Células progenitoras neurais e fatores parácrinos para tratar a encefalopatia hipóxico-isquêmica
30 de julho de 2016 atualizado por: Zuo Luan, Navy General Hospital, Beijing
Estudo de segurança e eficácia do transplante de células progenitoras neurais e fatores parácrinos de células-tronco mesenquimais humanas para tratar recém-nascido com encefalopatia hipóxico-isquêmica
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança de células progenitoras neurais alogênicas e fatores parácrinos de células-tronco mesenquimais humanas para pacientes com encefalopatia hipóxico-isquêmica moderada/grave
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Recém-nascidos com diagnóstico de encefalopatia hipóxico-isquêmica moderada/grave após o nascimento receberão terapia de rotina e serão randomizados para quatro braços para transplante alogênico de células progenitoras neurais, fatores parácrinos de injeção intratecal de células-tronco mesenquimais humanas, combinação de célula e fator ou apenas terapia de rotina.
Os pacientes serão acompanhados para o resultado do neurodesenvolvimento aos 12 e 18 meses na Pediatria do Hospital Geral da Marinha.
Ressonância magnética, eletroencefalograma, escores de Bailey, escala de medida de desenvolvimento de Peabody e avaliação de medida de função motora grossa serão obtidos na pesquisa a seguir. Os resultados serão analisados e descritos em relatórios de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100048
- Recrutamento
- Navy General Hospital
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Investigador principal:
- Zuo Luan, MD
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Subinvestigador:
- Weipeng Liu, MD
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Contato:
- Zuo Luan, MD
- Número de telefone: 18600310270
- E-mail: hjzyyerke@163.com
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Contato:
- Weipeng Liu, MD
- Número de telefone: 135581797015
- E-mail: hjzyynicu@163.com
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100048
- Recrutamento
- Navy General Hospital
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Contato:
- Zuo Luan, MD
- E-mail: hjzyyerke@163.com
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Investigador principal:
- Zuo Luan, MD
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Subinvestigador:
- Weipeng Liu, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 2 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional ≥ 34 semanas, peso corporal ≥ 2kg.
- Índice de apgar de 1 minuto ≤3 e índice de apgar de 5 minutos ≤5, OU potencial de gás de hidrogênio no sangue arterial umbilical
- Todos os bebês devem apresentar sinais de encefalopatia (como convulsão, coma, distonia, reflexo primitivo anormal e respiração irregular) dentro de 6 horas de idade ou EEG anormal continuado por mais de 24 horas.
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão
- Sofrem de outras doenças orgânicas graves ou doenças metabólicas congênitas e hereditárias
- Infecção ativa intracraniana ou dano neuromuscular fora do sistema nervoso central
- potencial de distúrbios de hidrogênio / eletrólitos sem melhora ou estabilidade
- Distúrbios da coagulação associados à tendência ao sangramento
- A função imunológica não é perfeita
- Os pacientes ou seus responsáveis recusam o consentimento.
- O paciente ou seu responsável não aceita o agendamento de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Célula progenitora neural
Três doses de célula progenitora neural (4*10^6) por via intratecal em 48-72h, 5d e 10d após o nascimento.+rotina
terapia
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As células progenitoras neurais são derivadas do mesmo prosencéfalo fetal humano abortado.
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Experimental: Fatores parácrinos
Três doses de fatores parácrinos concentrados de células-tronco mesenquimais humanas （0,5ml） por via intratecal às 12h, 24h, 48h após o nascimento.+rotina
terapia
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Os fatores obtidos a partir de células-tronco mesenquimais humanas cultivadas foram concentrados 50 vezes
Outros nomes:
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Experimental: Células progenitoras e fatores parácrinos
Três doses de fatores parácrinos concentrados 0,5ml por via intratecal às 12h,24h,48h após o nascimento. E três doses de células progenitoras neurais (4*10^6) por via intratecal às 48-72h, 5d e 10d após o nascimento.+rotina
terapia
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Células progenitoras neurais serão recebidas após terapia com fatores parácrinos
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Sem intervenção: Terapia de rotina
recém-nascidos recebem apenas terapia de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Neurológica Comportamental Neonatal
Prazo: 14 dias após o nascimento
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14 dias após o nascimento
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número de eventos adversos
Prazo: 7 dias após a injeção de célula ou fator
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eventos adversos como febre、infecção、convulsões、hemorragia decorrente de intervenções
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7 dias após a injeção de célula ou fator
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Avaliação Neurológica Comportamental Neonatal
Prazo: 28 dias após o nascimento
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28 dias após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Bayley
Prazo: 12 meses após o nascimento
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Avaliação da medida da função motora grossa para crianças com diagnóstico de paralisia cerebral
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12 meses após o nascimento
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Pontuação de Bayley
Prazo: 18 meses após o nascimento
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Avaliação da medida da função motora grossa para crianças com diagnóstico de paralisia cerebral
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18 meses após o nascimento
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Escala de medidas de desenvolvimento Peabody
Prazo: 12 meses após o nascimento
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Avaliação da medida da função motora grossa para crianças com diagnóstico de paralisia cerebral
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12 meses após o nascimento
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Escala de medidas de desenvolvimento Peabody
Prazo: 18 meses após o nascimento
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Avaliação da medida da função motora grossa para crianças com diagnóstico de paralisia cerebral
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18 meses após o nascimento
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Número de mortes
Prazo: 1 ano após o nascimento
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1 ano após o nascimento
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Número de participantes com tumor do sistema nervoso central relacionado ao tratamento, conforme avaliado por ressonância magnética ou TC
Prazo: 5 anos após o nascimento
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5 anos após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zuo Luan, MD, Navy General Hosiptal
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Luan Z, Liu W, Qu S, Du K, He S, Wang Z, Yang Y, Wang C, Gong X. Effects of neural progenitor cell transplantation in children with severe cerebral palsy. Cell Transplant. 2012;21 Suppl 1:S91-8. doi: 10.3727/096368912X633806.
- Bruschettini M, Romantsik O, Moreira A, Ley D, Thebaud B. Stem cell-based interventions for the prevention of morbidity and mortality following hypoxic-ischaemic encephalopathy in newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 19;8(8):CD013202. doi: 10.1002/14651858.CD013202.pub2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NavyGHB-P-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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