- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02856594
Tehoosaston neurologisten toimintahäiriöiden minimoiminen deksmedetomidiinin aiheuttaman unen avulla (MINDDS)
ICU-neurologisten toimintahäiriöiden minimoiminen deksmedetomidiinin aiheuttamalla unella (MINDDS): satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Delirium on akuutti aivojen toimintahäiriö, jolle on ominaista huomion, tietoisuuden ja kognition häiriöt, joita ei selitä olemassa oleva neurokognitiivinen häiriö. Vaikka deliriumin aiheuttamat lisääntyneet kuolleisuusluvut ovat edelleen kiistanalaisia, delirium on edelleen johtava estettävissä olevan sairastuvuuden syy sairaalahoidossa olevilla iäkkäillä potilailla. Se liittyy myös pitkittyneeseen sairaalahoitoon, pitkittyneeseen laitoshoitoon ja pitkäaikaisiin kognitiivisiin puutteisiin. Potilaat, joilla on jo olemassa oleva dementia, kuten Alzheimerin tauti, ovat erityisen alttiita deliriumin kehittymiselle. Deliriumin aiheuttamien terveydenhuollon kokonaiskustannusten arvioidaan olevan 143–152 miljardia dollaria vuodessa. Yhdysvalloissa deliriumia esiintyy noin 80 %:lla kriittisesti sairaista potilaista, jotka on otettu lääketieteellisiin/kirurgisiin tehohoitoyksiköihin (ICU), ja 15 %:lla potilaista, jotka on otettu sydänkirurgiseen tehohoitoon. Useimmilla potilailla, joilla on diagnosoitu delirium, on myös useita samanaikaisia sairauksia (sepsis, monen elimen vajaatoiminta), jotka häiritsevät merkittävästi ymmärrystämme tästä taudista. Näin ollen tähän mennessä ei ole tunnistettu farmakologisia toimenpiteitä deliriumin hoitamiseksi.
On olemassa kasvavaa näyttöä, joka viittaa siihen, että unen puute voi olla muunneltava riskitekijä deliriumin kehittymiselle. Tällä hetkellä lääkehoito ilman nykyistä lääkitystä (bentsodiatsepiinit, psykoosilääkkeet) indusoi luonnollista unta tai vähentää luotettavasti deliriumin ilmaantuvuutta. Tutkijat ovat havainneet, että biomimeettinen uni, joka määritellään tässä nopean silmän liikkeen unen (REM) ja ei-REM-unitilojen (N1, N2, N3) farmakologiseksi induktioksi deksmedetomidiinilla, voidaan nyt saavuttaa ihmisillä. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida biomimeettisen unen tehoa deliriumin esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämisessä ekstuboiduilla CSICU-potilailla. Tutkijat arvioivat myös deliriumin perioperatiivisia elektroenkefalogrammibiomarkkereita sekä deliriumin ja kroonisen hermotulehduksen välistä yhteyttä positroniemissiotomografialla. MINDDS-tutkimuksen tarkoituksena on mahdollistaa terapeuttisten ja diagnostisten löytöjen auttaminen iäkkäiden potilaiden hoidossa, joilla on riski saada postoperatiivinen delirium.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 60 vuotta
- Suunniteltu sydänkirurgiseen toimenpiteeseen, johon sisältyy suunniteltu postoperatiivinen vastaanotto CSICU:lle ≥ 24 tunniksi
- Suunniteltu leikkausvastaanotto samana päivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Sokeus, kuurous tai kyvyttömyys puhua englantia
- Yli 2 päivää teho-osastolle meneillään olevaa leikkausta edeltävän kuukauden aikana
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten ja maksan vajaatoiminta tai Child-Pugh-pistemäärä > 5
- Seurantavaikeudet (esim. vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, psykoottinen häiriö, kodittomuus)
- Edellinen sydänleikkaus 1 vuoden sisällä leikkauksesta
- Allergia deksmedetomidiinille
- Pitkäaikainen hoito bentsodiatsepiineilla ja/tai psykoosilääkkeillä
- Vaikea puute rakenteellisesta tai anoksisesta aivovauriosta
- Kirurginen toimenpide, joka vaatii täydellisen verenkierron pysähtymisen
Objektiiviset pudotuskriteerit
- Suunniteltu toiseen kirurgiseen toimenpiteeseen sairaalahoidon aikana
- Leikkauksen jälkeinen intubaatio > 12 tuntia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiinin aiheuttama uni
Precedex (deksmedetomidiini) -hoito: Laskimonsisäinen anto 1 mikrogrammaa/kg 40 minuutin aikana.
|
Deksmedetomidiini
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Normaalin suolaliuoksen lumelääke: Normaalin suolaliuoksen suonensisäinen anto 40 minuutin ajan.
|
Plasebo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Delirium
Aikaikkuna: Post operative day 1 (24 hours)
|
The number of patients with delirium is reported using the Confusion Assessment Method.
|
Post operative day 1 (24 hours)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren deliriumin biomarkkerit
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
Proteiinien, DNA:n ja RNA:n arvioimiseksi otetaan verinäytteitä, mukaan lukien kokoveri, seerumi, TruCulture ja PAXgene.
|
perioperatiivinen
|
|
ICU Delirium-/koomavapaat päivät
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti tai leikkauksen jälkeiseen päivään 7 saakka tai kotiuttamiseen potilailla, jotka ovat vammaisia 5. jälkeisen päivän jälkeen
|
Sekaannuksen arviointimenetelmä
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti tai leikkauksen jälkeiseen päivään 7 saakka tai kotiuttamiseen potilailla, jotka ovat vammaisia 5. jälkeisen päivän jälkeen
|
|
Deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti tai leikkauksen jälkeiseen päivään 7 saakka tai kotiuttamiseen potilailla, jotka ovat vammaisia 5. jälkeisen päivän jälkeen
|
Sekaannuksen arviointimenetelmä (CAM): Minimipisteet = 0, Maksimipisteet = 19, Korkeammat pisteet: osoittavat deliriumin lisääntynyttä vakavuutta
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti tai leikkauksen jälkeiseen päivään 7 saakka tai kotiuttamiseen potilailla, jotka ovat vammaisia 5. jälkeisen päivän jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kognitiivinen tila
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
Puhelin Montrealin kognitiivinen arviointi (tMoCA): vähimmäispistemäärä = 0, enimmäispistemäärä = 22, korkeammat pisteet: osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa
|
30 päivää, 90 päivää ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tähän sisältyi PROMIS Global Health SF V.1.1,
PROMIS Physical Function SF 8b V.1.2,
PROMIS Pain Interference SF 8a V.1.0,
PROMIS Applied Cognition Abilities SF 8a V.1.0,
ja PROMIS Sleep Disturbance SF 4A V.1.0,
vastaavasti.
Kunkin arvioinnin pisteet muunnettiin T-pisteiksi analyysia varten, jonka keskiarvo oli 50 ja keskihajonna 10, jolloin PROMIS Pain Interference SF ja PROMIS Sleep Disturbance SF pisteet olivat parempia, kun taas korkeammat pisteet kaikissa muissa arvioinneissa pidetään parempana.
|
30 päivää, 90 päivää ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Cumulative 30-day, 90-day, and 180-day Mortality
Aikaikkuna: Up to postoperative day 180 (6 months)
|
The number of cumulative deaths occurring at 30-days, 90-days, and 180-days
|
Up to postoperative day 180 (6 months)
|
|
EEG Delirium Biomarkers
Aikaikkuna: intraoperative
|
EEG alpha power will be analyzed for association with delirium.
|
intraoperative
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Length of Hospital Stay
Aikaikkuna: From postoperative day 0 until date of hospital discharge, a median of 6 days
|
Medical Record Review
|
From postoperative day 0 until date of hospital discharge, a median of 6 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shelton KT, Qu J, Bilotta F, Brown EN, Cudemus G, D'Alessandro DA, Deng H, DiBiasio A, Gitlin JA, Hahm EY, Hobbs LE, Houle TT, Ibala R, Loggia ML, Pavone KJ, Shaefi S, Tolis G, Westover MB, Akeju O. Minimizing ICU Neurological Dysfunction with Dexmedetomidine-induced Sleep (MINDDS): protocol for a randomised, double-blind, parallel-arm, placebo-controlled trial. BMJ Open. 2018 Apr 20;8(4):e020316. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020316.
- Freedman IG, Boncompte G, Qu JZ, Khawaja ZQ, Turco I, Mueller A, Wiredu K, McKay TB, Westover MB, Pedemonte JC, Akeju O. Anesthesia-induced electroencephalogram oscillations and perioperative outcomes in older adults undergoing cardiac surgery. J Clin Anesth. 2025 Mar;102:111770. doi: 10.1016/j.jclinane.2025.111770. Epub 2025 Feb 7.
- Wiredu K, Mueller A, McKay TB, Behera A, Shaefi S, Akeju O. Sex Differences in the Incidence of Postoperative Delirium after Cardiac Surgery: A Pooled Analyses of Clinical Trials. Anesthesiology. 2023 Oct 1;139(4):540-542. doi: 10.1097/ALN.0000000000004656. No abstract available.
- Qu JZ, Mueller A, McKay TB, Westover MB, Shelton KT, Shaefi S, D'Alessandro DA, Berra L, Brown EN, Houle TT, Akeju O; MINDDS Study Team. Nighttime dexmedetomidine for delirium prevention in non-mechanically ventilated patients after cardiac surgery (MINDDS): A single-centre, parallel-arm, randomised, placebo-controlled superiority trial. EClinicalMedicine. 2022 Dec 24;56:101796. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101796. eCollection 2023 Feb.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Deliriumin ilmaantuminen
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Lääkevalmisteet
- Atsolit
- Imidatsolit
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Deksmedetomidiini
- Suolaliuos
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016P000742
- 1R01AG053582 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .