Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehoosaston neurologisten toimintahäiriöiden minimoiminen deksmedetomidiinin aiheuttaman unen avulla (MINDDS)

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

ICU-neurologisten toimintahäiriöiden minimoiminen deksmedetomidiinin aiheuttamalla unella (MINDDS): satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko suonensisäisen deksmedetomidiinin yöaikainen antaminen lumelääkkeeseen verrattuna tehokas nukahtamisen ja leikkauksen jälkeisen deliriumin estämisessä ekstuboiduilla sydänleikkauksen jälkeisillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Delirium on akuutti aivojen toimintahäiriö, jolle on ominaista huomion, tietoisuuden ja kognition häiriöt, joita ei selitä olemassa oleva neurokognitiivinen häiriö. Vaikka deliriumin aiheuttamat lisääntyneet kuolleisuusluvut ovat edelleen kiistanalaisia, delirium on edelleen johtava estettävissä olevan sairastuvuuden syy sairaalahoidossa olevilla iäkkäillä potilailla. Se liittyy myös pitkittyneeseen sairaalahoitoon, pitkittyneeseen laitoshoitoon ja pitkäaikaisiin kognitiivisiin puutteisiin. Potilaat, joilla on jo olemassa oleva dementia, kuten Alzheimerin tauti, ovat erityisen alttiita deliriumin kehittymiselle. Deliriumin aiheuttamien terveydenhuollon kokonaiskustannusten arvioidaan olevan 143–152 miljardia dollaria vuodessa. Yhdysvalloissa deliriumia esiintyy noin 80 %:lla kriittisesti sairaista potilaista, jotka on otettu lääketieteellisiin/kirurgisiin tehohoitoyksiköihin (ICU), ja 15 %:lla potilaista, jotka on otettu sydänkirurgiseen tehohoitoon. Useimmilla potilailla, joilla on diagnosoitu delirium, on myös useita samanaikaisia ​​​​sairauksia (sepsis, monen elimen vajaatoiminta), jotka häiritsevät merkittävästi ymmärrystämme tästä taudista. Näin ollen tähän mennessä ei ole tunnistettu farmakologisia toimenpiteitä deliriumin hoitamiseksi.

On olemassa kasvavaa näyttöä, joka viittaa siihen, että unen puute voi olla muunneltava riskitekijä deliriumin kehittymiselle. Tällä hetkellä lääkehoito ilman nykyistä lääkitystä (bentsodiatsepiinit, psykoosilääkkeet) indusoi luonnollista unta tai vähentää luotettavasti deliriumin ilmaantuvuutta. Tutkijat ovat havainneet, että biomimeettinen uni, joka määritellään tässä nopean silmän liikkeen unen (REM) ja ei-REM-unitilojen (N1, N2, N3) farmakologiseksi induktioksi deksmedetomidiinilla, voidaan nyt saavuttaa ihmisillä. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida biomimeettisen unen tehoa deliriumin esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämisessä ekstuboiduilla CSICU-potilailla. Tutkijat arvioivat myös deliriumin perioperatiivisia elektroenkefalogrammibiomarkkereita sekä deliriumin ja kroonisen hermotulehduksen välistä yhteyttä positroniemissiotomografialla. MINDDS-tutkimuksen tarkoituksena on mahdollistaa terapeuttisten ja diagnostisten löytöjen auttaminen iäkkäiden potilaiden hoidossa, joilla on riski saada postoperatiivinen delirium.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

469

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 60 vuotta
  • Suunniteltu sydänkirurgiseen toimenpiteeseen, johon sisältyy suunniteltu postoperatiivinen vastaanotto CSICU:lle ≥ 24 tunniksi
  • Suunniteltu leikkausvastaanotto samana päivänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sokeus, kuurous tai kyvyttömyys puhua englantia
  • Yli 2 päivää teho-osastolle meneillään olevaa leikkausta edeltävän kuukauden aikana
  • Dialyysihoitoa vaativa munuaisten ja maksan vajaatoiminta tai Child-Pugh-pistemäärä > 5
  • Seurantavaikeudet (esim. vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, psykoottinen häiriö, kodittomuus)
  • Edellinen sydänleikkaus 1 vuoden sisällä leikkauksesta
  • Allergia deksmedetomidiinille
  • Pitkäaikainen hoito bentsodiatsepiineilla ja/tai psykoosilääkkeillä
  • Vaikea puute rakenteellisesta tai anoksisesta aivovauriosta
  • Kirurginen toimenpide, joka vaatii täydellisen verenkierron pysähtymisen

Objektiiviset pudotuskriteerit

  • Suunniteltu toiseen kirurgiseen toimenpiteeseen sairaalahoidon aikana
  • Leikkauksen jälkeinen intubaatio > 12 tuntia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiinin aiheuttama uni
Precedex (deksmedetomidiini) -hoito: Laskimonsisäinen anto 1 mikrogrammaa/kg 40 minuutin aikana.
Deksmedetomidiini
Muut nimet:
  • Precedex
Placebo Comparator: Plasebo
Normaalin suolaliuoksen lumelääke: Normaalin suolaliuoksen suonensisäinen anto 40 minuutin ajan.
Plasebo
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Delirium
Aikaikkuna: Post operative day 1 (24 hours)
The number of patients with delirium is reported using the Confusion Assessment Method.
Post operative day 1 (24 hours)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren deliriumin biomarkkerit
Aikaikkuna: perioperatiivinen
Proteiinien, DNA:n ja RNA:n arvioimiseksi otetaan verinäytteitä, mukaan lukien kokoveri, seerumi, TruCulture ja PAXgene.
perioperatiivinen
ICU Delirium-/koomavapaat päivät
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti tai leikkauksen jälkeiseen päivään 7 saakka tai kotiuttamiseen potilailla, jotka ovat vammaisia ​​5. jälkeisen päivän jälkeen
Sekaannuksen arviointimenetelmä
Leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti tai leikkauksen jälkeiseen päivään 7 saakka tai kotiuttamiseen potilailla, jotka ovat vammaisia ​​5. jälkeisen päivän jälkeen
Deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti tai leikkauksen jälkeiseen päivään 7 saakka tai kotiuttamiseen potilailla, jotka ovat vammaisia ​​5. jälkeisen päivän jälkeen
Sekaannuksen arviointimenetelmä (CAM): Minimipisteet = 0, Maksimipisteet = 19, Korkeammat pisteet: osoittavat deliriumin lisääntynyttä vakavuutta
Leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti tai leikkauksen jälkeiseen päivään 7 saakka tai kotiuttamiseen potilailla, jotka ovat vammaisia ​​5. jälkeisen päivän jälkeen
Postoperatiivinen kognitiivinen tila
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
Puhelin Montrealin kognitiivinen arviointi (tMoCA): vähimmäispistemäärä = 0, enimmäispistemäärä = 22, korkeammat pisteet: osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa
30 päivää, 90 päivää ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
Tähän sisältyi PROMIS Global Health SF V.1.1, PROMIS Physical Function SF 8b V.1.2, PROMIS Pain Interference SF 8a V.1.0, PROMIS Applied Cognition Abilities SF 8a V.1.0, ja PROMIS Sleep Disturbance SF 4A V.1.0, vastaavasti. Kunkin arvioinnin pisteet muunnettiin T-pisteiksi analyysia varten, jonka keskiarvo oli 50 ja keskihajonna 10, jolloin PROMIS Pain Interference SF ja PROMIS Sleep Disturbance SF pisteet olivat parempia, kun taas korkeammat pisteet kaikissa muissa arvioinneissa pidetään parempana.
30 päivää, 90 päivää ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
Cumulative 30-day, 90-day, and 180-day Mortality
Aikaikkuna: Up to postoperative day 180 (6 months)
The number of cumulative deaths occurring at 30-days, 90-days, and 180-days
Up to postoperative day 180 (6 months)
EEG Delirium Biomarkers
Aikaikkuna: intraoperative
EEG alpha power will be analyzed for association with delirium.
intraoperative

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Length of Hospital Stay
Aikaikkuna: From postoperative day 0 until date of hospital discharge, a median of 6 days
Medical Record Review
From postoperative day 0 until date of hospital discharge, a median of 6 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 5. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Heti

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tunnistamattomat tiedot ja tietosanakirja asetetaan perustellusta pyynnöstä sellaisten tutkijoiden saataville, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen ja joiden tietojen käytön tutkimuksen tekijät ovat hyväksyneet. Tiedot asetetaan saataville välittömästi julkaisemisen jälkeen ilman ennakoitua päättymispäivää hyväksytyssä ehdotuksessa määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen oluwaseun.akeju@mgh.harvard.edu.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa