale stamcellen voor patiënten met matige/ernstige hypoxische-ischemische encefalopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neonaten met de diagnose matige/ernstige hypoxische-ischemische encefalopathie na de geboorte krijgen routinetherapie en worden gerandomiseerd naar vier armen voor transplantatie van allogene neurale voorlopercellen, paracriene factoren van humane mesenchymale stamcellen intrathecale injectie, combinatie van cel en factor of alleen routinetherapie. Patiënten zullen worden gevolgd voor neurologische uitkomst na 12 en 18 maanden in Pediatrics of Navy General Hospital. Magnetic Resonance Imaging, elektro-encefalogram, Bailey-scores, Peabody-ontwikkelingsmaatschaal en beoordeling van de grove motorische functie zullen in het volgende onderzoek worden verkregen. De resultaten zullen worden geanalyseerd en beschreven in onderzoeksrapporten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100048
        • Werving
        • Navy General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zuo Luan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Weipeng Liu, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Werving
        • Navy General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zuo Luan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Weipeng Liu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 2 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. zwangerschapsduur ≥ 34 weken, lichaamsgewicht ≥ 2 kg.
  2. 1 minuut apgarscore ≤3, en 5 minuten apgarscore ≤5, OF navelstreng arterieel bloedgaspotentieel van waterstof
  3. Alle baby's moeten tekenen van encefalopathie (zoals convulsies, coma, dystonie, abnormale primitieve reflex en onregelmatige ademhaling) vertonen binnen een leeftijd van 6 uur of een aanhoudend abnormaal EEG gedurende meer dan 24 uur.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldoet niet aan de inclusiecriteria
  2. Lijdt aan een andere ernstige organische ziekte of aangeboren, erfelijke stofwisselingsziekte
  3. Intracraniële actieve infectie of neuromusculaire schade buiten het centrale zenuwstelsel
  4. potentieel van waterstof / elektrolytstoornissen zonder verbetering of stabiliteit
  5. Stollingsstoornissen geassocieerd met bloedingsneiging
  6. Immuunfunctie is niet perfect
  7. Patiënten of zijn voogd weigeren toestemming.
  8. Patiënten of zijn voogd accepteren het opvolgingsschema niet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neurale voorlopercel
Drie doses neurale progenitorcel (4*10^6) intrathecaal 48-72 uur, 5 dagen en 10 dagen na de geboorte.+routine behandeling
Biologisch: neurale voorlopercel
Neurale voorlopercellen zijn afgeleid van dezelfde geaborteerde menselijke foetale voorhersenen.
Experimenteel: Paracriene factoren
Drie doses geconcentreerde paracriene factoren van menselijke mesenchymale stamcellen （0,5 ml） intrathecaal 12 uur, 24 uur en 48 uur na de geboorte + routinematig behandeling
Biologisch: Paracriene factoren
De factoren verkregen uit gekweekte menselijke mesenchymale stamcellen werden 50 keer geconcentreerd
Andere namen:
  • paracriene factor van menselijke mesenchymale stamcellen
Experimenteel: Voorlopercellen en paracriene factoren
Drie doses geconcentreerde paracriene factoren 0,5 ml intrathecaal op 12 uur, 24 uur en 48 uur na de geboorte. En drie doses neurale voorlopercellen (4*10^6) intrathecaal op 48-72 uur, 5 dagen en 10 dagen na de geboorte. behandeling
Biologisch: voorlopercellen en paracriene factoren
Neurale voorlopercellen worden ontvangen na therapie met paracriene factoren
Geen tussenkomst: Routinematige therapie
pasgeborenen krijgen alleen routinetherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale gedragsneurologische beoordeling
Tijdsspanne: 14 dagen na de geboorte
14 dagen na de geboorte
aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen na cel- of factorinjectie
bijwerkingen zoals koorts、infectie、toevallen、bloeding gevolgd door interventies
7 dagen na cel- of factorinjectie
Neonatale gedragsneurologische beoordeling
Tijdsspanne: 28 dagen na de geboorte
28 dagen na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bayley scoort
Tijdsspanne: 12 maanden na de geboorte
Beoordeling van de grove motorische functie bij kinderen met de diagnose hersenverlamming
12 maanden na de geboorte
Bayley scoort
Tijdsspanne: 18 maanden na de geboorte
Beoordeling van de grove motorische functie bij kinderen met de diagnose hersenverlamming
18 maanden na de geboorte
Peabody schaal voor ontwikkelingsmaatstaven
Tijdsspanne: 12 maanden na de geboorte
Beoordeling van de grove motorische functie bij kinderen met de diagnose hersenverlamming
12 maanden na de geboorte
Peabody schaal voor ontwikkelingsmaatstaven
Tijdsspanne: 18 maanden na de geboorte
Beoordeling van de grove motorische functie bij kinderen met de diagnose hersenverlamming
18 maanden na de geboorte
Aantal doden
Tijdsspanne: 1 jaar na de geboorte
1 jaar na de geboorte
Aantal deelnemers met een aan de behandeling gerelateerde tumor van het centrale zenuwstelsel zoals vastgesteld met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming of CT
Tijdsspanne: 5 jaar na de geboorte
5 jaar na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Medewerkers

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Bethune International Peace Hospital
Hunan Children's Hospital
Shangluo Central Hospital
252 Military Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zuo Luan, MD, Navy General Hosiptal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NavyGHB-P-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypoxisch-ischemische encefalopathie

Klinische onderzoeken op neurale voorlopercel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren