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低酸素性虚血性脳症を治療するための神経前駆細胞およびパラクリン因子

2016年7月30日 更新者：Zuo Luan、Navy General Hospital, Beijing

低酸素性虚血性脳症の新生児を治療するためのヒト間葉系幹細胞からの神経前駆細胞移植およびパラクリン因子の安全性と有効性の研究

この研究の目的は、中等度/重度の低酸素性虚血性脳症患者に対する同種神経前駆細胞およびヒト間葉系幹細胞のパラクリン因子の有効性と安全性を調査することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

出生後に中等度/重度の低酸素性虚血性脳症と診断された新生児は、通常の治療を受け、同種神経前駆細胞移植、ヒト間葉系幹細胞の傍分泌因子の髄腔内注射、細胞と因子の組み合わせ、または通常の治療のみの 4 つのアームに無作為に割り付けられます。 患者は、海軍総合病院の小児科で、12か月および18か月で神経発達の転帰を追跡されます。 以下の研究では、Magnetic Resonance Imaging、脳波、ベイリースコア、Peabody発達尺度、総運動機能尺度評価が得られます。結果は分析され、研究報告書に記載されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100048
        • 募集
        • Navy General Hospital
        • 主任研究者：
          • Zuo Luan, MD
        • 副調査官：
          • Weipeng Liu, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100048
        • 募集
        • Navy General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zuo Luan, MD
        • 副調査官：
          • Weipeng Liu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～2週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 妊娠34週以上、体重2kg以上。
  2. -1分間のアプガースコア≤3、および5分間のアプガースコア≤5、または水素の臍動脈血ガス電位
  3. すべての乳児は、生後 6 時間以内に脳症の徴候 (痙攣、昏睡、ジストニア、異常な原始反射、不規則な呼吸など) があるか、異常な脳波が 24 時間以上続いている必要があります。

除外基準:

  1. 包含基準を満たしていません
  2. 他の深刻な器質疾患または先天性、遺伝性代謝性疾患に苦しんでいる
  3. 頭蓋内活動性感染症、または中枢神経系外の神経筋損傷
  4. 改善または安定性のない水素/電解質障害の可能性
  5. 出血傾向に伴う凝固障害
  6. 免疫機能は完璧ではない
  7. 患者またはその保護者が同意を拒否した場合。
  8. 患者またはその保護者は、フォローアップのスケジュールを受け入れません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：神経前駆細胞
生後48～72時間、5日、10日の時点で神経前駆細胞（4*10^6）を髄腔内に3回投与。 治療
生物学的：神経前駆細胞
神経前駆細胞は、同じ中絶されたヒト胎児前脳に由来します。
実験的：パラクリン因子
ヒト間葉系幹細胞濃縮パラクリン因子（0.5ml）を生後12時間、24時間、48時間の3回髄腔内投与+ルーチン 治療
生物学的：パラクリン因子
培養ヒト間葉系幹細胞から得られた因子を50倍に濃縮
他の名前：
  • ヒト間葉系幹細胞のパラクリン因子
実験的：前駆細胞とパラクリン因子
生後 12 時間、24 時間、48 時間に濃縮パラクリン因子 0.5ml を 3 回髄腔内投与。生後 48 ～ 72 時間、5 日、10 日に神経前駆細胞 (4*10^6) を 3 回髄腔内投与。 治療
生物学的：前駆細胞およびパラクリン因子
神経前駆細胞は、パラクリン因子療法後に受け取られます
介入なし：ルーチン療法
新生児は通常の治療のみを受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児行動神経学的評価
時間枠：生後14日
生後14日
有害事象の数
時間枠：細胞または因子注入の7日後
介入による発熱、感染、発作、出血などの有害事象
細胞または因子注入の7日後
新生児行動神経学的評価
時間枠：生後28日
生後28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベイリースコア
時間枠：生後12ヶ月
脳性麻痺と診断された子供の総運動機能測定評価
生後12ヶ月
ベイリースコア
時間枠：生後18ヶ月
脳性麻痺と診断された子供の総運動機能測定評価
生後18ヶ月
ピーボディ開発対策スケール
時間枠：生後12ヶ月
脳性麻痺と診断された子供の総運動機能測定評価
生後12ヶ月
ピーボディ開発対策スケール
時間枠：生後18ヶ月
脳性麻痺と診断された子供の総運動機能測定評価
生後18ヶ月
死亡者数
時間枠：生後1年
生後1年
磁気共鳴画像法または CT によって評価された、治療に関連した中枢神経腫瘍を有する参加者の数
時間枠：生後5年
生後5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Navy General Hospital, Beijing

協力者

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Bethune International Peace Hospital
Hunan Children's Hospital
Shangluo Central Hospital
252 Military Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Zuo Luan, MD、Navy General Hosiptal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年7月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月30日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NavyGHB-P-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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